Zeldox 60mg kietos kapsulės N30

Zeldox 60mg kietos kapsulės N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Zeldox 20 mg kietos kapsulės
Zeldox 40 mg kietos kapsulės
Zeldox 60 mg kietos kapsulės
Zeldox 80 mg kietos kapsulės
Ziprazidonas (hidrochlorido monohidrato pavidalo)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Zeldox kapsulės ir kam jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Zeldox kapsules
3. Kaip vartoti Zeldox kapsules
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zeldox kapsules
6. Kita informacija

1. kas yra zeldox kapsulės ir kam jos vartojamos
Zeldox kapsulės priklauso vaistų, vadinamų vaistais nuo psichozės, grupei.

Zeldox kapsulės vartojamos suaugusiųjų šizofrenijai gydyti. Šizofrenija yra psichikos sutrikimas, kuriam būdingi išvardyti simptomai: nesančių reiškinių girdėjimas, matymas ir jutimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas, išsiblaškymas ir nesugebėjimas bendrauti, nervingumas, depresija ar nerimas.

Taip pat Zeldox kapsulės vartojamos vidutinio sunkumo bipoliniu sutrikimu sergančių suaugusiųjų ir 10‑17 metų vaikų ir paauglių manijos ar mišraus epizodo gydymui. Bipoliniam sutrikimui būdinga pakilios (manijos) ar prislėgtos nuotaikos epizodų kaita. Manijos epizodo būdingiausi simptomai yra: pakilios nuotaikos elgesys, perdėtas savęs vertinimas, energijos padidėjimas, miego poreikio sumažėjimas, negalėjimas sukaupti dėmesio ar pernelyg didelis aktyvumas bei besikartojantys rizikingi poelgiai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Zeldox KAPSULES

Zeldox kapsulių vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ziprazidonui arba bet kuriai pagalbinei Zeldox kapsulių medžiagai. Alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu, veido ir lūpų patinimu, kvėpavimo pasunkėjimu;
- jeigu buvo arba yra širdies veiklos sutrikimų arba neseniai patyrėte širdies priepuolį;
- jeigu vartojate vaistų nuo širdies plakimo sutrikimų arba vaistų, kurie gali veikti širdies plakimą.

Taip pat žr. skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas“.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Zeldox kapsules reikia
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju
- jeigu Jums arba kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susiformavę kraujo krešulių, nes panašūs vaistai yra susiję su krešulių formavimusi;
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu pasireiškia arba kada nors pasireiškė priepuoliai arba epilepsija;
- jeigu esate senyvas žmogus (vyresnis kaip 65 metų) ir sergate demencija arba yra didelė insulto rizika;
- jeigu ramybėje yra retas pulsas ir (arba) žinote, kad netekote daug druskų dėl ilgalaikio viduriavimo ar vėmimo arba diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų) vartojimo;
- jeigu dažnai ar neritmiškai plaka širdis, alpstate, ištinka ūminis kraujotakos nepakankamumas ar galvos svaigimas staigiai atsistojus, nes tai gali rodyti, kad nenormaliai veikia širdis.

Prieš atliekant laboratorinius tyrimus (pvz.: kraujo, šlapimo, kepenų funkcijos, širdies veiklos ir kt.), pasakykite gydytojui, kad vartojate Zeldox kapsules, nes vaistas gali turėti įtakos šių tyrimų duomenims.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

ZELDOX VARTOTI NEGALIMA, jeigu vartojate vaistų nuo širdies plakimo sutrikimų arba vaistų, kurie gali veikti širdies plakimą, pavyzdžiui:
- IA ir III klasių antiaritminių vaistų, arseno trioksidą, halofantriną, levometadilio acetatą, mezoridaziną, tioridaziną, pimozidą, sparfloksaciną, gatifloksaciną, moksifloksaciną, dolasetrono mezilatą, meflokviną, sertindolą ar cizapridą. Šie vaistai veikia širdies plakimą ilgindami QT intervalą. Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, kuriais gydomos:
- bakterijų sukeltos infekcijos. Šie vaistai vadinami antibiotikais;
- nuotaikų kaita (nuo prislėgtos iki pakilios), susijaudinimas ir dirginimas. Šie vaistai vadinami nuotaiką stabilizuojančiaisiais vaistais (pvz.: ličio preparatai, karbamazepinas, valproatas);
- depresija, įskaitant serotoninerginius vaistus (pvz., SSRI, pavyzdžiui, fluoksetinas, paroksetinas, sertralinas);
- epilepsija (pvz.: fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas, etosuksimidas);
- Parkinsono liga (pvz.: levodopa, bromokriptinas, ropinirolas, pramipeksolas).

