Enciklopedija
Patyręs
|
Activelle 1/0.5 mg plėvele dengtos tabletės N28
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Activelle 1 mg/0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Estradiolis/ noretisterono acetatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra
tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys 1. Kas yra Activelle ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant
Activelle 3. Kaip vartoti Activelle 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Activelle 6. Kita informacija
1. kas yra activelle ir nuo ko jis vartojamas Activelle yra nenutrūkstamos pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistas. Jo geriama
kasdien be pertraukos. Tabletės sudėtyje yra dviejų rūšių moteriškų lytinių hormonų: estradiolio 1 mg (estrogenas, identiškas hormonui, kurį gamina moterų kiaušidės) ir noretisterono acetato 0,5 mg (progestagenas, kuris veikia panašiai kaip ir organizmo hormonas
progesteronas).
Activelle vartojamas
· susilpninti nemalonius simptomus (karščio pylimą, naktinį prakaitavimą bei makšties sausumą), kurie atsiranda sumažėjus estrogenų lygiui organizme ir dingus menstruacijoms (prasidėjus menopauzei). · osteoporozės (kaulų retėjimo)
profilaktikai moterims po menopauzės, kurioms yra padidėjusi kaulų lūžių rizika ir jei jos negali vartoti kitų vaistų šiai ligai gydyti.
Activelle skiriamas moterims, kurioms gimda nepašalinta, praėjus daugiau kaip vieneriems metams po menopauzės.
Nėra pakankamai duomenų apie
vyresnių nei 65 metų amžiaus moterų gydymą Activelle.
2. kas žinotina prieš vartojant activelle Medicininis ištyrimas ir stebėjimas
Prieš pradedant vartoti Activelle gydytojas informuos Jus apie gydymo šiuo vaistu riziką ir naudą (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas
šalutinis poveikis“). Prieš paskirdamas gydymą gydytojas įvertins ir paskui reguliariai tikrins, ar gydymas Activelle Jums tinka. Remdamasis duomenimis apie bendrą Jūsų sveikatos būklę gydytojas informuos Jus, kaip dažnai turėsite tikrintis savo sveikatą. Jūs galite priklausyti rizikos grupei, jeigu
Jūsų artima giminaitė (mama, sesuo, senelė iš motinos ar tėvo pusės), sirgo sunkia liga, pvz., susidarė kraujo krešulys ar sirgo krūties vėžiu. Todėl visuomet pasakykite gydytojui apie artimas giminaites, sergančias sunkiomis ligomis, ir jeigu pastebėjote bet kokius pakitimus savo
krūtyse.
Be reguliariai atliekamos gydytojo apžiūros, Jūs pati turėtumėte: • reguliariai tikrintis, ar nėra krūtyse pakitimų – odos nelygumų arba įdubimų, ar nepakitę speneliai, ar nesimato, ar nesijaučia gumbų; • reguliariai ateiti pas gydytoją, kad peršviestų krūtis (atliktų
mamografiją) bei paimtų ištirti gimdos kaklelio tepinėlį.
Activelle vartoti negalima
Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka kuri nors iš žemiau išvardintų būklių. Nepradėkite vartoti Activelle jeigu: · Jūs sergate, sirgote, arba įtariamas krūties vėžys. · Jums yra ar
kada nors buvo gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys arba įtariamas nuo hormonų priklausomas auglys. · Jums yra gydytojo nediagnozuotas nenormalus kraujavimas iš makšties. · Jūs sergate endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas) ir dėl jos nesigydėte. · Jeigu Jums buvo
susidarę kraujo krešuliai kojų arba plaučių kraujagyslėse arba yra padidėjusi jų susidarymo rizika (giliųjų venų trombozė arba plaučių arterijos tromboembolija). · Jums neseniai buvo širdies priepuolis, insultas arba sergate krūtinės angina. · Sergate arba praeityje sirgote kepenų ligomis ir
kepenų veiklos rodikliai išliko pakitę. · Sergate porfirija (medžiagų apykaitos liga, kurios metu sutrinka kraujo pigmento gamyba). · Esate alergiška (padidėjęs jautrumas) estradioliui, noretisterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei Activelle medžiagai (išvardinta 6 skyriuje „Kita
informacija“).
