Trisequens plėvele dengtos tabletės N28

Trisequens plėvele dengtos tabletės N28

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Trisequens plėvele dengtos tabletės

Estradiolio hemihidratas ir noretisterono acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
– Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
– Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:
1. Kas yra Trisequens ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Trisequens
3. Kaip vartoti Trisequens
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Trisequens
6. Kita informacija

1. kas yra trisequens ir kam jis vartojamas
Trisequens sudėtyje yra du hormonai – estrogenas (estradiolis) ir progestagenas (noretisterono acetatas). Trisequens sudėtyje esantis estradiolis yra identiškas estradioliui, kurį gamina moterų kiaušidės ir jis priklauso natūraliems estrogenams. Noretisterono acetatas yra sintetinis progestagenas, kuris veikia panašiai kaip ir progesteronas – kitas svarbus moteriškas lytinis hormonas.

Trisequens yra pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistas, vartojamas:
• susilpninti arba pašalinti menopauzės požymius (karščio pylimą, naktinį prakaitavimą, makšties sausumą ir kt.) moterims, tebeturinčioms gimdą;
• osteoporozės (kaulų retėjimo) profilaktikai moterims po menopauzės, jeigu joms yra padidėjusi kaulų lūžių rizika ir jeigu jos negali vartoti kitų vaistų šiai ligai gydyti.
Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą šiuo vaistu.

2. kas žinotina prieš vartojant trisequens
PHT saugumas
Be teikiamos naudos, PHT yra šiek tiek rizikinga, todėl atsižvelkite į tai prieš nuspręsdamos ar pradėti šį gydymą ir ar jį tęsti.

Medicininis ištyrimas ir stebėjimas
Prieš paskirdamas pakaitinę hormonų terapiją (PHT) gydytojas surinks Jūsų ir Jūsų šeimos anamnezę. Galbūt Jūsų gydytojas nuspręs ištirti Jūsų krūtis ir/arba pilvą, taip pat ir Jūsų vidaus organus, tačiau tik tuo atveju, jeigu Jums šie tyrimai bus būtini arba kas nors Jums kelia ypatingą nerimą.
Jeigu jau pradėjote vartoti PHT vaistus, Jūs pati turite reguliariai (bent kartą per metus) lankytis pas gydytoją, kad jis atliktų medicininę patikrą. Šių patikrų metu gydytojas gali su Jumis aptarti naudos ir rizikos, kuri iškyla toliau pratęsiant PHT, santykį.

Jūs pati turėtumėte:
• reguliariai ateiti pas gydytoją, kad peršviestų krūtis bei paimtų ištirti gimdos kaklelio tepinėlį;
• reguliariai tikrintis, ar nėra krūtyse pakitimų – odos nelygumų arba įdubimų, ar nepakitę speneliai, ar nesimato, ar nesijaučia gumbų.

Poveikis širdžiai ir kraujo apytakai

Širdies ligos
Moterims, sergančioms arba neseniai sirgusioms širdies liga, nerekomenduojama vartoti PHT. Jei Jūs esate sirgusi širdies liga, aptarkite su gydytoju, ar Jums tikrai būtinas gydymas PHT.
PHT nepadės apsisaugoti nuo širdies ligos.
Klinikinių tyrimų rezultatai parodė, jog moterims, vartojusioms vieno tipo PHT tabletes (kurių sudėtyje buvo konjuguoto estrogeno ir progestageno medroksiprogesterono acetato), pirmaisiais vaisto vartojimo metais nedaug padidėjo rizika susirgti širdies liga. Vartojant kito tipo PHT tabletes, rizika buvo panaši, tačiau, iki šiol nėra aiškių įrodymų.

Jeigu Jums pasireiškia:
• krūtinės skausmas, plintantis į ranką ar kaklą,
kuo skubiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas leis Jums tęsti vartoti. Šis skausmas gali reikšti, kad Jums pasireiškė širdies liga.

