Thiogamma 600 Injekt 30ml/l injekcinis tirpalas N5

Thiogamma 600 Injekt 30ml/l injekcinis tirpalas N5

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Thiogamma 30 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
Alfa lipo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Thiogamma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Thiogamma
3. Kaip vartoti Thiogamma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Thiogamma
6. Kita informacija

1. KAS YRA Thiogamma IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kas yra Thiogamma 30 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui?
Veiklioji Thiogamma 30 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui medžiaga - alfa lipo rūgštis yra medžiaga, susidaranti gyvūnų ir žmonių organizme. Ji veikia daugelį metabolinių procesų, ypač skirtų energijos gamybai organizmo ląstelėse. Be to, alfa lipo rūgštis turi tam tikrų (antioksidacinių) savybių, apsaugančių nervines ląsteles nuo deguonies poveikio.

Kam vartojamas Thiogamma 30 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui?
Thiogamma 30 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui vartojamas diabetinio nervų pažeidimo (polineuropatijos) sukeltiems jutimo sutrikimams, tokiems kaip badymo bei dilgčiojimo pojūtis, gydyti suaugusiems, vyresniems kaip 18 metų pacientams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Thiogamma gamma 30 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) alfa lipo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Thiogamma 30 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui medžiagai (žr. pakuotės lapelio 6 skyrių).
- Vaikų ir paauglių Thiogamma 30 mg/ml injekciniu tirpalu gydyti negalima, kadangi trūksta tokių pacientų gydymo patirties.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Injekuojant ar infuzuojant Thiogamma 30 mg/ml koncentratą infuziniam tirpalui, buvo alerginių reakcijų, t. y. padidėjusio jautrumo reakcijų ar net gyvybei pavojingo šoko (staigaus kraujotakos nepakankamumo) atvejų (žr. 4 skyrių).
Gydytojas Thiogamma 30 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui vartojimo laikotarpiu stebės, ar neatsiranda ankstyvųjų simptomų (pvz., niežulio, pykinimo, blogos savijautos ir pan.). Tokiems simptomams pasireiškus, vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Gali prireikti papildomų gydymo priemonių.

Svarbus įspėjimas
Alfa lipo rūgštis su angliavandenių molekulėmis (pvz., levuliozės tirpalu) sudaro mažai tirpius kompleksinius junginius. Thiogamma 30 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui nesuderinamas su gliukozės, Ringerio tirpalais bei kitais tirpalais. Gydytojas turi pasirūpinti, kad Thiogamma 30 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui būtų praskiestas tik suderinamais tirpalais.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Thiogamma 30 mg/ml injekciniu tirpalu Thiogamma mažina kartu vartojamos cisplatinos (priešvėžinio preparato) veiksmingumą.

Gali sustiprėti kartu vartojamų vaistų nuo cukrinio diabeto (insulino ir geriamųjų preparatų) gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis poveikis. Būtina atidžiai sekti gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač gydymo Thiogamma 30 mg/ml injekciniu tirpalu pradžioje. Siekiant išvengti hipoglikemijos simptomų, kai kuriems pacientams retais atvejais gali tekti mažinti insulino arba geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto dozę.

Thiogamma 30 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui vartojimas su maistu ir gėrimais Reguliarus alkoholio vartojimas yra svarbus rizikos veiksnys, skatinantis neuropatinių sutrikimų atsiradimą bei progresavimą, jis gali mažinti gydymo Thiogamma 30 mg/ml koncentratu injekciniam tirpalui veiksmingumą. Pacientams, sergantiems diabetine polineuropatija, rekomenduojama nevartoti alkoholio net ir laikotarpiais, kai nesigydoma (nevartojama vaistų).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Pagrindinis gydymo vaistais nėštumo bei žindymo laikotarpiu principas teigia, kad tokiu laikotarpiu vaistų galima vartoti tik atidžiai apsvarsčius pavojus ir naudą.

Nėščioms bei krūtimi maitinančioms moterims alfa lipo rūgšties galima vartoti tik gydymo nurodymu. Gydytojas tokią pacientę stebės. Tyrimų su gyvūnais metu duomenų, kad ši veiklioji medžiaga darytų toksinį poveikį vaisiui ar embrionui, negauta. Nėra atlikta tyrimų alfa lipo rūgšties saugumui ištirti su nėščiomis ir žindančiomis moterimis.

Ar alfa lipo rūgšties patenka į moters pieną, nežinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Specialių atsargumo priemonių nereikia.

3. KAIP VARTOTI THIOGAMMA
Thiogamma 30 mg/ml koncentratą infuziniam tirpalui visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė paros dozė
Jei gydytojas neskyrė kitaip, įprastinė paros dozė diabetinės polineuropatijos (nervo pažeidimo) sukeltam sunkiam jutimo sutrikimui gydyti yra viena 20 ml ampulė (tokia dozė atitinka 600 mg alfa lipo rūgšties).

Vartojimo būdas
Praskiestas tirpalas vartojamas į veną.
Thiogamma 30 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui skiedžiamas fiziologiniu natrio chlorido tirpalu ir greitai (bet ne greičiau kaip per 30 minučių) sulašinama į veną.

Infuzinį tirpalą reikia paruošti prieš pat vartojimą, kadangi veiklioji medžiaga yra jautri šviesai. Infuzinį tirpalą būtina apsaugoti nuo šviesos, tam panaudojant aliuminio foliją arba nuo šviesos apsaugantį maišelį. Nuo šviesos apsaugotas infuzinis tirpalas gali būti laikomas maždaug 6 valandas.

