Thyrozol 5mg plėvele dengtos tabletės N50

Thyrozol 5mg plėvele dengtos tabletės N50

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Thyrozol 5 mg plėvele dengtos tabletės
Thyrozol 10 mg plėvele dengtos tabletės
Thyrozol 20 mg plėvele dengtos tabletės
Tiamazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Thyrozol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Thyrozol
3. Kaip vartoti Thyrozol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Thyrozol
6. Kita informacija

1. KAS YRA THYROZOL IR kam JIS VARTOJAMAS
Šio vaisto sudėtyje yra tiamazolo. Jis kontroliuoja dėl bet kokių priežasčių padidėjusią tiroidinių hormonų gamybą skydliaukėje.

Thyrozol vartojamas gydyti padidėjusią skydliaukės hormonų gamybą.
- jei yra padidėjusi skydliaukės hormonų gamyba, ypač tuo atveju, jei skydliaukės gūžys yra nedidelis (padidėjimas priekinėje kaklo dalyje) arba jo visiškai nėra,
- jei planuojama skydliaukės operacija,
- jei planuojamas gydymas radioaktyviuoju jodu, ypač sunkiais atvejais, kai skydliaukės hormonų gamyba itin padidėjusi,
- po gydymo radioaktyviuoju jodu, kol prasidės radioaktyvaus jodo poveikis.

Thyrozol taip pat vartojamas užkirsti kelią padidėjusiai skydliaukės hormonų gamybai, kai planuojamos procedūros, kurių metu reikalingas jodo skyrimas, pvz., tyrimui su jodo turinčia kontrastine medžiaga:
- jei skydliaukės hormonų gamyba padidėjusi nedaug ir su tuo susijusių simptomų nėra,
- jei skydliaukė turi tam tikras hormonus gaminančias sritis (autonominė adenoma),
- jei kada nors anksčiau buvo padidėjusi skydliaukės hormonų gamyba.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT THYROZOL
Thyrozol vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tiamazolui, tionamido derivatams arba bet kuriai pagalbinei Thyrozol medžiagai (žr. 6 skyrių),
- jei laboratorinių tyrimų metu nustatytas sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių kiekis (granulocitopenija),
- jei prieš gydymą Thyrozol yra sutrikęs tulžies nutekėjimas,
- jei po ankstesnio gydymo tiamazolu ar karbimazolu buvo pažeista kaulų čiulpų funkcija.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jei ankstesnis tiamazolo vartojimas buvo sukėlęs silpną alerginę reakciją, pvz., išbėrimą, niežulį, pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs ar Jūs toliau galite vartoti Thyrozol.
Gydantis Thyrozol vaistu gūžys gali didėti. Jei jis didelis (padidėjimas priekinėje kaklo dalyje) ir trukdo kvėpuoti, pasakykite gydytojui. Jis gali nuspręsti skirti Thyrozol tik trumpą laiką, nuolat stebint gydymo eigą.

Jei atsirado burnos gleivinių ar gerklės uždegimas, karščiavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Šie simptomai gali atsirasti dėl žymaus tam tikrų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo (agranulocitozės). Tai gali išsivystyti ypač pirmomis gydymo savaitėmis ir sukelti rimtas nepageidaujamas pasekmes.

Jei yra ypatingai sunki skydliaukės hormonų perprodukcijos forma, Jums gali būti skiriamos labai didelės Thyrozol dozės (daugiau nei 120 mg per parą). Tokiu atveju, gydytojas nuolat stebės Jūsų kraujo tyrimus, nes gali būti pažeista kaulų čiulpų funkcija. Taip atsitikus, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą ir, jei būtina, skirti kitą vaistą.

Jei gydant Thyrozol gūžys didėja arba skydliaukės veikla sumažėja perdaug, gydytojas gali koreguoti dozę. Tačiau tokia būklė gali atsirasti dėl natūralios ligos eigos. Taip pat gali atsirasti ar sustiprėti akių endokrininiai pakitimai, bet tai nėra susiję su gydymu Thyrozol.

Gydant Thyrozol Jūsų kūno svoris gali padidėti. Tai normali organizmo reakcija. Thyrozol veikia skydliaukės hormonus, kurie kontroliuoja energijos apykaitą.

