Enciklopedija
Patyręs
|
Geloplasma infuzinis tirpalas 500ml N1
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI GELOPLASMA infuzinis tirpalas
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. -
Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu
atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys 1. Kas yra GELOPLASMA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant GELOPLASMA 3. Kaip vartoti GELOPLASMA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti
GELOPLASMA 6. Kita informacija
1. kas yra geloplasma ir kam jis vartojamas GELOPLASMA - tirpalas infuzuojamas į veną. Tirpale yra želatinos, kuri priklauso medikamentų, didinančių kraujo plazmos tūrį, grupei. Didėdamas plazmos tūris didina skysčio kiekį paciento
kraujotakoje, todėl palaikoma kraujo srovė ir stabilus kraujospūdis. Šio tirpalo vartojama, kai reikia greitai papildyti sumažėjusį kraujo tūrį, pasireiškus toliau išvardytoms būklėms: • kraujavimo, skysčių netekimo, kapiliarinio ištekėjimo (padidėjusio smulkiųjų kraujagyslių pralaidumo)
bei nudegimo sukeltas kraujo tūrio sumažėjimas; • traumos, operacijos, sepsio (kraujo užkrėtimo) ar toksinio poveikio medžiagų sukeltas sunkus kraujagyslių išsiplėtimas. Be to, tirpalo vartojama sunormalinti sumažėjusiam kraujo tūriui, susijusiam su sunkia vazodilatacija (kraujagyslių
išsiplėtimu) ir hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimu), atsiradusiomis dėl kraujospūdį mažinančių vaistų poveikio, ypač anestezijos metu.
2. kas žinotina prieš vartojant geloplasma GELOPLASMA vartoti negalima:
- jei pacientas yra alergiškas (padidėjęs
jautrumas) skystai želatinai arba bet kuriai pagalbinei GELOPLASMA medžiagai; - jei labai padidėja neląstelinio skysčio kiekis; - jei pasireiškia hiperkalemija (kraujyje padidėja kalio koncentracija); - jei paciento kraujyje ir organizmo skysčiuose kaupiasi didelis kiekis šarminių
medžiagų (rūgščiųjų karbonatų, laktatų); - jei yra nėštumo pabaiga arba gimdymo laikotarpis (žr. Nėštumas ir žindymo laikotarpis).
Specialių atsargumo priemonių reikia
- Šio tirpalo draudžiama injekuoti į raumenis. - Kadangi tirpale yra laktatų jonų, kraujyje gali
kauptis šarminių medžiagų. - Jei kepenų funkcija yra pažeista, tirpalas šarminamojo poveikio nesukelia, nes laktatų metabolizmas būna sutrikęs. - GELOPLASMA kartu su krauju ar jo pakaitalais (eritrocitų mase, plazma arba plazmos frakcijomis) infuzuoti galima tik naudojant dvi atskiras
infuzijų sistemas. - Pacientams, kuriems infuzuojama ne daugiau kaip 2 litrai skystos želatinos, galima nustatyti kraujo grupę, nustatyti kraujo antigenų ir bet kokį laboratorinį kraujo tyrimą, tačiau rodmenų tikslumo patikimumą sunkina kraujo praskiedimas, todėl geriausia dar prieš skystos
želatinos infuziją paimti mėginį šiems rodmenims nustatyti. - Kadangi galima alerginė reakcija, pacientus būtina tinkamai sekti. Jei pasireiškia alerginė reakcija, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. - Medikamento vartojimo laikotarpiu reikia sekti ligonio būklę
ir laboratorinių tyrimų rodmenis: - kraujo spaudimą ir, jei įmanoma, spaudimą centrinėje venoje (matuojama kateteriu venoje, kuri eina tiesiogiai į širdį); - išskiriamo šlapimo kiekį; - hematokrito rodmenis (kraujo tūrį) ir elektrolitų kiekį (jonų kiekį kraujyje).
Atsargumo
priemonių laikytis ypatingai svarbu tuo atveju, jei yra toliau išvardytos būklės: - stazinis širdies nepakankamumas (tai būklė, kai širdis nepajėgia pakankamai aprūpinti krauju kitų organizmo organų); - kvėpavimo funkcijos pažeidimas; - labai sunkus inkstų funkcijos sutrikimas; -
edema (paburkimas) ir vandens bei druskų susilaikymas; - kraujo tūrio perteklius (skysčių perteklius kraujagyslėse); - vartojama kortikosteroidų ar jų darinių; - kraujo krešėjimo sutrikimai.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų,
įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Į veną kartu su GELOPLASMA infuzuoti kitokių preparatų nepatariama. Kadangi tirpale yra kalio, verčiau nevartoti kalio preparatų ir medikamentų, galinčių sukelti padidėjusį kalio kiekį kraujyje.
