Vfend 200mg milteliai infuziniam tirpalui N1

Vfend 200mg milteliai infuziniam tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
VFEND 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Vorikonazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra VFEND ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant VFEND
3. Kaip vartoti VFEND
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti VFEND
6. Kita informacija
1. kas yra vfend ir kam jis vartojamas
VFEND priklauso priešgrybelinio poveikio medikamentų, vadinamų triazolais, grupei. Šiais vaistais gydomos įvairių grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos. VFEND sunaikina užkrečiamąsias ligas sukeliančius grybelius arba stabdo jų augimą.
Kokios grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos gydomos VFEND?
VFEND gydomos sunkios užkrečiamosios ligos, sukeltos Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, flukonazolui atsparių Candida grybelių rūšių, ir kandidemija pacientams, kurių leukocitų kiekis kraujyje normalus.
Šį medikamentą galima vartoti tik prižiūrint gydytojui. Paprastai VFEND skiriama sunkiai sergantiems ligoniams.
2. kas žinotina prieš vartojant vfend
VFEND vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vorikonazolui arba bet kuriai pagalbinei VFEND medžiagai.
Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojama arba buvo vartota kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, kadangi kai kurie preparatai daro įtaką VFEND poveikiui arba VFEND daro įtaką kitų medikamentų poveikiui.
Vaistai, kurie gali daryti įtaką VFEND poveikiui, išvardyti poskyryje “Kitų vaistų vartojimas”.
Medikamentai, kuriuos VFEND vartojimo metu vartoti draudžama:
 terfenadinas (gydoma alergija);
 astemizolas (gydoma alergija);
 cisapridas (gydomi skrandžio sutrikimai);
 pimozidas (gydoma psichikos ligos);
 chinidinas (gydomi širdies ritmo sutrikimai);
 rifampicinas (gydoma tuberkuliozė);
 karbamazepinas (gydomi priepuoliai);
 fenobarbitalis (gydoma sunki nemiga bei priepuoliai);
 skalsių alkaloidai (pvz., ergotaminas, dihidroergotaminas, kuriais gydoma migrena);
 sirolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);
 ritonaviras (gydoma ŽIV liga), vartojamas 400 mg ir didesnėmis dozėmis du kartus per parą;
 jonažolės (vaistažolių) preparatai.
Specialių atsargumo priemonių, vartojant VFEND, reikia
- jeigu sergate kardiomiopatija, nereguliariai plaka širdis, yra retas pulsas arba
elektrokardiogramos (EKG) sutrikimas, vadinamas pailgėjusio QT intervalo sindromu.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką VFEND poveikiui arba VFEND gali turėti įtakos šių vaistų veikimui. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš toliau išvardytų vaistų, nes vartojant išvardytus vaistus, VFEND vartoti draudžiama (žr. 2 skyrių, poskyrį ,,VFEND vartoti draudžiama”):
 terfenadinas (gydoma alergija);
 astemizolas (gydoma alergija);
 karbamazepinas (gydomi priepuoliai);
 cisapridas (gydomi skrandžio sutrikimai);
 pimozidas (gydoma psichikos ligos);
 chinidinas (gydomi širdies ritmo sutrikimai);
 rifampicinas (gydoma tuberkuliozė);
 fenobarbitalis (gydoma sunki nemiga bei priepuoliai);
 skalsių alkaloidai (pvz., ergotaminas, dihidroergotaminas, kuriais gydoma migrena);
 sirolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);
 ritonaviras (gydoma ŽIV liga), vartojamas 400 mg ir didesnėmis dozėmis du kartus per parą;
 jonažolės (vaistažolių) preparatai.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, nes jų, jeigu įmanoma, gydantis VFEND patariama kartu nevartoti:
 100 mg ritonaviro (gydoma ŽIV liga) dozės du kartus per parą.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes vartojant šių vaistų, jei įmanoma, VFEND patariama kartu nevartoti arba gali prireikti keisti vorikonazolo dozę:
 rifabutinas (gydoma tuberkuliozė);
 fenitoinas (gydoma epilepsija).
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes gali prireikti keisti dozę ir stebėti, ar pasireiškia gydomasis šių vaistų ir (arba) VFEND poveikis:
 varfarinas ir kiti antikoaguliantai (pvz., fenprokumonas, acenokumarolas, kurie sumažina kraujo krešėjimą);
 ciklosporinas (vartojamas po organų persodinimo);
 takrolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);
 sulfonilkarbamido dariniai (pvz., tolbutamidas, glipizidas ir gliburidas, kuriais gydomas diabetas);
 statinai (pvz., atorvastatinas, simvastatinas, kurie mažina cholesterolio koncentraciją);
 benzodiazepinai (pvz., midazolamas, triazolamas, kuriais gydoma sunki nemiga ir stresas);
 omeprazolas (gydomos opos);
 geriamieji kontraceptikai (jeigu vartojant geriamuosius kontraceptikus vartojamas VFEND, gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, pykinimas ir mėnesinių sutrikimas);
 žiemės alkaloidai (pvz., vikristinas ir vinblastinas, kuriais gydomas vėžys);
 indinaviras ir kiti ŽIV proteazės inhibitoriai (gydoma ŽIV liga);
 nenukleozidinės reversinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., efavirenzas, delaviridas, nevirapinas, kuriais gydoma ŽIV liga);
 metadonas (gydoma priklausomybė nuo heroino);
 efavirenzas (gydoma ŽIV) (kai kurių efavirenzo dozių vartoti kartu su VFEND NEGALIMA);
 alfentanilis ir kiti trumpai veikiantys opijaus preparatai, pavyzdžiui, fentanilis ar sufentanilis (vaistai nuo skausmo, kurie vartojami chirurginių procedūrų metu);
 nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas, diklofenakas, kuriais malšinamas skausmas ir slopinamas uždegimas).
