Enciklopedija
Patyręs
|
Tevagrastim-30 MTV(300mcg/0.5ml) inj.tirp.užp.švN1
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tevagrastim 30 MTV/0.5ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Tevagrastim 48 MTV/0.8ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Filgrastimas Atidžiai perskaitykite visą
šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lapelio turinys: 1. Kas yra Tevagrastim ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina
prieš vartojant Tevagrastim 3. Kaip vartoti Tevagrastim 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tevagrastim 6. Kita informacija 1. KAS YRA Tevagrastim IR KAM JIS VARTOJAMAS Kas yra Tevagrastim Tevagrastim sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo. Filgrastimas
yra baltymas, kuris biotechnologiniu būdu gaminamas bakterijose, vadinamose Escherichia coli. Jis priklauso baltymų grupei, vaidinamai citokinais ir yra labai panašus į natūralų baltymą (granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-KSF)), kurį gamina Jūsų organizmas. Filgrastimas
skatina kaulų čiulpus (audinys, kuriame gaminamos kraujo ląstelės) kraujo ląstelių pagaminti daugiau, ypač tam tikrų tipų baltųjų kraujo ląstelių. Baltosios ląstelės yra svarbios, nes jos padeda kovoti su infekcija. Nuo ko vartojamas Tevagrastim Jūsų gydytojas išrašė Jums šį vaistą,
kad padėtų Jūsų kūnui gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių. Gydytojas paaiškins, kodėl Jums skiria Tevagrastim. Tevagrastim yra naudingas esant šioms būklėms: - chemoterapija, - kaulų čiulpų transplantacija, - sunki lėtinė neutropenija, - užsikrėtusių ŽIV pacientų
neutropenija, - periferinio kraujo kamieninių ląstelių mobilizacija 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Tevagrastim Tevagrastim vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei Tevagrastim medžiagai. Specialių atsargumo priemonių
reikia - jeigu pradedate kosėti, karščiuoti ar pasunkėja kvėpavimas. Tai gali būti plaučių pažeidimo požymis (žr. sk. „4 Galimas šalutinis poveikis“) - jei sergate pjautuvine anemija; arba - jei pasireiškia kairės viršutinės pilvo dalies skausmas arba skausmas petyje. Tai gali
būti blužnies pažeidimo požymis (žr. 4 sk. „Galimas šalutinis poveikis“) 52 Gydymo Tevagrastim metu Jums bus atliekami nuolatiniai kraujo tyrimai siekiant suskaičiuoti neutrofilus ir kitas baltąsias kraujo ląsteles. Pagal šiuos tyrimus Jūsų gydytojas spręs, kaip
sekasi gydyti ir ar reikia gydymą tęsti. Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nėštumo ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su
gydytoju arba vaistininku. Tevagrastim nebuvo tirtas nėščioms moterims. Svarbu pasakyti gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad pastojote, ar ketinate pastoti, nes gydytojas gali nuspręsti, kad Jums šio vaisto vartoti negalima. Nėra žinoma, ar filgrastimas patenka į motinos pieną. Dėl
to Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad šio vaisto vartoti negalite, jei žindote kūdikį. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei jaučiate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tevagrastim medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra
sorbitolio (tam tikra cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.. 3. KAIP VARTOTI Tevagrastim Tevagrastim visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra... Reikalinga Tevagrastim dozė priklausys nuo būklės, dėl kurios vartojate Tevagrastim ir nuo jūsų kūno svorio. Gydytojas patars kada vėl nutraukti Tevagrastim vartojimą. Yra įprasta, kad Tevagrastim skiriamas keliais gydymo
kursais. Tevagrastim ir chemoterapija Įprastinė dozė yra 0,5 milijono tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą. Pavyzdžiui, jei sveriate 60 kg, paros dozė Jums bus 30 milijonų tarptautinių vienetų (MTV). Gydymas paprastai trunka apie 14 dienų. Tačiau sergant
kai kuriomis ligomis, gali tekti gydytis ilgiau, maždaug iki vieno mėnesio. Tevagrastim ir kaulų čiulpų transplantacija Įprastinė pradinė dozė yra 1 milijonas tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą. Pavyzdžiui, jei sveriate 60 kg, paros dozė Jums bus 60
milijonų tarptautinių vienetų (MTV). Paprastai pirmąją Tevagrastim dozę Jums paskirs mažiausiai po 24 valandų po chemoterapijos, bet per 24 valandas po kaulų čiulpų transfuzijos. Po to gydytojas tikrins Jūsų kraują kiekvieną dieną, kad galėtų spręsti apie gydymo efektyvumą ir apie