Taip pat žr. anksčiau buvusį skyrelį ,,Zeldox kapsulių vartoti negalima”.

Zeldox vartojimas su maistu ir gėrimais
Zeldox kapsules reikia IŠgerti PAGRINDINIO VALGYMO METU.

Vartojant Zeldox kapsules, negalima gerti alkoholio, nes tai gali didinti šalutinio poveikio riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Zeldox kapsulių nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodys kitaip, nes yra rizika, kad šis vaistas pakenks vaisiui. Visada reikia naudotis veiksmingu kontracepcijos metodu. Jeigu pastojote arba planuojate pastoti vartodama Zeldox kapsules, nedelsdama pasakykite gydytojui.

Žindymo laikotarpis
Jeigu vartojate Zeldox kapsules, žindyti negalima, nes mažas vaisto kiekis gali prasiskverbti į motinos pieną. Jeigu planuojate žindyti, prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zeldox kapsulės gali sukelti mieguistumą. Jeigu atsirado toks simptomas, vairuoti ir valdyti įrengimus ar mechanizmus negalima tol, kol mieguistumas nepraeis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zeldox medžiagas
Zeldox kapsulių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Zeldox kapsules.

3. KAIP VARTOTI Zeldox KAPSULES

Zeldox kapsules visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Reikia išgerti visą kapsulę valgant, užsigeriant vandeniu. Kapsulių negalima kramtyti. Tai labai svarbu, nes iš žarnų gali būti absorbuotas kitoks vaisto kiekis.

Zeldox kapsules reikia vartoti du kartus per parą. Vieną kapsulę reikia išgerti ryte, kitą vakare per vakarienę (žr. pakuotės lapelį). Geriausia vaistą gerti kasdien tuo pačiu laiku.

Suaugusieji
Įprasta dozė yra po 40–80 mg du kartus per parą valgant.

Taikant ilgalaikį gydymą, gydytojas dozę gali keisti. Negalima vartoti didesnės už didžiausią 160 mg dozę per parą.

Vaikai
Įprasta pradinė dozė yra 20 mg valgant, vėliau gydytojas rekomenduos vartoti tinkamiausią dozę. Negalima vartoti didesnės už didžiausią 80 mg dozę per parą 45 kg ar mažiau sveriantiems vaikams arba 160 mg dozę per parą daugiau kaip 45 kg sveriantiems vaikams.

Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)
Jeigu esate senyvas žmogus, gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka. Dozės vyresniems kaip 65 metų pacientams kartais būna mažesnės nei vartojamos jaunesniems žmonėms. Gydytojas nurodys Jums tinkamą dozę.

Pacientai, sergantys kepenų liga
Jeigu sergate kepenų liga, gali prireikti mažesnės Zeldox kapsulių dozės. Gydytojas apskaičiuos Jums tinkamą dozę.

Pavartojus per didelę Zeldox kapsulių dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi Zeldox kapsulių dėžutę.

Jeigu išgėrėte per daug Zeldox kapsulių, gali pasireikšti mieguistumas, drebėjimas, priepuoliai ir nevalingi galvos ir kaklo judesiai.

Pamiršus pavartoti Zeldox kapsules
Zeldox kapsules svarbu gerti reguliariai kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Pamiršus išgerti dozę, ją suvartokite tuoj pat prisiminę, išskyrus atvejus, kai jau arti kitos dozės vartojimo laikas. Šiuo atveju tik išgerkite kitą dozę reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zeldox kapsules
Gydytojas nurodys, kiek laiko reikės vartoti Zeldox kapsules. Zeldox kapsulių vartojimo nenutraukite, kol nenurodė gydytojas.

