Enciklopedija
Patyręs
|
Berotec N 100mkg/d.suslėgtas inhal.tirp.200doz.
informacinis lapelis
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Lapelio turinys 1. Kas yra Berotec N suslėgtas inhaliacinis tirpalas ir nuo ko jis
vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Berotec N suslėgto inhaliacinio tirpalo 3. Kaip vartoti Berotec N suslėgtą inhaliacinį tirpalą 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Berotec N suslėgto inhaliacinio tirpalo laikymo sąlygos 6. Kita informacija
Berotec N 100
mikrogramų/dozėje suslėgtas inhaliacinis tirpalas Fenoterolio hidrobromidas
- Veiklioji medžiaga yra fenoterolio hidrobromidas. Vienoje dozėje (išpurškime) inhaliacinio tirpalo jo yra 100 mikrogramų. - Pagalbinės medžiagos: 1,1,1,2-tetrafluoretanas (HFA 134a), bevandenė citrinų
rūgštis, išgrynintas vanduo, bevandenis etanolis.
Registravimo liudijimo turėtojas Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straβe 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
Gamintojas Boehringer Ingelheim Pharma GmbH& Co KG Binger Straβe
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
1. KAS YRA Berotec N suslėgtas inhaliacinis tirpalas IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Berotec N suslėgtas inhaliacinis tirpalas tiekiamas slėginėmis talpyklėmis, kurių kiekvienoje yra 200 dozių.
Veiklioji vaisto medžiaga fenoterolio
hidrobromidas yra tiesioginio poveikio simpatikomimetikas. Jis atpalaiduoja bronchų ir kraujagyslių lygiuosius raumenis, saugo nuo bronchų spazmo, kurį sukelia įvairūs dirgikliai, pvz., fizinis krūvis, šaltas oras, alergenų poveikis.
Berotec N suslėgtas inhaliacinis tirpalas
vartojamas:
· ūmiam bronchinės astmos priepuoliui šalinti; · fizinio krūvio sukeliamo bronchinės astmos priepuolio profilaktikai; · simptominiam bronchinės astmos bei kitų ligų, kurių metu kartojasi kvėpavimo takų susiaurėjimas, pvz., lėtinio obstrukcinio bronchito,
gydymui.
Bronchine astma arba steroidams jautria lėtine obstrukcine plaučių liga sergantiems ligoniams kartu su šiuo vaistiniu preparatu gali reikėti vartoti vaistų nuo uždegimo.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Berotec N suslėgto inhaliacinio tirpalo
Berotec N suslėgto
inhaliacinio tirpalo vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) fenoterolio hidrobromidui arba bet kuriai pagalbinei Berotec N suslėgto inhaliacinio tirpalo medžiagai; - jeigu yra obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija (širdies pažaida) ar tachikardija (dažnas širdies
ritmas).
Specialių atsargumo priemonių reikia Pradėję vartoti Berotec N suslėgto inhaliacinio tirpalo pirmą kartą, kai kurie pacientai gali justi, kad jo skonis šiek tiek skiriasi nuo Berotec CFC, todėl keisdamas vieną preparatą kitu, gydytojas ligoniui apie tai pasakys ir jam
paaiškins, jog vietoj vienos sudėties Berotec preparato visuomet galima vartoti kitos sudėties, kadangi, nepaisant skirtingo skonio, jų veiksmingumas ir saugumas nesiskiria.
Kitokių bronchus plečiančių simpatikomimetikų kartu su Berotec N suslėgtu inhaliaciniu tirpalu galima vartoti tik
gydytojui prižiūrint. Bronchus plečiančių anticholinerginių preparatų tuo pačiu metu inhaliuoti galima.
Pacientams, sergantiems nevisiškai sureguliuotu cukriniu diabetu, hipertiroze, feochromocitoma, sunkia organine širdies arba kraujagyslių liga, taip pat tiems, kuriuos neseniai ištiko
miokardo infarktas, šio vaisto, ypač didesnę dozę nei rekomenduojama, galima vartoti tik po to, kai gydytojas tiksliai nustato galimo pavojaus ir naudos santykį.
Jeigu atsiradęs ūmus dusulys greitai didėja (kvėpuoti tampa sunku), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Berotec N
suslėgto inhaliacinio tirpalo vartojant ilgai: · ligos simptomams slopinti preparato geriau inhaliuoti reguliariai; · gydytojas turi nustatyti, ar pacientui nereikia vartoti ir medikamentų nuo uždegimo (pvz., inhaliuojamųjų kortikosteroidų) arba didesnę jų dozę, kad sumažėtų kvėpavimo takų
uždegimas ir neatsirastų plaučių pažeidimo.
Jeigu didėja bronchų obstrukcija, ilgiau vartoti didesnę nei rekomenduojama preparatų, kuriuose yra b2 adrenomimetikų, pavyzdžiui, Berotec N suslėgto inhaliacinio tirpalo dozę netinka ir gali būti net pavojinga. Jeigu bronchų obstrukcijos
simptomams mažinti reikia reguliariai vartoti didesnę preparatų, kuriuose yra b2 adrenomimetikų, pavyzdžiui, Berotec N suslėgto inhaliacinio tirpalo dozę, tai gali būti požymis, kad ligos reguliavimas blogėja. Tokiu atveju gydytojas turi iš naujo nustatyti gydymą, ypač priešuždegiminiais
preparatais, kad ligos pasunkėjimas netaptų pavojingas gyvybei.
b2 adrenomimetikai gali sukelti pavojingą hipokaliemiją. Tai ypač svarbu sunkia bronchine astma sergantiems pacientams, kurie vartoja dar ir ksantinų darinių, gliukokortikoidų ar diuretikų, kadangi minėti medikamentai gali
didinti hipokaliemiją. Be to, hipoksija gali stiprinti hipokaliemijos daromą poveikį širdies ritmui. Minėtais atvejais rekomenduojama matuoti kalio kiekį serume.
Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ikiklinikinių tyrimų duomenys
bei vartojimo patirtis rodo, kad fenoterolis nėščiai moteriai komplikacijų nesukelia. Vis dėlto jo vartojant, ypač pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais, būtina laikytis bendrųjų vaistų vartojimo šiuo laikotarpiu atsargumo priemonių. Reikia nepamiršti, kad fenoterolis slopina gimdos raumenų
susitraukimą.
Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Tyrimais nustatyta, kad į gyvūnų pieną fenoterolio patenka. Ar saugu preparato vartoti kūdikį žindančioms moterims, netirta.
Vairavimas ir mechanizmų
valdymas Berotec N suslėgto inhaliacinio tirpalo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydomąjį
fenoterolio poveikį stiprina beta adrenomimetikai, anticholinerginiai preparatai ir ksantino dariniai (pvz., teofilinas). Jeigu kartu su Berotec suslėgtu inhaliaciniu tirpalu vartojama beta adrenomimetikų, ksantino darinių (pvz., teofilino) arba sisteminio poveikio anticholinerginių preparatų, gali
stiprėti šalutinis poveikis.
Kartu vartojami beta adrenoblokatoriai gali labai sumažinti Berotec N suslėgto inhaliacinio tirpalo bronchų plečiamąjį poveikį.
Pacientams, gydomiems monoaminooksidazės inhibitoriais arba tricikliais antidepresantais, beta adrenomimetikų reikia vartoti
atsargiai, kadangi jų poveikis gali būti stipresnis.
Inhaliuojamieji halogeninti angliavandeniliai, pvz., halotanas, trichloretilenas ir enfluranas, gali stiprinti beta adrenomimetikų poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
3. KAIP VARTOTI Berotec N suslėgtą inhaliacinį
tirpalą
Berotec N suslėgtą inhaliacinį tirpalą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas
a) Ūmus astmos priepuolis Dažniausiai priepuoliui nutraukti užtenka vienos preparato dozės (vieno
išpurškimo). Jei kvėpavimas žymiai nepagerėja, po 5 minučių galima inhaliuoti dar vieną dozę. Jeigu ir dvi dozės priepuolio nepašalina, gali prireikti preparato dar inhaliuoti. Tokiu atveju būtina nedelsiant kviesti į gydytoją arba vykti į artimiausią ligoninę.
b) Fizinio krūvio
sukeliamo astmos priepuolio profilaktika Kiekvieną kartą reikia inhaliuoti po 1 - 2 dozes. Per parą negalima vartoti daugiau kaip 8 dozių.
c) Bronchinė astma ar kitokia liga, kurios metu kartojasi kvėpavimo takų susiaurėjimas Jei preparato būtina vartoti kartotinai, tai kiekvieną
kartą reikia inhaliuoti po 1 - 2 dozes. Per parą negalima vartoti daugiau kaip 8 dozių.
Vaikams Berotec suslėgto inhaliacinio tirpalo galima vartoti tik gydytojo nurodymu ir tik suaugusiems žmonėms prižiūrint.
Inhaliavimas
Kad gydymas būtų sėkmingas, vaisto būtina
inhaliuoti tinkamai.
Vartojant vaisto pirmą kartą, reikia 1 - 2 kartus paspausti slėginės talpyklės vožtuvą.
