Vepesid 100mg minkštos kapsulės N10

Vepesid 100mg minkštos kapsulės N10

VEPESID(r) ETOPOSIDE 100 mg/5 ml sol. inj N10 ir 100 mg caps. N10

VEIKIMAS.
Tyrimų, duomenimis Vepesid(r) viščiukų, fibroblastuose sustabdo metafazę. Tačiau pagrindinis vaisto veikimas įtakoja vėlyvą S ir ankstyvą GZ žinduolių ląstelių ciklo dalį. Manoma, kad pagrindinis makromolekulinis Vepesid(r) poveikis - dvigubos DNR jungties nutraukimas, sąveikaujant su DNR - topoizomeraze II arba formuojant laisvus radikalus.

FARMAKOKINETIKA.
Skiriant intraveniškai, etopozido farmakokinetika geriausiai apibūdinama kaip bifazinis procesas su 1.5 val. pasiskirstymo pusperiodžiu ir 4-11 val. pilno išsiskyrimo pusperiodžiu. Etopozidas nesikaupia plazmoje, jei 4-6 dienas skiriama kasdieninė 100mg/kvad.m. dozė.

Į likvorą etopozido patenka mažai. Etopozido koncentracija normaliame plaučių,audinyje yra didesnė nei plaučių, metastazėse, tačiau yra vienoda miometriumo augliuose ir normaliame audinyje. In vitro, 97% etopozido yra susijungę su plazmos baltymais. Mažiau nei 50% intraveninės vaisto dozės išsiskiria etopozido pavidalu su šlapimu, vidutiniškai 8-35% per 24 valandas.
Vaikams per 24 val. etopozido pavidalu su šlapimu išsiskiria apie 55% vaisto dozės. Etopozidas išskiriamas dviem keliais - per inkstus ir metabolizavus su tulžimi. Peroralinis bioprieinamumas yra 50 % (svyruoja nuo 25 iki 76 %). Nėra jokių duomenų apie i/v ir p/os skiriamo etopozido metabolizmo ir ekskrecijos skirtumus.

INDIKACIJOS IR VARTOJIMAS.
Vepesid(r) naudojamas šiems navikams gydyti: Sėklidžių vėžys - Pirmos eilės polichemotepijos preparatas, derinant atitinkamu chirurginiu gydymu ir/arba spinduline terapija.Refrakterinis sėklidžių vėžys - Kombinuotam gydymui skiriant kartu su kitais patvirtintais chemoterapiniais preparatais po atitinkamu chirurginiu gydymu, chemoterapijos ir radioterapijos. Smulkialąstelinis anaplastinis plaučių vėžys - Kombinuotam gydymui skiriant kartu su kitais patvirtintais chemoterapiniais preparatais. Remiantis preliminariais duomenimis, Vepesid(r) gali būti efektyvus ir kitų ląsteliniy, tipy, plaučių karcinomos gydymui.Hodžkino liga, Piktybinė (ne Hodžkino) limfoma - Ypatingai efektyvus esant histiocitų įvairovei. Ūmi ne limfocitinė leukemija.

KONTRAINDIKACIJOS
Vepesid(r) kontraindikuotinas pacientams, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos.

DOZAVIMAS IR SKYRIMAS.
Įprastinė Vepesid(r) dozė - nuo 50 iki 100mg per parą pirma penktą dienomis, arba 100mg per parą pirma, trečią ir penktą dienomis kas 3-4 sav. kartu su kitais preparatais, vartojamais konkrečiai ligai gydyti. Vaisto dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kitų kartu naudojamų chemoterapinių preparatų mielosupresinį poveikį, arba į taikytos rentgeno terapijos ar chemoterapijos kaulų čiulpų veiklą slopinanantį efektą. Efektyvi peroralinė dozė apytiksliai lygi dvigubai intraveninei dozei.

Vaistą reikia gerti nevalgius. Po greitos intraveninės vaisto infuzijos buvo pastebėta hipotenzija, todėl rekomenduojama Vepesid(r) tirpalo infuzjoą skirti per 30-60 minučių. Atsižvelgiant į individualų vaisto toleravima, infuzijos laikas gali būti ir ilgesnis. Vepesid(r) negalima skirti greita intravenine injekcija. Kaip ir naudojant kitas potencialiai toksiškas medžiagas, ruošiant ir naudojant Vepesid(r) tirpalą reikia laikytis atsargumo priemonių. Rekomenduojama naudoti pirštines, kadangi Vepesid(r) tirpalui atsitiktinai užtiškus ant odos, galimos įvairios reakcijos. Vepesid(r) tirpalui patekus ant odos ar gleivinių, kontakto vietą būtina nedelsiant plauti vandeniu ir muilu.

Būtina laikytis priešvėžinių vaistų paruošimo ir naudojimo taisyklių. Prieš vartojimą Vepesid(r) reikia praskiesti 5 % gliukozės (dekstrozės) arba 0.9 % NaCI tirpalu, kad susidarytų 0.2-0.4mg/ml koncentracija. Didesnės koncentracijos tirpaluose gali susiformuoti kristalai; jei kratant 5 min. jie neištirpsta, tokių tirpalų vartoti negalima. Skiriant Vepesid(r), praskiestą iki 0.4mgml per sistemą, sujungtą su peristaltinio veikimo mechanizmo pompa, gali įvykti vaisto precipitacija sistemoje.

ĮSPĖJIMAI.
Vepesid(r) gali būti skiriamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirtį skiriant onkologinius chemoterapinius preparatus. Vartojant vaistą gali išsivystyti ūmi mielosupresija ir jos sąlygota infekcija arba kraujavimas. Ligonį, kuriam skiriamas Vepesid(r), tiek gydant, tiek po gydymu būtina atidžiai ir dažnai tirti dėl mielosupresijos. Svarbiausia Vepesid(r) toksiškumo išraiška - kaulų čiulpų veiklos slopinimas, ribojantis vaisto dozę. Todėl prieš pradedant gydymą ir prieš kievieną sekančią Vepesid(r) dozę būtina atlikti šiuos tyrimus: trombocitų skaičių, hemoglobiną, leukocitus ir jų diferenciaciją.

Jei trombocitų skaičius mažesnis nei 50.000/mm3 arba absoliutus neutrofilų skaičius mažesnis nei 500/mm3, gydymą būtina atidėti iki kraujo rodiklių atsistatymo. Galimos anafilaksinės reakcijos, pasireiškiančios šaltkrėčiu, karščiavimu, tachikardija, bronchospazmu, dusinimu ir hipotenzija. Jų gydymas - simptominis. Infuziją būtina nedelsinat nutraukti, skirti kraujospūdį didinančius preparatus, kortikosteroidus, antihistamininius preparatus arba skysčių tūrį atstatančius tirpalus.Vepesid(r) reikia skirti lėta intravenine infuzija (dažniausiai per 30-60 min.).

ATSARGUMO PRIEMONĖS.
Bendros.
Skirdamas chemoterapijai Vepesid(r), gydytojas privalo palyginti vaisto reikalingumą ir naudingumą su nepageidaujamų, reiškinių rizika. Anksti pastebėjus, dauguma šių reiškinių yra grįžtamo pobūdžio. Jei pašaliniai reiškiniai labai stiprūs, būtina sumažinti vaisto dozę arba gydymąnutraukti ir, gydytojui įvertinus klinikinę būseną, skirti atitinkamas korekcines priemones. Gydymas Vepesid(r) gali būti atnaujintas atsargiai, įvertinant tolimesnį vaisto reikalingumą ir atidžiai stebint, ar vėl nepasireiškia toksiniai reiškiniai.

Karcinogenezė. Vepesid(r) karcinogeniškumo testai su laboratoriniais gyvūnus nebuvo atlikti. Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą, vaisto poveikį žmogui reikia vertinti kaip galimai karcinogenišką. Ūmi leukemija vartojant Vepesid(r) kartu su kitais antineoplastiniais vaistais pasireiškė retai. Maitinančios motinos. Nėra žinoma, arvaistas išsiskiria su motinos pienu. Vis dėlto, dauguma vaistų išsiskiria su pienu. Dėl gydymu Vepesid(r) gali atsirasti rimtų pašalinių reiškinių maitinamiems kūdikiams. Būtina nuspręsti, ar nutraukti maitinimą, ar gydymą Vepesid(r).

Vartojimas vaikams. Nenustatyta, ar vaikams preparatąvartoti yra saugu ir efektyvu.