Tazocin 4.5g milteliai injekciniam/infuz.tirp.N12

Tazocin 4.5g milteliai injekciniam/infuz.tirp.N12

Informacinis lapelis: informacija vartotojui
TAZOCIN 4,0 g/0,5 g milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui
Piperacilinas ir tazobaktamas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra TAZOCIN ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TAZOCIN
3. Kaip vartoti TAZOCIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TAZOCIN
6. Kita informacija

1. kas yra tazocin ir nuo ko jis vartojamas
Piperacilinas yra plataus antimikrobinio poveikio penicilinų grupės antibiotikas. Jis veikia daug bakterijų. Tazobaktamas gali neleisti kai kurioms bakterijoms tapti atspariomis piperacilino poveikiui. Vadinasi, kartu vartojami piperacilinas ir tazobaktamas gali sunaikinti ir kai kurias bakterijas, kurių vien piperacilinas paprastai nesunaikina.

TAZOCIN gydomos šios užkrečiamosios sisteminės ir (arba) lokalios ligos: apatinių kvėpavimo takų, šlapimo organų (komplikuotos ir nekomplikuotos), vidinės pilvo, odos ir jos darinių, kaulų, sąnarių, bakterinis sepsis (kraujo užkrėtimas), moters lyties organų infekcijas, tarp jų pogimdyminį endometritą (gimdos gleivinės uždegimą) ir su uždegimu susijusią mažojo dubens ligą (viršutinės moterų lytinės sistemos dalies uždegimas), bakterinė infekcija esant neutropenijai (kraujo sutrikimui) bei kelių rūšių sukėlėjų sukeltos užkrečiamosios ligos.

Jaunesni nei 12 metų vaikai
Ligoninėje gulinčius 2 – 12 metų vaikus TAZOCIN galima gydyti tuo atveju, jeigu yra užkrečiamoji tulžies sistemos (priklausomos nuo kepenų, tulžies latakų ar pūslės), vidinė pilvo infekcija, įskaitant su plyšimu ar pūliniu susijusį kirmėlinės ataugos uždegimą (apendicitą) bei pilvaplėvės uždegimą (peritonitą). Ar galima nuo minėtų ligų šiuo medikamentu gydyti mažesnius nei 2 metų vaikus, netirta.

Ligonius, kurie nesugeba normaliai kovoti su infekcija, galima gydyti TAZOCIN ir kartu antibiotikais aminoglikozidais, tačiau kartu su TAZOCIN galima vartoti tik tam tikrų aminoglikozidų. Apie tai gali informuoti gydytojas.

2. kas žinotina prieš vartojant tazocin
TAZOCIN vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) beta laktaminiams antibiotikams, tarp jų penicilinams ir cefalosporinams, arba bet kuriam beta laktamazės inhibitoriui.

Specialių atsargumo priemonių reikia
- Jeigu esate alergiškas penicilinams, cefalosporinams arba kitokiems alergenams.
Kai kuriems penicilinų preparatais, įskaitant TAZOCIN, gydytiems ligoniams pasireiškė sunki, kartais mirtina padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksinė ar anafilaktoidinė, įskaitant šoką). Ji labiau tikėtina tiems žmonėms, kuriems anksčiau buvo stebėtas padidėjęs jautrumas daugeliui alergenų.

- Jeigu viduriuojate.
Prasidėjus stipriam nepraeinančiam viduriavimui, galima įtarti, kad pasireiškė antibiotikų sukeliamas gyvybei pavojingas storosios žarnos uždegimas (pseudomembraninis kolitas).
Gydytojas reguliariai stebės Jūsų laboratorinių tyrimų duomenis.
Gydymo, ypač ilgalaikio, metu reikia periodiškai vertinti Jūsų kraujodaros (kraujo ir kraujo ląstelių gamybos) funkciją, kadangi gali atsirasti leukopenija arba neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Gydytojui labai svarbu pasakyti, jeigu vartojate probenecido (medikamento nuo podagros), preparatų, skystinančių kraują arba ardančių trombus (mažamolekulinio heparino, varfarino, aspirino), arba metotreksato (vaisto nuo vėžio, sąnarių uždegimo ar žvynelinės).
Jeigu kartu su bendrąją anesteziją sukeliančiais medikamentais Jums reikės vartoti vekurionio (griaučių raumenis atpalaiduojančio preparato), informuokite gydytoją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ar galima TAZOCIN gydytis nėštumo ir žindymo laikotarpiu, pasakys gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys nebūtini.

3. kaip vartoti tazocin
TAZOCIN yra lėtai į veną švirkščiamas arba lašinamas vaistas. Jį švirkšti ar lašinti gali tik sveikatos priežiūros specialistas.
Dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės, užkrečiamosios ligos sunkumo ir eigos.

Ligoniams, kurie serga inkstų veiklos nepakankamumu arba kuriems atliekama hemodializė, dozė ir intervalai tarp jų vartojimo nustatomi, atsižvelgiant į inkstų veiklos sutrikimo sunkumą.

TAZOCIN galima gydyti 2 – 12 metų vaikus, kuriems yra užkrečiamoji vidinė pilvo liga arba su neutropenija susijusi bakterijų infekcija. Gydomąją dozę ir intervalus tarp jos vartojimo nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko kūno svorį.
Mažesnių nei 2 metų vaikų TAZOCIN gydyti negalima tol, kol nebus sukaupta daugiau gydymo patirties.

