TicoVac 0.5ml inj.susp.užpildytame švirkšte N1

TicoVac 0.5ml inj.susp.užpildytame švirkšte N1

Informacinis lapelis: informacija vartotojui
TicoVac 0,5 ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo erkinio encefalito, inaktyvuota

Prieš skiepijantis šia vakcina, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis preparatas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

Lapelio turinys
1. Kas yra TicoVac 0,5 ml vakcina ir nuo ko ji vartojama
2. Kas žinotina prieš skiepijantis TicoVac 0,5 ml
3. Kaip skiriama TicoVac 0,5 ml vakcina
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TicoVac 0,5 ml
6. Kita informacija

1. KAS YRA TicoVac 0,5 ml VAKCINA IR NUO KO JI VARTOJAMA

TicoVac 0,5 ml yra vakcina, skirta apsisaugoti nuo ligos, kurią sukelia erkinio encefalito (EE) virusai. Ji tinka asmenims, kurie yra ne jaunesni kaip 16 metų amžiaus.

- Vakcina skatina Jūsų kūną kurti savo apsaugą - gaminti antikūnus, saugančius nuo šio viruso.
- Vakcina neapsaugo nuo kitų virusų ir bakterijų (kai kuriuos iš jų taip pat platina kraujasiurbiai vabzdžiai), kurie gali sukelti panašius simptomus.

Erkinio encefalito virusas gali sukelti sunkias ir kartais gyvybei gresiančias galvos ir/arba stuburo smegenų ir jų dangalų infekcines ligas. Dažnai liga pasireiškia galvos skausmu ir karščiavimu. Kai kuriems žmonėms, pačiais sunkiausiais atvejais liga gali progresuoti iki sąmonės praradimo, komos ir mirties.

Žmogui virusą gali perduoti įsisiurbusi erkė. Kai kuriose centrinėse ir šiaurinėse Europos dalyse užsikrėtimo virusu pavojus per įsisiurbusias erkes yra labai didelis. Žmonėms, gyvenantiems arba atostogaujantiems šiose Europos dalyse, yra didelė rizika užsikrėsti. Ne visuomet erkės ryškiai matomos ant odos, todėl erkės įsisiurbimas gali būti nepastebėtas.

- Kaip ir skiepijimo kitomis vakcinomis atvejais, TicoVac 0,5 negali visų paskiepytųjų visiškai apsaugoti nuo infekcijos.
- Be to, apsauga nesusidaro visam gyvenimui.
- Nėra tikėtina, kad viena dozė galėtų Jus apsaugoti nuo infekcijos. Jums reikės 3 dozių (daugiau informacijos žiūrėti 3 skyriuje).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ SKIEPIJANTIS TicoVac 0,5 ml VAKCINA

TicoVac 0,5 ml vakcina negalima skiepyti šiais atvejais:
- Jeigu Jūs esate kada nors patyręs alerginę reakciją šiai vakcinai arba bet kuriai vakcinos sudedamajai daliai. Pavyzdžiui, jeigi Jums atsirado odos išbėrimas, veido ir gerklės patinimas, apsunko kvėpavimas, liežuvio ir arba lūpų spalva įgavo melsvą atspalvį, sumažėjo kraujospūdis ir išsivystė kolapsas.
- Jeigu Jūs esate kada nors patyręs alerginę reakciją neomicinui, gentamicinui, formaldehidui arba protamino sulfatui (medžiagoms, kurios naudojamos vakcinos gamybos procese).
- Jeigu Jūs esate kada nors patyręs sunkią alerginę reakciją suvalgęs kiaušinio arba vištienos.
- Jeigu žinote, kad esate alergiškas latekso gumai.
- Jeigu Jūs sergate karščiavimo lydima infekscine liga (Jums pakilusi temperatūra) jums gali prireikti atidėti skiepijimą TicoVac 0,5 ml. Gydytojas gali paprašyti palaukti, kol Jūsų savijauta pagerės.

Atkreipkite ypatingą dėmesį prieš skiepydamiesi TicoVac 0,5 ml

Būtinai pasakykite gydytojui prieš Jus paskiepijant:
· Jeigu sergate autoinmunine liga (pavyzdžiui, reumatoidiniu artritu arba išsėtine skleroze)
· Jeigu Jūsų imuninė sistema nusilpusi (Jūsų organizmas neatsparus infekcijoms)
· Jeigu Jūsų kūne nepakankamai pasigamina antikūnų
· Jeigu vartojate bet kokius priešvėžinius vaistus
· Jeigu vartojate vaistinius preparatus vadinamus kortikosteroidais (kurie skiriami uždegimui mažinti)
· Jeigu sergate kokia nors smegenų liga.

