Zomiren 0.25mg tabletės N30

Zomiren 0.25mg tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Zomiren 0,25 mg tabletės
Zomiren 0,5 mg tabletės
Zomiren 1 mg tabletės
Alprazolamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Zomiren ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zomiren
3. Kaip vartoti Zomiren
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zomiren
6. Kita informacija

1. kas yra zomiren ir kam jis vartojamas
Zomiren yra benzodiazepinas, kuris sukelia raminamąjį poveikį, mažina neri­mą, kuris būna kartu su depresija arba be jos, bei tinka trumpalaikiam panikos sutrikimo gydymui. Jis priklauso vaistų nuo nerimo grupei.

Zomiren vartojamas kai sutrikimas sunkus ir sukelia bejėgiškumą arba didelę kančią.

2. kas žinotina prieš vartojant zomiren
Zomiren vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alprazolamui arba bet kuriai pagalbinei Zomiren medžiagai;
- jei sergate sunkiu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu;
- jeigu yra patologinis raumenų silpnumas (sunkioji miastenija);
- jei miego metu būna kvėpavimo nutrūkimo epizodų (pasireiškia vadinamasis apnėjos sindromas).

Specialių atsargumo priemonių reikia
- jei Jūs jaunesnis nei 18 metų amžiaus;
- jei Jūs sergate lėtinėmis plaučių ligomis;
- jei Jums pakenktos kepenys;
- jei Jums pakenkti inkstai;
- jei Jūs gydotės nuo psichozės;
- jei Jūs kenčiate dėl depresijos;
- jei Jūs linkęs piktnaudžiauti alkoholiu arba vaistiniais preparatais.

Gali atsirasti trumpai trunkantis atminties praradimas.

Gydyti būtina kiek įmanoma trumpiau, atsižvelgiant į indikacijas. Vengti ilgo vartojimo ir staigaus gydymo nutraukimo vėliau.

Vartojant benzodiazepinų gali atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo jų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei. Staiga nutraukus gydymą atsiranda nutraukimo simptomų (drebėjimas, pilvo ir raumenų spazmai, vėmimas, prakaitavimas), taigi gydymas Zomiren visada turi nutraukiamas palaipsniui.

Vartojant benzodiazepinus gali pasireikšti nenustygstamumas, ažitacija, irzlumas, agresyvumas, kliedesių, įniršio priepuolių, košmariškų sapnų, haliucinacijų, psichozė, nederamas elgesys ir kitokių elgesio sutrikimų. Tokiu atveju vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Toks poveikis labiau tikėtinas vaikams ir senyviems žmonėms.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate vaistų nuo psichikos sutrikimų (neuroleptikų), migdomųjų vaistų, preparatų nuo nerimo, raminamųjų vaistų, antidepresantų, labai stiprių skausmą malšinančių vaistų (narkotinių analgetikų), preparatų nuo epilepsijos, anestetikų, raminamąjį poveikį sukeliančių antihistamininių preparatų (nuo alergijos), vaistų nuo grybelio (ketokonazolo, itrakonazolo), nuo opaligės (cimetidino), vaisto nuo širdies ligų (diltiazemo), kai kurių antibiotikų (eritromicino ir troleandomicino), vaistų nuo ŽIV (pvz., ritonaviro).

Zomiren vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Zomiren alkoholio gerti negalima, kadangi gerokai sustiprėja šio vaisto sukeliamas centrinės nervų sistemos slopinimas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims Zomiren galima vartoti tik gydytojo leidimu.
Nėštumo metu vartojamas alprazolamas gali pakenkti vaisiui. Jei moteris yra nėš­čia, įtaria pastojusi arba norėtų pastoti, apie tai ji turi pasakyti gydytojui. Jei dėl tam tikrų medicininių priežasčių šio vaistinio preparato vartojama vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu, dėl farmakologinio preparato poveikio naujagimiui gali atsirasti hipotermija, hipotonija ir vidutinio stiprumo kvėpavimo slopinimas.
Alprazolamo išskiriama su motinos pienu, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gali stipriai veikti protinį ir fizinį darbingumą. Pradėjus jį vartoti, negalima vairuoti ir val­dyti mechanizmų, kol paaiškės, kad nejaučiate galvos svaigimo ar mieguistumo. Jūsų gebėjimą vairuo­ti ir valdyti mechanizmus įvertins gydytojas, atsižvelgdamas į ligą ir vaisto poveikį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zomiren medžiagas
Azodažiklis E151, esantis Zomiren 1 mg tabletėse, gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų (įskaitant bronchų astmos priepuolį), ypač jei padidėjęs organizmo jautrumas acetilsalicilo rūgščiai.
Zomiren sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. kaip vartoti zomiren
Zomiren visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Lentelėje nurodytas dozavimas, kuris tinka daugumai pacientų. Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant skysčiu.

Prireikus do­zė prireikus didinama atsargiai, kad nepasireikštų šalutinis poveikis. Iš pradžių didinama vakarinė dozė, vė­liau – dieninė.

Senyviems pacientams ir ligoniams, kurių būklė sunki
Atsižvelgiant į rekomendacijas, senyviems ligoniams bei pacientams, kurių būklė sunki, būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę, kad nepasireikštų ataksijos ir stipraus raminamojo poveikio. Rekomenduojamos dozės (žr. lentelėje aukščiau)

Gydymo trukmė
Kaip ir bet kokio gydymo benzodiazepinais atveju, Zomiren reikia vartoti kaip įmanoma trumpiau (ilgiausiai 8 ‑ 12 savaičių). Jei gydoma ilgai arba didelėmis dozėmis, rekomenduojama psichiatro konsultacija. Kai kuriuos sunkiu nerimu sergančius pacientus alprazolamu reikia gydyti 6 mėnesius, o sergančius panikos sutrikimu – net iki 8 mėnesių.