Ringerio laktato tirpalas suderinamas tik su naujos sudėties TAZOCIN, kuriame yra dinatrio edetato.

Pavartojus per didelę TAZOCIN dozę
Pavartojus per didelę medikamento dozę, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

TAZOCIN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios manoma yra susijusios su šiuo vaistu, išvardytos lentelėje. Sutrikimų dažnis vertinamas pagal CIOMS klasifikaciją:
labai dažni: > 10 %
dažni: > 1 %
nedažni: > 0,1 %, < 1 %
reti: > 0,01 %, < 0,1 %
labai reti: < 0,01 %

Organų sistemos Nepageidaujamos reakcijos

Infekcijos ir infestacijos
Dažni: grybelių (mieliagrybių) infekcija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: kraujo ląstelių kiekio pokytis (leukopenija, neutropenija, trombocitopenija).
Reti: anemija (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), kraujavimo sutrikimai (tarp jų mėlynių atsiradimas, kraujavimas iš nosies, kraujavimo laiko pailgėjimas, eozinofilija ir hemolizinė anemija).
Labai reti: Agranulocitozė (ūminis kraujo sutrikimas), teigiama tiesioginė Kumbso reakcija, pancitopenija (mažas visų kraujo ląstelių kiekis), kraujo krešėjimo parametrų pokytis (dalinio tromboplastino laiko pailgėjimas, protrombino laiko pailgėjimas), trombocitozė (kraujo plokštelių padaugėjimas kraujyje).

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: alerginė reakcija.
Reti: anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija, įskaitant šoką.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: albumino (kraujo baltymo), cukraus ar bendro baltymų kiekio sumažėjimas kraujyje, hipokaliemija (mažas kalio kiekis kraujyje).

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas, nemiga.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: mažas kraujospūdis, flebitas (venos uždegimas), tromboflebitas (kraujo krešulių atsiradimas paviršinėse venose).
Reti: veido ir kaklo paraudimas ir kartu karščio pojūtis.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
Nedažni: vidurių užkietėjimas, dispepsija (nevirškinimas), gelta (odos pageltimas), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas).
Reti: pilvo skausmas, pseudomembraninis kolitas (storosios žarnos uždegimas).

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Nedažni: alaninaminotransferazės ar aspartataminotransferazės (kepenų fermentai) padaugėjimas kraujyje.
Reti: bilirubino (tulžies pigmentas), šarminės fosfatazės (kepenų fermentas) gamagliutamiltransferazės (kepenų fermentas) padaugėjimas kraujyje, hepatitas (kepenų uždegimas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: išbėrimas.
Nedažni: odos niežėjimas, dilgėlinė (ruplės).
Reti: pūslinis dermatitas (odos pažaida), daugiaformė eritema (odos pažaida).
Labai reti: Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermolizė.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai.
Reti: artralgija (sąnarių skausmas).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: kreatinino (inkstų funkcijos žymuo) padaugėjimas kraujyje.
Reti: intersticinis nefritas (inkstų uždegimas), inkstų nepakankamumas.
Labai reti: karbamido azoto (inkstų funkcijos žymuo) padaugėjimas kraujyje.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: karščiavimas, injekcijos vietos reakcija.
Reti: raumenų sustingimas.

Pacientams, sergantiems cistine fibroze, piperacilinas dažniau gali sukelti karščiavimą ir išbėrimą.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

5. kaip laikyti tazocin
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Paruoštas TAZOCIN tirpalas, laikomas kambario temperatūroje, vartoti tinka 24 val., laikomas šaldytuve (2°C - 8°C) - 48 val. Tirpalo likutį reikia sunaikinti.

6. kita informacija
Pastaba medicinos personalui. Prašom susipažinti su šio vaistinio preparato charakteristikų santrauka.

TAZOCIN sudėtyje yra

TAZOCIN 4,0 g/0,5 mg milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui vartojami tik į veną.
- Veikliosios medžiagos yra piperacilinas ir tazobaktamas.
Viename TAZOCIN 4,0 g/0,5 g buteliuke yra 4,17 g piperacilino natrio druskos, atitinkančios 4 g piperacilino, ir 0,5366 g tazobaktamo natrio druskos, atitinkančios 500 mg tazobaktamo.
Viename TAZOCIN buteliuke yra 256 mg (11,16 miliekvivalento) natrio ir 1 mg dinatrio edetato dihidrato.

- Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas ir citrinų rūgštis.

Kaip atrodo TAZOCIN ir jo pakuotės turinys
TAZOCIN yra į vienadozius stiklinius buteliukus suberti balti arba balkšvi, sterilūs, išdžiovinti šaldant pipreracilino ir tazobaktamo milteliai natrio druskos pavidalu.

Tiekiamos tokios TAZOCIN pakuotės:
Dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas.
Dėžutė, kurioje yra 12 buteliukų.

Registravimo liudijimo turėtojas
Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Storchengasse 1
A-1150 Viena
Austrija

Gamintojas
Wyeth-Lederle SpA
Catania
Italija

arba

Wyeth Pharmaceuticals
New Lane
Havant
Hampshire P09 2NG
Didžioji Britanija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „Pharma Swiss“
Jogailos g. 4
LT-01116, Vilnius
Lietuvos Respublika

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-10-05