Velaxin 150mg pailginto atpalaidav.kietos kaps.N28

Velaxin 150mg pailginto atpalaidav.kietos kaps.N28

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Velaxin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Velaxin
3. Kaip vartoti Velaxin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Velaxin

Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

vienoje kapsulėje yra 37,5 mg, 75 mg arba 150 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido forma).

Mikrokristalinė celiuliozė, natrio chloridas, etilceliuliozė, talkas, dimetikonas, kalio chloridas, kopovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, ksantano lipai, geltonasis geležies oksidas (E172).
Kietos želatininės kapsulės apvalkalas ( : želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132), eritrozinas (E127), titano dioksidas (E171).

Mikrokristalinė celiuliozė, natrio chloridas, etilceliuliozė, talkas, dimetikonas, kalio chloridas, kopovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, ksantano lipai, geltonasis geležies oksidas (E172).
Kietos želatininės kapsulės apvalkalas ( : želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).

Mikrokristalinė celiuliozė, natrio chloridas, etilceliuliozė, talkas, dimetikonas, kalio chloridas, kopovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, ksantano lipai, geltonasis geležies oksidas (E172).
Kietos želatininės kapsulės apvalkalas ( : želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).

Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kietos želatininės kapsulės su nepermatomu oranžiniu dangteliu ir permatomu bespalviu korpusu, kuriame yra ochros geltonumo dengtų ir baltų nedengtų granulių.

Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kietos želatininės kapsulės su nepermatomu raudonu dangteliu ir permatomu bespalviu korpusu, kuriame yra ochros geltonumo dengtų ir baltų nedengtų granulių.

Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kietos želatininės kapsulės su nepermatomu raudonu dangteliu ir permatomu bespalviu korpusu, kuriame yra ochros geltonumo dengtų ir baltų nedengtų granulių.

28 ar 30 kapsulių PVC/PVdC//Al lizdinėje plokštelėje ir išorinėje kartono dėžutėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA

1. KAS YRA VELAXIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Velaxin yra vaistas, veikiantis centrinę nervų sistemą (CNS). Jo vartojama depresijos simptomams gydyti, o būklei pagerėjus – pirminio depresijos epizodo atkryčio arba naujų epizodų pasikartojimo profilaktikai.
Velaxin taip pat skiriamas gydyti socialinei fobijai ir generalizuoto nerimo sutrikimui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VELAXIN

Velaxin vartoti negalima:
-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei Velaxin medžiagai;
-jeigu vartojate ar neseniai vartojote (pastarąsias 14 dienų) MAO inhibitorių tipo vaistų nuo depresijos;
-vaisto vartoti nerekomenduojama jaunesniems nei 18 metų pacientams;
-jeigu sergate širdies liga, pvz., širdies nepakankamumu, koronarine širdies liga, jeigu Jums yra EKG pokyčių, įskaitant buvusį QT intervalo pailgėjimą, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas arba sergate nekontroliuojama hipertenzija.

Specialios atsargumo priemonės
Gydytojas, įvertinęs toliau išvardytas būkles, turi spręsti, ar galima vartoti vaistą:
-jei sergate kepenų ar inkstų liga, nes esant tokiai būklei iš organizmo pašalinama mažiau veikliosios medžiagos, dėl to gali sustiprėti vaisto poveikis ir pasireikšti perdozavimas;
-jeigu kada nors anksčiau Jums yra buvę nuotaikos sutrikimų epizodų (maniakinių ar hipomaniakinių epizodų), susijusių su liguistai pakilia nuotaika, šį vaistą galima vartoti tik gydytojui atidžiai prižiūrint;
-jeigu anksčiau Jums yra buvę epilepsijos traukulių;
-jeigu sergate uždarojo kampo glaukoma, nes vartojant preparatą gali išsiplėsti vyzdžiai; rekomenduojama matuoti akispūdį;
-jeigu Jums yra kraujavimo sutrikimų, kadangi Velaxin, kaip ir kiti nuotaiką gerinantys serotonino reabsorbcijos inhibitorių grupės vaistai, gali padidinti odos ir gleivinės kraujavimo riziką.