Zomiren nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.

Pavartojus per didelę Zomiren dozę
Išgėrus didesnę dozę, nei skirta, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba gydymo įstaigą..
Per didelė dozė gali sukelti sąmonės sutrikimų, kraujospūdžio sumažėjimą ir paviršinį kvėpavimą, sunkesniais atvejais – taip pat sąmonės netekimą, kvėpavimo ir širdies sustojimą. Jei per daug tablečių išgėręs pacientas sąmoningas, reikia mėginti sukelti vėmimą, jei ne – intubuoti ir plauti skrandį.

Pamiršus pavartoti Zomiren
Kitą dozę reikia gerti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zomiren
Staiga nutraukti Zomiren vartojimo negalima. Kaip tai padaryti, pasako gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Zomiren, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnumas skirstomas į laba dažną (>1/10), dažną (>1/100, <1/10), nedažną (>1/1000, <1/100), retą (>1/10000, <1/1000), labai retą (<1/10000, tarp jų pavienius atvejus).

Labai dažnas šalutinis poveikis
Mieguistumas arba apsnūdimas.

Dažnas šalutinis poveikis
Apetito nebuvimas, apetito padidėjimas, irzlumas, depresija, seksualinės funkcijos sutrikimas ar lytinio potraukio pokytis, galvos skausmas, galvos svaigimas ar sukimasis, koordinacijos sutrikimas, neaiški kalba, neryškus matomas vaizdas, kepenų veiklos nenormalumas, nuovargis.

Nedažnas šalutinis poveikis
Nemiga, nervingumas, nerimas ,drebulys, nuotaikos pokytis, atminties pablogėjimas, poveikis psichikai, vadinamosios autonominės nervų sistemos sutrikimas (pvz., burnos džiūvimas, seilėtekio sustiprėjimas, nosies užgulimas ir širdies plakimo padažnėjimas),virškinimo trakto sutrikimo simptomai, odos uždegimas, raumenų tonuso pokytis, raumenų silpnumas, šlapimo nelaikymas ar šlapimo susilaikymas, mėnesinių sutrikimas, hormono vadinamu prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas, kūno svorio pokytis, gelta (odos ar akių pageltimas).

Retas šalutinis poveikis
Susikaupimo sutrikimas, sumišimas, haliucinacijos, paradoksinė reakcija (žr. toliau), stimuliuojamasis poveikis, elgsenos sutrikimas (irzlumas, sujaudinimas, įniršis, agresyvus ar priešiškas elgesys), akispūdžio padidėjimas.

Gali atsirasti vadinamųjų paradoksinių reakcijų: nerimas, sujaudinimas, irzlumas, agresyvumas, kliedesiai, įniršio priepuolių, košmariški sapnasi, haliucinacijų, psichozė, nederamas elgesys ir kitokių elgesio sutrikimų. Senyviems žmonėms paradoksinių reakcijų atsiradimo pavojus didesnis.

Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinų (net ir įprastinėmis dozėmis), gali atsirasti fizinė priklausomybė nuo jų.
Nutraukus gydymą gali atsirasti nutraukimo simptomų ir gali atsirasti būklė, kuriai būdingi simptomai, dėl kurių pradėta vartoti benzodiazepinų. Taip pat gali atsirasti psichinė priklausomybė.

Nutraukimo reakcijos
Dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui. Jei gydymas nutraukiamas staiga kartais gali pasireikšti galvos ir raumenų skausmas, didelis nerimas, įtampa, nenustygstamumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali atsirasti elgesio pokyčiai, galūnių tirpimas ar dilgčiojimas, jautrumo šviesai, garsui ar fiziniam kontaktui padidėjimas, haliucinacijų ar epilepsijos priepuolių

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti zomiren
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zomiren vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Zomiren sudėtis

Zomiren 0,25 mg tabletės
- Veiklioji medžiaga yra alprazolamas. Vienoje tabletėje yra 0,25 mg alprazolamo.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, polisorbatas 80, povidonas, krospovidonas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas.

Zomiren 0,5 mg tabletės
- Veiklioji medžiaga yra alprazolamas. Vienoje tabletėje yra 0,5 mg alprazolamo.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, polisorbatas 80, eritrozinas (E127), povidonas, krospo­vidonas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas

Zomiren 1 mg tabletės
- Veiklioji medžiaga yra alprazolamas. Vienoje tabletėje yra 1 mg alprazolamo.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, juodasis PN (E151), polisorbatas 80, povidonas, krospovidonas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, Patent mėlynasis V (E131).

Zomiren išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zomiren 0,25 mg tabletė yra apvali, balta, truputį išgaubta, su vagele vienoje pusėje
Zomiren 0,5 mg tabletė yra apvali, šviesiai geltona su baltomis dėmelėmis, truputį išgaubta, su vagele vienoje pusėje.
Zomiren 1 mg tabletė apvali, šviesiai mėlyna su baltomis dėmelėmis, truputį išgaubta, su vagele vienoje pusėje.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Pakuotė
Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14

Šaltinis:Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT)