Tevagrastim-30 MTV(300mcg/0.5ml) inj.tirp.užp.švN1

Tevagrastim-30 MTV(300mcg/0.5ml) inj.tirp.užp.švN1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Tevagrastim 30 MTV/0.5ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Tevagrastim 48 MTV/0.8ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Filgrastimas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys:
1. Kas yra Tevagrastim ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tevagrastim
3. Kaip vartoti Tevagrastim
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tevagrastim
6. Kita informacija
1. KAS YRA Tevagrastim IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kas yra Tevagrastim
Tevagrastim sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo. Filgrastimas yra baltymas, kuris
biotechnologiniu būdu gaminamas bakterijose, vadinamose Escherichia coli. Jis priklauso baltymų
grupei, vaidinamai citokinais ir yra labai panašus į natūralų baltymą (granulocitų kolonijas
stimuliuojantį faktorių (G-KSF)), kurį gamina Jūsų organizmas. Filgrastimas skatina kaulų čiulpus
(audinys, kuriame gaminamos kraujo ląstelės) kraujo ląstelių pagaminti daugiau, ypač tam tikrų tipų
baltųjų kraujo ląstelių. Baltosios ląstelės yra svarbios, nes jos padeda kovoti su infekcija.
Nuo ko vartojamas Tevagrastim
Jūsų gydytojas išrašė Jums šį vaistą, kad padėtų Jūsų kūnui gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių.
Gydytojas paaiškins, kodėl Jums skiria Tevagrastim. Tevagrastim yra naudingas esant šioms būklėms:
- chemoterapija,
- kaulų čiulpų transplantacija,
- sunki lėtinė neutropenija,
- užsikrėtusių ŽIV pacientų neutropenija,
- periferinio kraujo kamieninių ląstelių mobilizacija
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Tevagrastim
Tevagrastim vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei Tevagrastim
medžiagai.
Specialių atsargumo priemonių reikia
- jeigu pradedate kosėti, karščiuoti ar pasunkėja kvėpavimas. Tai gali būti plaučių pažeidimo
požymis (žr. sk. „4 Galimas šalutinis poveikis“)
- jei sergate pjautuvine anemija; arba
- jei pasireiškia kairės viršutinės pilvo dalies skausmas arba skausmas petyje. Tai gali būti
blužnies pažeidimo požymis (žr. 4 sk. „Galimas šalutinis poveikis“)
52
Gydymo Tevagrastim metu Jums bus atliekami nuolatiniai kraujo tyrimai siekiant suskaičiuoti
neutrofilus ir kitas baltąsias kraujo ląsteles. Pagal šiuos tyrimus Jūsų gydytojas spręs, kaip sekasi
gydyti ir ar reikia gydymą tęsti.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui
arba vaistininkui.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tevagrastim nebuvo tirtas nėščioms moterims. Svarbu pasakyti gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad
pastojote, ar ketinate pastoti, nes gydytojas gali nuspręsti, kad Jums šio vaisto vartoti negalima.
Nėra žinoma, ar filgrastimas patenka į motinos pieną. Dėl to Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad šio
vaisto vartoti negalite, jei žindote kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei jaučiate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tevagrastim medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio (tam tikra cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad
netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą..
3. KAIP VARTOTI Tevagrastim
Tevagrastim visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Įprasta dozė yra...
Reikalinga Tevagrastim dozė priklausys nuo būklės, dėl kurios vartojate Tevagrastim ir nuo jūsų kūno
svorio. Gydytojas patars kada vėl nutraukti Tevagrastim vartojimą. Yra įprasta, kad Tevagrastim
skiriamas keliais gydymo kursais.
Tevagrastim ir chemoterapija
Įprastinė dozė yra 0,5 milijono tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
Pavyzdžiui, jei sveriate 60 kg, paros dozė Jums bus 30 milijonų tarptautinių vienetų (MTV). Gydymas
paprastai trunka apie 14 dienų. Tačiau sergant kai kuriomis ligomis, gali tekti gydytis ilgiau, maždaug
iki vieno mėnesio.
Tevagrastim ir kaulų čiulpų transplantacija
Įprastinė pradinė dozė yra 1 milijonas tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną
parą. Pavyzdžiui, jei sveriate 60 kg, paros dozė Jums bus 60 milijonų tarptautinių vienetų (MTV).
