Tracrium 1% 2.5ml injekcinis tirpalas N5

Tracrium 1% 2.5ml injekcinis tirpalas N5

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Tracrium 50 mg/5 ml injekcinis tirpalas
Tracrium 25 mg/2,5 ml injekcinis tirpalas
Atrakurio besilatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Tracrium ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tracrium
3. Kaip vartoti Tracrium
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tracrium
6. Kita informacija

1. kas yra tracrium ir kam jis vartojamas
Tracrium priklauso skeleto raumenis atpalaiduojančių preparatų grupei. Jis vartojamas raumenims atpalaiduoti įvairių operacijų ir intensyviosios terapijos metu. Taip pat jį galima vartoti įstatant į trachėją vamzdelį dirbtiniam kvėpavimui daryti.

2. kas žinotina prieš vartojant tracrium
Tracrium vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (odos išbėrimas, niežulys, dusulys) ar kitokia sunki reakcija į atrakurį, į bet kurią pagalbinę Tracrium medžiagą arba į kitus raumenis atpalaiduojančius preparatus, pvz., suksametonį;
- jeigu buvo pasireiškusi nepageidaujama reakcija į anestetikus (pvz., netikėtai pailgėjo jų veikimo trukmė) arba tokia reakcija yra buvusi kraujo giminaičiams. Tokiu atveju pacientas arba jo kraujo giminaičiai gali turėti gydytojo duotą kortelę apie minėtos reakcijos pasireiškimą;
- jeigu moteris yra nėščia arba krūtimi maitina kūdikį;
- yra nenormalus cholinesterazės (t. y. natūrali organizmo medžiaga) aktyvumas organizme arba toks pokytis yra kraujo giminaičiams.
Šis vaistas tinka daugumai žmonių, tačiau ne visiems. Jeigu yra kuri nors iš aukščiau nurodytų būklių, reikia apie tai pasakyti gydytojui prieš vartojant Tracrium.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Tracrium tirpalą gali leisti tik patirtį turintis gydytojas ir tik atidžios kontrolės sąlygomis (dažnai skubios pagalbos atveju). Esant kai kurioms būklėms, vaisto galima leisti tik laikantis specialių atsargumo priemonių. Jeigu yra arba anksčiau yra buvusi kuri nors iš toliau nurodytų būklių, gydytojui reikia, jei įmanoma, apie tai pasakyti prieš vaisto injekciją:
- raumenų silpnumas, nuovargis, pasunkėjusi judesių koordinacija (sunkioji miastenija);
- bronchinė astma;
- šienligė arba alergija, pasireiškusi išbėrimu, niežuliu ar dusuliu;
- per pastaruosius 2–3 mėnesius įvykęs stiprus nudegimas, kuriam gydyti buvo reikalinga mediko pagalba;
- raumenis sekinanti liga, paralyžius, motorinių neuronų liga arba cerebrinis paralyžius;
- elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (t. y. per didelis arba per mažas kraujo tūrio arba jonų kiekis).

Kitų vaistų vartojimas
Gali būti Tracrium tirpalo ir kitų vaistų sąveika. Prieš vaisto injekciją gydytojui būtina pasakyti, jeigu vartojama:
- antibiotikų;
- vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo;
- preparatų nuo padidėjusio kraujospūdžio;
- vaistų, didinančių šlapimo išskyrimą (diuretikų);
- kitų raumenis atpalaiduojančių preparatų, pvz., pankuronio, suksametonio;
- vaistų nuo artrito arba sunkiosios miastenijos;
- steroidų;
- chlorpromazino;
- ličio ir preparatų, kuriuose yra ličio druskų;
- magnio preparatų (pvz., vartojamų nuo nevirškinimo ar rėmens graužimo);
- inhaliuojamųjų anestetikų;
- fenitoino (vaisto nuo epilepsijos).

3. kaip vartoti tracrium
Leidžiant šį vaistą, būtina atidi kontrolė. Injekuoti arba injekciją turi prižiūrėti patyręs gydytojas, žinantis, kaip raumenis atpalaiduojantys preparatai leidžiami ir kaip jie veikia.

Kokią dozę ir kiek vaisto leisti, sprendžia gydytojas, atsižvelgdamas į atliekamą operaciją. Dozė priklauso nuo kūno svorio, reikiamo raumenų atpalaidavimo stiprumo ir trukmės, organizmo reakcijos į vaistą ir jo vartojimo būdo, t. y. nuo to, ar preparatas švirkščiamas, ar lašinamas į veną. Raumenų atpalaidavimo laikotarpiu gydytojas stebi nervų ir raumenų funkciją, kad galėtų nustatyti, ar dozė tinkama.

Jaunesniems nei vieno mėnesio kūdikiams Tracrium tirpalo leisti nepatariama.

Pavartojus per didelę Tracrium dozę
Tracrium poveikį visą operaciją atidžiai stebi gydytojas. Netyčia suleidus per didelę dozę, ligonis tuoj pat gydomas atitinkamomis priemonėmis.

4. galimas šalutinis poveikis
Tracrium, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Operacijos metu ir po jos gali pasireikšti toliau nurodytas poveikis.
- Odos paraudimas, nedidelis kraujospūdžio sumažėjimas, kvėpavimo pasunkėjimas. Jeigu minėtų simptomų atsiranda, jie būna neilgalaikiai ir gydytojas operacijos metu gali juos koreguoti.
- Tracrium vartojant kartu su vienu arba keliais anestetikais, laibai retai gali pasireikšti anafilaksija, t. y. sunki alerginė reakcija. Intensyviai gydomiems pacientams, kuriems yra būklė, dėl kurios atsiranda polinkis į traukulius, pvz., galvos sužeidimas, smegenų liga, retai gali prasidėti traukuliai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. kaip laikyti tracrium
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Negalima užšaldyti.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Leidžiama laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje, bet tik transportuojant ar trumpai.
Tracrium ampulės, laikomos 30°C temperatūroje vieną mėnesį, netenka 8% aktyvumo.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tracrium vartoti negalima.

6. kita informacija
Tracrium sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra atrakurio besilatas. Viename mililitre tirpalo jo yra 10 mg. Tirpalas yra sterilus.
- Pagalbinės medžiagos yra benzensulfonrūgštis ir injekcinis vanduo.

Tracrium išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tracrium tirpalas tiekamas ampulėmis.
Tiekiamos tokios pakuotės:
dėžutė, kurioje yra penkios 2,5 ml ampulės;
dėžutė, kurioje yra penkios 5 ml ampulės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
The Wellcome Foundation Ltd.,
Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue,
Greenford, Middlesex UB6 0NN,
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma, Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-22