Jeigu yra bet kuri iš aukščiau nurodytų aplinkybių, vakcina gali Jums netikti. Arba gydytojas po vakcinacijos gali paskirti paprastą kraujo tyrimą, kad nustatytų, ar vakcinos poveikis pakankamas.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite savo gydytojui jeigu vartojate arba pastaruoju metu vartojote kokius nors vaistus, net jei juos įsigijote be recepto. Jūsų gydytojas pasakys, ar galite skiepytis TicoVac 0,5 ml vaistų vartojimo metu, ar galima tuo pat metu skiepytis kitomis injekuojamomis vakcinomis. Jei Jus neseniai paskiepijo kita vakcina, Jūsų gydytojas nuspręs, kada ir į kokią vietą Jums galima suleisti TicoVac 0,5 ml vakciną.

Pasakykite gydytojui, jei esate paskiepytas nuo geltonosios karštligės, Japoniškojo encefalito arba Dengue viruso arba buvote užsikrėtęs minėtomis infekcijomis. Tai svarbu dėl to, kad Jūsų organizme gali būti susidarę antikūnai prieš minėtas infekcijas.,Jie gali sąveikauti su erkinio encefalito (EE) virusu, kuris naudojamas antikūnų kiekio nustatymui Jūsų kraujyje. Minėtais atvejais tyrimų rezultatai gali būti klaidingi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Būtinai pasakykite gydytojui prieš Jus paskiepijant:
- jeigu Jūs galite būti nėščia arba planuojate nėštumą
- jeigu žindote kūdikį.
Jūsų gydytojas įvertins ir aptars su jumis galimą pavojų ir naudą. TicoVac 0,5 ml poveikis nėščiosioms ir žindančioms moterims nėra žinomas. Tačiau, jei infekcijos pavojus yra labai didelis, vakcinuoti galima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vargu ar vakcina gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto reikėtų žinoti, kad pasiskiepijus gali sutrikti regėjimas ar svaigti galva.

3. KAIP SKIRIAMA TicoVac 0,5 ml VAKCINA

TicoVac 0,5 ml vakcina paprastai suleidžiama į žasto raumenį. Vakcinos negalima leisti į kraujagyslę. TicoVac 0,5 ml negalima leisti jaunesniems nei 16 metų amžiaus asmenims. Šiai amžiaus grupei rekomenduojama vaikams skirta vakcina.

Pagrindinis skiepijimas

Pagrindinis skiepijimo kursas yra vienodas visiems 16 metų amžiaus ir vyresniems asmenims. Jis susideda iš trijų TicoVac 0,5 ml dozių.
1. Jūsų gydytojas nuspręs, kada suleisti pirmąją dozę.
2. Antroji dozė suleidžiama praėjus 1-3 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo. Ji gali būti leidžiama praėjus dviems savaitėms po pirmosios dozės, jeigu Jums reikia, kad apsauga susidarytų skubiai.
3. Trečioji dozė suleidžiama praėjus 5-12 mėnesių po antrosios dozės suleidimo.

- Pirmąją ir antrąją vakcinos dozes geriausia suleisti žiemą.Taip yra todėl, kad erkių aktyvusis periodas prasideda pavasarį. Tokiu būdu iki erkių aktyvumo periodo pradžios susidarys pakankama imuninė apsauga.
- Trečioji dozė užbaigia pagrindinio skiepijimo kursą. Ji gali būti suleista bet kuriuo metu vasarą arba rudenį, jeigu nuo antrosios dozės jau suėjo ne mažiau kaip penki mėnesiai ir vėliausiai – prieš pat sekantį erkių aktyvumo periodą. Po trečiosios dozės suleidimo susidaro imuniteteas, kurio pakanka ne mažiau kaip trejiems metams.
- Jeigu laiko tarpai tarp dozių bus ilgesni, nei rekomenduota, gali nesusidaryti pakankama apsauga nuo infekcijų.

Palaikomasis skiepijimas

Asmenims nuo 16 iki 60 metų amžiaus

Jeigu esate jaunesnis nei 60 metų amžiaus, jums reikalinga pirmoji palaikomoji dozė praėjus 3 metams po trečiosios dozės. Vėlesnės palaikomosios dozės turi būti leidžiamos kas 3-5 metus atsižvelgiant į vietos epidemiologinę situaciją ir nacionalines rekomendacijas.

Vyresniems nei 60 metų (pagyvenusiems) asmenims

Apskritai, tiek pirmoji, tiek ir vėlesnės Jums reikalingos palaikomosios dozės turi būti suleidžiamos kas treji metai.

Asmenims, kurių imuninė sistema nusilpusi (įskaitant ir gydomus imunitetą slopinančiais vaistais) ir vyresniems nei 60 metų amžiaus asmenims.
Jūsų gydytojas gali rekomenduoti atlikti tyrimus antikūnų kiekio kraujyje nustatymui praėjus keturioms savaitėms po antrosios vakcinacijos dozės ir paskirti papildomą dozę jeigu nėra požymių, kad susidaręs reikiamas imuninis atsakas per šį laikotarpį.
Trečioji dozė turi būti suleista laikantis schemos.

