Enciklopedija
Patyręs
|
Fludara 10mg plėvele dengtos tabletės N20
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Fludara 10 mg plėvele dengtos tabletės Fludarabino fosfatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą . - Neišmeskite šio
lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu
pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys 1. Kas yra Fludara ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Fludara 3. Kaip vartoti Fludara 4. Galimas
šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Fludara 6. Kita informacija
1. KAS YRA FLUDARA IR KAM JIS VARTOJAMAS Vaisto savybės Visos organizmo ląstelės dauginasi dalijimosi būdu. Dėl to ląstelės genetinė medžiaga (DNR) kopijuojama ir atgaminama. Fludara veikia slopindama naujos
DNR gamybą. Patekęs į vėžio ląstelę, šis vaistas stabdo naujų jo ląstelių augimą. Nustatyta, kad Fludara ypač gerai veikia kai kurias baltųjų kraujo kūnelių vėžio rūšis.
Šiose vėžio rūšyse suaktyvėja nenormalių limfocitų gamyba ir įvairiose kūno vietose pradeda didėti limfmazgiai.
Nenormalių limfocitų veikla yra sutrikusi arba jie per jauni (nesubrendę), kad galėtų kovoti su ligomis. Kai nenormalių limfocitų yra labai daug, kaulų čiulpuose (kur susidaro dauguma naujų kraujo ląstelių) jie nuslopina sveikas kraujo ląsteles. Kai sveikų kraujo ląstelių nepakanka, gali prasidėti
infekcinės ligos, mažakraujystė, atsirasti kraujosruvų, prasidėti kraujavimas ar net sutrikti organų veikla.
Dėl ko vartojamas Fludara (Indikacijos) Fludara tabletės vartojamos B ląstelių lėtinei limfocitinei leukemijai (LLL) gydyti. Pradiniam gydymui Fludara tabletės turi būti
skiriamos ligoniams, jeigu liga pažengusi, kai yra ligai būdingi simptomai arba požymiai, kad liga progresuoja. Tai baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų limfocitais, piktybinė liga.
2. kas žinotina prieš vartojant fludara Fludara vartoti draudžiama: - jeigu esate
nėščia ar žindote kūdikį (išskyrus neabejotinai būtinus atvejus). - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Fludara medžiagai. - jei labai sutrikusi inkstų veikla. - jei sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius dėl jų irimo (dekompensuota
hemolizinė anemija).
Specialių atsargumo priemonių reikia jeigu yra: Poveikis centrinei nervų sistemai Kai ūmine leukemija sergantys ligoniai buvo gydomi keturis kartus didesnėmis dozėmis negu rekomenduojama lėtinei limfocitinei leukemijai (LLL) gydyti, trečdaliui iš jų pasireiškė
negrįžtamas toksinis poveikis centrinei nervų sistemai – jie apako, ištiko koma ar net mirtis po 3 – 8 savaičių nuo paskutinės dozės. Toks poveikis tik retai (koma, traukuliai ir sujaudinimas) arba nedažnai (sumišimas) pasireiškė ligoniams, sergantiems LLL ar nedidelio laipsnio NHL ir gydomiems
rekomenduojamomis Fludara dozėmis. Remiantis patirtimi po produkto registravimo, poveikis centrinei nervų sistemai pasireikšdavo anksčiau ar vėliau nei klinikiniuose tyrimuose. Pasakykite gydytojui apie visus neįprastus simptomus. Ilgo gydymo Fludara poveikis centrinei nervų sistemai
nežinomas.
Bloga sveikatos būklė Pasakykite gydytojui jeigu Jūs nesijaučiate labai gerai, nes gydytojas turės atidžiai apsvarstyti gydymo Fludara naudą ir galimas profilaktines priemones. Tai ypač svarbu jei Jūsų kaulų čiulpų veikla yra sutrikusi arba Jūs esate imlus
infekcijoms.
Kaulų čiulpų slopinimas Normalių kraujo ląstelių skaičius taip pat gali sumažėti, todėl gydant reguliariai bus tiriamas jūsų kraujas. Suaugusiems ligoniams buvo nustatyta keletas visų tipų kraujo ląstelių smarkaus sumažėjimo atvejų, kartais sukeliančių mirtį. Tai gali
atsitikti nepriklausomai nuo to ar Jūs buvote gydytas Fludara ar ne. Jei pastebite neįprastas mėlynes, pernelyg didelį kraujavimą po traumos ar jei Jums atrodo, kad Jūs užsikrečiate daugeliu infekcijų, pasakykite gydytojui.
Ligos progresavimas Pastebėta, kad lėtinė limfocitinė leukemija
(LLL) dažniausiai progresuoja ir transformuojasi (pvz., pasireiškia Richter sindromas).