Vartojimo trukmė
Koncentrato infuziniam tirpalui rekomenduojama vartoti pradiniu gydymo laikotarpiu (2 – 4 savaites).
Vėliau tęsiant gydymą reikia vartoti 300 mg arba 600 mg alfa lipo rūgšties plėvele dengtų tablečių paros dozę.

Diabetinė polineuropatija yra lėtinė liga, todėl ją gali tekti gydyti nuolat. Individualiu atveju Jums patars gydytojas.

Jeigu manote, kad Thiogamma 30 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Thiogamma 30 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui dozę Perdozavus gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ir galvos skausmas.

Buvo keletas pavienių sunkių ar net gyvybei pavojingų apsinuodijimo atvejų, t.y.:
- išplitusių traukulių;
- per didelis rūgščių kiekis kraujyje (rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimas, dėl kurio vyksta laktato kaupimasis kraujyje);
- sunkių kraujo krešėjimo sutrikimų) pasireiškimo atvejų.
Šie simptomai pasireiškė, išgėrus daugiau nei 10 g alfa lipo rūgšties (ypač jei tuo pat metu gerta daug alkoholio).
Jei įtariama, kad perdozuota daug Thiogamma 30 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui, reikia nedelsiant kreiptis į ligoninę, kur bus imamasi įprastų apsinuodijimo gydymo priemonių.

Pamiršus pavartoti Thiogamma 30 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Gydytojas nuspręs, kada Jums vartoti kitą dozę. Būtinai pasitarti su gydytoju.

Nustojus vartoti Thiogamma 30 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui
Jei norima pertraukti ar nutraukti gydymą Thiogamma 30 mg/ml koncentratu infuziniam tirpalui, būtina pasitarti su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Thiogamma 30 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau pateikta šalutinio poveikio klasifikacija pagal pasireiškimo dažnumą.

Labai dažnas Pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų Dažnas Pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų Nedažnas Pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų Retas Pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10000 pacientų Labai retas Pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų, tarp jų pavieniai atvejai

Svarbūs šalutiniai poveikiai, kuriuos turite įsidėmėti ir imtis priemonių, jeigu Jums jie pasireiškia:

Kraujo bei kraujagyslių sutrikimai
Labai reti
Trombocitų funkcijos ir kraujo krešėjimo sutrikimas (trombopatija).

Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas
Padidėjusio jautrumo reakcija visame organizme ir net šokas.
Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, vaisto vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažnis nežinomas
Dėl pagerėjusio gliukozės pasisavinimo gali sumažėti jos koncentracija kraujyje (hipoglikemija). Gali atsirasti tokių simptomų: galvos sukimosi, sustiprėjusio prakaitavimo, galvos skausmo bei matymo sutrikimo, atvejų.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti
Skonio pojūčio pokytis arba sutrikimas ir epilepsiniai traukuliai.

Akių sutrikimai
Labai reti
Matomo vaizdo dvigubinimasis.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas
Gali atsirasti alerginė reakcija, pasireiškianti odos išbėrimu, dilgėline, niežuliu.
Labai reti
Kraujavimas į odą (purpura).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai reti
Skausmas, paraudimas arba patinimas injekcijos vietoje.
Dažni
Preparato greitai sušvirkštus į veną (greičiau negu per 30 minučių), gali atsirasti savaime praeinantis spaudimas galvoje bei kvėpavimo sutrikimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI THIOGAMMA
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės arba ampulės etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Thiogamma 30 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tinkamumo laikas, jei pakuotė buvo atidaryta
Paruoštą infuzinį tirpalą nuo šviesos apsaugotoje vietoje galima laikyti 6 valandas.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA
Thiogamma 30 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra alfa lipo rūgštis.
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 58,39 mg alfa lipo rūgšties meglumino druskos, atitinkančios 30 mg alfa lipo rūgšties.
Vienoje 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui ampulėje yra 1167,70 mg alfa lipo rūgšties meglumino
druskos, atitinkančios 600 mg alfa lipo rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos yra megluminas, makrogolis 300 ir injekcinis vanduo.

Thiogamma 30 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui išvaizda ir kiekis pakuotėje
Thiogamma 30 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus gelsvas arba žaliai geltonas skystis.
Thiogamma 30 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui fasuojamas kartono dėžutėje po 5, 10 arba 20 ampulių. Kiekvienoje ampulėje yra 20 ml tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija
Tel.: +49 (0) 7031/6204-0
Faksas: +49 (0) 7031/6204-31
El. paštas: info@woerwagpharma.de

Gamintojas
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG atstovybė Laisvės pr. 79d - 32 LT-2022 Vilnius Tel. + 370 5 240 87 78

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-17

Informacija pacientui
Anksčiau ar vėliau daugumai cukriniu diabetu sergančių ligonių pasireiškia įvairaus pobūdžio nemalonių jutimų sutrikimų. Tipiškos problemos yra „skruzdžių bėgiojimo“, badymo ir dilgčiojimo ar apnašų buvimo pojūtis, pėdų padų degimo pojūtis, kojų dirglumas ir sustingimas. Paprastai stipriausi sutrikimai pasireiškia kojose.

Thiogamma 30 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui gali slopinti tokių jutimo sutrikimų pasireiškimą. Veikliąją vaisto medžiagą alfa lipo rūgštį gamina ir pats organizmas. Alfa lipo rūgštis yra sudedamoji svarbių fermentų (biokatalizatorių, būtinų, kad tinkamai vyktų energinių medžiagų, ypač angliavandenių, apykaita), kompleksų dalis.

Šaltinis:VVKT