Specialių atsargumo priemonių, vartojant Activelle, reikia
Pasakykite savo gydytojui, jei sergate arba praeityje sirgote viena iš toliau nurodytų ligų. Tuomet gydytojas gali norėti Jus atidžiau stebėti. Retkarčiais vartojant Activelle kai kurios ligos gali
atsinaujinti arba pasunkėti:
· Jei sergate gimdos gleivinės liga, pvz., fibroidai (cistos), endometrioze (gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų) ar Jums buvo endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas). · Jei praeityje Jums buvo kraujo krešuliai (trombozė) arba yra
padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (rizikos faktoriai ir kraujo krešulio simptomai išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“). · Jeigu Jūsų artima giminaitė sirgo krūties vėžiu, ar kitu, nuo estrogenų priklausomu, naviku (gimdos gleivinės vėžiu). · Jei Jums yra padidėjęs
kraujospūdis. · Jei sergate kepenų liga, pvz., kepenų adenoma (gerybinis auglys). · Jei sergate inkstų arba širdies liga. · Jei sergate cukriniu diabetu arba tulžies akmenlige. · Jei sergate epilepsija arba bronchine astma. · Jei Jus kamuoja migrena arba stiprūs galvos
skausmai. · Jei sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV). · Jei Jums nustatyta didelė riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija). · Jei Jums yra otosklerozė (klausos praradimas).
Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Activelle,
nes estrogenai gali įtakoti kai kurių kraujo tyrimų rezultatus.
Jei Jums planuojama atlikti operaciją, praneškite savo gydytojui. Jums gali tekti nutraukti PHT likus keturioms - šešioms savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika. Jūsų gydytojas informuos Jus, kada vėl
galėsite tęsti PHT.
Būklės, kurioms pasireiškus reikia nedelsiant nutraukti Activelle vartojimą
Pasireiškus vienai iš toliau nurodytų būklių, nedelsiant nutraukite Activelle vartojimą ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju: • Jei Jums pirmąkart pasireiškė migreninio tipo
galvos skausmai. • Jei Jums pagelto oda ar akys (gelta) arba kitos kepenų ligos. • Jei vartojant Activelle Jums pakilo kraujospūdis (aukšto kraujospūdžio simptomai yra pvz. galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas). • Jei pastojote. • Jei pasireiškė kuri nors iš 2 skyriuje
”Activelle vartoti negalima“ išvardintų būklių.
Kitų vaistų vartojimas
Toliau išvardinti vaistai, galintys susilpninti Activelle poveikį: • vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas); • vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas,
rifabutinas); • vaistai nuo ŽIV infekcijos (nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras); • augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).
Kiti vaistai, galintys sustiprinti Activelle poveikį: • vaistai, kurių sudėtyje yra ketokonazolo
(priešgrybelinio vaisto).
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite Activelle, jei įtariate esanti nėščia arba maitinate
krūtimi.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Activelle neturi įtakos mechanizmų valdymui ar gebėjimui saugiai vairuoti.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Activelle medžiagas
Activelle sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei Jūs netoleruojate kai kurių
cukrų, susisiekite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Activelle.
3. kaip vartoti activelle Activelle visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartokite po vieną tabletę per dieną, maždaug tuo
pačiu paros metu. Tabletę užsigerkite stikline vandens.
Tabletę gerkite kiekvieną dieną, be pertraukos. Suvartojus visas 28 kalendorinės pakuotės tabletes, vartojamos tabletės iš kitos pakuotės.
Žiūrėkite „INSTRUKCIJA VARTOTOJUI“ pakuotės lapelio pabaigoje.
Gydymą
Activelle galima pradėti bet kurią Jums patogią dieną. Tačiau jei Jūs prieš tai vartojote kito PHT vaisto, kuomet kraujavimas būdavo kas mėnesį, gydymą reikia pradėti pasibaigus kraujavimui.
