Vagifem 25mkg plėvele dengtos makšties tab.N15

Vagifem 25mkg plėvele dengtos makšties tab.N15

Informacinis lapelis
Vagifem 25 mikrogramai plėvele dengtos makšties tabletės

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.

Lapelio turinys:
1. Kas yra Vagifem ir nuo ko jis vartojamas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Vagifem.
3. Kaip vartoti Vagifem.
4. Galimas Vagifem šalutinis poveikis.
5. Vagifem laikymo sąlygos.

Vagifem 25 mikrogramai plėvele dengtos makšties tabletės

Veiklioji vaisto medžiaga yra estradiolio hemihidratas.
Vienoje 25 mikrogramų plėvele dengtoje makšties tabletėje yra estradiolio hemihidrato, atitinkančio 25 mikrogramus estradiolio.

Pagalbinės medžiagos
Hipromeliozė, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas.

Dangalo sudėtis:
Hipromeliozė ir makrogolis 6000.

Registravimo liudijimo turėtojas Novo Nordisk A/S,
2880 Bagsvaerd, Danija

Gamintojas
Novo Nordisk A/S,
2880 Bagsvaerd, Danija

1. kas yra vagifem ir nuo ko jis vartojamas
Vagifem sudėtyje yra moteriško lytinio hormono estradiolio, kuris yra identiškas estradioliui, kurį gamina moterų kiaušidės, jis priklauso natūraliems estrogenams.

Vagifem skiriamas palengvinti arba pašalinti tokius makšties požymius, kaip sausumą arba dirginimą. Medicinoje ši būklė vadinama atrofiniu vaginitu. Ją sukelia menopauzės laikotarpiu pasireiškiantis moteriško lytinio hormono estrogeno trūkumas.

Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą šiuo vaistu.

Kiekviena Vagifem tabletė yra vienkartiniame aplikatoriuje. Vienoje dėžutėje yra 15 aplikatorių. Tablečių paviršiuje įspaustos raidės NOVO 279.

2. kas žinotina prieš vartojant vagifem
Vagifem vartoti draudžiama, jei: · Jums nustatytas arba įtariamas krūties vėžys;
· Jums nustatytas arba įtariamas nuo hormonų priklausomas auglys (pvz., gimdos gleivinės vėžys);
· Jums yra nenormalus kraujavimas iš makšties;
· Sergate liga, vadinama endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimu) ir dėl jos nesigydėte;
· Sergate ar sirgote giliųjų venų tromboze arba plaučių arterijos tromboembolija (kai kraujo krešuliai susidaro kojų arba plaučių kraujagyslėse);
· Esate alergiška estradioliui arba bet kuriai pagalbinei Vagifem medžiagai;
· Sergate porfirija (medžiagų apykaitos liga, kurios metu sutrinka kraujo pigmento gamyba).

Specialios atsargumo priemonės vartojant Vagifem
Medicininis ištyrimas ir stebėjimas Prieš paskirdamas hormonų pakeičiamąją terapiją (HPT) gydytojas įvertins ir paskui reguliariai tikrins, ar šis gydymas Jums tinka. Gydytojas surinks Jūsų ir Jūsų šeimos anamnezę, taip pat tinkamai mediciniškai ištirs. Jūs pati turite reguliariai tirti savo krūtis ir apie pastebėtus pokyčius nedelsiant pranešti gydytojui arba slaugytojai. Kiti tyrimai, įskaitant mamografiją, turi būti atliekami laikantis įprastinių medicininės patikros rekomendacijų, atsižvelgiant į Jūsų sveikatos būklę.