Paprastai pirmąją Tevagrastim dozę Jums paskirs mažiausiai po 24 valandų po chemoterapijos, bet per
24 valandas po kaulų čiulpų transfuzijos. Po to gydytojas tikrins Jūsų kraują kiekvieną dieną, kad
galėtų spręsti apie gydymo efektyvumą ir apie tinkamiausią Jums vaisto dozę. Baltųjų kraujo kūnelių
kiekiui pasiekus tam tikrą lygį, gydymas bus nutrauktas.
Tevagrastim ir sunki lėtinė neutropenija
Įprastinė pradinė dozė yra nuo 0,5 milijono iki 1,2 milijono tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui
kūno masės kiekvieną parą, galima iškart skirti visą dozę ar ją padalinti. Po to gydytojas patikrins Jūsų
kraują, kad galėtų spręsti apie gydymo efektyvumą ir nustatytų Jums tinkamiausią dozę. Dėl
neutropenijos Tevagrastim reikia vartoti ilgai.
Tevagrastim ir neutropenija ligoniams sergantiems ŽIV infekcija
53
Įprastinė pradinė dozė yra 0,1 – 0,4 milijono tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės
kiekvieną parą. Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kraują, kad galėtų įvertinti gydymo efektyvumą. Kai
baltųjų kraujo ląstelių kiekis normalizuosis, gal vaistą bus galima skirti rečiau nei kartą per parą.
Gydytojas ir toliau reguliariai tikrins Jūsų kraują ir rekomenduos tinkamiausią dozę. Tevagrastim gali
tekti vartoti ilgai tam, kad baltųjų kraujo ląstelių kiekis išliktų normalus.
Tevagrastim ir periferinio kraujo kamieninių ląstelių mobilizacija
Jei esate kamieninių ląstelių donoras pačiam sau, įprastinė dozė yra nuo 0,5 milijono iki 1 milijono
tarptautinių vienetų kilogramui kūno masės kiekvieną parą. Tevagrastim reikės vartoti iki 2 savaičių ir
pavieniais atvejais ilgiau. Gydytojas reguliariai tirs kraują, kad nustatytų tinkamiausią laiką kamieninių
ląstelių paėmimui.
Jeigu esate kamieninių ląstelių donoras kitam asmeniui, įprastinė dozė yra 1 milijonas tarptautinių
vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą. Tevagrastim reikės vartoti nuo 4 iki 5 dienų.
Vartojimo metodas
Šis vaistas vartojamas injekcijomis, jį galima vartoti infuzija į veną (lašeline) arba švirkšti į audinį,
esantį iškart po oda. Tai vadinama poodine injekcija (p.o.). Jeigu šį vaistą vartojate į poodį, gydytojas
gali pasiūlyti pačiam išmokti, kaip atlikti injekciją. To išmokyti gali gydytojas ar slaugytoja. Kol
neišmokote, nebandykite patys susišvirkšti vaisto. Šio pakuotės lapelio pabaigoje pateikta dalis
informacijos, kurios Jums reikės, bet tam, kad ligos gydymas būtų teisingas, reikia glaudžiai ir nuolat
bendradarbiauti su gydytoju.
Užpildytas švirkštas yra vienkartinio naudojimo.
Pavartojus per didelę Tevagrastim dozę:
Jei pavartojote per daug Tevagrastim, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Pamiršus pavartoti Tevagrastim
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą injekciją.
Nustojus vartoti Tevagrastim
Prieš nutraukdami Tevagrastim vartojimą, pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. galimas šalutinis poveikis
Tevagrastim kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio dažniui yra vartojamos šios sąvokos:
Labai dažni: daugiau nei 1 vartotojui iš 10
Dažni: nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
Nedažni: nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
Reti: nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000
Labai reti: mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Yra gauta pranešimų apie filgrastimo sukeltas alerginio tipo reakcijas, pvz., odos bėrimą, iškilusias,
niežtinčias odos sritis ir anafilaksiją (silpnumas, kraujospūdžio sumažėjimas, apsunkintas kvėpavimas
ir veido tinimas). Jeigu manote, kad Jums prasidėjo tokio tipo reakcija, nutraukite Tevagrastim
injekciją ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.
Pastebėta blužnies padidėjimo ar plyšimų atvejų. Kai kurie blužnies plyšimo atvejai buvo mirtini.
54
Labai svarbu, kad, pajutę skausmą viršutinėje kairėje pilvo dalyje arba peties viršūnės skausmą, iš
karto praneštumėte gydytojui, nes tai gali rodyti blužnies pažeidimo pradžią.
Taip pat labai svarbu, kad kreiptumėtės į gydytoją, jei įtariate, kad Jums prasidėjo infekcinė liga.