Kitų vaistų vartojimas

Jodo kiekis įtakoja Thyrozol poveikį. Atsižvelgdamas į Jūsų suvartojamą jodo kiekį ir skydliaukės funkciją, gydytojas nuspręs kokią individualią vaisto dozę Jums skirti.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate antikoaguliantus (vaistus mažinančius kraujo krešumą), kadangi skydliaukės funkcijos normalizacija gali įtakoti šių bei kitų vaistų veikimą. Todėl, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Paprastai nėštumas turi teigiamą poveikį skydliaukės funkcijai. Bet kokiu atveju kreipkitės į gydytoją, kadangi gali būti būtina toliau tęsti gydymą Thyrozol, ypatingai pirmaisiais nėštumo mėnesiais. Siekdamas išvengti žalos Jūsų kūdikiui, gydytojas gali nuspręsti sumažinti Thyrozol dozę. Ypatingai tai svarbu, jei Jūs vartojote Thyrozol kartu su skydliaukės hormonais, kadangi toks derinys nėštumo laikotarpiu nevartojamas.

Tas pats taikytina, jei žindote kūdikį. Mažesnė nei 10 mg paros dozė paprastai nežalinga Jūsų kūdikiui. Gydytojas reguliariai stebės Jūsų naujagimio skydliaukės veiklą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Thyrozol neturi poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Thyrozol medžiagas

Kadangi Thyrozol sudėtyje yra laktozės, pasakykite gydytojui, jei netoleruojate angliavandenių.

3. KAIP VARTOTI THYROZOL
Thyrozol visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastos dozės
Priklausomai nuo ligos sunkumo, gydytojas paskirs Jums individualią dozę. Paprastai rekomenduojamos sekančios dozės:

- Suaugusiesiems
Pradinė paros dozė 10 mg – 40 mg Thyrozol (arba išskirtinais atvejais didesnė) skiriama kol skydliaukė pradeda tinkamai funkcionuoti. Palaikomoji Thyrozol dozė yra 5 mg – 20 mg per parą (1/2 – 2 tabletės) papildomai skiriant skydliaukės hormonus. Gydant vien tik Thyrozol be skydliaukės hormonų, paros dozė yra nuo 2,5 mg iki 10 mg.*
- Vaikams
Pradinė paros dozė vaikams yra 0,5 mg vienam kilogramui kūno svorio. Gydytojas nuspręs, kokia palaikomoji dozė yra pakankama ir ar reikalinga papildomai skirti skydliaukės hormonų. *

Jei Jūsų gydytojas įtaria, kad po diagnostinės procedūros, kurios metu naudojama jodo turinti kontrastinė medžiaga gali padidėti skydliaukės hormonų gamyba, jis apytiksliai 10 parų laikotarpiui gali paskirti po 10 -20 mg per parą Thyrozol kartu su perchloratu (kol jodo turinti kontrastinė medžiaga pasišalins iš organizmo). *

Ligoniams su kepenų funkcijos pažeidimu
Pasakykite savo gydytojui, jei anksčiau sirgote kepenų ligomis. Tokiu atveju gydytojas paskirs mažesnę Thyrozol dozę.

Ligoniams su inkstų funkcijos pažeidimu
Pasakykite savo gydytojui, jei anksčiau sirgote inkstų ligomis. Tokiu atveju gydytojas paskirs mažesnę Thyrozol dozę.

Gydymo trukmė Gydymo trukmė gali varijuoti priklausomai nuo priežasties, dėl kurios Jums buvo paskirtas Thyrozol. Gydytojas aptars su Jumis gydymo trukmę. Paprastai gydymo trukmė yra:
- padidėjusios skydliaukės hormonų gamybos gydymas (be operacijos): nuo 6 mėnesių iki 2 metų,
- prieš skydliaukės operaciją: 3 – 4 savaitės prieš operaciją,
- prieš gydymą radioaktyviuoju jodu: tol kol skydliaukė pradės tinkamai funkcionuoti,
- po gydymo radioaktyviuoju jodu: 4 – 6 mėnesiai, kol pasireikš radioaktyvaus jodo poveikis.