Atvejai, kai reikalinga gydytojo priežiūra Pasakykite savo gydytojui, jei sergate arba praeityje sirgote viena iš toliau nurodytų ligų, nes tuomet Jus reikia atidžiau stebėti. Retkarčiais vartojant sisteminį gydymą estrogenais, šios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti:
- Lejomioma (gerybinis gimdos auglys) arba endometriozė (gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų).
- Anksčiau buvę kraujo krešuliai arba esanti kraujo krešulių susidarymo rizika (žr. žemiau).
- Padidėjęs kraujospūdis.
- Kepenų ligos, pvz., kepenų adenoma (gerybinis auglys).
- Cukrinis diabetas.
- Tulžies pūslės akmenligė.
- Migrena arba stiprūs galvos skausmai.
- Sisteminė raudonoji vilkligė (autoimuninė liga).
- Anksčiau diagnozuota endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas) (žr. žemiau).
- Epilepsija.
- Bronchinė astma.
- Otosklerozė (progresuojantis klausos silpnėjimas).
Kadangi Vagifem vartojamas vietiškai ir jo sudėtyje yra maža estradiolio dozė, mažiau tikėtina, kad aukščiau išvardintos ligos atsinaujins arba pasunkės, nei estrogenų vartojant sistemiškai. Būklės, kurioms pasireiškus reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą Vagifem vartojimą nedelsiant nutraukti, jei pasireiškia bet kuri toliau nurodyta arba bet kuri skyriuje “ Vagifem vartoti draudžiama, jei” nurodyta būklė. Tai:

- Gelta (geltonas odos ir akių atspalvis) arba kitos kepenų ligos.
- Ryškus kraujospūdžio padidėjimas.
- Naujai atsiradę migreninio tipo galvos skausmai.
- Nėštumas.

Endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas)
Jei prasidėjo neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties, taip kraujuoja nuolat arba kartotinai, pasakykite apie tai savo gydytojui, jis Jus ištirs.
Jei Jums nepašalinta gimda ir prieš tai vartojote vaistų, kurių sudėtyje yra vien estrogenų, prieš skirdamas Vagifem gydytojas ištirs Jus dėl galimos gimdos gleivinės hiperstimuliacijos.

Tyrimai parodė, jog moterims, ilgesnį laiką vartojusioms vienų geriamųjų estrogenų, padidėja rizika susirgti gimdos gleivinės vėžiu. Gimdos gleivinei apsaugoti paprastai kartu su geriamuoju estrogenu vartojamas hormonas progestagenas.

Kadangi Vagifem vartojamas vietiškai ir jo sudėtyje yra maža estradiolio dozė, nesukelianti be sisteminio estrogenų poveikio, papildomai progestageno vartoti nebūtina ir nerekomenduojama.
Krūties vėžys Tyrimai parodė, kad moterims, vartojančioms geriamųjų estrogenų arba sudėtinių estrogenų ir progestagenų HPT preparatų, padidėja rizika susirgti krūties vėžiu. Tačiau tikėtina, kad Vagifem nepadidins šios rizikos, nes vartojamas vietiškai. Kraujo krešuliai Venų trombozė (kartais vadinama giliųjų venų tromboze arba GVT) yra labai reta liga, kai venose, dažniausiai blauzdų, susidaro kraujo krešuliai, koja parausta, patinsta ir dažnai pasidaro skausminga. Šie kraujo krešuliai retkarčiais gali atsiskirti ir keliauti venomis kartu su kraujo srove – ši būklė vadinama venų tromboembolija (VTE). Jei kraujo krešulys nukeliauja iki plaučių, jis gali užkimšti jų kraujagysles – tai vadinamoji plaučių arterijos tromboembolija, kurios metu ligonei pradeda trūkti oro, atsiranda stiprus skausmas krūtinėje ir/arba ištinka kolapsas arba ji nualpsta. Dažniausiai šiuos kraujo krešulius galima sėkmingai gydyti, tačiau retkarčiais jie gali sukelti rimtų sveikatos sutrikimų ar netgi mirtį.

Visoms moterims, nepriklausomai nuo to, vartoja jos hormonų pakeičiamąją terapiją ar ne, yra nedidelė rizika susiformuoti kraujo krešuliams kojų venose, plaučiuose arba kitose kūno dalyse. 50-59 metų moterims, vartojusioms HPT, VTE padaugėja maždaug 4 atvejais 1000 moterų per penkis metus, lyginant su 3 atvejais nevartojančiosioms HPT. Tačiau VTE rizika didėja su amžiumi, todėl 60-69 metų moterims, vartojančioms hormonų pakeičiamąją terapiją, VTE padaugėja maždaug 9 atvejais 1000 moterų per 5 metus, lyginant su 8 atvejais HPT nevartojusiosioms. Šie kraujo krešuliai dažniau susidaro per pirmuosius HPT metus nei vėliau.