Kiekvieną kartą preparato reikia inhaliuoti taip:
1. Numauti apsauginį gaubtuvėlį (žr. 1 pav.).
1 pav. 2. Gerai iškvėpti.
3. Laikant slėginę
talpyklę taip, kaip parodyta 1 pav., apžioti ir suspausti lūpomis kandiklį (slėginės talpyklės dugnas turi būti nukreiptas į viršų).
4. Stipriai spaudžiant slėginės talpyklės dugną (taip įpurškiama viena vaisto dozė), kiek galima giliau įkvėpti, po to, kelias sekundes nekvėpuoti,
ištraukti iš burnos kandiklį ir ramiai iškvėpti.
5. Užmauti apsauginį gaubtuvėlį.
Slėginė talpyklė nepermatoma, todėl nematyti, ar ji tuščia. Slėginėje talpyklėje yra 200 dozių. Jas išpurškus, gali atrodyti, kad preparato dar liko, tačiau tokiu atveju tikslios dozės išpurkšti
neįmanoma, todėl reikia pradėti vartoti naują pakuotę.
Norint nustatyti, kiek medikamento liko slėginėje talpyklėje, reikia numauti plastmasinį kandiklį, po to slėginę talpyklę įdėti į indą su vandeniu. Vaistinio preparato kiekį rodo slėginės talpyklės padėtis vandenyje (žr. 2
pav.).
2 pav.
Kandiklis visada turi būti švarus. Jį galima plauti šiltu vandeniu. Jeigu naudojama muilo ar detergento, reikia gerai perplauti švariu vandeniu.
Įspėjimas Pakuotėje esantis plastmasinis kandiklis specialiai sukurtas Berotec N suslėgtam
tirpalui inhaliuoti, todėl pro jį visuomet išpurškiama tiksli dozė. Pro šį kandiklį inhaliuoti kitokį suslėgtą tirpalą ar pro kitokį kandiklį inhaliuoti Berotec N suslėgtą inhaliacinį tirpalą draudžiama.
Preparatas slėginėje talpyklėje suslėgtas, todėl slėginės talpyklės negalima atverti
arba laikyti aukštesnėje kaip 50°C temperatūroje.
Pavartojus per didelę Berotec N suslėgto inhaliacinio tirpalo dozę Pavartojus per didelę dozę, būtina nedelsiant kviesti gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Perdozavimo atveju atsiranda
pokyčių, pasireiškiančių dėl stipraus beta adrenoreceptorių dirginimo, įskaitant žinomą farmakologinį poveikį. Svarbiausi perdozavimo simptomai yra tachikardija, palpitacija (greitas ir stiprus širdies plakimas), drebėjimas, kraujospūdžio pakilimas arba kritimas, vyzdžių išsiplėtimas, pulsinio
spaudimo padidėjimas, krūtinės anginai būdingas skausmas, širdies ritmo sutrikimas ir paraudimas.
Pamiršus pavartoti Berotec N suslėgto inhaliacinio tirpalo Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS
Vartojant
Berotec N suslėgto inhaliacinio tirpalo, dažniausiai pasireiškia nedidelis griaučių raumenų drebėjimas, nervingumas, galvos svaigimas ir skausmas, tachikardija bei palpitacija.
Visi beta adrenomimetikai gali sukelti pavojingą hipokaliemiją.
Berotec N suslėgtas inhaliacinis
tirpalas, kaip ir kiti inhaliaciniai bronchų plečiamieji preparatai, gali sukelti kosulį ir lokalų dirginimą, rečiau - paradoksinį bronchų spazmą.
Berotec N suslėgtas inhaliacinis tirpalas, kaip ir kiti beta adrenomimetikai, gali sukelti pykinimą, vėmimą, prakaitavimą, silpnumą, raumenų
skausmą ir mėšlungį. Retai, ypač vartojant didelę dozę, gali sumažėti diastolinis kraujospūdis, padidėti sistolinis kraujospūdis, pasireikšti širdies aritmija.
Retais atvejais gali pasireikšti odos arba alerginė reakcija, ypač žmonėms, kurių jautrumas padidėjęs. Pavieniais atvejais
inhaliaciniai beta adrenomimetikai gali sukelti psichikos pokyčius.
5. Berotec N suslėgto inhaliacinio tirpalo laikymo SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Saugoti nuo tiesioginio saulės poveikio, karščio ir šalčio. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir
nepastebimoje vietoje.
6. kita informacija Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH atstovybė Taikos pr.141 51132 Kaunas Tel.: +370 37 47 31
99
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-05-19
|