Venlafaxine Actavis 37.5mg pailg.atpal.k.kaps.N28

Venlafaxine Actavis 37.5mg pailg.atpal.k.kaps.N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Venlafaxine Actavis 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxine Actavis 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxine Actavis 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Venlafaksinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Venlafaxine Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Venlafaxine Actavis
3. Kaip vartoti Venlafaxine Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Venlafaxine Actavis
6. Kita informacija

1. kas yra venlafaxine actavis ir kam jis vartojamas
Venlafaxine Actavis priklauso vaistų, kuriais gydoma depresija (antidepresantų), grupei.

Venlafaxine Actavis skiriamas:
· sunkiai depresijai gydyti,
· trumpalaikiam generalizuoto nerimo sutrikimo (tam tikro ilgalaikio sutrikimo, sukeliančio pernelyg stiprų nerimą) gydymui,
· trumpalaikiam socialinio nerimo sutrikimo (pastovios nepalankaus aplinkinių vertinimo socialinėmis aplinkybėmis baimės, dar vadinamos socialine fobija) gydymui,
· panikos sutrikimo (labai stipraus nerimo, kuris gali būti susijęs ir su erdvės baime (agorafobija). Agorafobija – nerimo sutrikimas, kuriam pirmiausia būdinga baimė patirti sunkumų ar patekti į keblią padėtį, kurių nerimą patiriantis asmuo negali išvengti) gydymui.

2. kas žinotina prieš vartojant venlafaxine actavis
Venlafaxine Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei Venlafaxine Actavis medžiagai;
- kartu su tam tikrais vaistais, vadinamais MAO inhibitoriais (jais gydoma depresija), ir 14 parų baigus gydymą šiais vaistais. Baigus vartoti Venlafaxine Actavis, irgi dar 7 paras negalima vartoti MAO inhibitorių.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Venlafaxine Actavis paprastai neskiriamas. Be to, turite žinoti, kad tokio amžiaus pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų, būna didesnė šalutinio poveikio, pvz., bandymo žudytis, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) rizika. Visgi gydytojas gali jiems paskirti Venlafaxine Actavis, jeigu mano, kad toks gydymas jiems geriausias. Jeigu gydytojas paskyrė šį vaistą jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs norite tai aptarti, kreipkitės į gydytoją dar kartą. Turite pasakyti gydytojui, jeigu Venlafaxine Actavis vartojančiam jaunesniam nei 18 metų ligoniui atsiranda aukščiau paminėtų simptomų arba jie pablogėja. Be to, ilgalaikio saugumo stebėjimo duomenų apie Venlafaxine Actavis poveikį šios grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos raidai iki šiol nepakanka.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojantiems antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

· Jeigu jums yra arba kada nors buvo kuris nors iš šių sutrikimų:
- manija (pernelyg didelio psichinio ir fizinio aktyvumo fazė),
- elgsena, kai galite pakenkti arba sukelti skausmą sau, mintys apie savižudybę,
- epilepsija,
- cukrinis diabetas,
- susilpnėjusi inkstų funkcija,
- vidutinio sunkumo ar sunki kepenų pažaida (pvz., cirozė, t. y. kepenų liga, kai negrįžtamai pažeidžiamas kepenų audinys),
- sutrikęs šlapinimasis,
- padidėjęs akispūdis (glaukoma),
- per didelis arba per mažas kraujospūdis,
- kai kurios širdies ligos, pvz., laidumo sutrikimai, skausmas ir ankštumo pojūtis krūtinėje (krūtinės angina) arba neseniai buvęs širdies priepuolį.
· Jeigu gydoma ligos, vadinamos bipoliniu afektiniu sutrikimu (tai besikartojantys pernelyg didelio psichinio aktyvumo ir sunkios depresijos priepuoliai), depresijos fazė, nes po jos gali prasidėti manijos fazė (pernelyg didelis psichinis ir fizinis aktyvumas).
· Tyrimų duomenimis, kai kuriems ilgą laiką (3 mėnesius ar ilgiau) venlafaksinu gydomiems pacientams padidėjo cholesterolio kiekis kraujyje. Taigi, jei Jūs gydotės ilgai, gydytojas gali nuspręsti reguliariai tirti cholesterolio kiekį kraujyje.
· Jeigu yra polinkis į dažnas arba neįprastas mėlynes ar kraujosruvas.
· Jeigu esate senyvas žmogus ir vartojate vaistų, vadinamų diuretikais.
· Jeigu atsiranda išbėrimas, dilgėlinė ar kita bet kokio tipo alerginė reakcija, nebevartokite Venlafaxine Actavis ir pasakykite gydytojui.