Jūsų gydytojo tikslas turėtų būti skirti mažiausią vaisto dozę, palengvinančią simptomus,
trumpiausią laikotarpį. Jei po trijų gydymo mėnesių simptomai nepalengvėja, pasitarkite su savo gydytoju.
Pavartojus per didelę Activelle dozę
Jei suvartojote per daug Activelle, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Perdozavus Activelle, gali atsirasti pykinimas arba
vėmimas.
Pamiršus pavartoti Activelle
Jei pamiršote išgerti tabletę įprastu laiku, pasistenkite išgerti per sekančias 12 valandų. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, pradėkite vartoti sekančią dieną įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą
tabletę. Pamiršus suvartoti vieną vaisto dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų tikimybė, jei gimda nėra pašalinta.
Nustojus vartoti Activelle
Jei dėl kokios nors priežasties norite nutraukti Activelle vartojimą, pasitarkite su savo gydytoju. Jis/ji paaiškins Jums
gydymo nutraukimo poveikius ir aptars kitokio gydymo galimybes.
4. galimas šalutinis poveikis Activelle, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kraujavimas vartojant Activelle Activelle nesukels
reguliaraus kraujavimo kas mėnesį. Pradėjus vartoti šio vaisto, kai kurioms moterims atsiranda nežymus kraujavimas ar tepančių išskyrų iš makšties.
Dažniausiai nereikia nerimauti, jeigu atsiranda kraujavimas arba tepančios išskyros, ypač pirmaisiais PHT vartojimo mėnesiais. Tačiau, kuo
skubiau susisiekite su savo gydytoju: • jei kraujavimas tęsiasi ilgiau nei pirmus tris mėnesius; • jei kraujavimas prasidėjo iškart, tik pradėjus vartoti PHT; • jei kraujavimas tęsiasi nustojus vartoti PHT.
Įprasto vizito metu gydytojas gali paklausti Jūsų apie
pasireiškiančius kraujavimus vartojant Activelle. Jums gali padėti, jei pasižymėsite apie bet kokį kraujavimą užrašuose.
Labai dažni šalutiniai poveikiai: Gali pasireikšti daugiau kaip 1 moteriai iš 10 • Krūtų skausmas arba jautrumas. • Kraujavimas iš lytinių
organų.
Dažni šalutiniai poveikiai: Gali pasireikšti daugiau kaip 1 moteriai iš 100 • Galvos skausmas. • Svorio padidėjimas dėl skysčių susikaupimo organizme. • Makšties uždegimas. • Migrena arba jau esančios migrenos pasunkėjimas. • Lytinių organų grybelinė
infekcija. • Depresija arba jau esančios depresijos pasunkėjimas. • Pykinimas. • Krūtų pabrinkimas arba padidėjimas (krūtų edema). • Nugaros skausmas. • Gimdos fibroma (gerybinis gimdos auglys), jos didėjimas, arba atsinaujinimas. • Rankų ir kojų pabrinkimas (periferinė
edema). • Kūno svorio padidėjimas.
Nedažni šalutiniai poveikiai: Gali pasireikšti mažiau kaip 1 moteriai iš 100 • Pilvo pūtimas, skausmas, išsipūtimas ar diskomforto jausmas, meteorizmas. • Spuogai. • Plaukų slinkimas. • Nenormalus (vyriško pobūdžio)
plaukuotumas. • Niežėjimas ar dilgėlinė (urtikarija). • Venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas). • Kojų mėšlungis. • Neefektyvus vaistas. • Alerginės reakcijos. • Nervingumas.
Reti šalutiniai poveikiai: Gali pasireikšti mažiau kaip 1 moteriai iš
1000 • Kraujo krešulių susidarymas kojų arba plaučių kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė, plaučių arterijos embolija).
