Temodal 100mg kietos kapsulės N5

Temodal 100mg kietos kapsulės N5

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Temodal 100 mg kietos kapsulės
Temozolomidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų)..
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Temodal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Temodal
3. Kaip vartoti Temodal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Temodal
6. Kita informacija
1. kas yra temodal ir kam jis vartojamas
Temodal yra vaistas nuo navikų.
Temodal vartojamas gydyti pacientus, sergančius specifiniais galvos smegenų navikais:
- naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma. Iš pradžių gydoma Temodal ir radioaktyviųjų spindulių (radioterapijos) deriniu (derinio fazė), po to – vien Temodal (monoterapijos fazė);
- piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma. Temodal šie navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina ar sunkėja po įprastinio gydymo.
2. kas žinotina prieš vartojant temodal
Temodal vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) temozolomidui arba bet kuriai pagalbinei Temodal medžiagai;
- jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į dakarbaziną (vaistą nuo vėžio, kartais vadinamą DTIC). Alerginės reakcijos požymiai yra niežulys, dusulys arba švokštimas, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas;
- jeigu labai sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių kiekis (kaulų čiulpų slopinimas), pavyzdžiui, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių. Šios ląstelės svarbios kovai su infekcija ir tinkamam kraujo krešėjimui. Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų, ar šių ląstelių kiekis yra pakankamas.
Specialių atsargumo priemonių reikia
- Jus reikės atidžiai stebėti, nes vartojant šį vaistą gali pasireikšti sunkus plaučių uždegimas, vadinamas Pneumocystis carinii pneumonija (PCP). Jei bus gydoma naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, Jums Temodal gali reikėti vartoti 42 dienas, derinant su radioterapija. Tokiu atveju gydytojas skirs vartoti ir vaistų, padedančių išvengti šios rūšies pneumonijos (PCP).
- Jeigu prieš gydymą arba gydymo metu yra per mažas Jūsų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis arba jeigu sutrikęs Jūsų kraujo krešėjimas, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę, pertraukti, sustabdyti arba pakeisti gydymą. Be to, Jums gali prireikti ir kitokio gydymo. Kai kuriais atvejais gydymą Temodal gali tekti nutraukti. Gydantis reikės dažnai atlikinėti kraujo tyrimą, kad būtų galima nustatyti šalutinį
Temodal poveikį Jūsų kraujo ląstelėms.
- Yra nedidelė rizika, kad Jums gali atsirasti kitokių kraujo ląstelių pokyčių, įskaitant leukemiją.
- Jei atsiranda pykinimas (šleikštulys skrandyje) ir (arba) vėmimas, kurie yra labai dažnas šalutinis Temodal poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“), gydytojas gali skirti vartoti vėmimą slopinančių vaistų.
Jeigu prieš gydymą arba jo metu dažnai vemiate, paklauskite gydytojo, kada geriausia vartoti Temodal, kol vėmimas bus nuslopintas. Jeigu išgėrę vaistą išvėmėte, nevartokite kitos vaisto dozės tą pačią dieną.
- Jeigu pradėtumėte karščiuoti ar Jums atsirastų infekcijos požymių, nedelsdami susisiekite su Jus gydančiu gydytoju.
- Nneatidarykite, netraiškykite ir nekramtykite kapsulių. Jeigu kapsulė yra pažeista, venkite joje esančių miltelių sąlyčio su oda, akių ar nosies gleivine. Neįkvėpkite miltelių. Jeigu miltelių atsitiktinai pateko į akis ar nosį, nuplaukite užterštą vietą vandeniu.
- Jei esate vyresnis nei 70 metų, galite būti imlesnis infekcijai, Jums gali dažniau atsirasti kraujosruvų ar pasireikšti kraujavimas.
- Jei sergate kepenų ar inkstų liga, gali tekti keisti Temodal dozę.
Jaunesniems nei 3 metų vaikams Temodal vartoti negalima, nes nepakanka šio vaisto vartojimo patirties.