Žinoma, kad per staigiai užbaigus gydymą antidepresantais, gali būti nutraukimo simptomų (pvz., pykinimas, galvos skausmas, jutimų sutrikimai, miego sutrikimai, sumišimas, nervingumas, nerimas, viduriavimas, prakaitavimas, drebulys, galvos svaigimas). Jeigu Jūs ir Jūsų gydytojas nusprendėte baigti gydymą venlafaksinu, reikia pamažu, stebint gydytojui, sumažinti dozę.

Jeigu aukščiau paminėti perspėjimai Jums tinka arba šių būklių buvo anksčiau, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

· Venlafaxine Actavis negalima vartoti kartu su tam tikrais antidepresantais, vadinamais MAO inhibitoriais, ir 14 parų baigus gydymą šiais vaistais. Baigus vartoti Venlafaxine Actavis, dar 7 paras negalima vartoti MAO inhibitorių.

Pradėjus vartoti venlafaksino netrukus po gydymosi MAO inhibitoriais arba pradėjus vartoti MAO inhibitorių netrukus po gydymosi venlafaksinu, gali pasireikšti šis šalutinis poveikis: drebulys, nevalingi raumenų trūkčiojimai (mioklonija), prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, veido ir kaklo paraudimas, galvos svaigimas, karščiavimas (hipertermija) kartu su simptomais, primenančiais piktybinės neurolepsijos sindromą (sunkią ligą, kuri gali pasireikšti raumenų sąstingiu, sunkiu negalėjimu ramiai sėdėti, sunkiu karščiavimu, prakaitavimu, smarkiu seilėtekiu, sąmonės sutrikimu), serotonininis sindromas (kartais sunki, bet reta būklė, kuriai būdingas pykinimas, viduriavimas, stiprus prakaitavimas, stuporas [sustingimas], raumenų trūkčiojimas, drebulys [drebėjimas, purtymasis], miego sutrikimai, apetito nebuvimas, sąmonės sutrikimas, sumišimas ir ažitacija [jaudrumas, nerimastingumas]), traukuliai (priepuoliai) ir mirtis.

Venlafaksino vartojant kartu su MAO inhibitoriais, gali atsirasti šių simptomų: karščiavimas (hipertermija), raumenų sąstingis, nevalingi raumenų trūkčiojimai (mioklonija), nevalingi judesiai kartu su greita gyvybinės veiklos rodmenų kaita, psichikos pokyčiai (taip pat ir labai stiprus susijaudinimas ir nerimastingumas (ažitacija); jiems progresuojant gali ištikti kliedesiai ir koma) ir piktybinės neurolepsijos sindromą primenantys simptomai (žr. ankstesnį skyrių).

Jeigu venlafaksiną pradėsite vartoti praėjus 14 parų po to, kai bus užbaigtas gydymas MAO inhibitoriumi, pirmąsias kelias dienas reikia vartoti 37,5 mg venlafaksino vieną kartą per parą. Gydytojas gali nuspręsti daryti trumpesnę nei 14 parų pertrauką tarp MAO inhibitoriaus vartojimo pabaigos ir venlafaksino vartojimo pradžios. Tokiu atveju jis turi įsitikinti, kad aukščiau paminėto šalutinio poveikio rizika minimali.