Labai reti šalutiniai poveikiai: Gali pasireikšti mažiau kaip 1 moteriai iš 10000 • Gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys). • Padidėjęs gimdos
gleivinės augimas (endometriumo hiperplazija). • Kraujo spaudimo padidėjimas arba stipresnis kraujospūdžio padidėjimas. • Tulžies pūslės ligos, tulžies pūslės akmenligė, jos atsinaujinimas arba pasunkėjimas. • Padidėjęs riebalų išsiskyrimas, odos išbėrimas. • Ūmi arba
pasikartojanti edema (angioneurozinė edema). • Nemiga, galvos svaigimas, nerimas. • Susilpnėjęs arba sustiprėjęs lytinis potraukis. • Regėjimo sutrikimai. • Sumažėjęs kūno svoris. • Vėmimas. • Rėmuo. • Makšties ir lytinių organų niežėjimas. • Širdies
priepuolis bei insultas.
Kiti kombinuotos PHT šalutiniai poveikiai Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškė pavartojus estrogenų/progestagenų preparatų.
Endometriumo hiperplazija ir endometriumo vėžys Moterims, kurioms nepašalinta gimda, gimdos gleivinės
(endometriumo hiperplazijos) rizika yra padidėjusi. Gydymas vien estrogenais ilgą laiką padidina gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio riziką. Gydymą vien estrogenais papildžius progestagenu, tokia yra Activelle sudėtis, ši padidėjusi rizika žymiai sumažėja.
Krūties vėžys Kiekvienai
moteriai, nepriklausomai vartoja ji PHT ar ne, yra tikimybė susirgti krūties vėžiu. Moterims, vartojusioms PHT preparatų, ši rizika yra šiek tiek didesnė, lyginant su tokio pat amžiaus moterims, niekada nevartojusioms PHT. Rizika didėja priklausomai nuo PHT vartojimo ilgumo, tačiau, nustojus vartoti
PHT sunormalėja per kelis mėnesius (dažniausiai per penkis). Taikant kombinuotą estrogenų ir progestagenų PHT, krūties vėžio rizika moterims yra didesnė, nei vartojant vienų estrogenų. Labai svarbu reguliariai tikrintis savo krūtis, kad būtų galima kuo anksčiau aptikti krūties auglį, ir apie
pastebėtus pasikeitimus pranešti savo gydytojui. Taip pat reikia reguliariai tirtis sveikatą, bei atlikti mamografiją. Jeigu nerimaujate dėl krūties vėžio rizikos, pasitarkite su gydytoju dėl hormonų pakaitinės terapijos rizikos ir naudos.
Kraujo krešuliai giliosiose venose Visoms
moterims, nepriklausomai nuo to, vartoja jos hormonų pakeičiamąją terapiją ar ne, yra rizika susidaryti kraujo krešuliams. Pakaitinę hormonų terapiją vartojančioms moterims ši rizika yra 3 kartus didesnė, nei nevartojančioms, ypač pirmaisiais gydymo metais. Jei įtariate, kad Jums susidarė kraujo
krešulys, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Jums gali būti didesnė rizika susidaryti kraujo krešuliui: • jei Jūs turite didelį antsvorį; • jei Jums buvo kraujo krešulių anksčiau, ar sirgote liga, dėl kurios vartojote vaistų, pvz., varfarino; • jei kuriam nors šeimos nariui buvo
susidarę kraujo krešulių; • jei Jums buvo savaiminių persileidimų; • jei Jūs ilgesnį laikotarpį negalite judėti dėl chirurginės operacijos, traumos ar ligos; • jei sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV) – autoimuninė liga.
Kraujo krešulio galimi simptomai: • kojos
skausmas ir patinimas, • staigus skausmas krūtinėje, • sunku kvėpuoti. Nedelsiant susisiekite su gydytoju. Nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas nepasakys, kad galite vėl vartoti.
Širdies ligos Jei Jūs kada nors anksčiau sirgote krūtinės angina arba širdies infarktu,
aptarkite su savo gydytoju galimą hormonų pakaitinės terapijos riziką ir naudą. Klinikinių tyrimų rezultatai aiškiai neparodė teigiamo hormonų pakaitinės terapijos poveikio širdies - kraujagyslių ligoms menopauzės laikotarpiu. Dviejų didelių klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad, moterims,
vartojusioms kitokio tipo estrogenų/progestagenų preparatus, per pirmuosius vaisto vartojimo metus nedaug padidėjo rizika sirgti širdies ligomis. Yra mažai klinikinių tyrimų duomenų apie kitų PHT preparatų poveikį sergamumui širdies - kraujagyslių ligomis.
