Twinrix Adult injekcinė suspensija 1ml N1

Twinrix Adult injekcinė suspensija 1ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Twinrix Adult injekcinė suspensija
Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB), (adsorbuota)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepytis šia vakcina.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Twinrix Adult ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Twinrix Adult
3. Kaip vartoti Twinrix Adult
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Twinrix Adult
6. Kita informacija
1. kas yra twinrix adult ir kam jis vartojamas
Twinrix Adult – tai vakcina, kuria skiepijami suaugusieji bei 16 metų ir vyresni paaugliai, kad būtų apsaugoti nuo dviejų ligų: hepatito A ir hepatito B. Ši vakcina skatina organizmą apsisaugoti (gaminti antikūnus) nuo šių ligų.

• Hepatitas A. Hepatitas A – tai infekcinė kepenis pažeidžianti liga. Šią ligą sukelia hepatito A virusas. Šis virusas nuo vieno žmogaus kitam gali būti perduotas su maistu, gėrimu ar maudantis vandens telkiniuose, užterštuose srutomis. Hepatito A požymiai pasireiškia praėjus 3-6 savaitėms po užsikrėtimo virusu. Tai gali būti pykinimas, karščiavimas ir skausmas. Po kelių dienų pagelsta akių baltymas ir oda (pasireiškia gelta). Požymiai gali būti įvairaus sunkumo ir tipo. Mažiems vaikams geltos gali nebūti. Dauguma žmonių paprastai pasveiksta be pasekmių, tačiau liga gali būti pakankamai sunki, todėl maždaug mėnesį sergantis žmogus būna nedarbingas.

• Hepatitas B. Hepatitą B sukelia hepatito B virusas. Ši liga pasireiškia kepenų pabrinkimu (uždegimu). Virusų aptinkama infekuotų žmonių organizmo skysčiuose, pvz., kraujyje, spermoje, makšties sekrete ar seilėse.

Skiepijimas yra geriausias būdas apsisaugoti nuo šių ligų. Nė vienas vakcinos komponentas nėra užkrečiamas.
2. kas žinotina prieš vartojant twinrix adult
Twinrix Adult vartoti negalima:

Jeigu anksčiau Jums buvo bet kokių alerginių reakcijų nuo Twinrix Adult ar bet kurios sudedamosios šios vakcinos medžiagos. Twinrix Adult veikliosios ir pagalbinės medžiagos išvardytos šio lapelio pabaigoje. Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis bėrimas, dusulys ir veido bei liežuvio tinimas.

Jeigu anksčiau Jums buvo alerginių reakcijų nuo bet kurios hepatito A ir hepatito B vakcinos.

Jeigu Jums yra sunki infekcija su karščiavimu (daugiau kaip 38°C). Nesunki infekcija, pvz., peršalimas, nekelia problemų, tačiau pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jeigu Jums buvo kokių nors sveikatos sutrikimų po ankstesnio skiepijimosi vakcina.

Jeigu dėl ligos ar gydymo vaistais nusilpusi Jūsų imuninė sistema.

Jeigu yra kraujavimo sutrikimų ar greitai atsiranda mėlynių.

Nustatyta, kad nutukusių žmonių atsakas į vakciną yra silpnas, dėl to gali nesusidaryti apsauga nuo hepatito A. Be to, nustatyta, kad dėl silpno atsako į vakciną gali nesusidaryti apsauga nuo hepatito B senyviems žmonėms, vyrams dažniau nei moterims, rūkaliams, nutukusiems, lėtinėmis ligomis sergantiems žmonėms ar vartojantiesiems tam tikrų vaistų. Gydytojas, norėdamas išsiaiškinti, ar susidarė reikiamas atsakas, po viso skiepijimo kurso gali Jums atlikti kraujo tyrimą. Jei atsako negauta, jis gali rekomenduoti papildomas vakcinos injekcijas.
Kitų vaistų ar vakcinų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar neseniai buvote skiepyti kita vakcina, pasakykite savo gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, reikia specialių atsargumo priemonių. Jūsų gydytojas aptars su Jumis galimą pavojų ir naudą vartojant Twinrix Adult nėštumo metu.
Nežinoma, ar Twinrix Adult patenka į motinos pieną, tačiau nėra tikėtina, kad vakcina galėtų pakenkti žindomam kūdikiui.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Twinrix Adult medžiagas
Pasakykite savo gydytojui, jei turėjote alerginių reakcijų į neomiciną (antibiotiką).
3. kaip vartoti twinrix adult
Iš viso Jums bus skiriamos trys injekcijos per 6 mėnesius. Kiekviena injekcija bus atliekama vis kito apsilankymo metu. Pirmąjį kartą vakcinos bus švirkščiama pasirinktąją dieną, kitos dvi dozės –praėjus vienam mėnesiui ir šešiems mėnesiams po pirmosios dozės.

• Pirmoji dozė: pasirinktąją dieną

• Antroji dozė: po 1 mėnesio

• Trečioji dozė: praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės

Twinrix Adult tris dozes taip pat galima skirti per 1 mėnesį. Taip dozuoti galima tik suaugusiesiems, kuriems reikia greitos apsaugos (pvz., toli keliaujantiems). Pirmoji dozė bus sušvirkšta pasirinktąją dieną, kitas dvi dozes – 7-ąją ir 21-ąją dienomis po pirmosios dozės. Ketvirtąją dozę rekomenduojama švirkšti dvyliktąjį mėnesį.