Kai kurioms pacientėms yra padidėjusi rizika susirgti VTE, o šią dar padidina HPT. Jei Jums arba Jūsų šeimos nariams praeityje buvo VTE, jei Jūs turite didelį antsvorį, jei Jūs sergate sistemine raudonąja vilklige (liga, pažeidžianti viso kūno odą), jei Jums buvo keletas savaiminių persileidimų arba sergate liga, kuriai gydyti vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz., varfariną), tuomet HPT Jums gali padidinti riziką sirgti VTE. Jei anksčiau išvardintos sąlygos Jums tinka, pasakykite apie tai savo gydytojui.

VTE rizika gali padidėti ir tuo atveju, jei Jūs ilgesnį laikotarpį negalite judėti, patyrėte didelių traumų arba Jums atliekamos didelės apimties chirurginės operacijos. Jei Jums planuojama atlikti operaciją, po kurios ilgesnį laiką negalėsite vaikščioti, ypač jei tai bus pilvo organų arba kojų operacija, praneškite apie tai savo gydytojui. Jums gali tekti nutraukti HPT vartojimą likus keturioms - šešioms savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų VTE rizika. Kai visiškai atsistatys Jūsų judrumas, galėsite vėl tęsti HPT vartojimą.

Jei atsiranda skausmingas kojos patinimas arba staigus skausmas krūtinėje ir pasidaro sunku kvėpuoti, reikia nutraukti HPT vartojimą ir nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, nes tai gali būti ankstyvieji VTE požymiai.

Insultas Visoms moterims su amžiumi didėja insulto rizika. Tikimybę susirgti insultu padidina padidėjęs kraujospūdis, rūkymas, nesaikingas alkoholinių gėrimų vartojimas arba sutrikęs širdies susitraukimų dažnis (prieširdžių virpėjimas).

Pastaraisiais metais gauti duomenys rodo, kad HPT nedaug padidina insulto riziką.

Vidutiniškai 3 penkiasdešimtmetės moterys iš 1000 susirgs insultu penkių metų bėgyje. HPT vartojančiosios insultu susirgs 4 iš 1000. 11 šešiasdešimtmečių moterų iš 1000 susirgs insultu penkių metų bėgyje. HPT vartojančioms tokio pat amžiaus moterims šis skaičius išaugs iki 15 iš 1000.

Kiaušidžių vėžys Nauji duomenys rodo, jog moterims, mažiausiai 5-10 metų vartojančioms tik estrogenų HPT, kurioms pašalinta gimda, rizika susirgti kiaušidžių vėžiu yra šiek tiek didesnė nei toms, kurios niekada nevartojo HPT. Nežinoma, ar ilgalaikė sudėtinė estrogenų/progestagenų HPT sukelia kitokią riziką, nei tik estrogeno turintys preparatai.

Kitos būklės Jei Jūs sergate kokia nors inkstų liga, terminaliniu inkstų nepakankamumu arba yra sutrikusi širdies funkcija, gydytojas gali atidžiau Jus stebėti.

Neįrodyta, kad HPT pagerina pažinimo, mąstymo, mokymosi ir sprendimo (kognityvines) funkcijas. Kai kurie duomenys rodo, kad vyresnėms nei 65 metų moterims vartojant preparatą, kurio sudėtyje yra konjuguoto kumelių estrogeno ir medroksiprogesterono acetato, padidėja intelektualinių sugebėjimo silpnėjimo (demencijos) rizika. Nežinoma, ar taip gali atsitikti jaunesnio amžiaus moterims bei moterims, vartojančioms kitus HPT preparatus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite Vagifem, jei esate nėščia arba maitinate krūtimi.

Kitų vaistų vartojimas Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote bet kokių kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto.
Kadangi Vagifem vartojamas vietiškai ir jo sudėtyje yra maža estradiolio dozė, sąveika su kitais vaistais mažai tikėtina.

3. kaip vartoti vagifem?
Vagifem visada vartokite tiksliai taip kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymą Vagifem galite pradėti bet kurią Jums patogią dieną. Makšties tabletę įterpkite į makštį aplikatoriumi.