Kraujo produktų perpylimas Fludara gydomiems ligoniams, kuriems buvo perpilta neapšvitinto kraujo, pasitaikė perpylimo sukelta „transplantato prieš šeimininką“ liga. Dažnai ši reakcija buvo mirtina.
Jei Jums reikia perpilti kraują, o esate gydomas ar buvote gydytas Fludara, tam, kad sumažinti riziką, pasakykite tai gydytojui, kuris pasirūpins, kad Jums perpiltų tik apšvitinto kraujo.
Odos vėžys Kai kuriems ligoniams, gydomiems Fludara ar po gydymo juo, buvo nustatytas anksčiau
buvusio odos vėžio pablogėjimas ar paūmėjimas, taip pat naujai pasireiškusi ši liga.
Naviko irimo sindromas Jei liga labai sunki, organizmas gali nepajėgti pašalinti nereikalingų medžiagų, kurios susidaro Fludara ardant ląsteles. Dėl to organizmas gali netekti daug vandens, sutrikti
inkstų arba širdies veikla. Gydytojai tai žino ir gali jums paskirti kitų vaistų, kad išvengtumėte šių reiškinių.
Autoimuniniai reiškiniai Gydant Fludara arba po gydymo juo yra pasitaikę gyvybei pavojingų ir net mirtinų autoimuninių reiškinių. Jūsų gydytojas atidžiai stebės ar Jūs
neturite autoimuninių reiškinių požymių, ypač hemolizės.
Sutrikusi inkstų veikla Jei yra nustatyta, kad Jūsų inkstų veikla yra sutrikusi, šio vaisto Jums gali būti duodama sumažintomis dozėmis.
Senyvi ligoniai Jei Jums daugiau kaip 75 metai, Fludara bus skiriama
atsargiai.
Kontracepcija Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys visą gydymo laikotarpį ir bent 6 mėnesius po gydymo turi naudoti patikimas apsaugos nuo nėštumo priemones.
Vakcinacija Pasitarkite su gydytoju kokių skiepų Jums gali prireikti, nes gydant ir po gydymo Fludara gyvųjų
skiepų (vakcinų) reikia vengti.
Kartotinis gydymas po pradinio gydymo Fludara Jei inkstų veikla sutrikusi, galima gydyti mažesnėmis vaisto dozėmis.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fludara medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad
netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kitų vaistų vartojimas Šio vaisto negalima vartoti kartu su kitu vaistu, vadinamu pentostatinu (deoksikoformicinu).
Fludara veiksmingumą gali mažinti vaistai, į kurių sudėtį įeina
dipiridamolio ar panašių medžiagų.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Fludara negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nes tai gali sukelti žalą vaisiui.
Fludara gydymo
metu reikia liautis žindyti kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Fludara gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes pasireiškia nuovargis, silpnumas, regėjimo sutrikimai, sumišimas, sujaudinimas, traukuliai. Nepakankama miego trukmė, individualus jautrumas ir
dozavimas gali ypatingai susilpninti reakcijas.
3. kaip vartoti fludara Vartokite Fludara prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, kuris yra patyręs vėžio (priešnavikinės) terapijos srityje. Dozė, kurią Jūs vartojate ar kurią vartosite priklauso nuo Jūsų dydžio. Ji kinta
su Jūsų kūno paviršiaus plotu. Tai matuojama kvadratiniais metrais (m2), ir nustatoma pagal ūgį ir svorį.
Rekomenduojamoji dozė yra 40 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Gydytojas paskaičiuos individualią dozę Jums, kurią reikėtų gerti vieną kartą per parą 5 dienas iš eilės. Toks 5
dienų gydymo kursas bus kartojamas kas 28 dienas tol, kol gydytojas nuspręs, kad pasiektas geriausias gydomasis poveikis (paprastai po 6 ciklų).
Fludara tabletes galima vartoti ir nevalgius, ir pavalgius. Rykite tabletes užgerdami trupučiu vandens. Tablečių nekramtykite ir
nelaužykite.
Jei Jums sutrikusi inkstų veikla, Jums bus dozė mažinama ir reguliariai tiriamas kraujas.
Kaip elgtis su Fludara Kadangi Fludara, kaip ir kiti vaistai nuo vėžio, yra nuodinga, reikia laikytis specialių saugos taisyklių. Klauskite gydytojo.
Tablečių
negalima liesti nėščioms moterims.
Kur dėti nesuvartotas tabletes Jei gydytojo sprendimu gydymas nutraukiamas, nesuvartotas tabletes grąžinkite, kad jos būtų tinkamai sunaikintos. Pavartojus per didelę Fludara dozę Nevartokite tablečių daugiau, negu gydytojas paskyrė. Jei vaisto
perdozuota, kreipkitės į gydytoją. Jis pasakys, ką daryti.