Jei Jums suleista per didelė TicoVac 0,5 ml dozė
Galimybė, kad šios vakcinos būtų perdozuota, sunkiai tikėtina, nes gydytojas jai suleisti naudoja švirkštą, kuriame yra viena vakcinos dozė. Jeigu turite daugiau klausimų dėl vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
TicoVac 0,5 ml, kaip ir kiti vaistiniai preparatai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne
visiems. Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, galimos sunkios alerginės reakcijos. Jos pasitaiko labai retai, tačiau visada turi būti paruošti reikiami vaistiniai preparatai bei galimybė suteikti tinkamą gydymą. Sunkių alerginių reakcijų simptomai:
- lūpų, burnos, gerklės tinimas (tai gali apsunkinti rijimą arba kvėpavimą),
- rankų, pėdų, kulkšnių bėrimas bei tinimas,
- nualpimas dėl staigaus kraujospūdžio sumažėjimo.
Šios labai retos reakcijos paprastai atsiranda iš karto po injekcijos, dažniausiai kai pacientas dar būna klinikoje ar gydytojo priimamajame. Jei tai įvyktų vėliau, Jums išvykus iš skiepijimo vietos, Jūs privalote NEDELSIANT nuvykti pas gydytoją.

Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos (pasitaiko dažniau nei 1 iš 10 asmenų)
- dūrio vietos skausmingumas ir padidėjęs jautrumas.

Dažnos nepageidaujamos reakcijos (pasitaiko rečiau nei 1 iš 10 asmenų)
- pykinimas,
- nuovargis ir negalavimas,
- galvos skausmai,
- raumenų ir sąnarių skausmai.

Nedažnos nepageidaujamos reakcijos (pasitaiko rečiau nei 1 iš 100 asmenų)
- patinimas, sukietėjimas ir paraudimas injekcijos vietoje,
- vėmimas,
- pažastinių limfmazgių patinimas ir karščiavimas.

Labai retos nepageidaujamos reakcijos (pasitaiko rečiau nei 1 iš 10000 asmenų)
- galvos svaigimas, raumenų skausmai ir skausmai sprando srityje, netvirta eisena, nervų uždegimas, traukuliai.
- pablogėjęs regėjimas arba padidėjęs jautrumas šviesai, akies skausmas;
- padažnėję širdies susitraukimai (tachikardija);
- viduriavimas;
- išbėrimas;
- odos paraudimas ir niežėjimas;
- šaltkrėtis ir pakilusi temperatūra;
- į gripą panašus negalavimas, silpnumas, patinimas;
- uždegiminės smegenų reakcijos;
- autoimuninių ligų, tokių kaip išsėtinė sklerozė arba iridociklitas (akies uždegimas) paūmėjimas.

5. KAIP LAIKYTI TicoVac 0,5 ml

· Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti. Nevartokite preparato, jei pastebėjote bet kokių matomų pašalinių dalelių arba hermetiškumo pažeidimo požymių.
· Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
· Ant išorinės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Tinkamumo laikas pasibaigia nurodyto mėnesio paskutinę dieną.
· Vaistinių preparatų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Klauskite vaistininko kaip sunaikinti nereikalingus vaistus. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Iš kokių medžiagų sudaryta TicoVac 0,5 ml vakcina

Vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml) yra 2,4 mikrogramai aktyviosios medžiagos inaktyvuoto erkinio encefalito viruso (Neudoerfl padermės), kultivuoto naudojant viščiuko embriono ląsteles. Aliuminio hidroksidas šioje vakcinoje yra adsorbuojanti medžiaga. Adsorbuojančios medžiagos vakcinų sudėtyje reikalingos tam, kad sukeltų, pagerintų ir pratęstų vakcinos apsauginį poveikį.

Pagalbinės TicoVac 0,5 ml medžiagos yra žmogaus albuminas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo. Kalio ir natrio kiekis dozėje neviršija 1 mmol, todėl laikoma, kad „preparato sudėtyje iš esmės nėra kalio ir natrio“.
Sudėtyje gali būti aptinkami formaldehido, neomicino, gentamicino ir protamino sulfato pėdsakai.

Kaip atrodo TicoVac 0,5 ml ir jo pakuotės turinys

TicoVac 0,5 ml išleidžiama kaip 0,5 mililitrai (viena dozė) suspensijos injekcijai užpildytame švirkšte su adata. Pakuotėse yra po 1, 10, 20 arba 100 užpildytų švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Sukračius suspensija tampa beveik balta arba balta.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas

Baxter AG
Industriestrasse 67
A - 1221 Vienna
Austrija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-02-13