tinkamiausią Jums vaisto dozę. Baltųjų kraujo kūnelių kiekiui pasiekus tam tikrą lygį, gydymas bus nutrauktas. Tevagrastim ir sunki lėtinė neutropenija Įprastinė pradinė dozė yra nuo 0,5 milijono iki 1,2 milijono tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą, galima
iškart skirti visą dozę ar ją padalinti. Po to gydytojas patikrins Jūsų kraują, kad galėtų spręsti apie gydymo efektyvumą ir nustatytų Jums tinkamiausią dozę. Dėl neutropenijos Tevagrastim reikia vartoti ilgai. Tevagrastim ir neutropenija ligoniams sergantiems ŽIV
infekcija 53 Įprastinė pradinė dozė yra 0,1 – 0,4 milijono tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą. Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kraują, kad galėtų įvertinti gydymo efektyvumą. Kai baltųjų kraujo ląstelių kiekis normalizuosis, gal vaistą
bus galima skirti rečiau nei kartą per parą. Gydytojas ir toliau reguliariai tikrins Jūsų kraują ir rekomenduos tinkamiausią dozę. Tevagrastim gali tekti vartoti ilgai tam, kad baltųjų kraujo ląstelių kiekis išliktų normalus. Tevagrastim ir periferinio kraujo kamieninių ląstelių
mobilizacija Jei esate kamieninių ląstelių donoras pačiam sau, įprastinė dozė yra nuo 0,5 milijono iki 1 milijono tarptautinių vienetų kilogramui kūno masės kiekvieną parą. Tevagrastim reikės vartoti iki 2 savaičių ir pavieniais atvejais ilgiau. Gydytojas reguliariai tirs kraują, kad
nustatytų tinkamiausią laiką kamieninių ląstelių paėmimui. Jeigu esate kamieninių ląstelių donoras kitam asmeniui, įprastinė dozė yra 1 milijonas tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą. Tevagrastim reikės vartoti nuo 4 iki 5 dienų. Vartojimo metodas Šis
vaistas vartojamas injekcijomis, jį galima vartoti infuzija į veną (lašeline) arba švirkšti į audinį, esantį iškart po oda. Tai vadinama poodine injekcija (p.o.). Jeigu šį vaistą vartojate į poodį, gydytojas gali pasiūlyti pačiam išmokti, kaip atlikti injekciją. To išmokyti gali gydytojas ar
slaugytoja. Kol neišmokote, nebandykite patys susišvirkšti vaisto. Šio pakuotės lapelio pabaigoje pateikta dalis informacijos, kurios Jums reikės, bet tam, kad ligos gydymas būtų teisingas, reikia glaudžiai ir nuolat bendradarbiauti su gydytoju. Užpildytas švirkštas yra vienkartinio
naudojimo. Pavartojus per didelę Tevagrastim dozę: Jei pavartojote per daug Tevagrastim, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Pamiršus pavartoti Tevagrastim Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą injekciją. Nustojus vartoti Tevagrastim Prieš
nutraukdami Tevagrastim vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. galimas šalutinis poveikis Tevagrastim kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia
ne visiems žmonėms. Šalutinio poveikio dažniui yra vartojamos šios sąvokos: Labai dažni: daugiau nei 1 vartotojui iš 10 Dažni: nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100 Nedažni: nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000 Reti: nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000 Labai reti: mažiau nei 1 vartotojui iš
10 000 Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis. Yra gauta pranešimų apie filgrastimo sukeltas alerginio tipo reakcijas, pvz., odos bėrimą, iškilusias, niežtinčias odos sritis ir anafilaksiją (silpnumas, kraujospūdžio sumažėjimas, apsunkintas kvėpavimas ir
veido tinimas). Jeigu manote, kad Jums prasidėjo tokio tipo reakcija, nutraukite Tevagrastim injekciją ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos. Pastebėta blužnies padidėjimo ar plyšimų atvejų. Kai kurie blužnies plyšimo atvejai buvo mirtini. 54 Labai svarbu,
kad, pajutę skausmą viršutinėje kairėje pilvo dalyje arba peties viršūnės skausmą, iš karto praneštumėte gydytojui, nes tai gali rodyti blužnies pažeidimo pradžią. Taip pat labai svarbu, kad kreiptumėtės į gydytoją, jei įtariate, kad Jums prasidėjo infekcinė liga. Infekcijos požymiai
gali būti labai įvairūs. Turėtumėte sekti ar kūno temperatūra nepakilusi iki 37,8ºC arba aukščiau, ar nešalta ir ar nėra kitų infekcijos požymių, tokių kaip bėrimas, gerklės skausmas, viduriavimas, ausies skausmas, apsunkintas ar skausmingas kvėpavimas, kosulys ar švokštimas.