Insultas
Remiantis pastaruoju metu gautais tyrimų duomenimis, PHT šiek tiek padidina insulto riziką. Tikimybę susirgti insultu didina:
• vyresnis amžius,
• aukštas kraujospūdis,
• rūkymas,
• nesaikingas alkoholinių gėrimų vartojimas,
• sutrikęs širdies ritmas.

Jeigu nerimaujate dėl aukščiau išvardintų požymių, arba, jeigu praeityje patyrėte insultą, aptarkite su gydytoju, ar Jums tikrai būtinas gydymas PHT.

Jeigu Jums pasireiškia:
• neaiškios kilmės migreninio tipo galvos skausmai, su regėjimo sutrikimu arba be jo,
kuo skubiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas leis Jums tęsti vartoti. Tokie galvos skausmai gali būti ankstyvas perspėjamasis insulto požymis.

Kraujo krešuliai
PHT vartojimas gali padidinti riziką susidaryti kraujo krešuliams venose (taip pat vadinama giliųjų venų tromboze arba GVT), ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais.
Šie kraujo krešuliai ne visada pavojingi, tačiau, jei kraujo krešulys nukeliauja iki plaučių, gali atsirasti krūtinės skausmas, dusulys, ištikti kolapsas ar netgi mirtis. Tokia būklė vadinama plaučių tromboembolija, arba PTE.
GVT ir PTE – tai vadinamosios venų tromboembolijos, arba VTE pavyzdžiai.

Jums gali būti didesnė rizika susidaryti kraujo krešuliui:
• jeigu Jūs turite didelį antsvorį;
• jeigu Jums buvo kraujo krešulių anksčiau;
• jeigu kuriam nors šeimos nariui buvo susidarę kraujo krešulių;
• jeigu Jūs patyrėte vieną ar keletą savaiminių persileidimų;
• jeigu turėjote kraujo krešėjimo problemų, dėl kurių vartojote vaistų, pvz., varfarino;
• jeigu Jūs ilgesnį laikotarpį negalite judėti dėl chirurginės operacijos, traumos ar ligos;
• jeigu sergate reta liga - sistemine raudonąja vilklige (SRV).

Jei Jums tinka kuri nors iš aukščiau išvardintų būklių, aptarkite su gydytoju, ar Jums tikrai būtinas gydymas PHT.

Jeigu Jums pasireiškė
• kojos skausmingas patinimas,
• staigus skausmas krūtinėje,
• sunku kvėpuoti,
kuo skubiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas leis Jums tęsti vartoti. Tai gali būti kraujo krešulio požymiai.

Jeigu Jums planuojama atlikti operaciją, praneškite savo gydytojui. Jums gali tekti nutraukti PHT likus keturioms - šešioms savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika. Jūsų gydytojas informuos Jus, kada vėl galėsite tęsti PHT.

Poveikis susijęs su padidėjusia vėžio išsivystymo rizika

Krūties vėžys
Moterys, sergančios arba anksčiau sirgusios krūties vėžiu, neturi vartoti PHT.
PHT vartojimas šiek tiek padidina riziką susirgti krūties vėžiu; vėlyva menopauzė taip pat gali šiek tiek padidinti šią riziką. Moterims, kurioms taikyta tik estrogenų pakaitinė hormonų terapija 5 metus, ši rizika yra beveik tokia pati, kaip ir to paties amžiaus moterims, kurioms dar yra mėnesinės ir PHT nebuvo taikyta. Moterims, kurioms taikyta estrogenų ir progestagenų PHT, ši rizika yra didesnė nei vien estrogenų PHT vartojančioms moterims (tačiau estrogenų ir progestagenų terapija yra saugesnė dėl endometriumo vėžio išsivystymo, žr. žemiau „Endometriumo vėžys“).
Rizikos laipsnis susirgti krūties vėžiu, vartojant bet kurios rūšies PHT, tuo didesnis, kuo ilgiau vartojate pakaitinę hormonų terapiją, tačiau nutraukus PHT, rizika vėl tampa normali maždaug per penkerius metus.

Jums yra padidėjusi krūties vėžio rizika:
• Jeigu Jūsų artima giminaitė (mama, sesuo ar senelė) sirgo krūties vėžiu
• Jeigu Jūs turite didelį antsvorį.

Jeigu pastebėjote kokius nors pakitimus krūtyse, pvz.:
• Odos nelygumai,
• Pakitę speneliai,
• Apčiuopiate ar matote guzelį.
Kuo skubiau kreipkitės į gydytoją.

Endometriumo vėžys (gimdos gleivinės vėžys)
Ilgą laiką vartojant vien estrogenų PHT, padidėja rizika susirgti gimdos gleivinės (endometriumo) vėžiu. Su estrogenais vartojant progestagenų, ši papildoma rizika sumažėja.
Jeigu Jums dar nepašalinta gimda, gydytojas kartu su estrogenais gali paskirti progestagenų. Jie gali būti paskirti kaip atskiri vaistai arba kaip sudėtinis PHT vaistas.
Jeigu Jums pašalinta gimda (atlikta histerektomija), gydytojas aptars su Jumis, ar Jums saugu vartoti vien tik estrogenų, be progestagenų.
Jeigu Jums gimda pašalinta dėl endometriozės, yra rizika, kad likusioje endometriumo dalyje gali išsivystyti vėžys. Todėl gydytojas gali išrašyti PHT vaistą, kurio sudėtyje yra progestagenų ir estrogenų.

Jūsų produkto Trisequens sudėtyje yra progestageno.

Jeigu Jums prasidėjo kraujavimas arba atsirado tepančių išskyrų, dažniausiai dėl to nereikia nerimauti, ypač pirmais keliais PHT vartojimo mėnesiais.

Tačiau, jeigu kraujavimas arba tepančios išskyros:
• Tęsiasi ilgiau nei pirmus keletą mėnesių,
• Prasideda jau kurį laiką vartojant PHT,
• Tęsiasi nutraukus PHT vartojimą.
Kuo skubiau kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti sustorėjusio endometriumo požymis.

Kiaušidžių vėžys
Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis moterims, kurioms ilgą laiką (mažiausiai 5 ar 10 metų) taikoma tik estrogenų PHT arba estrogenų bei progestagenų PHT, rizika susirgti kiaušidžių vėžiu yra didesnė.

Trisequens vartoti negalima
Nevartokite Trisequens, jei kuri nors iš žemiau išvardintų būklių Jums tinka.
• Jeigu Jums nustatytas, praeityje buvo arba įtariamas krūties vėžys.
• Jeigu Jums nustatytas, praeityje buvo arba įtariamas gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys), arba bet koks kitas nuo estrogenų priklausomas vėžys.
• Jeigu Jums dėl nežinomos priežasties neįprastai kraujuoja iš makšties.
• Jeigu Jums nustatyta endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas) ir Jūs nesigydote nuo šios ligos.
• Jeigu Jums yra arba anksčiau buvo susiformavęs kraujo krešulys kojų arba plaučių kraujagyslėse (pvz., giliųjų venų trombozė arba plaučių arterijos tromboembolija).
• Jeigu Jus ištiko arba neseniai buvo ištikęs širdies priepuolis, insultas arba sergate krūtinės angina, kuri sukelia diskomfortą, spaudimą ar skausmą krūtinėje.
• Jeigu sergate arba sirgote kepenų ligomis ir Jūsų kepenų funkciniai rodikliai tebėra pakitę.
• Jeigu esate alergiška (padidintai jautri) estradioliui arba noretisterono acetatui, arba bet kuriai pagalbinei Trisequens tabletėje esančiai medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardintos 6 skyriuje, “Kita informacija”).
• Jeigu sergate porfirija (medžiagų apykaitos liga, kurios metu sutrinka kraujo pigmento gamyba).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate arba sirgote viena iš žemiau išvardintų ligų, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti. Retais atvejais, vartojant Trisequens, šios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti.
• Jeigu sergate arba anksčiau sirgote gimdos gleivinės liga, pvz., lejomioma (gerybiniu gimdos augliu) arba endometrioze (būkle, kuriai būdingas gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų, sukeliantis skausmą arba kraujavimą).
• Jeigu sirgote ligomis dėl kraujo krešulių (trombozės) arba yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (šie rizikos faktoriai ir kraujo krešulio simptomai išvardinti 2 skyriuje ”Kas žinotina prieš vartojant Trisequens” - „Kraujo krešuliai“).
• Jeigu Jums padidėjusi nuo estrogenų priklausomų navikų rizika, pvz., jeigu Jūsų artimos giminaitės (mama, sesuo, mamos arba tėvo motina) sirgo krūties ir/arba endometriumo vėžiu.
• Jeigu Jums padidėjęs kraujospūdis.
• Jeigu sergate kepenų ligomis, pvz., kepenų adenoma (gerybinis auglys).
• Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu su kraujagyslių sutrikimais arba be jų.
• Jeigu Jums susidarė tulžies akmenys.
• Jeigu Jums pasireiškia migrena arba stiprūs galvos skausmai.
• Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV - autoimuninė liga).
• Jeigu anksčiau esate sirgusi liga, vadinama endometriumo hiperplazija.
• Jeigu sergate epilepsija.
• Jeigu sergate bronchine astma.
• Jeigu sergate otoskleroze (progresuojantis klausos silpnėjimas).