Pamiršus pavartoti Fludara Jei užmiršote laiku išgerti vaisto arba jo išgėrę vėmete, klauskite gydytojo, ką daryti. Dvigubos dozės vartoti negalima.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į
gydytoją.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Fludara, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį, ypač sunkų ar ilgai trunkantį, ar pakito Jūsų svekatos būklė ir Jūs manote, kad tai susiję
su Fludara vartojimu, pasakykite gydytojui.
Jei Jūs abejojate dėl žemiau išvardytų šalutinių reakcijų, paprašykite, kad jas paaiškintų gydytojas. Taip pat, jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Toliau pateikiame
galimą šalutinį poveikį pagal jo paveikiamas kūno dalis ir dažnumą naudodami tokias kategorijas:
Labai dažni: ≥1/10. Dažni: nuo ≥1/100 iki <1/10. Nedažni: nuo ≥1/1 000 iki <1/100. Reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000.
Remiantis Fludara
vartojimo patirtimi, dažniausi šalutiniai reiškiniai, nors ir nebūtinai sukelti Fludara, yra infekcijos, iš jų ir pneumonija, kraujo ląstelių gamybos sumažėjimas (mielosupresija), kosulys, karščiavimas, nuovargis, silpnumas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Fludara gydomiems ligoniams pasitaiko
sunkių oportunistinių infekcijų. Pasitaikė rimtų šalutinių reiškinių pasibaigusių mirtimi.
Toliau pateiktoje lentelėje parodyti šalutiniai reiškiniai pagal MedDRA (Medicininė duomenų bazė) organų sistemų klases. Reiškinių dažnis nustatytas pagal klinikinių tyrimų rezultatus neatsižvelgiant
į jų priežastinį ryšį su Fludara. Retos šalutinės reakcijos dažniausiai pastebėtos po registracijos vaistui patekus į rinką.
Organų sistemų klasė
MedDRA 8.0 v.
Labai dažni ≥ 1/10
Dažni
nuo ≥1/100 iki <1/10
Nedažni
nuo ≥1/1000 iki <1/100
Reti
nuo ≥1/10
000 iki
<1/1000
Infekcijos ir infestacijos
Infekcijos/oportunistinės infekcijos (kaip latentinių virusų suaktyvėjimas, pvz. Herpes zoster virus, Epstein-Barr-Virus, progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija), pneumonija
Limfosproliferacinis sutrikimas (susijęs su EBV)
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Mielodisplastinis sindromas ir ūminė mieloleukemija (daugiausia susiję su gydymu akilinančiais vaistais, topoizomerazės inhibitoriais arba švitinimu (iki gydymo Fludara, kartu su juo arba vėliau))
Kraujo
ir limfinės sistemos sutrikimai
Neutropenija, anemija, trombocitopenija
Mielosupresija
Imuninės sistemos sutrikimai
Autoimuninis sutrikimas (įskaitoma ir autoimuninė hemolizinė anemija,
trombocitopeninė purpura, pemfigus, Evanso sindromas, įgyta hemofilija)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Anoreksija
Navikų irimo sindromas (įskaitomas inkstų nepakankamumas, hiperkalemija, metabolinė acidozė, hematurija, uratinė kristalurija, hiperurikemija, hiperfosfatemija, hipokalcemija)
Nervų sistemos sutrikimai
Periferinė neuropatija
Sumišimas
Sujaudinimas, traukuliai, koma
Akių sutrikimai
Regėjimo sutrikimas
Regos nervo uždegimas, optinė neuropatija, apakimas
Širdies sutrikimai
Širdies nepakankamumas, aritmija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Kosulys
Plaučių tosiškumas (įskaitant dusulį, plaučių fibrozę, pneumonitą)
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, vėmimas,
viduriavimas
Stomatitas
Kraujavimas iš virškinimo trakto, kasos fermentų pakitimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Kepenų fermentų pakitimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Išbėrimas
Odos vėžys,
Stevens-Johnsono sindromas,
toksinė epidermio nekrolizė (Lyello tipo).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Hemoraginis cistitas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Karščiavimas,
nuovargis, silpnumas
Šaltkrėtis,
bendras negalavimas,
patinimas,
mukozitas 5. kaip lakyti fludara Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30° C temperatūroje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
preparato vartoti negalima.
6. kita informacija Fludara sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fludarabino fosfatas. - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio
stearatas, hidroksipropilmetilceliuliozė, talkas, titano dioksidas ir geležies oksidas (raudonasis, geltonasis).
Fludara išvaizda ir kiekis pakuotėje Fludara išleidžiama lizdinėse plokštelėse po 5 tabletes. Po tris arba keturias plokšteles buteliuke, kurio negali atidaryti
vaikai.
Rinkodaros teisės turėtojas Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija
Gamintojas Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo
atstovas.
Uab bayer Žirmūnų g. 68A, LT-09124, Vilnius, Lietuva
|