Urografin 76% inj./inf.tirp.20ml but.N10

Urografin 76% inj./inf.tirp.20ml but.N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Urografin 76 % injekcinis/infuzinis tirpalas
Meglumino amidotrizoatas /Natrio amidotrizoatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba rentgeno skyriaus personalą.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Urografin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Urografin
3. Kaip vartoti Urografin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Urografin
6. Kita informacija

1. kas yra urografin ir kam jis vartojamas
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Urografin yra kontrastinė medžiaga tirti rentgenu.

Kaip Urografin veikia? (Vaisto savybės)
Į visų švirkščiamų rentgeno kontrastinių medžiagų, įskaitant Urografin, sudėtį įeina jodo. Rentgeno spinduliai negali prasiskverbti pro kontrastinę medžiagą, nes juos sugeria jodas. Tiriant rentgenu kūno vietos, kuriose susikaupia į kraują arba ertmes įšvirkšto Urografin, pasidaro matomos.

Nuo ko Urografin vartojamas? (Indikacijos)
Urografin padeda matyti venas ir arterijas, šlapimo takų, inkstų, širdies ir kūno ertmių pokyčius.

2. kas žinotina prieš vartojant urografin
Urografin vartoti draudžiama: - jei yra padidėjęs jautrumas (alergija) jodo turinčioms kontrastinėms medžiagoms;
- jeigu Jūs sergate širdies nepakankamumu ir sustiprėjusi skydliaukės veikla, kuri nėra tinkamai gydoma,
- jeigu moteris nėščia arba serga ūminiu vidinių lytinių organų uždegimu, rentgenu negalima tirti gimdos ir kiaušintakių,
- jeigu Jūs sergate ūminiu kasos uždegimu, rentgenu negalima tirti kasos ir tulžies latakų.

Negalima švirkšti Urografin į ertmę aplink nugaros smegenis, nes gali pasireikšti sunki nepageidaujama reakcija.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Pasakykite gydytojui, jei:
- esate nėščia arba ketinate pastoti;
- žindote ar ketinate žindyti kūdikį. Pasitarkite su gydytoju, kada liautis ir vėl pradėti žindyti;
- Jums yra alergija (pvz.: alergija žuvies gaminiams, šienligė, dilgėlinė) arba bronchų astma;
- kai yra padidėjęs jautrumas (alergija) jodo turinčioms kontrastinėms medžiagoms, amido
(dia-)trizoinės rūgšties druskoms arba bet kuriai iš preparato pagalbinių medžiagų, išvardytų skyrelyje „Urografin sudėtis”;
- kai labai sutrikusi Jūsų kepenų ar inkstų veikla;
- kai sutrikusi širdies veikla ar kraujotaka;
- kai sergate diabetu;
- kai vartojate biguanidus, vaistus, kuriais gydomas diabetas;
- kai sergate smegenų liga, dėl kurios būna traukulių;
- kai sutrikusi Jūsų smegenų kraujotaka, pavyzdžiui, esate sirgę insultu;
- kai sustiprėjusi skydliaukės veikla;
- kai sustorėjęs kaklas dėl padidėjusios skydliaukės (mazginio gūžio);
- kai sergate piktybine kraujo ląstelių liga (daugine mieloma) dėl padidėjusios tam tikrų baltymų gamybos (paraproteinemijos), pasireiškia alergija organizmo audiniams arba sergate liga, dėl kurios raumenys silpsta ir greitai pavargsta (ši liga vadinama sunkiąja miastenija);
- Jums yra ypatinga kraujospūdžio padidėjimo rūšis dėl retai pasitaikančio antinksčių auglio (feochromocitomos);
- Kai kasdien vartojate specialius vaistus ar dažnai geriate alkoholinius gėrimus.

Jei jums yra kuri nors iš minėtų būklių, gydytojas spręs, ar tyrimą galima atlikti, ar ne.

Prieš vykdami tirtis nevalgykite, bet gerti galite kaip įprastai. Kaip pasirengti tyrimui, tiksliau pasakys gydytojas.

Vartojant rentgeno kontrastines medžiagas, iš jų ir Urografin, pasitaiko alerginių reakcijų (žr. „Galimas šalutinis poveikis”).