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Trisequens, kadangi estrogenai gali įtakoti kraujo tyrimų rezultatus.

Jeigu Jums planuojama atlikti operaciją, praneškite savo gydytojui. Jums gali tekti nutraukti PHT likus keturioms - šešioms savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika. Jūsų gydytojas informuos Jus, kada vėl galėsite tęsti gydymą.

Būklės, kurioms pasireiškus, reikia nutraukti Trisequens vartojimą
Pasireiškus bent vienai iš toliau nurodytų būklių, nutraukite Trisequens vartojimą ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju.
• Jeigu Jums pirmąkart pasireiškė migreninio tipo galvos skausmai.
• Jeigu Jums pagelto oda ar akys (gelta) ar susirgote kita kepenų liga.
• Jeigu Jums stipriai pakilo kraujospūdis (skauda galvą).
• Jeigu pastojote.
• Jeigu pasireiškė kuri nors iš 2 skyriuje ”Kas žinotina prieš vartojant Trisequens“ išvardintų būklių.

Kraujavimas vartojant Trisequens
Trisequens kiekvieną mėnesį sukels menstruacijas primenantį kraujavimą, paprastai atsirandantį pradėjus naują pakuotę. Jeigu šis periodas tampa sunkesnis negu įprasta, turite apie tai pasakyti gydytojui. Tačiau kai kurioms moterims pirmųjų gydymo mėnesių laikotarpiu taip pat gali pasireikšti papildomas kraujavimas arba tepančios išskyros iš lytinių organų. Jei toks papildomas kraujavimas arba tepančios išskyros iš genitalijų trunka ilgiau, negu keletą pirmų gydymo mėnesių arba atsiranda jau kurį laiką vartojant vaisto ar išlieka net ir nutraukus vaisto Trisequens vartojimą, būtina apie tai kaip galima greičiau pranešti gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai gali susilpninti Trisequens poveikį
• Vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas);
• Vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas);
• Vaistai nuo ŽIV infekcijos (nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras);
• Augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).

Kiti vaistai, kurie gali padidinti Trisequens poveikį:
• Vaistai, kurių sudėtyje yra ketokonazolo (fungicido).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius ar natūralius preparatus, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Trisequens vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes galima vartoti su maistu ir gėrimu arba nevalgius ir negėrus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas: Nevartokite Trisequens, jeigu esate nėščia. Jeigu Jūs vartodama Trisequens pastojote, nedelsiant nutraukite gydymą ir susisiekite su gydytoju.
Žindymo laikotarpis: Nevartokite Trisequens jeigu žindote.

Prieš pradėdama vartoti bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nepastebėta, kad Trisequens turėtų įtakos gebėjimui saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Trisequens medžiagas
Trisequens sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Trisequens

Trisequens visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei prieš tai nevartojote jokio PHT preparato, gydymą Trisequens galite pradėti bet kurią dieną. Jei prieš tai vartojote kitą pakaitinės hormonų terapijos preparatą, paklauskite gydytojo, kada turėtumėte pradėti gydymą Trisequens.

