Wartec 5mg/ml odos tirpalas 3ml

Wartec 5mg/ml odos tirpalas 3ml

I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS WARTEC 5 mg/ml odos tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra 5 mg podofilotoksino. Pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Odos tirpalas. Mėlynos spalvos tirpalas 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. Terapinės indikacijos Išangės ir lytinių organų karpų (Condylomata acuminata) gydymas. 4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas Suaugusiesiems ir vyresniojo amžiaus žmonėms siūloma naudoti šitaip: - pažeista sritis atidžiai nuplaunama vandeniu ir muilu, paskui nusausinama; - karpos 2 kartus per dieną tepamos tris dienas; - patepta vieta paliekama nudžiūti. Jeigu karpų lieka, jos gydomos pakartotiniais kursais, tepant 2 kartus per dieną 3 dienas iš eilės, tarp gydymo kursų daroma 4 dienų pertrauka. Dažniausiai pakanka 3-4 gydymo kursų. Daugumai pacientų pakanka 30 aplikatoriaus paspaudimų. Galima spausti ne daugiau kaip 50 kartų (tai atitinka 250ml WARTEC 5 mg/ml odos tirpalo). Jei odos pažeidimas didesnis negu 4 cm2, gydymo procedūrą turi atlikti gydytojas. 4.3. Kontraindikacijos Nėštumas ir žindymas (žr. 4.6) Vaikai ir paaugliai iki 18 metų. Atviros žaizdos, atsiradusios, pvz., po chirurginių procedūrų. Padidėjęs jautrumas podofilotoksinui. 4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Saugoti, kad WARTEC 5 mg/ml odos tirpalu būtų tepamos tik karpos. Jeigu netyčia tirpalas išsipylė ant odos, ją reikia kruopščiai nuplauti vandeniu ir muilu. Stenkitės, kad tirpalo nepatektų į akis. Jeigu WARTEC 5 mg/ml odos tirpalu netyčia pateko į akis, jas rūpestingai išplaukite vandeniu ir kreipkitės į gydytoją. 4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Nenustatyta. 4.6. Nėštumas ir žindymas Preparato draudžiama vartoti nėščioms ir maitinančioms moterims. 4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Nėra. 4.8. Nepageidaujamas poveikis Antrą ar trečią gydymo dieną, kai karpos ima nykti, gali sudirgti oda. Pranešama apie pasitaikiusius reiškinius: suminkštėjimą, skausmą, paraudimą, paviršiaus epitelio išopėjimą, balanopostitą. Vietiniai dirginimo reiškiniai po gydymo pranyksta. 4.9. Perdozavimas Nepranešama apie tirpalo WARTEC 5 mg/ml odos tirpalu perdozavimo atvejus. Specifinio priešnuodžio nėra. Jeigu netyčia tirpalas išsipylė ant odos, ją reikia kruopščiai nuplauti vandeniu ir muilu. Netyčia išgėrus tirpalo skirti vėmimą skatinančių ir simptomus gydančių vaistų, išplauti skrandį. Jeigu netyčia išgeriama daug tirpalo, patikrinti kvėpavimo takus, duoti gerti skysčių, patikrinti elektrolitų kiekį kraujyje ir, esant reikalui, atkurti jų normą, kontroliuoti šarmų ir rūgščių pusiausvyrą, ištirti kepenų funkciją. Mažiausiai 5 dienas tirti kraują. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1. Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė: Priešvirusiniai ATC kodas: DO6B B Podofilotoksinas, prisijungdamas prie vienos tubulino jungties, slopina besidalijančių ląstelių metafazę. Toks susijungimas slopina tubulino polimerizaciją, reikalingą mikrotubulams susidaryti. Didelė podofilotoksino koncentracija taip pat slopina nukleotidų transportavimą per ląstelės sienelę. Podofilotoksino chemoterapinis poveikis siejamas su audinių augimo slopinimu ir sugebėjimu įsiskverbti į viruso pažeistas ląsteles. 5.2. Farmakokinetinės savybės Podofilotoksino sisteminė rezorbcija, naudojant tirpalą išoriškai, maža. Cmax yra 1,0-4,7 ng/ml ir Tmax - 0,5-36 val. 5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Nežinoma. Reikšmingų duomenų ikiklinikinių tyrimų metu negauta. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas Fosfato rūgštis Patent mėlynasis V (E131) Etanolis Išgrynintas vanduo. 6.2. Nesuderinamumas Nežinoma. 6.3. Tinkamumo laikas 3 metai. 6.4. Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. 6.5. Pakuotė ir jos turinys Gintaro spalvos buteliukas su užsukamu dangteliu, kuriame yra 3 ml tirpalo ir aplikatoriai. 6.6. Specialūs reikalavimai likučiams naikinti Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. 7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Stiefel Laboratories (UK) Ltd Holtspur Lane Wooborn Green High Wycombe HP 10 0AU, Jungtinė Karalystė 8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI) LT/1/98/0563/001 9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA 2006-09-26 10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2006-09-26 II PRIEDAS A. GAMYBOS LICENZIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJų IŠLEIDIMĄ B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS A. GAMYBOS LICENZIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJų IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd. Finisklin Industrial Estate Sligo Airija Tel.: + 353 71 91 61626 Fax: + 353 71 91 61950 B. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui Receptinis vaistinis preparatas. III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS A. ŽENKLINIMAS INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA - VIDINĖS) PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS WARTEC 5 mg/ml odos tirpalas Podofilotoksinas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 ml tirpalo yra 5 mg podofilotoksino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: etanolis, E 131, fosfato rūgštis, išgrynintas vanduo. 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 3 ml 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti ant odos. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Saugoti, kad preparato nepatektų į akis. 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25o C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUŽIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA) 11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Stiefel Laboratories (UK) Ltd Holtspur Lane, Wooburn Green High Wycombe, HP10 0AU Jungtinė Karalystė 12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS LT/1/98/0563/001 13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS Serija 14. ĮSIGIJIMO TVARKA Receptinis vaistinis preparatas 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA Prieš vartodami atidžiai perskaitykite informacinį lapelį. 16. ATSTOVAS LIETUVOJE Atstovas Lietuvoje: UAB "Berren, Čiurlionio 82a-53, LT-03100 Vilnius MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS WARTEC 5 mg/ml odos tirpalas Podofilotoksinas 2. VARTOJIMO METODAS Vartoti ant odos 3. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS Serija 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 3 ml B. INFORMACINIS LAPELIS INFORMACINIS LAPELIS Prieš pradėdami naudoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Šis vaistas gali jiems pakenkti, net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų. Lapelio turinys: 1. Kas yra WARTEC ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant WARTEC 3. Kaip vartoti WARTEC 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti WARTEC 6. Kita informacija WARTEC 5 mg/ml odos tirpalas Podofilotoksinas Veiklioji medžiaga yra podofilotoksinas. 1 ml tirpalo yra 5 mg podofilotoksino. Pagalbinės medžiagos yra fosfato rūgštis, Patent mėlynasis V (E131), etanolis ir išgrynintas vanduo. WARTEC pakuotėje yra gintaro spalvos buteliukas su užsukamu dangteliu, kuriame yra 3 ml tirpalo ir aplikatoriai su dvigubu galu. Registravimo liudijimo turėtojas Stiefel Laboratories (UK) Ltd Holtspur Lane Wooborn Green High Wycombe HP 10 0AU, Jungtinė Karalystė. Gamintojas Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd. Finisklin Industrial Estate, Sligo Airija 1. KAS YRA WARTEC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS WARTEC yra mėlynos spalvos tirpalas naudojamas išangės ir lytinių organų karpoms gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT WARTEC WARTEC vartoti draudžiama: nėščiosioms ir žindyvėms, vaikams ir paaugliams iki 18 metų, jeigu esate alergiškas vienai iš preparato medžiagų, jeigu turite atvirų žaizdų, atsiradusių, pvz., po chirurginių procedūrų. Stenkitės, kad tirpalo nepatektų į akis. Vairavimas ir mechanizmų valdymas. Nėra. 3. KAIP VARTOTI WARTEC WARTEC visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu manote, kad WARTEC veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Naudokite WARTEC taip, kaip nurodė gydytojas. 1. Prieš pradėdami naudoti WARTEC, nuplaukite pažeistą vietą vandeniu ir muilu, nusausinkite. 2. Aplikatoriaus (kilpelės) vieną galą panardinkite į tirpalą ir sukamuoju judesiu suvilgykite karpą. 3. Pakartokite šią procedūrą, naudodami atskirą aplikatorių kiekvienai karpai ir leiskite tirpalui nudžiūti. 4. Vienai procedūrai jums reikės ne daugiau kaip 30 aplikatoriaus patepimų. Galima suvilgyti ne daugiau kaip 50 karpų. Jeigu tirpalo užtiško ant sveikos odos, nuplaukite jį vandeniu ir muilu. Dažniausia WARTEC odos tirpalu pažeista oda tepama 2 kartus per dieną 3 dienas paeiliui. Po to daroma 4 dienų pertrauka (vienas gydymo kursas). Jeigu po 7 dienų dar liko karpų, pakartokite gydymo kursą (po 2 kartus per dieną 3 dienas iš eilės ir 4 dienų pertrauka). Gydymo kursą galima pakartoti ne daugiau kaip 4 kartus. Jeigu po 4 gydymo kursų dar lieka karpų, pasitarkite su gydytoju. Jeigu kokia nors karpa užima didesnį kaip 4 cm2 plotą (maždaug pašto ženklo dydžio), gydyti turi gydytojas. Jeigu tirpalo WARTEC netyčia pateko į akis, jas rūpestingai išplaukite vandeniu ir kreipkitės į gydytoją. WARTEC naudojamas tik išoriškai. Jeigu netyčia išgėrėte WARTEC, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Parodykite gydytojui vaistų buteliuką ir šį inform acinį lapelį. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS WARTEC, kaip ir visi kiti vaistai, kai kuriems žmonėms gali sukelti šalutinių poveikių. Kai kuriems žmonėms antrą ar trečią gydymo dieną, kai karpos ima nykti, gali sudirgti oda, atsirasti sukietėjimų, niežėti ar skaudėti. Dažniausiai šie reiškiniai praeina savaime. Jeigu niežulys ir skausmas nepraeina, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją. Pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui Pamiršus pavartoti WARTEC odos tirpalo negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą. 5. KAIP LAIKYTI WARTEC Nenaudokite vaisto, kurio tinkamumo laikas (atspausdintas ant pakuotės) pasibaigė. Laikykiti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Panaudojus sandariai užsukti dangtelį. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Jeigu po gydymo kurso dar liko tirpalo, likutį gražinkite į vaistinę. Atminkite: Šis vaistas skirtas tik Jums. Jį gali išrašyti tik gydytojas. Niekada neduokite jo kitiems. Tai gali jiems pakenkti net tuo atveju, jeigu jų ligos požymiai yra tokie pat kaip ir Jūsų. 6. KITA INFORMACIJA Daugiau informacijos apie šį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas: UAB Berren M.K. Žiurlionio 82a - 53 LT-03100 Vilnius Tel.: +370 5 2310654 Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-09-26