Xolair 150mg milteliai+tirpiklis injek.tirpalui N1

Xolair 150mg milteliai+tirpiklis injek.tirpalui N1

Informacinis lapelis
Prieš pradėdami vartoti Xolair, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Lapelio turinys:
1. Kas yra Xolair ir nuo ko jis vartojamas2. Kas žinotina prieš vartojant Xolair3. Kaip vartoti Xolair4. Galimas šalutinis poveikis5. Xolair laikymo sąlygos6. Kita informacija
Xolair 150 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Omalizumabas
- Veiklioji medžiaga yra omalizumabas.
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, histidino hidrochlorido monohidratas ir polisorbatas 20.
- Pakuotėje taip pat yra 2 ml injekcinio vandens, skirto milteliams ištirpinti prieš injekciją,ampulė.
Registravimo liudijimo turėtojasNovartis Europharm LimitedWimblehurst RoadHorshamWest Sussex, RH12 5ABJungtinė Karalystė
GamintojasNovartis Pharma S.A.S.Centre de Biotechnologie8, rue de l’IndustrieF-68330 HuninguePrancūzija
1. kas yra xolair ir nuo ko jis vartojamas
Xolair yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Xolair yra balkšvos spalvos milteliai mažame stikliniame buteliuke kartu su 2 ml injekcinio vandens ampule. Sveikatos priežiūros specialistas prieš injekciją miltelius ištirpina vandenyje. Kiekviename buteliuke yra 150 mg omalizumabo.
Xolair tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra vienas, keturi arba dešimt buteliukų miltelių injekciniam tirpalui ir viena, keturios arba dešimt 2 ml injekcinio vandens ampulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Xolair taip pat tiekiamas buteliukais po 75 mg omalizumabo.
Xolair vartojamas kaip papildomas vaistas astmos paūmėjimo profilaktikai ir simptomų kontrolei kartu su kitais vaistais astmai gydyti.
Xolair vartojamas suaugusiųjų ir paauglių (12 metų ir vyresnių) sunkios alerginės astmos simptomams kontroliuoti, kai didelės inhaliacinių steroidų ar beta agonistų dozės astmos simptomus slopina nepakankamai.
Xolair blokuoja Jūsų organizme gaminamą junginį, vadinamą imunoglobulinu E (IgE). IgE yra svarbus alerginę astmą sukeliantis komponentas. Gydytojas išmatuos IgE kiekį Jūsų kraujyje prieš skirdamas Xolair injekcijas.
2. kas žinotina prieš vartojant xolair
Xolair vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) omalizumabui arba bet kuriai pagalbinei Xolair medžiagai; pagalbinės medžiagos išvardytos šio lapelio pradžioje.
Prieš injekciją pasitarkite su gydytoju.
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Xolair:
Nevartokite Xolair ūminės astmos simptomams, pvz., staigiam astmos priepuoliui, gydyti. Tam Jūs turėsite kitų vaistų.
Saugokitės Xolair sukeliamų alerginių reakcijų. Xolair sudėtyje yra baltymo, o baltymai kai kuriems žmonėms gali sukelti sunkių alerginių reakcijų. Požymiai: bėrimas, pasunkėjęs kvėpavimas, tinimas ar silpnumas. Jei pavartojus Xolair pasireiškė alerginė reakcija, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Nevartokite Xolair norėdami išvengti kitų alerginio tipo būklių ar jas gydyti. Tai gali būti:
- ūminės alerginės reakcijos,
- hiperimunoglobulino E sindromas (paveldimas imuniteto sutrikimas),
- aspergiliozė (grybelio sukelta plaučių liga),
- alergija maistui, alerginis odos bėrimas ar šienligė.
Xolair Jums nepakenks, bet gali būti, kad šioms būklėms gydyti prireiks kitų vaistų.
Xolair vaikams ir paaugliams
Xolair nevartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Nepakanka žinių apie jo sukeliamą poveikį jaunesniems vaikams.
Xolair ir senyvi žmonės
Xolair gali vartoti 65 metų ir vyresni žmonės. Nėra jokių duomenų, rodančių, kad gydant senyvus žmones gali reikėti specialių atsargumo priemonių, nors tokios patirties vis dar nedaug.
Pacientai, kurių pažeisti inkstai ar kepenys
Jei pažeisti Jūsų inkstai ar kepenys, pasitarkite su gydytoju dėl Xolair vartojimo.
Parazitų sukeltos infekcijos
Jei gyvenate regione, kur dažnos parazitų sukeltos infekcijos, ar, jei ten keliaujate, pasakykite apie tai gydytojui. Xolair gali sumažinti atsparumą tokioms infekcijoms. Jeigu gydotės nuo parazitų sukeltos infekcijos, pasakykite apie tai gydytojui. Xolair gali sumažinti tokio gydymo veiksmingumą.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdama gydytis Xolair.
Gydytojas su Jumis aptars šio vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu naudą ir galimą riziką.