• Pirmoji dozė: pasirinktąją dieną

• Antroji dozė: po 7 dienų

• Trečioji dozė: praėjus 21 dienai po pirmosios dozės

• Ketvirtoji dozė: praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės

Gydytojas pasakys apie kitų papildomų dozių poreikį ir vėlesnę revakcinaciją.
Kaip nurodyta 2-ame skyriuje, silpnas atsakas į vakciną, galimai nesusidarant apsaugai nuo hepatito B, dažniau būna senyviems žmonėms, vyrams lyginant su moterimis, rūkaliams, nutukusiems, lėtinėmis ligomis sergantiems žmonėms ar vartojantiesiems tam tikrų vaistų. Gydytojas, norėdamas išsiaiškinti, ar susidarė reikiamas atsakas, po viso skiepijimo kurso gali Jums atlikti kraujo tyrimą. Jei atsako negauta, jis gali rekomenduoti papildomas vakcinos injekcijas.
Jeigu praleidote paskirtąją injekciją, pasitarkite su gydytoju ir susitarkite dėl kito apsilankymo.

Įsitikinkite, kad baigėte visą trijų injekcijų vakcinacijos kursą. Kitaip Jūs nebūsite visiškai apsaugotas nuo ligų.
Twinrix Adult gydytojas sušvirkš į žasto raumenis.
Vakcinos nešvirkšti (giliai) į odą ar į sėdmenų srities raumenis, nes atsakas gali būti silpnesnis.
Vakcinos niekada negalima švirkšti į veną.
4. galimas šalutinis poveikis
Twinrix Adult, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Twinrix Adult gali sukelti tokį šalutinį poveikį:
Labai dažni (gali pasireikšti pavartojus 1 iš 10 ar daugiau vakcinos dozių):

• Galvos skausmas • Injekcijos vietos skausmas ar paraudimas• Nuovargis

Dažni (gali pasireikšti pavartojus mažiau kaip 1 iš 10):

• Viduriavimas, pykinimas• Patinimas, kraujosruvos ar niežulys injekcijos vietoje• Bendras negalavimas

Nedažni (gali pasireikšti pavartojus mažiau kaip 1 iš 100):

• Galvos svaigimas• Vėmimas, pilvo skausmas• Raumenų skausmas• Viršutinių kvėpavimo takų infekcija• Karščiavimas, kai temperatūra 37,5 °C ar didesnė

Reti (gali pasireikšti pavartojus mažiau kaip 1 iš 1 000 vakcinos dozių):

• Kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių patinimas (limfadenopatija)• Odos jautrumo skausmui ar prisilietimui susilpnėjimas(hipestezija)• Dilgčiojimo ar dygsėjimo pojūtis (parestezija)• Išbėrimas, niežulys• Sąnarių skausmas • Apetito nebuvimas • Kraujospūdžio sumažėjimas • Panašūs į gripo simptomai, pvz., temperatūros padidėjimas, gerklės skausmas, skystos išskyros iš nosies, kosulys ir šaltkrėtis

Labai reti (gali pasireikšti pavartojus mažiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių):
Nepageidaujamas poveikis labai retai pasireiškė klinikinių tyrimų metu, įprastai vartojant vakciną arba atskirai hepatito A ir hepatito B vakcinas:

• Trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kuris padidina kraujavimo ar mėlynių atsiradimo riziką (trombocitopenija) • Rausvi ar rusvi taškeliai, matomi per odą (trombocitopeninė purpura) • Smegenų patinimas arba infekcija (encefalitas) • Degeneracinė smegenų liga (encefalopatija) • Nervų uždegimas (neuritas) • Rankų ir kojų tirpimas ar silpnumas (neuropatija), paralyžius • Priepuoliai ar traukuliai • Veido, lūpų ar gerklės patinimas (angioneurozinė edema) • Violetiniai ar rausvi iškilimai ant odos (lichen planus), sunkus odos išbėrimas (daugiaformė eritema), dilgėlinė • Sąnarių patinimas, raumenų silpnumas • Smegenų dangalų uždegimas, kuris gali sukelti stiprų galvos skausmą su kaklo raumenų įsitempimu ir jautrumą šviesai (meningitas)• Kai kurių kraujagyslių uždegimas (vaskulitas) • Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija, anafilaktoidinės reakcijos ir netikra seruminė liga). Sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti išbėrimai, kurie gali būti niežintys arba pūsleliniai, akių ir veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir sąmonės netekimas. Šios reakcijos gali pasireikšti dar gydytojo kabinete. Jeigu pasireiškė tokios reakcijos, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Laboratorinių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai. • Išsėtinė sklerozė, nugaros smegenų patinimas (mielitas) • Užkritę akių vokai ir suglebę raumenys vienoje veido pusėje (veido paralyžius) • Laikinas nervų uždegimas, sukeliantis galūnių skausmą, silpnumą ir paralyžių, dažnai plintantis į krūtinę ir veidą (Guillain-Barré sindromas)• Akies nervų liga (akies neuritas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. kaip laikyti twinrix adult
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Twinrix Adult vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti. Užšaldyta vakcina suyra.
Vaistų likučių negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. kita informacija
Twinrix Adult sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra:
Hepatito A viruso (inaktyvuoto) 1,2 720 ELISA vienetų
Hepatito B paviršinio antigeno 3,4 20 mikrogramų
1Kultyvuotų žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse
2Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido 0,05 miligramo Al3+
3Paruošto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu
4Adsorbuoto ant aliuminio fosfato 0,4 miligramo Al3+

- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Twinrix Adult išvaizda ir kiekis pakuotėje
Injekcinė suspensija.
Twinrix Adult yra baltas, kiek panašus į pieną skystis stikliniuose buteliukuose (1 ml).
Twinrix Adult pakuotėje yra 1, 10 arba 25 buteliukai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.