Nėštumas ir
žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar nėščioms ir žindamoms moterims vartoti medikamento saugu, nenustatyta, todėl GELOPLASMA infuzinio tirpalo galima vartoti tik būtiniausiu atveju. Jūsų gydytojas įvertins naudos ir
galimo pavojaus kūdikiui santykį. Nemanoma, kad žindamai moteriai preparatas galėtų pakenkti. Jei esate nėščia, manote, kad esate pastojusi ar maitinate krūtimi kūdikį, apie tai turite pasakyti gydytojui
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines GELOPLASMA infuzinio tirpalo
medžiagas
1 litre preparato yra 5 mmol kalio. Apie tai turi žinoti pacientai, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi arba jiems ribojamas kalio vartojimas. 1 litre medikamento yra 150 mmol natrio. Apie tai reikia žinoti pacientams, kuriems ribojamas natrio vartojimas.
3.
kaip vartoti geloplasma GELOPLASMA infuzinio tirpalo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Medikamentas Jums infuzuojamas (lašinama) į veną. Naudojant infuzijų pompą, infuzijos greitį galima didinti. Dozė ir
infuzijos greitis priklauso nuo paciento poreikio. Apskritai reikia infuzuoti maždaug 500 – 1000 ml (1 – 2 maišelius) tirpalo, kartais jo prireikia daugiau. Paprastai suaugusiems žmonėms ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 25 kg, tinkamu greičiu infuzuojama 500 ml (1 maišelį)
tirpalo. Jei suaugęs žmogus netenka kraujo daugiau kaip 1,5 litro, paprastai reikia infuzuoti ir kraujo, ir GELOPLASMA infuzinio tirpalo. Būtina sekti paciento hemodinamikos, kraujodaros ir krešėjimo rodmenis. Gydymo laikotarpiu, reikia sekti paciento kraujo spaudimą, kraujo ir krešėjimo
rodmenis.
Pavartojus per didelę GELOPLASMA dozę
Perdozavus medikamento, gali padidėti kraujo tūris. Padidėjęs spaudimas plaučių kraujotakoje sukelia skysčio išsiskyrimą į tarpkraujagyslinius tarpus ir gali būti plaučių edemos priežastis (atsiranda simptomų, dusulys). Jei
tirpalo perdozuojama, reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir ligonį gydyti stipraus poveikio diuretikais (vaistai, kurie didina šlapimo išsiskyrimą iš organizmo).
4. galimas šalutinis poveikis GELOPLASMA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis
pasireiškia ne visiems žmonėms. Retai gali pasireikšti alerginė odos reakcija arba anafilaksinis šokas (labai sunki alerginė reakcija). Jei Jūs pastebėjote tokį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kitokių sutrikimų atsiranda daug rečiau, pvz., krenta kraujo spaudimas, sulėtėja
širdies ritmas, pasunkėja kvėpavimas, prasideda karščiavimas, drebulys.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. kaip laikyti geloplasma Laikyti vaikams
nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Negalima užšaldyti. Negalima laikyti šaldytuve.
Pastebėjus, kad talpyklė pažeista, tirpalas yra neskaidrus, jis sunkiasi iš maišelio, GELOPLASMA vartoti negalima.
Ant
talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Pirmą kartą atidarius pakuotę, preparatą reikia vartoti nedelsiant. Nesuvartotą preparatą reikia išmesti.
6. kita informacija GELOPLASMA sudėtis
- Veikliosios 100 ml tirpalo
medžiagos yra 3 g bevandenės želatinos (modifikuotos skystosios želatinos pavidalu*), 0,5382 g natrio chlorido, 0,0305 g magnio chlorido heksahidrato, 0,0373 g kalio chlorido, 0,3360 g natrio laktato (natrio(S)-laktato tirpalo pavidalu).
Produkte yra 0,06 % gintaro rūgšties, atsiradusios
gamybos metu.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo,
Elektrolitų kiekis 1000 ml tirpalo 150 mmol natrio, 5 mmol kalio, 1,5 mmol magnio, 100 mmol chloridų, 30 mmol laktato.
Bendras osmoliališkumas yra 295
mOsm/kg pH yra 5,8 – 7,0.
GELOPLASMA išvaizda ir kiekis pakuotėje
GELOPLASMA infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis, šiek tiek gelsvas. Jis tiekiamas po 1 arba po 15 PVC maišelių su apvalkalu. Maišelyje yra 500 ml tirpalo.