Infekcijos požymiai gali būti labai įvairūs. Turėtumėte sekti ar kūno temperatūra nepakilusi iki 37,8ºC
arba aukščiau, ar nešalta ir ar nėra kitų infekcijos požymių, tokių kaip bėrimas, gerklės skausmas,
viduriavimas, ausies skausmas, apsunkintas ar skausmingas kvėpavimas, kosulys ar švokštimas. Šie
simptomai gali būti pirmieji sunkių kvėpavimo sistemos pažeidimo, plaučių uždegimo ar kvėpavimo
distreso sindromo, kuris kartais gali būti letalus, požymiai. Jei pradėjote karščiuoti ar Jums pasireiškė
bet kuris iš išvardintų simptomų, nedelsiant kreipkitės į Jus gydantį gydytoją ir vykite į ligoninę.
Jeigu sergate pjautuvine anemija, būtinai apie tai pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti
Tevagrastim. Pjautuvine anemija sergantiems pacientams filgrastimo vartojimas provokavo ligos krizę.
Labai dažnas filgrastimo pašalinis poveikis yra kaulų ir raumenų skausmai. Paklauskite gydytojo,
koks vaistas Jums gali palengvinti šiuos simptomus.
Gali pasireikšti ir šie pašaliniai poveikiai:
- raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali išbalti oda ir atsirasti bendras
silpnumas ar dusulys; trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali padidėti kraujavimo ar
kraujosruvų (,,mėlynių“) atsiradimo rizika; baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimas;
- padidėjęs kai kurių kepenų ar kraujo fermentų kiekis, didelis šlapimo rūgšties kiekis, žemas
gliukozės kiekis kraujyje;
- galvos skausmas;
- praeinantis kraujo spaudimo sumažėjimas, kraujagyslių pažeidimas ( dėl to gali atsirasti
skausmas, paraudimas ir patinimai galunėse);
- kraujavimas iš nosies, kosulys, gerklės skausmas;
- pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, apetito netekimas, mukozitas
(virškinimo trakto skausmingas uždegimas ir išopėjimas);
- skausmingas ar apsunkintas šlapinimasis (labai retai), kraujas šlapime, baltymas šlapime;
- kepenų padidėjimas;
- kraujagyslių uždegimas su odos bėrimu (labai retai); slyvos spalvos, iškilusių ir skausmingų
židinių susidarymas ant galūnių (kartais ant veido ir kaklo) ir karščiavimas (Sweet’o sindromas,
labai retai); plaukų slinkimas; skausminga injekavimo vieta; bėrimas;
- sąnarių skausmas, krūtinės skausmas, reumato paūmėjimas, kalcio kiekio kauliniame audinyje
sumažėjimas;
- nuovargis, bendras silpnumas, neapibrėžtas skausmas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI Tevagrastim
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant išorinės dėžutės ir ant užpildyto švirkšto po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui
pasibaigus, Tevagrastim vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio
dienos.
Laikyti šaldytuve (2°C – 8°C).
Tevagrastim negalima vartoti, jei tirpalas drumstas ar yra nuosėdų.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti
nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
55
6. kita informacija
Tevagrastim sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra filgrastimas. Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo ml yra 60
milijonų tarptautinių vienetų [MTV] (600 mikrogramų) filgrastimo.
Tevagrastim 30 MTV/0,5ml: Viename užpildytame švirkšte yra 30 milijonų tarptautinių vienetų
(MTV) (300 mikrogramų) filgrastimo 0,5 ml injekcinio tirpalo
Tevagrastim 48 MTV/0,8ml: Viename užpildytame švirkšte yra 48 milijonai tarptautinių vienetų
(MTV) (480 mikrogramų) filgrastimo 0,8 ml injekcinio tirpalo.
- Pagalbinės medžiagos yra: natrio hidroksidas, ledinė acto rūgštis, sorbitolis, polisorbatas 80,
injekcinis vanduo.
Informaciją apie pagalbinę medžiagą sorbitolį (cukrų) galite rasti 2 skyriuje „Svarbi informacija
apie kai kurias pagalbines Tevagrastim medžiagas“.
Tevagrastim išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tevagrastim yra injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte. Tevagrastim yra skaidrus ir
bespalvis tirpalas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 arba 0,8ml tirpalo.
Tevagrastim tiekimas pakuotėmis po1, 5 arba 10 ar sudėtinėse pakuotėse po 10 ( 2 pakuotės po 5)
užpildytų švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Generics GmbH
Kandelstr. 10
D-79199 Kirchzarten
Vokietija
Gamintojas
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.