Enciklopedija
Patyręs
|
Magnegita 0,5mmol 469mg/ml inj.tirp.5ml N10
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Magnegita 500 mikromol/ml injekcinis tirpalas Gadopenteto rūgšties dimeglumino druska
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį
vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra
tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
Lapelio turinys 1. Kas yra Magnegita ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Magnegita 3.
Kaip vartoti Magnegita 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Magnegita 6. Kita informacija
1. KAS YRA MAGNEGITA IR KAM JIS VARTOJAMAS Veiklioji Magnegita medžiaga yra gadopenteto rūgšties dimeglumino druska; ši medžiaga sustiprina kontrastą. Šis vaistas
vartojamas tik diagnostikai. Magnegita yra kontrastinė medžiaga, skirta kaukolės (galvos), stuburo ir viso kūno, įskaitant galvos ir kaklo sritį; krūtinės ląstos, įskaitant širdį ir moters krūtis, pilvo (įskaitant kasą ir kepenis); retroperitoninės ertmės (inkstų); dubens (prostatos, šlapimo
pūslės ir gimdos); skeleto ir raumenų sistemos magnetinio rezonanso tomografijai (MRT). Magnegita palengvina galvos, stuburo ir kitų kūno vietų keleto skirtingo pobūdžio navikų (auglių) ar pažeidimų vizualizaciją, aptikimą bei apibūdinimą. Be to, preparatas vartojamas kraujagyslių (išskyrus
širdies arterijas) vizualizacijai (MR angiografijai), ypač nustatant kraujagyslių susiaurėjimą ar nepraeinamumą. Preparatas vartojamas tiriant širdies raumens aprūpinimą krauju streso sąlygomis, pvz., vartojant kai kurių vaistų, o taip pat įvertinant širdies raumens gyvybingumą ((„uždelstas
sustiprinimas“).
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MAGNEGITA Magnegita vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gadopenteto rūgšties dimegluminui arba bet kuriai pagalbinei Magnegita medžiagai; - jeigu sergama sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu
(glomerulų filtracijos greitis < 30 ml/min./1.73m ). Specialių atsargumo priemonių reikia: - Jeigu Jums įsodintas širdies stimuliatorius, geležies turintis (feromagnetinis) implantas ar insulino pompa, pasakykite apie tai gydytojui radiologui. Tokiais atvejais MRT netinka. -
Magnegita gali sąlygoti alergines ar kitokias individualias reakcijas, galinčias paveikti širdį, kvėpavimo takus ar odą. - Jeigu pasireiškia alerginių reakcijų, gydytojas radiologas tuojau pat liausis švirkštęs kontrastinę medžiagą ir, prireikus, pradės reikiamą alerginių reakcijų gydymą. -
Todėl rekomenduojama, kad jums į veną būtų įvestas lankstus kateteris, kad prireikus būtų galima nedelsiant imtis reikiamų priemonių. - Labai retais atvejais gali būti sunkių reakcijų, įskaitant šoką. Taigi, atidžiai perskaitykite, kas parašyta žemiau: - Jeigu Jums yra arba buvo astma ar
kitokių alergijų, arba kontrastinės medžiagos ankščiau buvo sukėlusios alerginių reakcijų, tyrimo metu Jums yra didesnė alerginių reakcijų tikimybė. Pasakykite gydytojui radiologui, jei Jums yra taip buvę. Jums gali būti skirta kitokių vaistų, padėsiančių tyrimo metu išvengti alerginių
reakcijų. - Jeigu Jūs vartojate beta adrenoblokatorių (vaistų, vartojamų padidėjus kraujospūdžiui, sutrikus širdies veiklai ir kitokiais atvejais), pasakykite savo gydytojui radiologui. Pacientams, vartojantiems beta adrenoblokatorių, ne visada padeda vaistai, vartojami alerginėms reakcijoms
slopinti. - Jei Jums yra bet koks širdies veiklos sutrikimas (pvz., sunkus širdies veiklos nepakankamumas, vainikinių arterijų liga), tai sunkių alerginių reakcijų, galinčių turėti lemtingų pasekmių, tikimybė yra didesnė. - Jeigu Jums būna traukulių, tyrimo metu gresia didesnis jų atsiradimo
pavojus. - Jeigu Jūs sergate inkstų nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis < 30 ml/min./1.73m2), gydytojas, prieš skirdamas Magnegita, ištirs Jūsų inkstų veiklą.
Magnegita vartojimas su maistu ir gėrimais Labai svarbu 2 val. prieš tyrimą nieko nevalgyti. Kitų vaistų
vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu vartojant beta adrenoblokatorius (vaistus, kurie vartojami padidėjus kraujospūdžiui, sutrikus širdies veiklai ir kitokiais
atvejais).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Ar gadopenteto rūgšties dimeglumino vartojimas nėštumo metu gali pakenkti vaisiui, nežinoma. Todėl Magnegita nėščiosioms galima skirti tik neabejotinai būtinu atveju.
Tyrimo metu skiriama gadopenteto rūgšties dimeglumino dozė
žindomam kūdikiui neturėtų kenkti, nes labai nedaug jo patenka į motinos pieną. Magnegita galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus mažai tikėtinas. Tačiau vairuodami ir valdydami mechanizmus pacientai
turėtų turėti omenyje, jog gali atsirasti pykinimas ar sumažėti kraujospūdis.
3. KAIP VARTOTI MAGNEGITA Įgaliotas sveikatos priežiūros specialistas Magnegita sušvirkš tiesiai į veną. Preparatą geriausia suleisti gulinčiam pacientui, po injekcijos gydytojas radiologas jį turi
stebėti mažiausiai 30 min., nes tuo metu dažniausiai gali atsirasti šalutinis poveikis. Tačiau kartais šalutinis poveikis atsiranda po kelių valandų ar parų. Norint šį vaistinį preparatą suleisti naudojant automatinę sistemą, jos gamintojas turi pademonstruoti prietaiso tinkamumą tokiam
naudojimui. Privaloma laikytis visų medicinos prietaiso naudojimo instrukcijų.
Suaugusieji, paaugliai ir vyresni nei 2 metų vaikai Atliekant kaukolės, stuburo ir viso kūno MRT, dozė priklauso nuo tiriamo pažeidimo pobūdžio, tačiau paprastai svorio suaugusiesiems ji yra 0,2-0,6 ml/kg
kūno svorio, vaikams - 0,2-0,4 ml/kg kūno svorio.
Naujagimiai, kūdikiai ir jaunesni nei 2 metų vaikai Dozė jaunesniems nei 2 metų vaikams yra 0,2 ml/kg kūno svorio. Pacientai, sergantys vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimu (glomerulų filtracijos greitis - 30-59 ml/min./1,73m
). Reikia labai atidžiai apsvarstyti, ar vartoti Magnegita pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų veiklos nepakankamumu, nes tokiais atvejais kontrastinė medžiaga iš organizmo pašalinama lėčiau, nei esant normaliai inkstų veiklai. Kontrastines medžiagas galima vartoti tik tuo atveju, jei
po to atliekama hemodializė. Gadopenteto rūgšties dimegluminą galima pašalinti iš organizmo hemodializės būdu. Jūsų gydytojas ištirs Jūsų inkstų veiklą.
Naujagimiai ir kūdikiai Naujagimiams ir jaunesniems nei 1 metų kūdikiams Magnegita galima vartoti tik atidžiai apsvarsčius,
kadangi šių pacientų inkstų veikla nevisai pakankama. Pavartojus per didelę Magnegita dozę Magnegita Jums sušvirkš sveikatos priežiūros specialistas. Jei manote, kad Jums suleista per didelė dozė, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio
vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Magnegita, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausias Magnegita sukeltas šalutinis poveikis yra šleikštulys, vėmimas, galvos
skausmas, svaigulys, skausmas ir šilumos ar šalčio jutimas injekcijos vietoje, viso kūno šilumos jutimas. Kitoks šalutinis poveikis išvardytas pagal dažnį ir organų sistemas. Šalutinio poveikio dažnumui įvertinti lentelėje vartojamų žodžių prasmė tokia: Labai dažni: daugiau nei 1 iš 10
pacientų Dažni: daugiau nei 1 iš 100 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 10 Nedažni: daugiau nei 1 iš 1000, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų Reti: daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų Labai reti: mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų Poveikio dažnis, kurio negalima
apskaičiuoti dėl duomenų stokos, įvardytas kaip „nežinomas“ Organų sistema
Šalutinis poveikis
Dažnis
Kraujo sutrikimai
trumpalaikis geležies koncentracijos serume padidėjimas
Reti
Nervų sistemos sutrikimai
svaigulys, tirpulys (parestezija), galvos skausmas
susijaudinimas,
sumišimas, kalbos ir uoslės sutrikimai, traukuliai, drebulys, koma, mieguistumas
Nedažni
Reti
Akių sutrikimai
akių skausmas, regos sutrikimas, ašarojimas
Reti
Ausų sutrikimai
ausų skausmas, klausos sutrikimas
Reti
Širdies sutrikimai
širdies susitraukimų dažnio ar ritmo
pokyčiai, kraujospūdžio pokyčiai, širdies sustojimas
Reti