Jeigu gydymo Xolair metu pastojote, nedelsdama praneškite apie tai gydytojui.
Žindymo laikotarpis
Jeigu žindote ar ketinate žindyti kūdikį, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdama vartoti Xolair.
Kūdikis gali gauti Xolair su Jūsų pienu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Xolair kai kuriems žmonėms gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ar silpnumą, nors šie reiškiniai nedažni. Prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą įsitikinkite, kad gerai jaučiatės.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xolair medžiagas
Jeigu sergate diabetu ar gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Xolair. Xolair sudėtyje yra sacharozės.
Kitų vaistų vartojimas
Xolair gali būti vartojama kartu su inhaliaciniais kortikosteroidais ar kitais vaistais alerginei astmai gydyti, bet vis tiek, prieš pradedant gydymą Xolair, svarbu pasakyti gydytojui, kad juos vartojate.
Gydymo Xolair metu turėsite ir toliau vartoti Jums paskirtus vaistus astmai gydyti. Nepasitarę su gydytoju, nenustokite vartoti jokių vaistų nuo astmos.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
3. kaip vartoti xolair
Gydytojas Jums sušvirkš Xolair į poodį.
Prieš skirdamas Xolair, gydytojas atliks tyrimą IgE kiekiui Jūsų kraujyje nustatyti. Gydytojas apskaičiuos, kiek Xolair Jums reikia ir kaip dažnai jo skirti. Tai priklausys nuo Jūsų kūno svorio ir nuo to, kiek IgE yra Jūsų kraujyje.
Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.
Kiek vaisto Jums sušvirkš
Jums sušvirkš 1–3 injekcijas. Jos bus atliekamos kas dvi ar kas keturias savaites.
Gydymo Xolair metu turite ir toliau vartoti Jums paskirtus vaistus nuo astmos. Nepasitarę su gydytoju, nenustokite vartoti jokių vaistų nuo astmos.
Gali būti, kad pradėjus gydytis Xolair iš karto astma nepalengvės. Paprastai tik po kelių savaičių pasiekiamas visiškas poveikis.
Pavartojus per didelę Xolair dozę
Jeigu netyčia Jums sušvirkštė daugiau Xolair negu paskirta, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Pamiršus pavartoti Xolair
Jeigu pamiršote pavartoti Xolair, pavartokite iškart apie tai prisiminę arba kreipkitės į gydytoją.
Negalima vartoti dvigubos dozės vietoj pamirštosios. Pasitarkite su gydytoju.
Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Xolair vartojimą
Laikinai ar visiškai nutraukus gydymą Xolair astmos simptomai gali vėl pasikartoti.
4. galimas šalutinis poveikis
Xolair, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Xolair paprastai sukelia nesunkų ar vidutinio sunkumo šalutinį poveikį, bet kartais gali būti sunkus šalutinis poveikis.
Sunkus šalutinis poveikis:
• Ūminės sunkios alerginės reakcijos (retos - gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000).
Pastebėję ūminės alerginės reakcijos požymius, pvz., odos bėrimą, niežulį ar dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimą, greitą širdies plakimą, galvos sukimąsi, svaigulį, dusulį, švokštimą ar pasunkėjusį kvėpavimą arba kitų naujų požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
• Kartu pasireiškiantys kai kurie iš šių simptomų: skausmas, sustingimas, rankų ir kojų dilgčiojimas, ant odos atsiradę plėmai ar pakilę lopinėliai, silpnumas ir nuovargis, sumažėjęs apetitas ir sumažėjusi kūno masė (Churg-Strauss sindromo požymiai).
• Mažas trombocitų skaičius, dėl ko dažniau nei paprastai pasireiškia kraujavimas ar atsiranda mėlynių.
Pasireiškus kuriai nors iš šių reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Kitas šalutinis poveikis:
Dažni šalutiniai reiškiniai - galintys pasireikšti 10 pacientų iš 100:
• galvos skausmas,
• injekcijos vietos reakcijos, pvz., skausmas, tinimas, niežulys ir raudonis.
Nedažni šalutiniai reiškiniai - galintys pasireikšti 1 pacientui iš 100:
• galvos svaigimas, mieguistumas ar nuovargis,
• rankų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas,
• silpnumas, žemas kraujospūdis sėdantis ar stojantis (padėties hipotenzija), raudonis,
• ryklės skausmas, kosulys, ūminis kvėpavimo sutrikimas,
• šleikštulys (pykinimas), viduriavimas, virškinimo sutrikimas,
• niežulys, dilgėlinė, bėrimas, padidėjęs odos jautrumas saulės spinduliams,
• kūno svorio padidėjimas,
• į gripo panašūs simptomai, sąnarių, raumenų skausmas, patinę sąnariai,
• plaukų slinkimas.
Jei kuris iš šio poveikio yra sunkus, kreipkitės į gydytoją. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis ar nerimaujate dėl čia išvardytų reiškinių, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. xolair laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
6. kita informacija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.