Prieš gydymą VFEND, pasakykite gydytojui, jeigu:
- kiti azolai sukėlė alerginę reakciją;
- sergate arba sirgote kepenų liga. Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę VFEND dozę. Be to, gydantis VFEND, gydytojas turi nuolat stebėti Jūsų kepenų funkciją (tirti kraują);
- jau gydotės fenitoinu (gydoma epilepsija). Tokiu atveju gydantis VFEND būtina nustatinėti fenitoino koncentraciją kraujyje ir gali būti keičiama dozė;
- jau gydotės rifabutinu (gydoma tuberkuliozė). Tokiu atveju būtina tirti kraujo ląstelių kiekį ir stebėti, ar nepasireiškia rifabutino šalutinis poveikis.
Gydantis VFEND:
- jeigu atsiranda sunkus arba pūslinis odos išbėrimas, nedelsdami pasakykite gydytojui;
- VFEND vartojimo laikotarpiu reikia vengti saulės spindulių, nes būna padidėjęs odos jautrumas ultravioletiniams saulės spinduliams;
- gydytojas turi nuolat stebėti Jūsų kepenų ir inkstų funkciją (tirti kraują).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
VFEND nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai vaistą skiria vartoti gydytojas.
Vaisingoms moterims gydantis VFEND reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. Jeigu pastojote vartodama VFEND, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Žindymo laikotarpiu VFEND vartoti draudžiama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant VFEND, regėjimas gali tapti miglotas, atsirasti nemalonus jautrumas šviesai. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ir valdyti mechanzimų negalima. Jei taip atsitinka, reikia kreiptis į gydytoją.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines VFEND medžiagas
Viename VFEND buteliuke yra 217,6 mg natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojate natrio kiekį maiste.
3. kaip vartoti vfend
VFEND visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydytojas nustatys dozę, atsižvelgdamas į Jūsų svorį ir infekcijos rūšį.
Įprasta dozė suaugusiam žmogui (įskaitant senyvus pacientus).
Į veną
Dozė pirmas 24 valandas (Įsotinamoji dozė) 6 mg/kg kūno svorio kas 12 val. (pirmas 24 val.)
Dozė praėjus pirmoms 24 valandoms
(Palaikomoji dozė)
4 mg/kg kūno svorio du kartus per parą
Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti 3 mg/kg kūno svorio dozę du kartus per parą.
Jeigu sergate lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze, gydytojas gali nupręsti dozę sumažinti.
 Įprasta dozė nuo 2 metų ir jaunesniems kaip 12 metų vaikams – 7 mg/kg kūno svorio du kartus per parą.
 Įprasta dozė paaugliams (12-16 metų) yra tokia pati kaip ir suaugusių žmonių.
Jaunesnių kaip 2 metų vaikų gydyti VFEND negalima.
VFEND miltelius infuziniam tirpalui reikia ištirpinti ir atskiesti iki reikiamos koncentracijos, laikantis klinikinio farmakologo ar slaugytojos nurodymų (žr. informaciją, pateiktą šio lapelio pabaigoje).
Paruoštą tirpalą galima infuzuoti į veną ne greičiau kaip po 3 mg/kg kūno svorio per valandą, infuzijos trukmė - 1-2 valandos.
Reikia gydytis VFEND tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą, visgi VFEND milteliais infuziniam tirpalui galima gydytis ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Kad infekcija nepasikartotų, pacientus, kurių imuninės sistemos funkcija nepakankama, arba ligonius, sergančius sunkia užkrečiamąja liga, gali tekti gydyti ilgai.
Kai tik Jūsų būklė pagarės, infuzuojamus vaistai galima pakeisti tabletėmis.
Pamiršus pavartoti VFEND
Kadangi vaistas yra vartojamas atidžiai prižiūrint medicinos personalui, tikimybė, kad dozė bus praleista, maža. Visgi, jeigu manote, kad dozė buvo praleista, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nustojus vartoti VFEND
Jeigu VFEND vartojimas nutraukiamas gydytojo nurodymu, jokio poveikio nepajausite. Tačiau, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino arba takrolimuzo, apie tai būtinai pasakykite gydytojui, nes gali prireikti koreguoti jų dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. galimas šalutinis poveikis
VFEND, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai jis būna lengvas ir laikinas, tačiau kartais gali būti sunkus ir prireikia medicininės pagalbos.