Šie simptomai gali būti pirmieji sunkių kvėpavimo sistemos pažeidimo, plaučių uždegimo ar kvėpavimo distreso sindromo, kuris kartais gali būti letalus, požymiai. Jei pradėjote karščiuoti ar Jums pasireiškė bet kuris iš išvardintų simptomų, nedelsiant kreipkitės į Jus gydantį gydytoją ir
vykite į ligoninę. Jeigu sergate pjautuvine anemija, būtinai apie tai pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Tevagrastim. Pjautuvine anemija sergantiems pacientams filgrastimo vartojimas provokavo ligos krizę. Labai dažnas filgrastimo pašalinis poveikis yra kaulų ir raumenų
skausmai. Paklauskite gydytojo, koks vaistas Jums gali palengvinti šiuos simptomus. Gali pasireikšti ir šie pašaliniai poveikiai: - raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali išbalti oda ir atsirasti bendras silpnumas ar dusulys; trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl
kurio gali padidėti kraujavimo ar kraujosruvų (,,mėlynių“) atsiradimo rizika; baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimas; - padidėjęs kai kurių kepenų ar kraujo fermentų kiekis, didelis šlapimo rūgšties kiekis, žemas gliukozės kiekis kraujyje; - galvos skausmas; - praeinantis
kraujo spaudimo sumažėjimas, kraujagyslių pažeidimas ( dėl to gali atsirasti skausmas, paraudimas ir patinimai galunėse); - kraujavimas iš nosies, kosulys, gerklės skausmas; - pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, apetito netekimas, mukozitas (virškinimo trakto
skausmingas uždegimas ir išopėjimas); - skausmingas ar apsunkintas šlapinimasis (labai retai), kraujas šlapime, baltymas šlapime; - kepenų padidėjimas; - kraujagyslių uždegimas su odos bėrimu (labai retai); slyvos spalvos, iškilusių ir skausmingų židinių susidarymas ant galūnių
(kartais ant veido ir kaklo) ir karščiavimas (Sweet’o sindromas, labai retai); plaukų slinkimas; skausminga injekavimo vieta; bėrimas; - sąnarių skausmas, krūtinės skausmas, reumato paūmėjimas, kalcio kiekio kauliniame audinyje sumažėjimas; - nuovargis, bendras silpnumas,
neapibrėžtas skausmas. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI Tevagrastim Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant išorinės dėžutės ir ant
užpildyto švirkšto po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tevagrastim vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti šaldytuve (2°C – 8°C). Tevagrastim negalima vartoti, jei tirpalas drumstas ar yra
nuosėdų. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 55 6. kita informacija Tevagrastim sudėtis -
Veiklioji medžiaga yra filgrastimas. Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo ml yra 60 milijonų tarptautinių vienetų [MTV] (600 mikrogramų) filgrastimo. Tevagrastim 30 MTV/0,5ml: Viename užpildytame švirkšte yra 30 milijonų tarptautinių vienetų (MTV) (300 mikrogramų) filgrastimo 0,5
ml injekcinio tirpalo Tevagrastim 48 MTV/0,8ml: Viename užpildytame švirkšte yra 48 milijonai tarptautinių vienetų (MTV) (480 mikrogramų) filgrastimo 0,8 ml injekcinio tirpalo. - Pagalbinės medžiagos yra: natrio hidroksidas, ledinė acto rūgštis, sorbitolis, polisorbatas
80, injekcinis vanduo. Informaciją apie pagalbinę medžiagą sorbitolį (cukrų) galite rasti 2 skyriuje „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tevagrastim medžiagas“. Tevagrastim išvaizda ir kiekis pakuotėje Tevagrastim yra injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame
švirkšte. Tevagrastim yra skaidrus ir bespalvis tirpalas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 arba 0,8ml tirpalo. Tevagrastim tiekimas pakuotėmis po1, 5 arba 10 ar sudėtinėse pakuotėse po 10 ( 2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių
pakuotės. Rinkodaros teisės turėtojas Teva Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten Vokietija Gamintojas Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės
turėtojo atstovą.
|