· Jeigu vartojate svorį mažinančių preparatų (pvz., fentermino). Kartu su šiais vaistais venlafaksino vartoti nerekomenduojama.

· Jeigu yra padidėjęs polinkis kraujuoti arba jeigu vartojate polinkį kraujuoti stiprinančių vaistų, pvz., aspirino ar vaistų, slopinančių kraujo krešumą.

· Jeigu reguliariai vartojate vaistų nuo skausmo (pvz., aspirino ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo [NVNU]) arba jeigu sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, nes tuomet padidėja kraujavimo rizika.

· Venlafaxine Actavis gali sustiprinti haloperidolio ir klozapino veikimą. Šiais vaistais (vaistais nuo psichozių arba neuroleptikais) irgi gydomi sunkūs psichikos sutrikimai.

· Kartu vartojant cimetidiną (skrandžio rūgšties išsiskyrimą slopinantį vaistą), gali pasireikšti šalutinis poveikis.

· Venlafaksiną reikia atsargiai vartoti ligoniams, gydomiems varfarinu (vaistu, neleidžiančiu susidaryti kraujo krešuliams).

· Jeigu vartojate vaistų, veikiančių serotonino kiekį (šios medžiagos yra smegenyse, ji turi įtakos nuotaikai), pvz., triptanų (vaistų nuo migrenos), selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI, vaistų nuo depresijos), diazepamo, ličio arba paprastosios jonažolės preparatų.

· Jeigu gydotės elektros traukulių terapija.

· Jeigu vartojate ketokonazolą (vaistą nuo grybelinių ligų), eritromiciną (antibiotiką) ar verapamilį (vaistą nuo tam tikrų širdies ligų ir padidėjusio kraujospūdžio), nes gali sustiprėti venlafaksino poveikis.

Venlafaxine Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Nors Venlafaxine Actavis alkoholio poveikio nestiprina, jo nereikėtų vartoti kartu su alkoholiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.

Ar nėštumo metu vartojamas Venlafaxine Actavis kenkia vaisiui, tiksliai nežinoma. Jeigu šiuo vaistu gydoma prieš pat gimdymą, naujagimiui gali būti nutraukimo simptomų. Nėščiosioms negalima vartoti Venlafaxine Actavis, nebent taip išimtiniu atveju nurodo gydytojas.

Žindymo laikotarpis
Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui. Venlafaksino ir jo aktyvaus metabolito prasiskverbia į motinos pieną. Kokį poveikį tai daro žindomam kūdikiui, neaišku. Gydytojas nuspręs, galite žindyti kūdikį ar jo nebežindyti, turite vartoti venlafaksiną ar jo nebevartoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Venlafaxine Actavis, kaip ir visi vaistai nuo psichikos sutrikimų, gali sutrikdyti gebėjimą susikaupti ir reaguoti. Vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia labai atsargiai.

Prieš atlikdamas šią veiklą, turite stebėti savo organizmo reakciją į gydymą Venlafaxine Actavis, kol įsitikinsite, kad gydymas tokio nepageidaujamo poveikio nesukėlė.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Venlafaxine Actavis medžiagas

Venlafaxine Actavis 37,5 mg kapsulėse esanti pagalbinė medžiaga raudonasis ponso 4 R (E124) gali sukelti alerginę reakciją.

Venlafaxine Actavis 75 mg kapsulėse esanti pagalbinė medžiaga saulėlydžio geltonasis FCF (E110) gali sukelti alerginę reakciją.

Venlafaxine Actavis 150 mg kapsulėse esanti pagalbinė medžiaga saulėlydžio geltonasis FCF (E110) gali sukelti alerginę reakciją.