Savižudybės rizika
Mintys apie savižudybę ar savęs žalojimą gali būti Jūsų ligos simptomai. Šie simptomai gali atsirasti arba pasunkėti, kol pradės veikti vaistai nuo depresijos. Jeigu Jus vargina įkyrios mintys ar išgyvenimai, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Velaxin neturėtų vartoti vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistus, yra didesnė šalutinio poveikio (bandymų nusižudyti ir minčių apie savižudybę bei priešiškumo) rizika. Nepaisant to, gydytojas gali paskirti Velaxin jaunesniam kaip 18 metų pacientui, jei nusprendė, kad šis vaistas jam gali padėti. Jei gydytojas paskyrė Velaxin pailginto atpalaidavimo kietas kapsules jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir Jūs norite tai aptarti, kreipkitės į savo gydytoją. Turite informuoti gydytoją, jei jaunesniam kaip 18 metų pacientui, vartojančiam Velaxin pailginto atpalaidavimo kietas kapsules, pasireiškia arba pasunkėja kuris nors iš anksčiau išvardytų simptomų. Be to, trūksta ilgalaikio preparato vartojimo saugumo duomenų apie vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių, vartojančių šį vaistą, augimą, brendimą, pažinimo funkcijų bei elgesio vystymąsi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ar saugu nėščiosioms vartoti venlafaksiną (veikliąją Velaxin pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių medžiagą), iki šiol nėra patvirtinta, todėl nėštumo laikotarpiu ar įtariant, kad moteris gali būti nėščia, vaisto vartoti negalima, nebent tai yra neabejotinai būtina. Jeigu gydymo laikotarpiu pastojote arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Vartodamos venlafaksiną vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingas kontraceptines priemones.

Veikliosios Velaxin pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių medžiagos ir jos veiklaus metabolito patenka į motinos pieną. Kadangi iki šiol nepatvirtinta, kad šios medžiagos yra saugios naujagimiams, reikia pasitarti su gydytoju, ar tęsti gydymą, ar palaipsniui nutraukti.

Jeigu venlafaksinas yra vartojamas iki pat gimdymo ar trumpą laiką prieš gimdymą, reikia pagalvoti apie galimus nutraukimo simptomus naujagimiui.
Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Klinikinių tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, venlafaksinas nedaro įtakos paciento psichomotorinei veiklai. Vis dėlto bet kuris nervų sistemą veikiantis vaistas gali sutrikdyti paciento nuovokumą, pažinimo ar psichomotorines funkcijas, todėl į tai būtina atsižvelgti gydymo pradžioje.

Velaxin pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės gali sutrikdyti paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, todėl dozes, kurias vartojant galima užsiimti tokia veikla, ir vaisto vartojimo dažnį turi nustatyti gydytojas kiekvienam pacientui individualiai.

Kitų vaistų vartojimas
Atminkite, kad vaistų sąveika gali būti ir su tais vaistiniais preparatais, kuriuos vartojote anksčiau arba vartosite ateityje. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu Velaxin vartojama kartu su tam tikrais vaistais, todėl svarbu informuoti gydytoją, jeigu:
-vartojate ar pastarąsias 14 dienų vartojote kokį nors MAO inhibitorių tipo antidepresantą, nes gydymas Velaxin negali būti pradedamas, kol nepraėjo 14 dienų po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriaus vartojimo nutraukimo. Gydymą MAO inhibitorių tipo antidepresantais pradėti galima praėjus ne mažiau kaip 7 dienoms po Velaxin vartojimo nutraukimo;
-vartojate SSRI tipo antidepresantus, litį ar triptanus (vaistus nuo migrenos);
-vartojate antikoaguliantus, nes kartu vartojant Velaxin, gali padidėti kraujavimo rizika, tokiu atveju būtina atidi medicininė priežiūra;
-vartojate haloperidolį ar klozapiną, nes vartojant šiuos vaistus kartu su Velaxin, gali sustiprėti jų poveikis ir dažniau bei stipriau pasireikšti šalutinis poveikis;
-vartojate vaistus nuo hipertenzijos arba diabeto;
-sergate kepenų liga ir vartojate skrandžio rūgštingumą neutralizuojančius vaistus (antacidus), nes vartojant šiuos vaistus kartu su Velaxin, gali sustiprėti abiejų vaistų poveikis.

Velaxin pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Velaxin negalima gerti alkoholinių gėrimų.

3. KAIP VARTOTI VELAXIN

Velaxin pailginto atpalaidavimo kietas kapsules visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

paprastai yra 75 mg vaisto, suvartojant vienu kartu. Daugeliui pacientų tokia dozė yra veiksminga. Tačiau atsižvelgiant į Jūsų būklę, gydytojas gali keisti dozę nuo 37,5 iki 375 mg per parą.

Velaxin pailginto atpalaidavimo kietas kapsules reikia vartoti valgant. Kiekvieną kapsulę reikia praryti visą, užgeriant skysčiais. Neatidarykite, nesmulkinkite, nekramtykite kapsulių ir nedėkite jų į vandenį. Velaxin pailginto atpalaidavimo kietas kapsules reikėtų vartoti vieną kartą per parą, maždaug tuo pačiu metu, ryte arba vakare.