Gerkite po vieną tabletę vieną kartą per parą maždaug tuo pačiu metu.
Kiekvienoje pakuotėje yra 28 tabletės
1-12 diena 12 dienų kartą per parą gerkite po vieną mėlyną tabletę
13 – 22 diena 10 dienų kartą per parą gerkite po vieną baltą tabletę
23-28 diena 6 dienas kartą per parą gerkite po vieną raudoną tabletę

Tabletę išgerkite kartu su stikline vandens.

Gerkite po tabletę kasdien be pertraukos (pabaigus vartoti pakuotės tabletes, be pertraukos tęskite gydymą vartodami kitos pakuotės tabletes). Pradėjus vartoti naują pakuotę, paprastai prasideda panašus į mėnesines kraujavimas.

Žiūrėkite „INSTRUKCIJA VARTOTOJUI“ pakuotės lapelio pabaigoje.

Menopauzės sukeltiems požymiams gydyti turi būti vartojama mažiausia efektyvi vaisto dozė trumpiausią laikotarpį.

Pasitarkite su savo gydytoju, jei po 3 gydymo mėnesių nepasijutote geriau. Gydymas turi būti tęsiamas tik tol, kol jo nauda didesnė už riziką.

Pavartojus per didelę Trisequens dozę
Jeigu suvartojote per daug Trisequens, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Perdozavus Trisequens, gali pasireikšti pykinimas arba vėmimas.

Pamiršus pavartoti Trisequens
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei vieną dieną užmiršote išgerti tabletę, šią tabletę išmeskite ir toliau įprastai gerkite vaistą. Pamiršus suvartoti vieną vaisto dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų tikimybė.

Nustojus vartoti Trisequens
Jei dėl kokios nors priežasties norite nutraukti Trisequens vartojimą, prieš tai aptarkite šį sprendimą su savo gydytoju. Jis paaiškins Jums gydymo nutraukimo poveikius ir aptars kitas galimybes.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Trisequens, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Padidintas jautrumas/alergija (nedažnas šalutinis poveikis – gali pasireikšti mažiau nei 1 moteriai iš 100)
Nors tai yra nedažnas atvejis, tačiau gali pasireikšti padidintas jautrumas/alergija. Padidinto jautrumo/alergijos požymiu gali būti vienas ar keli iš šių simptomų: dilgėlinė, niežėjimas, tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, žemas kraujospūdis (išblyškusi ar šalta oda, greitas širdies plakimas), svaigulys, prakaitavimas, kas gali būti anafilaksinės reakcijos požymiais. Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių požymių, nutraukite Trisequens vartojimą ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.

Labai dažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 moterų
• Krūtų skausmas arba jautrumas.
• Nereguliarus mėnesinių ciklas arba gausus kraujavimas mėnesinių metu.

Dažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 moterų
• Galvos skausmas
• Kūno svorio padidėjimas dėl skysčių susikaupimo organizme
• Makšties uždegimas
• Makšties grybelinė infekcija
• Migrena arba jau esančios migrenos paūmėjimas
• Depresija arba jau esančios depresijos paūmėjimas
• Pykinimas
• Pilvo (skrandžio) skausmas, pūtimas arba diskomfortas
• Krūtų pabrinkimas arba padidėjimas
• Nugaros skausmas
• Kojų mėšlungis
• Gimdos fibroma (gerybinis gimdos auglys), jos didėjimas arba atsinaujinimas
• Rankų ir kojų pabrinkimas (periferinė edema)
• Kūno svorio padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 moterų
• Vidurių pūtimas arba meteorizmas
• Spuogai (aknė)
• Plaukų slinkimas
• Nenormalus (vyriško tipo) plaukuotumas
• Niežulys arba dilgėlinė
• Venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas)
• Neefektyvus vaistas
• Alerginė reakcija
• Endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas)
• Skausmingos mėnesinės
• Nervingumas

Retas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 moterų
• Plaučių arterijos tromboembolija (kraujo krešuliai) (taip pat žr. 2 skyriuje- “Kas žinotina prieš vartojant Trisequens”- ”Kraujo krešuliai”)
• Giliųjų venų uždegimas, susijęs su tromboze (kraujo krešuliais).