Be to, kapsulėse yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pasitarkite su juo prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. kaip vartoti venlafaxine actavis
Venlafaxine Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Venlafaxine Actavis gerkite vieną kartą per parą valgydami, geriausia kasdien tuo pačiu metu (rytą ar vakare). Nurykite visą kapsulę užsigerdami dideliu vandens kiekiu. Kapsulių negalima dalyti, traiškyti, kramtyti ar tirpinti vandenyje.

Gali praeiti kelios ar daugiau dienų, kol pradėsite jausti vaisto poveikį. Nesijaudinkite – tai normalu. Gali prireikti vartoti šį vaistą kelis mėnesius. Tuomet irgi nesijaudinkite, taip būna dažnai.

Venlafaxine Actavis yra pailginto atpalaidavimo venlafaksino forma, kuri palaipsniui per tam tikrą laiką atpalaiduoja vaistą. Gydytojas gali vietoj įprastinių (greito atpalaidavimo) venlafaksino tablečių skirti vartoti Venlafaxine Actavis. Tuomet jis nuspręs, kokia Venlafaxine Actavis dozė artimiausia venlafaksino tablečių paros dozei. Šią Venlafaxine Actavis dozę reikės gerti kartą per parą.

Gydytojas gali nuspręsti reguliariai matuoti kraujospūdį ir stebėti širdies ritmą, ypač, jeigu reikės vartoti dideles (didesnes nei 200 mg per parą) vaisto dozes.

Sunki depresija
Rekomenduojama pradinė paros dozė – 75 mg. Depresijos simptomai paprastai pradeda silpnėti per 2‑4 savaites. Jeigu simptomai susilpnėja nepakankamai, gydytojas gali dozę padidinti (palaipsniui, ne dažniau kaip kas 2 savaites) iki 150 mg, po to – iki 225 mg. Kai kuriems ligoniams gali prireikti didesnių dozių (didžiausia dozė – 375 mg), visgi gydymo didelėmis dozėmis patirtis iki šiol ribota.
Jeigu 2‑4 savaites vartojant didžiausią 375 mg paros dozę simptomai nepalengvėja, skiriamas kitas vaistas.
Gydoma 4‑6 mėnesius, kol visiškai pasveikstama.

Generalizuoto nerimo sutrikimas
Rekomenduojama dozė – 75 mg vieną kartą per parą. Dozę ne dažniau kaip kas 4 paras galima didinti po 75 mg iki didžiausios (225 mg) dozės. Gydytojo nurodymu gydomasi ne ilgiau kaip 8 savaites, nes didesnės trukmės gydymo veiksmingumas neįrodytas.

Socialinio nerimo sutrikimas arba socialinė fobija
Įprastinė dozė – 75 mg per parą. Pacientams, kurių atsakas į gydymą vartojant 75 mg paros dozę nepakankamas, ją galima ne dažniau kaip kas 4 paras didinti po 75 mg. Didžiausia paros dozė – 225 mg. Gydytojo nurodymu gydomasi ne ilgiau kaip 12 savaičių, nes didesnės trukmės gydymo veiksmingumas neįrodytas.

Panikos sutrikimas (taip pat ir susijęs su agorafobija)
Pirmąsias 4‑7 paras reikia vartoti 37,5 mg per parą, vėliau – 75 mg per parą. Pacientams, kurių atsakas į gydymą skiriant 75 mg per parą nepakankamas, dozę galima ne dažniau kaip kas 4 paras didinti po 75 mg iki didžiausios (225 mg) paros dozės. Panikos sutrikimų turintiems pacientams gali prireikti gydytis ilgai. Įrodyta, kad iki 6 mėn. trukmės panikos sutrikimo gydymas yra veiksmingas.

Visgi gydytojas gali skirti kitokią Venlafaxine Actavis dozę, pvz., jeigu esate senyvas arba sutrikusi jūsų kepenų ir (arba) inkstų funkcija.

Ligoniams, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija
Ligoniams, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, reikia vartoti mažesnę vaisto dozę. Jei sutrikusi inkstų funkcija, suminė dozė turi būti 25‑50% mažesnė, o jei atliekama dializė – 50% mažesnė. Vaistą reikia gerti pasibaigus dializės procedūrai.
Ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia vartoti per pusę mažesnę vaisto dozę.