Temodal gali sukelti nepraeinantį nevaisingumą. Šį vaistą vartojantiems vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po gydymo. Patariama pasitarti dėl spermos konservavimo prieš gydymą galimybės.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti. Temodal nėštumo metu vartoti negalima, nebent aiškiu gydytojo nurodymu. Vartojant Temodal, tiek vyrams, tiek moterims rekomenduojama imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių (taip pat žr. aukščiau esantį poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Vartojant Temodal, reikia nustoti žindyti kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Temodal Jūs galite jausti nuovargį ar mieguistumą. Tokiu atveju nevairuokite ir nedirbkite su veikiančiais mechanizmais.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Temodal medžiagas Temodal kietoje kapsulėje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. kaip vartoti temodal
Dozavimas ir gydymo trukmė
Gydytojas apskaičiuos Jums Temodal dozę. Ji priklausys nuo Jūsų ūgio bei svorio ir nuo to, ar sergate atsinaujinusiu naviku ir ar anksčiau buvote gydytas chemoterapiniais vaistais.
Prieš Temodal vartojimą ir (arba) po jo Jums gali būti skiriami ir kiti vaistai pykinimui ir vėmimui išvengti ar slopinti.

Pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma
Jeigu Jums naujai diagnozuota ši liga, gydymas bus dviejų fazių:
- iš pradžių būsite gydomas Temodal ir radioterapijos deriniu (derinio fazė),
- po to būsite gydymas tik Temodal (monoterapijos fazė).
Derinio fazės metu gydytojas Jus pradės gydyti Temodal 75 mg/m² kūno paviršiaus doze (įprastinė dozė). Šią dozę turėsite vartoti kasdien 42 paras (net iki 49 parų), derinant su radioterapija. Temodal vartojimas gali būti atidėtas ar sustabdytas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs
toleruojate šį vaistą derinio fazės metu.
Radioterapiją baigus, Jūs pertrauksite gydymą 4 savaitėms, kad organizmas atsigautų.
Po to Jūs pradėsite monoterapijos fazę.
Monoterapijos fazės metu Temodal vartojimo būdas ir dozė bus kitokie nei derinio fazės metu.
Gydytojas apskaičiuos tikslią dozę. Gali būti skirti net 6 gydymo periodai (ciklai), kurių kiekvienas trunka 28 dienas. Pirmąsias 5 kiekvieno ciklo dienas vartosite vien tik Temodal kapsules kartą per parą naujomis dozėmis (dozavimo dienos). Pradinė dozė bus 150 mg/m² kūno paviršiaus. Po to reikės daryti 23 dienų pertrauką, kurios metu Temodal nevartosite. Taigi gydymo ciklas trunka 28 dienas.
Po 28 dienų prasidės kitas ciklas, kurio metu Jūs vėl vartosite Temodal kasdien 5 dienas ir po to darysite 23 dienų pertrauką. Temodal dozė gali būti pakoreguota, jo vartojimas atidėtas ar nutrauktas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate vaistą kiekvieno gydymo ciklo metu.
Pacientams, kuriems navikas (piktybinė glioma, pavyzdžiui, daugiaformė glioblastoma arba anaplazinė astrocitoma) atsinaujino arba pasunkėjo, gydant vien Temodal:
Gydymo Temodal ciklas trunka 28 dienas.
Pirmąsias 5 dienas turėsite vartoti vien Temodal kartą per parą. Paros dozė priklausys nuo to, ar anksčiau buvote gydytas chemoterapija, ar ne.
Jei Jums anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 200 mg/m² kūno paviršiaus Temodal dozę kartą __________per parą pirmąsias 5 dienas. Jei Jums anksčiau buvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 150 mg/m² kūno paviršiaus dozę kartą per parą pirmąsias 5 dienas.
Po to Jums reikės daryti 23 dienų pertrauką, kurios metu Temodal nevartosite. Taigi gydymo ciklo trukmė bus 28 dienos.
Po 28 dienų prasidės naujas ciklas ir Jūs Temodal vėl vartosite kartą per parą 5 dienas, po kurių darysite 23 dienų pertrauką, kurios metu Temodal nevartosite.
Prieš kiekvieną naują gydymo ciklą Jums ištirs kraują, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti Temodal dozę. Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo rezultatų, gydytojas gali keisti vaisto dozę kitam ciklui.
Kaip vartoti Temodal
Paskirtą Temodal dozę vartokite kartą per parą, geriausia tokiu pačiu metu.
Kapsules vartokite nevalgę, pvz., likus mažiausiai valandai iki pusryčių. Nurykite visą kapsulę, užsigerdami stikline vandens. Kapsulių neatidarinėkite ir nekramtykite. Jei kapsulė pažeista, venkite sąlyčio su oda, akimis ir nosimi. Jei taip nutiktų, užterštą vietą rūpestingai nuplaukite vandeniu.
