Topotecan Teva 4mg/4ml konc.infuz.tirpalas 4ml N1

Topotecan Teva 4mg/4ml konc.infuz.tirpalas 4ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui
topotekanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Lapelio turinys
1. Kas yra Topotecan Teva ir kam jis vartojamas2. Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Teva3. Kaip vartoti Topotecan Teva4. Galimas šalutinis poveikis5. Kaip laikyti Topotecan Teva6. Kita informacija
1. kas yra topotecan teva ir kam jis vartojamas
Topotecan Teva veiklioji medžiaga yra topotekanas, kuris padeda sunaikinti auglių ląsteles.
Topotecan Teva vartojamas gydyti:
- kiaušidžių vėžį arba smulkialąstelinį plaučių vėžį, atsinaujinusį po pirminio gydymo;
- pažengusį gimdos kaklelio vėžį, jei negalima atlikti operacijos arba taikyti spindulinio gydymo.
Gydant kiaušidžių vėžį, Topotecan Teva derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.
2. kas žinotina prieš vartojant topotecan teva
Topotecan Teva vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) topotekanui arba bet kuriai pagalbinei Topotecan Teva medžiagai (jos išvardytos 6 skyriaus „Topotecan Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje“ dalyje);
- jeigu Jūs maitinate krūtimi. Nutraukite maitinimą krūtimi prieš pradėdamos vartoti Topotecan Teva;
- jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius per mažas.
Pasakykite gydytojui, jei manote, kad Jums tinka kuris nors iš čia išvardytų punktų.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Pasakykite savo gydytojui:
- jeigu sergate inkstų liga. Gali prireikti koreguoti Jūsų Topotecan Teva dozę. Topotecan Teva nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu;
- jeigu sergate kepenų liga. Gali prireikti koreguoti Jūsų Topotecan Teva dozę. Topotecan Teva vartoti pacientams, turintiems kepenų problemų, nerekomenduojama;
- jeigu šiuo metu sergate plaučių liga arba jeigu Jums yra buvęs paskirtas spindulinis gydymas arba vaistai, kurie veikia plaučius (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
- jeigu Jums yra neįprastos kraujosruvos arba kraujavimas (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
- jeigu labai prastai jaučiatės.
Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus, įskaitant įsigytus be recepto.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Topotecan Teva nėščioms moterims vartoti negalima, nebent tikrai būtina. Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Galinčios pastoti moterys gydymo metu turi vartoti efektyvias kontraceptines priemones.
Pacientai vyrai, kurie nori tapti tėvais, turi pasitarti su gydytoju šeimos planavimo ir gydymo klausimais.
Nemaitinkite krūtimi, jei esate gydoma Topotecan Teva.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Topotecan Teva, žmonės gali jausti nuovargį arba silpnumą.
Jei tai jaučiate, nevairuokite transporto priemonių ir nevaldykite mechanizmų.
3. kaip vartoti topotecan teva
Jūsų Topotecan Teva dozė priklausys nuo:
- gydomos ligos
- Jūsų kūno paviršiaus ploto (m2)
- kraujo tyrimų, atliekamų prieš gydymą ir gydymo metu, rezultatų
- gydymo toleravimo.
Kiaušidžių ir smulkialąstelinis plaučių vėžys:
Įprasta dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto vieną kartą per parą 5 dienas. Šis gydymo ciklas paprastai bus kartojamas kas tris savaites.
Gimdos kaklelio vėžys:
Įprasta dozė yra 0,75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto vieną kartą per parą 3 dienas. Šis gydymo ciklas paprastai bus kartojamas kas tris savaites.
Gydant gimdos kaklelio vėžį, Topotecan Teva derinamas su kitu priešvėžiniu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra cisplatinos. Daugiau informacijos apie cisplatiną pateikta atitinkamame pakuotės lapelyje.
Vaikų gydymo Topotecan Teva patirties yra nedaug, todėl juo vaikų gydyti nerekomenduojama.
Kaip paruoštas Topotecan Teva
Topotecan Teva tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui pavidalu. Prieš vartojimą koncentratą būtina praskiesti.
Kaip vartojamas Topotecan Teva
Gydytojas arba slaugytoja Jums infuzuos praskiestą Topotecan Teva tirpalą. Paprastai lašinė infuzija maždaug 30 minučių lašinama į ranką.
4. galimas šalutinis poveikis
Topotecan Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutiniai poveikiai gali atsirasti tam tikru dažnumu, kuris apibūdinamas taip:
- labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10
- dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
- nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000
- reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000
- labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000
- dažnis nežinomas:negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Sunkūs šalutiniai poveikiai
Nedelsdami privalote pasakyti savo gydytojui jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, kadangi gali prireikti hospitalizacijos ir netgi gali grėsti pavojus gyvybei.