Senyviems pacientams
Senyviems pacientams iš pradžių visada reikia vartoti mažiausią rekomenduojamą dozę. Individualiai keičiant dozę, ją kas kartą reikia didinti atsargiai.

Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams
Venlafaxine Actavis vaikams ir paaugliams iki 18 metų vartoti negalima (žr. skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Venlafaxine Actavis“).

Gydytojas nurodys, kiek laiko gydytis Venlafaxine Actavis.

Užbaigti gydymo pirma laiko arba nepasitarus su gydytoju, negalima.

Jeigu manote, kad Venlafaxine Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

Pavartojus per didelę Venlafaxine Actavis dozę

Jeigu išgėrėte per daug Venlafaxine Actavis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nepamirškite pasiimti pakuotę, kad ir tuščią.

Perdozavus šio vaisto, gali atsirasti tokių simptomų: nuovargis, sujaudinimas ir nerimastingumas, virškinimo trakto sutrikimai (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas), drebulys, gali padažnėti širdies plakimas ir šiek tiek padidėti kraujospūdis. Be to, buvo gauta pranešimų, kad perdozavus gali suretėti pulsas, sumažėti kraujospūdis, ištikti priepuoliai (traukuliai), galvos svaigimas ir koma.

Pamiršus pavartoti Venlafaxine Actavis

Negalima vartoti dvigubos Venlafaxine Actavis dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote išgerti kapsulę, išgerkite kitą kapsulę įprastu laiku. Papildomos kapsulės gerti negalima.

Nustojus vartoti Venlafaxine Actavis
Negalima užbaigti vaisto vartojimo per staigiai, nes gali atsirasti tokių simptomų: nerimas, sujaudinimas ir nerimastingumas, sumišimas, viduriavimas, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, galvos skausmas, lengvas psichinės veiklos suaktyvėjimas (hipomanija), nemiga, pykinimas ir vėmimas, nervingumas, odos dilgčiojimas ar deginimo pojūtis (parestezija), miego sutrikimai ir prakaitavimas.

Pasitarkite su gydytoju; jis pasakys kaip palengva sumažinti dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Venlafaxine Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai apibūdinami taip:

labai dažni: pasireiškė dažniau nei 1 iš 10 pacientų;
dažni: pasireiškė dažniau nei 1 iš 100, bet rečiau nei 1 iš 10 pacientų;
nedažni: pasireiškė dažniau nei 1 iš 1000, bet rečiau nei 1 iš 100 pacientų;
reti: pasireiškė dažniau nei 1 iš 10 000, bet rečiau nei 1 iš 1000 pacientų;
labai reti: pasireiškė rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų.

Tyrimai
Reti: kraujavimo laiko pailgėjimas.

Širdies (širdies ir kraujagyslių) sutrikimai
Nedažni: dažnas nereguliarus širdies plakimas (aritmijos), dažnas pulsas (tachikardija).
Labai reti: širdies ritmo sutrikimai (pailgėję QRS ir QT intervalai), skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija (taip pat ir torsade de pointes).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: gleivinės kraujavimas.
Reti: pailgėjęs kraujavimo laikas, kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (mažas trombocitų kiekis), dėl kurių atsiranda mėlynių ir padidėja polinkis kraujuoti (trombocitopenija).
Labai reti: kraujo ląstelių sudėties pokyčiai (įskaitant agranulocitozę, aplazinę anemiją, neutropeniją ir pancitopeniją).