Kraujagyslių sutrikimai
kraujagyslių išsiplėtimas ir kraujotakos pokyčiai, sąlygojantys kraujospūdžio sumažėjimą ir alpimą, padažnėjusį pulsą (tachikardija), dusulį, oda įgauna mėlyną atspalvį, ligonis gali prarasti sąmonę, jį gali
ištikti šokas
Reti
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
trumpalaikis kvėpavimo dažnio sutrikimas, dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas, kvėpavimo sustojimas, skysčių kaupimasis plaučiuose
Reti
Virškinimo trakto sutrikimai
pykinimas, vėmimas
pilvo skausmas,
viduriavimas, skonio pokyčiai, burnos džiūvimas, stiprus seilėtekis
Nedažni
Reti
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
trumpalaikis kepenų fermentų ir bilirubino kiekio padidėjimas
Reti
Odos sutrikimai
akių vokų, veido ar lūpų patinimas, odos paraudimas, niežėjimas
Reti
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
nugaros ar sąnarių skausmas
Reti
Inkstų sutrikimai
šlapimo nelaikymas, primygtinis noras šlapintis; pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi: trumpalaikis laboratorinių tyrimų rodmenų pokytis ar ūminis inkstų nepakankamumas
Reti
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
karščio jutimas
krūtinės skausmas, šaltkrėtis, prakaitavimas, kūno temperatūros pokyčiai, karščiavimas, vartojimo vietos skausmas, šalčio ar šilumos jutimas ir tinimas, uždegimas, audinių irimas (nekrozė), venų uždegimas injekcijos vietoje
nefrogeninė sisteminė fibrozė arba nefrogeninė fibrozinė dermatopatija (būklė, kai inkstų liga sergantiems pacientams atsiranda sukietėjimų odoje ir kituose organuose)
Nedažni
Reti
Nežinomas
Imuninės sistemos sutrikimai
padidėjusio jautrumo ar anafilaksinė
reakcija: angioedema, akių uždegimas (konjunktyvitas), kosulys, niežulys, sloga, čiaudulys, bėrimas (dilgėlinė), švokštimas, balso plyšio (gerklų) susiaurėjimas, balso plyšio (gerklų) ir ryklės paburkimas, sumažėjęs kraujospūdis, šokas
Reti
Kai kuriems žmonėms Magnegita gali sukelti
alerginių reakcijų. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireikštų bet kuris šių požymių: - staiga atsiranda švokštimas ir suspaudžia krūtinę; - patinsta akių vokai, veidas ar lūpos; - atsiranda odos bėrimas (dilgėlinė), niežėjimas, karščiavimas; - ištinka kolapsas (ūminis
kraujagyslių nepakankamumas, žmogus nualpsta) - oda įgauna mėlyną atspalvį (cianozė)
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI MAGNEGITA Laikyti vaikams
nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Magnegita vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Paruošto vartoti preparato cheminis ir
fizinis patvarumas 25 ºC temperatūroje yra 24 valandos. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei paruoštas tirpalas nesuvartojamas nedelsiant už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas tačiau, laikant 2 ºC -8 ºC temperatūroje,
jis tinkamas vartoti ne ilgiau kaip 24 valandas. Preparatą galima vartoti tik nesant jokių pagedimo požymių (buteliuke neturi būti įskilimų, o tirpale - matomų dalelių).
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus,
klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Magnegita sudėtis - Veiklioji medžiaga yra gadopenteto rūgšties dimegluminas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 469 mg gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos (tai atitinka 500 mikromolių/ml gadopenteto
rūgšties dimeglumino druskos arba 78,63 mg gadolinio). - Pagalbinės medžiagos yra penteto rūgštis, megluminas ir injekcinis vanduo. Magnegita išvaizda ir kiekis pakuotėje Skaidrus injekcinis tirpalas. Vaistas tiekiamas skaidraus stiklo buteliukais su guminiu kamšteliu ir aliuminio
dangteliu. Buteliukai supakuoti į kartono dėžutes, kuriose yra ir pakuotės lapelis. Buteliukai pripildyti skaidraus, be matomų dalelių tirpalo. . Magnegita kiekis pakuotėje: 1 buteliukas po 5, 10, 15, 20, 30 ir 100 ml injekcinio tirpalo. 10 buteliukų po 5, 10, 15,
20, 30 ir 100 ml injekcinio tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas Insight Agents GmbH Ringstrasse 19B D - 69115 Heidelberg Vokietija
Gamintojas Biokanol Pharma GmbH Kehlerstr. 7 D-76437 Rastatt,
Vokietija Phone: +49 (0) 7222/78679-0 Fax: +49 (0) 7222/78679-9
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-29
|