Priklausomai nuo skirtos dozės, Jums gali tekti iš karto vartoti daugiau kaip vieną kapsulę, netgi skirtingų stiprumų (stiprumas – veikliosios medžiagos kiekis miligramais). Kiekvieno stiprumo kapsulių dangteliai yra kitokios spalvos (žr. žemiau esančią lentelę).

Stiprumas Dangtelio spalva
Temodal 5 mg kietos kapsulės žalia
Temodal 20 mg kietos kapsulės geltona
Temodal 100 mg kietos kapsulės rausva
Temodal 140 mg kietos kapsulės mėlyna
Temodal 180 mg kietos kapsulės oranžinė
Temodal 250 mg kietos kapsulės balta
Turite būti tikri, kad aiškiai suprantate ir prisimenate:
• kiek kapsulių Jums reikia vartoti kiekvieną dozės dieną. Paprašykite gydytojo ar vaistininko užrašyti skaičių (nurodant spalvą).
• kurios dienos yra Jūsų dozavimo dienos.
Prieš pradėdami naują gydymo ciklą, su gydytoju aptarkite dozę, kadangi ji gali skirtis nuo vartotos ankstesnio ciklo metu.
Temodal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šio vaisto dozavimo klaidos gali turėti sunkių pasekmių sveikatai.
Pavartojus per didelę Temodal dozę
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Temodal kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Temodal
Išgerkite pamirštąją dozę kuo greičiau tą pačią dieną. Jeigu praėjo visa diena, pasitarkite su gydytoju.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, nebent taip nurodytų gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. galimas šalutinis poveikis
Temodal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau išvardytų simptomų:
- sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija (dilgėlinė, dusulys ar kitoks kvėpavimo sutrikimas),
- nekontroliuojamas kraujavimas,
- traukuliai (konvulsijos),
- karščiavimas,
- stiprus nepraeinantis galvos skausmas.
Gydant Temodal gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis. Todėl gali dažniau susidaryti kraujosruvos ar pasireikšti kraujavimas, anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), karščiavimas ir (arba) sumažėjęs atsparumas infekcijoms. Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dažniausiai yra trumpalaikis, tačiau kai kuriais atvejais gali būti ilgalaikis ir sukelti labai sunkią
anemiją (aplazinę anemiją). Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują dėl galimų pokyčių ir nuspręs, ar reikalingas specifinis gydymas. Kai kuriais atvejais Jums sumažins Temodal dozę arba lieps vaisto vartojimą nutraukti.
Klinikiniais tyrimais nustatytas šalutinis poveikis
Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:
• labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų),
• dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų),
• nedažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1 000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų),
• retas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų),
• labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų),
• dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Naujai diagnozuotos glioblastomos gydymas Temodal ir radioterapijos deriniu
Pacientams, gydomiems Temodal ir radioterapijos deriniu, gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis, nei vartojantiems tik Temodal. Gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuriam slopinti gali prireikti mediko pagalbos.
Labai dažnas: apetito praradimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas (sunku tuštintis), pykinimas (šleikštulio pojūtis skrandyje), vėmimas, bėrimas, plaukų slinkimas, nuovargis.
Dažnas: burnos infekcijos, žaizdų infekcija, sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija), padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, kūno svorio sumažėjimas, psichikos ar budrumo pokytis, nerimas ar depresija, mieguistumas, sunkumas kalbant, sutrikusi pusiausvyra, galvos svaigimas, sumišimas, užmaršumas, sunkumas sukaupti dėmesį, negalėjimas užmigti ar miegoti, dilgčiojimo pojūtis, kraujosruvos, drebėjimas, nenormalus ar neryškus matymas, dvejinimasis akyse, klausos sutrikimas, dusulys, kosulys, kraujo krešuliai kojose, skysčių susilaikymas, kojų patinimas, viduriavimas, skrandžio ar pilvo skausmas, rėmuo, sutrikęs virškinimas, sunkumas ryjant, burnos džiūvimas, odos sudirginimas ar paraudimas, odos sausmė, niežulys, raumenų silpnumas, skausmingi sąnariai, raumenų skausmas ar gėla, dažnas šlapinimasis, sunku sulaikyti šlapimą, alerginė reakcija, karščiavimas, radiacijos sukeltas pažeidimas, veido patinimas, skausmas, pakitęs skonio pojūtis,
nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys.