• Infekcijos (labai dažnos), kurių požymiai yra:
- karščiavimas
- smarkiai pablogėjusi bendra būklė
- vietiniai simptomai, tokie kaip gerklės ar burnos skausmas, arba deginimas šlapinantis
- stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retai su krauju) gali būti žarnyno uždegimo (neutropeninio kolito) požymiai.
Topotecan Teva gali sumažinti Jūsų atsparumą infekcijoms.
• Plaučių uždegimas (retas), kurio požymiai yra:
- kvėpavimo pasunkėjimas
- kosulys
- karščiavimas
Šios sunkios būklės (intersticinės plaučių ligos) atsiradimo rizika yra didesnė, jei Jums yra plaučių problemų, arba jeigu Jums yra buvęs paskirtas spindulinis gydymas arba vaistai, kurie veikia plaučius (taip pat žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Teva“).
Kiti Topotecan Teva šalutiniai poveikiai apima:
Labai dažni šalutiniai poveikiai:
- Bendras silpnumas ir nuovargis, kurie gali būti raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo (anemijos) požymiai. Kai kuriais atvejais Jums gali prireikti perpilti kraują.
- Neįprastos kraujosruvos arba kraujavimas, kartais sunkus, atsirandantis dėl kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių (trombocitų) sumažėjimo.
- Neįprastai mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija), dėl ko gali atsirasti karščiavimas ir infekcijos požymiai (febrilinė neutropenija).
- Svorio kritimas ir apetito netekimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas.
- Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas.
- Burnos, gerklės, liežuvio, dantenų uždegimas ir opos (mukozitas).
- Karščiavimas.
- Infekcijos.
- Plaukų slinkimas.
Dažni šalutiniai poveikiai:
- Alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant bėrimą).
- Pageltusi oda (gelta), sukelta pakitusios kepenų funkcijos.
- Niežulys (pruritas).
- Raumenų skausmas.
- Sunki infekcija (sepsis).
- Prasta savijauta (negalavimas).
Reti šalutiniai poveikiai:
- Sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, sukeliančios lūpų, veido arba kaklo patinimą, dėl ko labai pasunkėja kvėpavimas, atsiranda odos bėrimas arba dilgėlinė, anafilaksinis šokas (žymus kraujospūdžio sumažėjimas, blyškumas, sujaudinimas, retas pulsas, sumažėjęs suvokimas).
- Staigus odos ir gleivinių (pvz., burnos ir liežuvio) patinimas dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema).
- Niežtintis bėrimas (ar dilgėlinė).
Labai reti šalutiniai poveikiai
- Kraujo išsiliejimas į audinius (ekstravazacija).
Pasakykite gydytojui, jei bet kuris iš šių reiškinių Jums kelia nerimą.
Jei Jūs gydotės nuo gimdos kaklelio vėžio, Jums gali pasireikšti kito vaistinio preparato (cisplatinos), kurį gausite kartu su Topotecan Teva, šalutinis poveikis.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
5. kaip laikyti topotecan teva
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Topotecan Teva vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Praskiestas tirpalas
Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai laikymo laikas turi būti ne ilgesnis kaip 12 valandų, laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, arba 24 valandos, laikant 2 °C—8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kada tirpalas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Nevartokite Topotecan Teva, jei pastebėjote kokių nors matomų dalelių arba tirpalas yra neskaidrus.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Jūsų gydytojas turi sunaikinti nereikalingus vaistus. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. kita informacija
Topotecan Teva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra topotekano hidrochloridas. 4 ml koncentrato yra 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra vyno rūgštis (E334), vandenilio chlorido rūgštis (E507), natrio hidroksidas (E524) ir injekcinis vanduo.
Topotecan Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Topotecan Teva yra skaidrus gelsvas skystis bespalvio stiklo buteliukuose su bromobutilo gumos kamšteliu, aliuminine plomba ir nuplėšiamu polipropileno dangteliu.
Kiekviename buteliuke yra 4 ml koncentrato infuziniam tirpalui. Topotecan Teva tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 5 buteliukai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.Computerweg 103542 DR UtrechtNyderlandai
Gamintojas
Pharmachemie B.V.Swensweg 5PO Box 5522031 GA HaarlemNyderlandai
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited CompanyTáncsics Mihály út 82H-2100 GödöllőVengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Šaltinis:EMEA