Svarbu vartoti vaistą, net jeigu jaučiatės geriau. Per anksti nutraukus gydymą, simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Zeldox kapsulės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vis dėlto šalutinis poveikis dažniausiai būna trumpalaikis. Kartais ligos simptomus gali būti sunku atskirti nuo šalutinio poveikio simptomų.

Antipsichoziniais vaistais gydytų senyvų žmonių, sergančių demencija, mirtingumas yra šiek tiek didesnis, palyginti su tų, kurie nevartoja antipsichozinių vaistų.

NUTRAUKITE Zeldox kapsulių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų)
· Dažnas ir nereguliarus širdies plakimas, galvos svaigimas atsistojus, kuris gali rodyti nenormalią širdies veiklą. Tai gali būti būklės, kuri vadinama nuo padėties priklausoma hipotenzija, simptomai.
· Nevalingi neįprasti judesiai, ypač veido ar liežuvio.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
· Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės paburkimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimas, dilgėlinis išbėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos, pavyzdžiui, angioneurozinės edemos, simptomai.
· Karščiavimas, dažnas kvėpavimas, prakaitavimas, raumenų sąstingis, drebėjimas, rijimo pasunkėjimas ir sąmonės pritemimas. Tai gali būti būklės, vadinamos piktybiniu neurolepsiniu sindromu, simptomai.
· Sumišimas, susijaudinimas, kūno temperatūros padidėjimas, prakaitavimas, nepakankama raumenų koordinacija, raumenų trūkčiojimas. Tai gali būti būklės, vadinamos serotonino sindromu, simptomai.
· Dažnas, nereguliarus širdies plakimas, apalpimas. Tai gali būti gyvybei pavojingos būklės, vadinamos Torsades de Pointes, simptomai.