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: mieguistumas, galvos svaigimas ir skausmas, padidėjęs raumenų tonusas, niežėjimas ir deginimo pojūtis be matomos priežasties (parestezija), drebulys.
Nedažni: nevalingi raumenų judesiai (mioklonija).
Reti: priepuoliai (traukuliai), vadinamasis piktybinės neurolepsijos sindromas (pasireiškia raumenų sąstingiu, sunkiu negalėjimu ramiai sėdėti, sunkiu karščiavimu, prakaitavimu, seilėtekiu, sąmonės sutrikimu), vadinamasis serotonininis sindromas (kartu su nerimastingumo simptomais).
Labai reti: raumenų sąstingis, nerangūs judesiai ir sutrikusi pusiausvyra, staigūs nevalingi trūkčiojantys judesiai, sumišimas.

Akių sutrikimai
Dažni: sutrikusi akomodacija, išsiplėtę vyzdžiai, sutrikęs regėjimas.
Labai reti: uždaro kampo glaukoma, ūminė glaukoma (padidėjęs akispūdis).

Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: spengimas ausyse.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: žiovulys.
Labai reti: eozinofilinis plaučių uždegimas, pasireiškiantis dusuliu, krūtinės skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: sumažėjęs apetitas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas.
Nedažni: skonio sutrikimas, griežimas dantimis miegant, viduriavimas.
Labai reti: kasos uždegimas (pankreatitas).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: šlapinimosi sutrikimas (ypač poreikis skubiai pasišlapinti).
Nedažni: šlapimo susilaikymas šlapimo pūslėje dėl negalėjimo jos visiškai ištuštinti.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: prakaitavimas (taip pat ir naktį).
Nedažni: odos uždegimas (dermatitas), padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, bėrimas, plaukų slinkimas.
Labai reti: odos išbėrimas nevienodos formos raudonomis dėmelėmis (daugiaformė eritema), Stevens-Johnson‘o sindromas (sunki padidėjusio jautrumo [alerginė] reakcija, pasireiškianti karščiavimu, raudonomis dėmelėmis odoje, sąnarių skausmingumu ir (arba) akių uždegimu), dilgėlinė, niežulys.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: raumenų skaidulų irimas (rabdomiolizė), kuri gali būti susijusi su ūminiu inkstų nepakankamumu.

Endokrininiai sutrikimai
Labai reti: padidėjęs hormono prolaktino kiekis kraujyje. Prolaktino poveikis įvairus, svarbiausias – skatinti pieno išsiskyrimą iš pieno liaukos (laktaciją).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, kūno svorio sumažėjimas.
Nedažni: sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (hiponatremija), kūno svorio padidėjimas.
Labai reti: antidiurezinio hormono išsiskyrimo sutrikimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), kraujagyslių išsiplėtimas (dažniausiai veido ir kaklo paraudimas), sužalojimas buku daiktu, pažeidžiantis kapiliarus ir sukeliantis kraujavimą į greta esančius audinius (ekchimozė), kraujavimas iš gleivinės.
Nedažni: sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija), apsvaigimo pojūtis (ortostatinė hipotenzija), apalpimas.
Reti: pailgėjęs kraujavimo laikas, neįprastas kraujavimas (pvz., iš nosies), kraujavimas iš virškinimo trakto.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: silpnumas, nuovargis ar energijos stoka (astenija).

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: padidėjusio jautrumo saulės šviesai reakcija (fototoksinė reakcija).
Labai reti: sunki alerginė reakcija (anafilaksija).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: pakitę kepenų funkcijos rodmenys.
Reti: kepenų uždegimas (hepatitas).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažni: lytiniai sutrikimai, ypač ejakuliacijos ar orgazmo sutrikimas vyrams, impotencija, susilpnėjęs lytinis potraukis.
Nedažni: orgazmo sutrikimas moterims, mėnesinių sutrikimai.