Pirmąsias dvi savaites vartokite po vieną tabletę per dieną. Vėliau – po vieną tabletę du kartus per savaitę.

Menopauzės sukeltiems požymiams gydyti turi būti vartojama mažiausia efektyvi vaisto dozė trumpiausią laikotarpį. Pasitarkite su savo gydytoju, jei po 3 gydymo mėnesių nepasijutote geriau. Gydymas turi būti tęsiamas tik tol, kol jo nauda didesnė už riziką.
Pavartojus per didelę Vagifem dozę Jei suvartojote per daug Vagifem, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vagifem skirtas vartoti vietiškai į makštį. Estradiolio kiekis, esantis vaisto sudėtyje, yra toks nedidelis, kad norint gauti dozę, paprastai vartojamą sistemiškai, reikėtų išgerti daug šių tablečių.

Pamiršus pavartoti Vagifem Nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti užmirštąją. Jei vieną dieną užmiršote įterpti tabletę, padarykite tai iškart prisiminę.

4. galimas šalutinis poveikis
Vagifem, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Vartojant Vagifem, gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:

Dažni (³ 1% ir < 10% - mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100)
· Lytinių organų grybelinė infekcija arba makšties uždegimas
· Galvos skausmas
· Pykinimas
· Pilvo (skrandžio) skausmas, pūtimas arba diskomfortas
· Nevirškinimas
· Vėmimas
· Vidurių pūtimas
· Kraujavimas ar išskyros iš makšties, nemalonūs pojūčiai makštyje
· Krūtų paburkimas, padidėjimas, skausmas arba jautrumas
· Periferinė edema (rankų arba kojų pabrinkimas)

Labai reti (mažiau kaip 0, 01% - mažiau kaip 1 atvejis iš 10 000)
· Krūties vėžys
· Endometriumo karcinoma (gimdos gleivinės vėžys)
· Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija)
· Skysčių susikaupimas
· Nemiga
· Depresija
· Migrenos pasunkėjimas
· Giliųjų venų trombozė (kraujo krešulių susidarymas)
· Viduriavimas
· Dilgėlinė
· Odos bėrimas
· Lytinių organų niežulys
· Endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas)
· Makšties dirginimas, skausmas, vaginizmas (skausmingas makšties spazmas) arba makšties gleivinės išopėjimas
· Neefektyvus vaistas
· Padidėjęs kūno svoris
· Padidėjusi estrogenų koncentracija kraujo plazmoje

Gydant kitais estrogenais pasireiškė šios šalutinės reakcijos
· Nereguliarus kraujavimas iš gimdos *.
· Migrenos paūmėjimas, insultas, galvos svaigimas, depresija.
· Viduriavimas.
· Plaukų slinkimas.
· Padidėjęs kraujo spaudimas.
· Širdies priepuolis.
· Širdies ligos.
· Tulžies pūslės ligos.
· Chloazma, daugiaformė eritema, mazginė eritema ir kraujagyslinė purpura (odos ligos) bei niežėjimas.
· Makšties infekcija.
· Endometriumo vėžio išsivystymo rizika*.
· Endometriumo hiperplazijos (perteklinio gimdos gleivinės augimo išsivystymo rizika)*.
· Gimdos fibroidinių navikų (nepiktybinių navikų) būklės pablogėjimas *.
· Nemiga.
· Epilepsija.
· Libido sutrikimai.
· Bronchų astma.
· Galima demencija.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. vagifem laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti. Laikyti lakštą kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nevartokite Vagifem pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir dėžutės.

Kaip vartoti Vagifem?
1. Atplėškite ir atidarykite vienkartinį lakštą, kaip parodyta paveikslėlyje
2. Įterpkite aplikatorių į makštį, kol pajusite pasipriešinimą (8-10 cm).
3. Švelniai paspauskite stūmoklį, tuomet pasigirs spragtelėjimas ir tabletė pateks į makštį. Tabletė saugiai patenka tarp makšties sienelių. Jums atsistojus arba vaikštant, ji neiškris.
4. Ištraukite aplikatorių iš makšties ir išmeskite jį.

Novo Nordisk A/S,
2880 Bagsvaerd, Danija

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005 12 07