Labai retas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 moterų
• Gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)
• Kraujospūdžio padidėjimas ar dar labiau padidėjęs esamas aukštas kraujospūdis
• Tulžies pūslės ligos, tulžies akmenligė, jos atsinaujinimas ar pasunkėjimas
• Padidėjęs riebalų išsiskyrimas, odos išbėrimas
• Ūmi ar pasikartojanti alerginė reakcija (angioneurozinė edema)
• Nemiga, svaigulys, nerimas
• Pasikeitęs lytinis potraukis
• Regos sutrikimai
• Sumažėjęs kūno svoris
• Vėmimas
• Rėmuo
• Makšties arba išorinių lytinių organų niežulys
• Širdies infarktas arba insultas.

Kitas sudėtinės PHT šalutinis poveikis
Toliau išvardintas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė pavartojus estrogenų/progestagenų preparatų. Daugiau informacijos žr. 2 skyriuje ”Kas žinotina prieš vartojant Trisequens“.
• Širdies liga
• Insultas
• Kraujo krešuliai
• Krūties vėžys
• Endometriumo vėžys
• Kiaušidžių vėžys.

Demencija
Nėra akivaizdžių įrodymų, kad PHT gerina supratimo, mąstymo, mokymosi bei pažinimo (kognityvinės funkcijos) procesus. Kai kurie klinikinių tyrimų duomenys rodo šiek tiek padidėjusią demencijos riziką vyresnėms nei 65 metų moterims, vartojusioms kitus, nei Trisequens sudėtyje esančius estrogenų/progestagenų derinius. Nėra žinoma, ar taip gali atsitikti jaunesnio amžiaus moterims bei moterims, vartojančioms kitų PHT preparatų.

Poveikis odai
Rudos pigmentinės dėmės ant veido (chloazma), odos bėrimai, pvz., uždegiminiai paraudimai ant rankų ar kojų (daugiaformė eritema), skausmingų raudonų mazgelių atsiradimas kojų/kelių priekyje (mazginė eritema) arba į sumušimą panašus bėrimas (kraujagyslinė purpura).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti trisequens
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trisequens vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Tabečių talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima šaldyti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Trisequens sudėtis – Veikliosios medžiagos yra estradiolis ir noretisterono acetatas.
Mėlynoje plėvele dengtoje tabletėje yra: 2 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu).
Baltoje plėvele dengtoje tabletėje yra: 2 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu) ir 1 mg noretisterono acetato.
Raudonoje plėvele dengtoje tabletėje yra: 1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu).
– Pagalbinės medžiagos yra: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, talkas ir magnio stearatas.
Mėlynų tablečių plėvelės sudėtyje yra hipromeliozės, talko, titano dioksido (E171), indigokarmino (E132) ir makrogolio 400.
Baltų tablečių plėvelės sudėtyje yra hipromeliozės, triacetino ir talko.
Raudonų tablečių plėvelės sudėtyje yra hipromeliozės, talko, titano dioksido (E171), raudonojo geležies oksido (E172) ir propilenglikolio.

Kaip atrodo Trisequens ir jo pakuotės turinys
Plėvele dengtos tabletės yra apvalios, 6 mm skersmens. Mėlynų tablečių paviršiuje įspaustos raidės NOVO 280. Baltų tablečių paviršiuje įspaustos raidės NOVO 281. Raudonų tablečių paviršiuje įspaustos raidės NOVO 282.

Kiekvienoje 28 tablečių talpyklėje yra 12 mėlynų, 10 baltų bei 6 raudonos tabletės.

Tablečių talpyklėje yra 28 plėvele dengtos tabletės

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Danija

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-20

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt.
Trisequens® yra Novo Nordisk FemCare AG, Šveicarija, prekinis ženklas

Šaltinis:VVKT