Nedažnas: į gripą panašūs simptomai, raudonos dėmės po oda, veido paburkimas ar raumenų silpnumas, mažas kalio kiekis kraujyje, svorio padidėjimas, nuotaikos svyravimai, haliucinacijos ir atminties sutrikimas, dalinis paralyžius, sutrikusi koordinacija, sunkumas ryjant, sutrikę jutimai, dalinis regėjimo praradimas, sausos ar skausmingos akys, kurtumas, vidurinės ausies infekcija, spengimas ausyse, ausies skausmas, palpitacija (juntamas širdies plakimas), kraujo krešuliai plaučiuose, didelis kraujospūdis, plaučių uždegimas, sinusų uždegimas, bronchitas, peršalimas ar gripas, išpūstas pilvas, sunku kontroliuoti
tuštinimąsi, hemorojus, odos lupimasis, padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai, odos spalvos pakitimai, sustiprėjęs prakaitavimas, raumenų pažeidimas, nugaros skausmas, sunku šlapintis, kraujavimas iš makšties, lytinė impotencija, išnykusios ar gausios mėnesinės, makšties sudirginimas, krūties skausmas,
karščio pylimas, drebulys, liežuvio spalvos pokytis, uoslės pokytis, troškulys, danties pažeidimas.
Atsinaujinusios ar progresuojančios gliomos gydymas vien tik Temodal
Jums gali pasireikšti žemiau išvardytas šalutinis poveikis ir gali prireikti mediko pagalbos.
Labai dažnas: sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (neutropenija ar limfopenija, trombocitopenija), apetito praradimas, galvos skausmas, vėmimas, pykinimas (šleikštulio pojūtis skrandyje), užkietėję viduriai (sunku tuštintis).
Dažnas: kūno svorio sumažėjimas, nuovargis, galvos svaigimas, dilgčiojimo pojūtis, dusulys, viduriavimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas, karščiavimas, silpnumas, drebulys, bloga savijauta, skausmas, skonio pokytis.
Nedažnas: sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (pancitopenija, anemija, leukopenija).
Retas: kosulys, infekcijos, taip pat ir plaučių uždegimas.
Labai retas: odos paraudimas, dilgėlinė (ruplės), odos išbėrimas, alerginės reakcijos.
Kitoks šalutinis poveikis
Labai retai nustatytas sunkus odos išbėrimas su patinimu, įskaitant delnus ar padus, arba skausmingas odos paraudimas ir (arba) pūslelių visame kūne arba burnoje atsiradimas. Jeigu Jums atsirado šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Labai retai Temodal vartojantiems pacientams pasireiškė šalutinis poveikis plaučiams. Paprastai tokiu atveju atsiranda dusulys arba kosulys. Jei pajustumėte bet kurį iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.

Labai retai pacientams, vartojantiems Temodal ar panašius vaistus, gali būti labai maža antrinių navikų, įskaitant leukemiją, rizika.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. kaip laikyti temodal
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje, geriausia – rakinamoje spintelėje.
Vaikas, netyčia nurijęs kapsulių, gali mirti.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Temodal vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
Buteliukai
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo buteliuke, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Buteliuką laikyti sandariai uždarytą.
Paketėliai
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Pasakykite vaistininkui, jei pastebėjote kokius nors kapsulių išvaizdos pokyčius.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.
6. kita informacija
Temodal sudėtyje yra
- Veiklioji medžiaga yra temozolomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg temozolamido.
- Pagalbinės kapsulės medžiagos:
- kapsulės turinys: bevandenė laktozė, koloidinis bevandenio silicio dioksidas, A tipo karboksimetilkrakmolo natrio druska, vyno rūgštis, stearino rūgštis.
- kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E 171), natrio laurilsulfatas, raudonasis geležies oksidas (E 172),
- farmacinis rašalas: šelakas, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, amonio hidroksidas, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas (E 172).
Temodal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Temodal 100 mg kietos kapsulės yra baltos matinės spalvos korpusu, rausvos matinės spalvos dangteliu ir su juodos spalvos rašalo įspaudu.
Buteliukai
Šios kietos per burną vartojamos kapsulės supakuotos į tamsaus stiklo buteliukus po 5 arba
20 kapsulių. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.
Paketėliai
Šios kietos vartojamos per burną kapsulės tiekiamos kartono dėžutėse, kuriose yra po 5 arba
20 kapsulių, kiekviena jų supakuota atskiruose paketėliuose.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgija
Gamintojas: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.