Jeigu manote, kad Velaxin pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Velaxin pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių dozę
nereguliarus širdies plakimas, pernelyg pagreitėjęs ar sulėtėjęs pulsas, kraujo spaudimo sumažėjimas, traukuliai, somnolencija (mieguistumas), koma.
Perdozavus ar įtarus, kad vaisto perdozuota, reikia kviesti medicininę pagalbą, nes gali prireikti gelbėti paciento gyvybę. Vėmimo sukelti negalima, nes yra traukulių ir įkvėpimo (aspiracijos) rizika. Kol atvyks medikai, rezorbuojamo vaisto kiekiui sumažinti galima duoti aktyvintos anglies.

Pamiršus pavartoti Velaxin pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
Išgerkite praleistą dozę kiek galima greičiau. Jeigu atėjo laikas vartoti kitą dozę, nevartokite dvigubos dozės. Tokiu būdu nekompensuosite praleistos dozės, be to, rizikuojate perdozuoti.

Nustojus vartoti Velaxin pailginto atpalaidavimo kietas kapsules
Staiga nutraukus venlafaksino vartojimą, ypač jei buvo vartojamos didelės dozės, gali atsirasti šių simptomų: nuovargis, mieguistumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, svaigulys, viduriavimas, nemiga, neramumas, nerimas, nervingumas, sumišimas, liguistai pakili nuotaika, tirpimas, prakaitavimas. Paprastai šie simptomai yra nesunkūs ir išnyksta savaime.
Tačiau Velaxin, kaip ir kitų antidepresantų, vartojimą yra svarbu nutraukti palaipsniui, ypač jei vartojamos didelės vaisto dozės. Dozės mažinimo greitis ir trukmė priklauso nuo vartotos dozės, gydymo trukmės ir Jūsų jautrumo. Nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju, net jeigu jaučiatės geriau.

4. GAKIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Velaxin pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Jeigu atsirado nepageidaujamas poveikis, jis neturėtų būti sunkus ir ilgas. Tačiau nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsirado:
-alerginė reakcija, pvz., odos išbėrimas, veido ar liežuvio tinimas, oro trūkumas ar pasunkėjęs kvėpavimas;
-aukšta temperatūra ir raumenų rigidiškumas, traukuliai, sumišimas ar neramumas, prakaitavimas arba jeigu atsirado trūkčiojančių raumenų judesių, kurių negalite kontroliuoti;
-manija arba hipomanija (jaučiatės „pakylėti“ arba labai susijaudinę).

Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardytų simptomų yra sunkus arba tapo varginantis:
-neįprastos kraujosruvos ar kraujavimas, juodos, deguto spalvos išmatos;
-greitas ar nereguliarus širdies plakimas, karščio pylimas ar alpimas;
-apetito ar žarnyno veiklos pokyčiai, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pykinimas ar vėmimas, svorio mažėjimas arba didėjimas;
-neįprastas nuovargis ar silpnumas, galvos skausmas, dantų sukandimas ar griežimas, žiovulys, šaltkrėtis, karščiavimas;
-raumenų ar sąnarių skausmas, raumenų spazmai;
-raumenų sustingimas, retai – nerangumas ar pusiausvyros sutrikimas, neaiškus tarimas ar pasunkėjusi kalba, drebulys, neįprastas pojūtis odoje (dilgčiojimas ar deginimas);
-svaigulys, burnos džiūvimas, miego sutrikimas ir nenormalūs sapnai, mieguistumas, nervingumas, sujaudinimas, sumišimas, haliucinacijos;
-šlapinimosi sutrikimas arba noras dažniau šlapintis nei įprasta;
-ejakuliacijos ir orgazmo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos sutrikimas, menstruacinio ciklo sutrikimas moterims, retai – sutrikusi pieno gamyba žindyvėms;
-prakaitavimas, odos išbėrimas, niežėjimas, padidėjęs odos jautrumas saulės spinduliams;
-miglotas matymas, spengimas ausyse;
-neįprastas plaukų slinkimas.

Jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Kai kurie pacientai dėl kraujo spaudimo sumažėjimo retkarčiais gali jausti svaigulį arba stovėdami svirduliuoti.
Kartais Velaxin sukelia šalutinį poveikį, apie kurį Jūs galite nežinoti: kraujo spaudimo padidėjimas ar sumažėjimas, širdies ritmo sutrikimas, nedideli kepenų fermentų, cholesterolio ir natrio arba (rečiau) trombocitų kiekio kraujyje pokyčiai.

Vartodami Velaxin pailginto atpalaidavimo kietas kapsules, išmatose galite pastebėti labai smulkių kapsulių dalelių. Tai normalu.

5. KAIP LAIKYTI VELAXIN

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-09-18