Rinkodaros teisės turėtojas ir
gamintojas Laboratoire Fresenius Kabi France 5 Place du Marivel 92310 sevres Prancūzija
Gamintojas Fresenius Kabi France 6 rue du Rempart 27400 Louviers Prancūzija
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo
liudijimo turėtojo atstovas.
"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Mėsinių g. 3A / Ašmenos g. 5, LT - 01133, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
2008-06-02
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros
specialistams
Dozavimas ir vartojimo metodas
Tirpalas vartojamas į veną. Jo į veną infuzuojama. Tirpalo kiekis ir infuzijos greitis priklauso nuo paciento būklės, sąlygų ir nuo to, kiek kraujo jis neteko. Modifikuota skystoji želatina infuzuojama (lašinama) į veną.
Naudojant infuzijų pompą, infuzijos greitį galima didinti. Dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo paciento poreikio, hemodinamikos būklės ir kraujo kiekio, kurio jis neteko. Reikia infuzuoti maždaug 500 – 1000 ml (apie 1 – 2 maišelius) tirpalo, kartais jo prireikia daugiau. Paprastai
suaugusiems žmonėms ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 25 kg, infuzuojama 500 ml (1 maišelis) tirpalo. Infuzijos greitis priklauso nuo paciento būklės. Jei kraujavimas yra sunkus, infuzijos greitį galima didinti. Jei suaugęs žmogus netenka kraujo ar skysčių daugiau kaip 1,5 litro (daugiau
kaip 20 % viso kraujo tūrio), paprastai reikia infuzuoti ir kraujo, ir GELOPLASMA infuzinio tirpalo. Būtina sekti paciento hemodinamikos, kraujo ir krešėjimo rodmenis.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Įspėjimai Šio tirpalo draudžiama švirkšti į raumenis.
Šį
skystą želatinos tirpalą kartu su krauju ar jo pakaitalais (eritrocitų mase, plazma arba plazmos frakcijomis) infuzuoti galima tik naudojant dvi atskiras infuzijų sistemas.
Pacientams, kuriems infuzuojama ne daugiau kaip 2 litrai skystos želatinos, galima nustatyti kraujo grupę, padaryti
kraujo antigenų ir bet kokį laboratorinį kraujo tyrimą, tačiau rodmenų tikslumo patikimumą sunkina kraujo praskiedimas, todėl geriausia dar prieš skystos želatinos infuziją paimti mėginį šiems rodmenims nustatyti.
Atsargumo priemonės Medikamento vartojimo laikotarpiu reikia sekti
ligonio būklę ir šių laboratorinių tyrimų rodmenis: - kraujo spaudimą ir, jei įmanoma, spaudimą centrinėje venoje; - išskiriamo šlapimo kiekį; - hematokrito rodmenis ir elektrolitų kiekį.
Atsargumo priemonių laikytis ypatingai svarbu tuo atveju, jei yra toliau išvardytos
būklės: - stazinis širdies nepakankamumas; - plaučių funkcijos pažeidimas; - labai sunkus inkstų funkcijos sutrikimas; - edema kartu su vandens bei druskų susilaikymu; - kraujo tūrio perteklius; - vartojama kortikosteroidų ar jų darinių; - sunkus krešėjimo
sutrikimas.
Hematokrito rodmuo turi būti ne mažesnis kaip 25 %. Senyvų žmonių jis turi būti ne mažesnis kaip 30 %. Būtina sekti, kad nepasireikštų krešėjimo faktoriaus praskiedimo sukeltas kraujo krešėjimo sutrikimas.
Jei prieš operaciją ir jos metu ligoniui reikia infuzuoti
daugiau kaip 2000 – 3000 ml GELOPLASMA infuzinio tirpalo, po operacijos rekomenduojama sekti serumo baltymų koncentraciją, ypač tuo atveju, jei yra audinių edemos požymių.
Perdozavimas
Jei tirpalo perdozuojama, reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir ligonį gydyti stipraus poveikio
diuretikais, simptominėmis priemonėmis bei sekti elektrolitų koncentraciją.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Vartojant tirpalą, būtina laikytis aseptikos reikalavimų. Prieš vartojimą būtina patikrinti, ar talpyklė nepažeista ir ar
tirpalas yra skaidrus. Jei talpyklė pažeista arba iš jos skverbiasi skystis, ją reikia išmesti. Likusio po infuzijos tirpalo vėliau jokiu būdu vartoti negalima.
|