Nuo bet kokių šio preparato dozių gali truputį patinti veidas, lūpos, liežuvis arba ryklė, pasireikšti konjunktyvitas, kosulys, niežulys, sloga, čiaudulys, dilgėlinė; tai gali būti pirmieji sunkios reakcijos požymiai. Būtina nedelsiant liautis švirkšti kontrastinę medžiagą ir prireikus į veną suleisti tam tikrų vaistų.

Tiriant tulžies latakus šalutinių reakcijų pavojų gali didinti uždegimas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gali pasireikšti vėlyva reakcija (žr. „Galimas šalutinis poveikis”). Kadangi Urografin gali mažinti gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus, venkite šių veiksmų – susidarius netikėtai situacijai, galite nesugebėti greitai ir tiksliai reaguoti. Nevairuokite automobilio ir jokios kitos transporto priemonės!

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali iškreipti Urografin veikimą. Tai:
- beta adrenoblokatoriai, vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio ir kitų širdies ligų;
- interleukinas.

Gydytojas patars, kaip vartoti šiuos vaistus prieš tyrimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

3. kaip vartoti urografin
Urografin švirkščia gydytojas maža adata į kraujagyslę. Urografin taip pat galima švirkšti į kūno ertmes. Švirkščiama prieš pat tyrimą rentgenu.
Jums tinkamą Urografin dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų sveikatos būklę, amžių, kūno svorį, širdies veiklą ir tyrimo rentgenu rūšį. Švirkštimo greitis ir laikas, kada po suleidimo bus tiriama rentgenu, taip pat priklausys nuo to, koks tyrimas atliekamas. Daugumai tyrimų pakanka suleisti Urografin vieną kartą.

Dėl galimos sunkios reakcijos suleidus Urografin gydytojas Jus stebės mažiausiai 30 minučių.

Pavartojus per didelę Urografin dozę Perdozavimo tikimybė maža. Jei tai atsitiktų, būtų gydoma atsižvelgiant į perdozavimo simptomus.

4. galimas šalutinis poveikis
Urografin nepageidaujamas poveikis priklauso nuo vartojimo būdo. Šio poveikio dažnumas nurodytas toliau.

Apytikriam šalutinių reiškinių dažnumui įvertinti tekste vartojamų žodžių „dažni”, „nedažni” ir „reti” reikšmė yra tokia:

- dažni – nuo ³ 1/100 iki <1/10,
- nedažni – nuo ³1/1 000 iki <1/100,
- reti – nuo ³1/10 000 iki < 1/1000.

· Švirkščiant į kraujagysles

Rentgeno kontrastinių medžiagų šalutinis poveikis dažniausiai yra silpnas arba vidutinio stiprumo ir trumpalaikis. Tačiau yra buvę stiprių ir gyvybei pavojingų reakcijų, net mirties atvejų. Pranešama, kad vartojant Urografin rūšies kontrastines medžiagas, nepageidaujamo poveikio dažnumas yra daugiau kaip 12 %, o vartojant kitas rentgeno kontrastines medžiagas – daugiau kaip 3 %. Dažniausiai pastebimos reakcijos yra šleikštulys, vėmimas, skausmas ir šilumos jutimas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Alerginio pobūdžio reakcijos
Dažnai pasireiškia nedidelis veido, lūpų, liežuvio ar ryklės patinimas, konjunktyvitas, kosulys, niežulys, sloga, čiaudulys ir dilgėlinė. Nepriklausomai nuo suleisto preparato kiekio ir leidimo būdo šie simptomai gali būti pirmieji sunkios reakcijos požymiai.

Sunkios reakcijos, kurią reikia skubiai gydyti, išraiška yra kraujotakos sutrikimas, kurio požymiai – sumažėjęs kraujospūdis, greitas širdies plakimas, pasunkėjęs kvėpavimas, sudirginimas, suglumimas, lūpų pamėlimas; ligonis gali prarasti sąmonę.

Nedažnai sumažėja kraujospūdis, pasidaro sunku kvėpuoti ir patinsta ryklė.

Retai pasireiškia vėlyva reakcija į kontrastinę medžiagą.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnai pasitaiko karščio pylimas ir galvos skausmas, nedažnai – bendras negalavimas, šaltkrėtis ar prakaitavimas, galvos svaigimas ir alpimas.