Psichikos sutrikimai
Dažni: keisti sapnai, nemiga, nervingumas, nenormalūs pojūčiai odoje, pvz., dilgčiojimas, nuovargis.
Nedažni: sujaudinimas, apatija, haliucinacijos.
Reti: pernelyg didelis fizinis ir psichinis aktyvumas (manijos reakcijos), vadinamasis piktybinės neurolepsijos sindromas (pasireiškia raumenų sąstingiu, sunkiu negalėjimu ramiai sėdėti, karščiavimu, seilėtekiu ir sąmonės sutrikimu), vadinamasis serotonininis sindromas (kartu su nerimastingumu, raumenų sąstingiu, refleksų sustiprėjimu (hiperrefleksija) ir karščiavimu), vadinamasis psichomotorinis nerimastingumas (akatizija), kuris gali pasireikšti nerimastingumo simptomais, kai dėl psichinio aktyvumo atsiranda motorinis poveikis.
Labai reti: kliedesiai.
Dažnis nežinomas: mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys.

Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant venlafaksiną ir netrukus po gydymo užbaigimo (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Venlafaxine Actavis“).

Be anksčiau išvardytų sutrikimų, nustatytas šis šalutinis poveikis:
Širdies nepakankamumas (pvz., širdies nesugebėjimas aprūpinti organizmo krauju), intersticinė pneumonija (tam tikro tipo uždegimas, paveikiantis plaučių jungiamąjį audinį), kraujavimas (taip pat ir kraujavimas į galvos smegenis), įvairūs kraujo ląstelių pokyčiai, susijaudinimas, gerklės, galvos, pilvo, nugaros skausmai, į gripą panašūs simptomai, skausmas, infekcijos.

Nors šių reiškinių atsirado gydantis venlafaksinu, nežinoma, ar juos sukelia Venlafaxine Actavis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti venlafaxine actavis
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės, buteliuko po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Venlafaxine Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Venlafaxine Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra venlafaksinas.

37,5 mg kapsulės:
Vienoje kapsulėje yra 37,5 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės), hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, talkas, etilceliuliozė, dibutilo sebakatas, oleino rūgštis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas. Kapsulės korpusas: želatina, natrio laurilsulfatas, ponso 4R (E124), chinolino geltonasis (E104), titano dioksidas (E171).

75 mg kapsulės:
Vienoje kapsulėje yra 75 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės), hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, talkas, etilceliuliozė, dibutilo sebakatas, oleino rūgštis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas. Kapsulės korpusas: želatina, natrio laurilsulfatas, saulėlydžio geltonasis FCF (E110), chinolino geltonasis (E104), titano dioksidas (E171).

150 mg kapsulės:
Vienoje kapsulėje yra 150 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės), hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, talkas, etilceliuliozė, dibutilo sebakatas, oleino rūgštis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas. Kapsulės korpusas: želatina, natrio laurilsulfatas, saulėlydžio geltonasis FCF (E110), chinolino geltonasis (E104), patent mėlynasis (E131), titano dioksidas (E171).

Venlafaxine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Venlafaxine Actavis 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kapsulės yra „3“ dydžio, jų korpusas skaidrus su oranžiniu dangteliu. Viduje yra baltų arba beveik baltų granulių.

Venlafaxin Actavis 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kapsulės yra „1“ dydžio, jų korpusas skaidrus su geltonu dangteliu. Viduje yra baltų arba beveik baltų granulių.

Venlafaxin Actavis 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kapsulės yra „0“ dydžio, jų korpusas skaidrus su tamsiai geltonu dangteliu. Viduje yra baltų arba beveik baltų granulių.

Dėžutė, kurioje yra 20, 28, 30, 50, 98 arba 100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių, supakuotų į lizdines plokšteles (PVC/aliuminio).
HDPE buteliukas su HDPE užsukamu dangteliu ir silikagelio paketėliu (sausikliu). Buteliuke yra 50 arba 100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður
Islandija

Gamintojas
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Vokietija

FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, SA
Rua Joao de Deus, n° 19, Venda Nová
2700-487 Amadora
Portugalija

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Actavis Baltics“, Vytauto 8/7-6, LT-08118, Vilnius, tel. +370 5 2609615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-30