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiausiai 1 iš 10 pacientų):
- regos sutrikimai (regos pokyčiai);
- karščiavimas;
- išbėrimas;
- pykinimas, vėmimas, viduriavimas;
- galvos skausmas;
- galūnių patinimas;
- pilvo skausmas.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiausiai 1 iš 100 pacientų):
- į gripą panašūs simptomai, sinusitas, šaltkrėtis, silpnumas;
- gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
- nerimas, depresija, dilgčiojimas, sumišimas, galvos svaigimas, susijaudinimas, drebulys, haliucinacijos ir kiti nervų sistemos simptomai;
- kraujospūdžio sumažėjimas, venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susiformavimu);
- kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, skysčių susikaupimas plaučiuose;
- gelta, odos paraudimas;
- lūpų ar veido patinimas;
- alerginės reakcijos (kartais sunkios), įskaitant plačiai išplitusį pūslinį išbėrimą ir odos lupimąsi, sunki odos reakcija į šviesą ar saulę;
- niežulys;
- plaukų slinkimas;
- nugaros skausmas;
- inkstų funkcijos nepakankamumas, kraujas šlapime, inkstų funkcijos kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai;
- kepenų funkcijos kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiausiai 1 iš 1000 pacientų):
- limfmazgių padidėjimas (kartais skausmingas)
- kai kurios rūšies leukocitų kiekio padidėjimas, susijęs su alergine reakcija, kraujo krešėjimo sutrikimas;
- širdies ritmo sutrikimai, įskaitant labai dažną širdies plakimą, labai retą širdies plakimą, alpimą;
- antinksčių funkcijos susilpnėjimas;
- koordinacijos sutrikimas;
- smegenų pabrinkimas;
- dvejinimasis akyse, akių ir akies vokų skausmas ir uždegimas, nevalingi akies judesiai;
- jautrumo prisilietimui sumažėjimas;
- vidurių užkietėjimas, viršutinių plonųjų žarnų uždegimas, nevirškinimas, kasos uždegimas, pilvaplėvės uždegimas;
- dantenų uždegimas;
- liežuvio patinimas ir uždegimas;
- kepenų padidėjimas, kepenų uždegimas, kepenų funkcijos nepakankamumas, tulžies pūslės liga, tulžies pūslės akmenligė;
- sąnarių skausmas;
- inkstų uždegimas, šlapimo takų akmenligė;
- nenormali elektrokardiograma (EKG);
- biocheminiai kraujo pokyčiai.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiausiai 1 iš 10 000 pacientų):
- negalėjimas miegoti;
- klausos sutrikimai, skambėjimas ausyse;
- nenormalus skonio pojūtis;
- raumenų tonuso padidėjimas, raumenų silpnumas dėl nenormalaus imuninės sistemos atsako;
- nenormali smegenų funcija, į Parkinsono ligą panašūs simptomai, traukuliai.
- mieguistumas infuzijos metu.
VFEND infuzijos metu nedažnai pasireiškė reakcijų (įskaitant veido ir kaklo paraudimą, karščiavimą, prakaitavimą, širdies ritmo padažnėjimą ir kvėpavimo pasunkėjimą). Jeigu taip atsitiktų, gydytojas gali nutraukti infuziją.
VFEND gali daryti poveikį kepenims ir inkstams, taigi gydytojas turės stebėti Jūsų inkstų ir kepenų funkciją (tirti kraują). Jeigu skauda pilvą ar pakito išmatų konsistencija, kreipkitės į gydytoją.
Jei bet kuris minėtas šalutinis poveikis išlieka arba sunkėja, reikia pasakyti gydytojui.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. kaip laikyti vfend
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, VFEND vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Ištirpintą preparatą reikia vartoti nedelsiant, tačiau, jei būtina, jį galima 24 valandas laikyti šaldytuve (2°C –8°C temperatūroje). Ištirpintą VFEND prieš infuziją būtina atskiesti infuzijų tirpalu, kurio suderinamumas nustatytas (žr. informaciją šio lapelio pabaigoje).
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. kita informacija
VFEND sudėtis
- Veiklioji medžiaga – vorikonazolas.
- Pagalbinė medžiaga: sulfobutileterio beta ciklodekstrino natrio druska (SBECD).
Viename buteliuke yra 200 mg vorikonazolo, kai ligoninės vaistininkas ar slaugytoja jį patskiedžia, gaunamas 10 mg/ml tirpalas (žr. informacinio lapelio pabaigoje).
VFEND išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tieiami VFEND miltelių infuziniam tirpalui vienkartiniai stiklo buteliukai.
Šiame lapelyje yra informacija tik apie VFEND miltelius infuziniam tirpalui. Informaciją apie VFEND 50 mg ir 200 mg plėvele dengtas tabletes ar VFEND 40 mg/ml miltelius geriamajai suspensijai žr. šių vaistinių preparatų informaciniuose lapeliuose.
Rinkodaros teisės turėtojas
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė
Gamintojas
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse,
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.