Vartojimo būdas
Tabletes reikia nuryti, užgeriant skysčiu, pvz., puse stiklinės vandens, geriausiai ryte pusryčių metu arba po jų. Jei Jums skirta daugiau nei viena tabletė per parą, Jūs galite išgerti jas lygiomis dalimis ir vienodais laiko intervalais visos dienos bėgyje.
Pavartojus per didelę Thyrozol dozę
Jei Jūs vieną kartą atsitiktinai pavartojote didesnę negu Jums paskirta dozę, jokių problemų neturėtų kilti. Jei didesnę dozę vartojote daug kartų, kreipkitės į gydytoją. Jis pakoreguos Thyrozol dozę arba papildomai paskirs skydliaukės hormonų, kad išvengti skydliaukės augimo.
Pamiršus pavartoti Thyrozol
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą. Kitą dieną išgerkite įprastą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Thyrozol, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydymo Thyrozol metu gali pasireikšti vienas ar keli šalutiniai poveikiai, tam tikrais atvejais jie gali išryškėti po kelių gydymo mėnesių.

Labai dažni (pasireiškia daugiau nei vienam iš dešimties pacientų)
· Įvairaus stiprumo odos reakcijos (niežulys, išbėrimas). Jos paprastai būna lengvos formos ir gydymo eigoje išnyksta.

Dažni (pasireiškia mažiau nei vienam iš dešimties pacientų)
· Sąnarių skausmas (artralgija)

Nedažni (pasireiškia mažiau nei vienam iš šimto pacientų)
· Jei Jums pasireiškė burnos gleivinių ar gerklės uždegimas ar pradėjote karščiuoti, kuo skubiau kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti ženklai, kad Jūsų kraujyje sumažėjo tam tikrų kraujo ląstelių (agranulocitozė).

Reti (pasireiškia mažiau nei vienam iš tūkstančio pacientų)
· Skonio jutimo sutrikimai ar skonio jutimo praradimas (disgeuzija, ageuzija)
· Karščiavimas

Labai reti (pasireiškia mažiau nei vienam iš dešimties tūkstančių pacientų)
· Trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija), visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija), limfmazgių liga (išplitusi limfadenopatija)
· Gliukozės kiekį kraujyje mažinančių hormonų sutrikimai (insulino autoimuninis sindromas)
· Nervų uždegimas ar pažeidimas (neuritas, polineuropatija)
· Seilių liaukų padidėjimas
· Kepenų funkcijos sutrikimai ar kepenų uždegimas (cholestazinė gelta, toksinis hepatitas). Simptomai paprastai išnyksta nutraukus gydymą.
· Sunkios alerginės reakcijos, paprastai pasireiškiančios visame kūne, nuplikimas, uždegiminė autoimuninė odos ir jungiamojo audinio liga (raudonoji vilkligė).

Jeigu šie šalutiniai poveikiai stiprėja nedelsiant pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI THYROZOL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Thyrozol vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Thyrozol sudėtis yra

- Veiklioji medžiaga yra tiamazolas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg, 10 mg arba 20 mg tiamazolo.
- Pagalbinės medžiagos yra:
tabletės turinys: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, talkas, celiuliozės milteliai, kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo natrio druska.
plėvelė: dimetikonas 100, makrogolis 400, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), geležies oksidas (E 172).

Thyrozol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Thyrozol 5 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, abipus išgaubtos, apskritos, su dalijimo įrantomis abiejose pusėse.
Thyrozol 10 mg plėvele dengtos tabletės yra pilkai oranžinės, abipus išgaubtos, apskritos, su dalijimo įrantomis abiejose pusėse.
Thyrozol 20 mg plėvele dengtos tabletės yra rudos, abipus išgaubtos, apskritos, su dalijimo įrantomis abiejose pusėse.

Thyrozol 5 mg ir 10 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėse po 20, 30, 50 arba 100 tablečių.
Thyrozol 20 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėse po 20, 30 arba 50 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Merck KGaA
Frankfurter Str. 250
64293 Darmstadt
Vokietija

Gamintojai

Merck KGaA
Frankfurter Str. 250
64293 Darmstadt
Vokietija

Merck KGaA & Co.
Werk Spittal
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Austrija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Bulgarija: Thiamazole Merck
Čekijos Respublika: Thyrozol
Estija: Thyrozol
Latvija: Thyrozol 5 mg (10 mg; 20 mg) apvalkotās tabletes
Lenkija: Thyrozol
Lietuva: ThyrozolVokietija: Thyrozol
Prancūzija: Thyrozol
Rumunija: Thyrozol 5 mg (10 mg; 20 mg) comprimate filmate.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-10
Šaltinis:VVKT