Insultas Jei vartojate
PHT, gali būti šiek tiek didesnė insulto rizika. Kitos priežastys, taip pat didinančios insulto riziką, yra: • vyresnis amžius, • padidėjęs kraujospūdis, • rūkymas, • nesaikingas alkoholinių gėrimų vartojimas, • nereguliarus širdies plakimas.
Jei Jums
pasireiškia: • Nepaaiškinamas migreninio tipo galvos skausmas, su regėjimo sutrikimu arba be jo.
Nedelsiant susisiekite su gydytoju. Nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas nepasakys, kad galite vėl vartoti.
Kiaušidžių vėžys Keleto epidemiologinių tyrimų duomenys parodė,
jog moterims, mažiausiai 5-10 metų vartojančioms tik estrogenų PHT, kurioms pašalinta gimda, rizika susirgti kiaušidžių vėžiu yra šiek tiek didesnė nei toms, kurios niekada nevartojo PHT. Nežinoma, ar ilgalaikė kombinuota estrogenų/progestagenų PHT sukelia kitokią riziką, nei tik estrogeno turintys
preparatai.
Demencija Neįrodyta, kad PHT pagerina pažinimo, mąstymo, mokymosi ir sprendimo (kognityvines) funkcijas. Kai kurie klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad moterims, pradėjusioms PHT būdamos vyresnės nei 65 metų, ir vartojusioms preparatą, kurio sudėtyje yra
estrogenų/progestagenų, kaip ir Activelle, padidėjo demencijos rizika. Nežinoma, ar taip gali atsitikti jaunesnio amžiaus moterims bei moterims, vartojančioms kitus PHT preparatus.
Poveikis odai Rudos dėmės ant veido, odos bėrimai, pvz., uždegiminiai paraudimai ant rankų ar kojų
(daugiaformė eritema) arba į sumušimą panašus bėrimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. kaip laikyti activelle Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir
nepastebimoje vietoje. Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Activelle vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti. Talpyklę laikyti
išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. kita
informacija Activelle sudėtis – Veikliosios medžiagos yra 1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu) ir 0,5 mg noretisterono acetato. – Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, kopovidonas, talkas ir magnio stearatas. Plėvelės sudėtyje
yra hipromeliozės, triacetino ir talko.
Activelle išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltos apvalios abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra 6 mm. Vienoje tablečių pusėje įspaustas užrašas NOVO 288, kitoje –APIS jautis (Novo Nordisk logotipas).
Tiekiamos šių
dydžių pakuotės: 28 plėvele dengtos tabletės, 3 x 28 plėvele dengtos tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti
daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Novo Nordisk Pharma“ A. Mickevičiaus g. 2 LT-08119 Vilnius Tel. +37052122849
Šis vaistas ES šalyse narėse registruotas šiais pavadinimais: Airija: Activelle tabl. Austrija: Activelle
tabl. Belgija: Activelle comprimé pelliculé Bulgarija: Activelle comp. Čekijos Respublika: Activelle potahované tablety Danija: Activelle tabl. Estija: Activelle tabl. Graikija: Activelle tabl. Islandija: Activelle tabl. Ispanija: Activelle 28 comprimidos Italija:
Activelle Jungtinė Karalystė: Kliovance tablets Latvija: Activelle 1mg/0,5mg apvalkotas tabletes Lenkija: Activelle tabl. Lietuva: Activelle 1mg/0,5mg plėvele dengtos tabletės Liuksemburgas: Comprimés pelliculés Malta: Activelle film-coated tablets Norvegija: Activelle
tabl. Olandija: Activelle tabl. Portugalija: Activelle comp. revestido Prancūzija: Activelle comprimé pelliculé Rumunija: Activelle comprimate filmate Slovakjia: Activelle tbl. flm. Slovėnija: Activelle tabl. Suomija: Activelle tabl. Švedija: Activelle
tabl. Vengrija: Activelle filmtabletta Vokietija: Activelle Filmtabletten
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-12
|