Retai gali pakisti kūno temperatūra, patinti seilių liaukos.
Injekcijos vietą dažniausiai skauda tiriant kraujagysles, ypač jei dalis kontrastinės medžiagos patenka šalia kraujagyslės. Gali patinti audiniai. Šie reiškiniai paprastai praeina be padarinių. Labai retai injekcijos vietą smarkiai skauda, ši vieta parausta, juntamas karštis, net suyra audiniai. Nedažnai patinsta ir parausta išilgai venos ir joje susidaro kraujo krešulys.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnai trumpam sutrinka kvėpavimas, pasidaro sunku kvėpuoti, užeina kosulys.

Kvėpavimo sustojimas ir skysčio kaupimasis plaučiuose yra reti reiškiniai.

Širdies sutrikimai
Nedažnai trumpam sutrinka širdies plakimas, pakinta kraujospūdis, širdies veikla ir pasireiškia širdies priepuolis.

Kraujagyslių sutrikimai
Gali pasitaikyti sunki reakcija, dėl kurios reikia skubiai gydyti. Tai kraujotakos sutrikimas, pasireiškiantis kraujospūdžio sumažėjimu, greitu širdies plakimu, kvėpavimo sunkumu, sudirginimu, suglumimu, lūpų pamėlimu, dėl to gali sutrikti sąmonė.

Virškinimo trakto sutrikimai
Šleikštulys ir vėmimas yra dažna reakcija. Nedažnai užeina skrandžio skausmas.

Nervų sistemos sutrikimai
Trumpalaikiai nervų sistemos sutrikimai – galvos svaigimas ir skausmas, sudirginimas arba suglumimas, atminties praradimas, kalbos, regos, klausos sutrikimas, traukuliai, drebulys, silpnumas, dėl kurio sutrinka judesiai arba ištinka paralyžius, taip pat nemalonus jautrumas šviesai, laikinas aklumas, koma ir mieguistumas – nedažni reiškiniai.

Retai gaunama pranešimų apie dalies smegenų pažeidimą sutrikus kraujotakai.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Retai pasitaiko inkstų sutrikimų.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnai šiek tiek patinsta veidas, lūpos, burna, liežuvis arba ryklė, pila karštis, parausta ir niežti oda, pasireiškia dilgėlinė.

Sunki odos liga (skausmas, paraudimas, didelės pūslės, odos lupimasis) būna retai.

· Švirkščiant į kūno ertmes

Švirkščiant į kūno ertmes reakcija kyla retai. Dažniausiai tai įvyksta po kelių valandų, nes preparatas lėtai absorbuojasi iš injekcijos vietos ir pasklinda po visą organizmą.

Po tulžies latakų ir kasos tyrimo kartais prasideda sunkus kasos uždegimas.

Tiriant moters vidinius lytinius organus nedažnai pasireiškia galvos svaigimas ir alpimas.

Alerginio pobūdžio reakcija
Bendroji reakcija, panaši į alergiją, pasitaiko retai, ji dažniausiai būna lengva ir pasireiškia odos pokyčiais. Tačiau gali įvykti ir sunki alerginio pobūdžio reakcija. Informacija apie alerginę reakciją pateikta ankstesniame skyrelyje „Švirkščiant į kraujagysles”.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis arba abejojate dėl preparato poveikio, pasakykite apie tai gydytojui.

5. kaip laikyti urografin
Urografin laikomas rentgeno skyriuje gamintojo nurodytomis sąlygomis.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir jonizuojančios spinduliuotės.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Urografin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Urografin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra meglumino amidotrizoatas ir natrio amidotrizoatas. 1 ml tirpalo yra 660 mg meglumino amidotrizoato ir 100 mg natrio amidotrizoato.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio-kalcio edetatas, injekcinis vanduo.

Urografin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Urografin yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas, paruoštas vartoti vandeninis tirpalas. Jis tiekiamas ampulėmis, kuriose yra 20 ml tirpalo, arba buteliais, kuriuose yra 100 ml tirpalo. Vienoje kartono dėžutėje yra 10 ampulių arba 10 butelių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Bayer Schering Pharma AG
D-13342 Berlin
Vokietija

Gamintojas

BERLIMED S.A., Madrid, Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-06