Jums gali pasireikšti bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis. Šis galimas šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir ilgainiui gali išnykti. Vis dėlto jeigu šalutinis poveikis yra sunkus ar ilgalaikis, reikia kreiptis į gydytoją.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100 pacientų)
· Nerimastingumas.
· Nenormalūs judesiai, įskaitant nevalingus judesius, raumenų sustingimas ir sąstingis, judesių sulėtėjimas, drebėjimas, bendras silpnumas ir nuovargis, galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas.
· Vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, nevirškinimas, burnos džiūvimas, seilėtekio sustiprėjimas.
· Miglotas matymas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų)
· Apetito padidėjimas.
· Negalėjimas kontroliuoti judesių.
· Susijaudinimas ar nerimas, spaudimas gerklėje, košmarai.
· Priepuoliai, nevalingi akių judesiai fiksavus akių padėtį, nerangumas, kalbos sutrikimas, nutirpimas, dygsėjimo ir dilgčiojimo jutimas, susilpnėjęs gebėjimas sukaupti dėmesį, seilėtekis, pernelyg didelis mieguistumas dienos metu, išsekimas.
· Dažno širdies plakimo jutimas, alpimas atsistojus, dusulys.
· Padidėjęs jautrumas šviesai, skambėjimas ausyse.
· Gerklės skausmas, rijimo pasunkėjimas, liežuvio patinimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, diskomfortas skrandyje.
· Niežtintysis išbėrimas, spuogai.
· Raumenų mėšlungis, sąnarių sustingimas ar patinimas.
· Troškulys, skausmas, diskomfortas krūtinėje, nenormali eisena.
· Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
· Skystos išskyros iš nosies.
· Kalcio koncentracijos kraujyje sumažėjimas.
· Panikos priepuolis, prislėgta nuotaika, sulėtėjęs mąstymas, emocijų nebuvimas.
· Nenormali galvos padėtis (kreivas kaklas arba kreivakaklystė), paralyžius, kojų nerimastingumas.
· Vienos akies regėjimo susilpnėjimas arba aklumas, akių niežulys, akių džiūvimas, regėjimo sutrikimai.
· Ausų skausmas.
· Žagsėjimas.
· Rūgščių atpylimas.
· Skystos išmatos.
· Plaukų slinkimas, veido patinimas, odos sudirginimas.
· Negalėjimas praverti burną.
· Šlapimo nelaikymas, skausmingas ar pasunkėjęs šlapinimasis.
· Erekcijos susilpnėjimas ar sustiprėjimas, orgazmo silpnėjimas, nenormali pieno gamyba.
· Krūtų padidėjimas ir vyrams, ir moterims.
· Karščio pojūtis, karščiavimas.
· Baltųjų kraujo ląstelių kiekio (kraujo tyrime) sumažėjimas.
· Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys.
· Kraujospūdžio padidėjimas.
· Nenormalūs kraujo ar širdies plakimo dažnio rodmenys.
· Būklė, kuri pasireiškia iškiliomis odos dėmėmis ar uždegimine paraudusia oda, kurios paviršius padengtas baltais žvyneliais, vadinama žvyneline.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
· Sunki alerginė reakcija.
· Šiek tiek padaugėjo senyvų demencija sergančių žmonių mirties atvejų tarp pacientų, vartojančių vaistų nuo psichozės lyginant su nevartojančiais vaistų nuo psichozės.
· Kraujo krešulių susiformavimas venose, ypač kojų (simptomai gali būti tokie kaip kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie kraujagyslėmis gali pasiekti plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pastebėjote tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
· Negalėjimas miegoti, nevalingas pasišlapinimas.
· Ypač pakili nuotaika ir energija, keistas mąstymas ir pernelyg didelis aktyvumas.
· Galvos svaigimas, sąmonės netekimas.
· Iškilusis išbėrimas (dilgėlinė) su sunkiu niežuliu.
· Ilgalaikė skausminga varpos erekcija.
· Veido perkreipimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Zeldox KAPSULES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30° C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zeldox kapsulių vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Zeldox kapsulių sudėtis
· Veiklioji medžiaga yra ziprazidonas. Vienoje kapsulėje yra toks ziprazidono hidrochlorido monohidrato kiekis, kuris atitinka 20 mg, 40 mg, 60 mg arba 80 mg ziprazidono.
· Pagalbinės medžiagos yra: laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, želatina, titano dioksidas (E 171), natrio laurilsulfatas ir indigotinas (E 132) mėlynos spalvos kapsulėse (20 mg, 40 mg ir 80 mg), šelakas, bevandenis etanolis, izopropilo alkoholis, n-butilo alkoholis, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, amonio hidroksidas, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas(E 172).

Zeldox kapsulių išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zeldox kapsulės yra kietos želatinos kapsulės.
Zeldox 20 mg kapsulės yra mėlynos ir baltos spalvos, su užrašais ,,Pfizer” ir ,,ZDX 20”.
Zeldox 40 mg kapsulės yra mėlynos spalvos, su užrašais ,,Pfizer” ir ,,ZDX 40”.
Zeldox 60 mg kapsulės yra baltos spalvos, su užrašais ,,Pfizer” ir ,,ZDX 60”.
Zeldox 80 mg kapsulės yra mėlynos ir baltos spalvos, su užrašais ,,Pfizer” ir ,,ZDX 80”.

Pakuočių dydžiai
Zeldox 20 mg ir 40 mg – kartono dėžutė su 14, 30, 56 ar 100 kapsulių lizdinėse plokštelėse.
Zeldox 60 mg ir 80 mg – kartono dėžutė su 14, 30, 56, 60 ar 100 kapsulių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Pfizer Limited
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,
Heinrich-Mack-Str. 35
D-89257 Illertissen
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Pfizer Luxembourg SARL" filialas Lietuvoje
Adresas: Goštauto g. 40a, LT-2001 Vilnius, Lietuva
Tel.: +3705 2514000
Fax: +3705 2514004

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-10
Šaltinis:VVKT