Sumatriptan Ranbaxy 100mg plėvele dengtos tab.N2

Sumatriptan Ranbaxy 100mg plėvele dengtos tab.N2

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Sumatriptan Ranbaxy 50 mg plėvele dengtos tabletės
Sumatriptan Ranbaxy 100 mg plėvele dengtos tabletės
Sumatriptanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Sumatriptan Ranbaxy ir kam jis vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Sumatriptan Ranbaxy
3. Kaip vartoti Sumatriptan Ranbaxy
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sumatriptan Ranbaxy
6. Kita informacija

1. KAS YRA Sumatriptan Ranbaxy IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sumatriptanas yra vienas iš vaistų, kurie vadinami 5‑HT1 receptorių agonistais, kuriais gydoma migrena. Sumatriptan Ranbaxy veiklioji medžiaga sumatriptano sukcinatas priklauso vaistų, kurie vadinami 5‑HT1 receptorių, agonistais, grupei. Sumatriptanu gydoma migrena. Migrenos simptomus gali sukelti laikinas galvos kraujagyslių patinimas. Manoma, kad į sumatriptaną panašūs vaistai susiaurina šias kraujagysles.

Sumatriptan Ranbaxy vartojamas neatidėliotinam migrenos priepuolių, pasireiškiančių su aura ar be auros, malšinimui (aura yra grupė regėjimo ar kitokių pojūčių, kurie pasireiškia prieš prasidedant migrenos priepuoliui). Šio vaisto negalima vartoti migrenos priepuolių profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Sumatriptan Ranbaxy

Sumatriptan Ranbaxy vartoti negalima, jeigu yra išvardintų būklių:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sumatriptanui, bet kuriai pagalbinei Sumatriptan Ranbaxy medžiagai arba vaistams, kurie vadinami sulfonamidais (alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimu arba kvėpavimo pasunkėjimu);
- jeigu sergate širdies liga, pavyzdžiui, širdies nepakankamumu, krūtinės angina, anksčiau patyrėte širdies priepuolį;
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, kuris nesureguliuotas vaistais;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- jeigu yra kraujotakos sutrikimų (periferinių kraujagyslių liga), pavyzdžiui, Raynaud liga (kaip atsakas į šaltį arba įtampą pasireiškia rankų ir kojų pirštų, nosies ar smakro odos blyškumas arba pamėlimas), išeminis kolitas (gaubtinės žarnos uždegimas);
- jeigu pasireiškė insultas arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP);
- jeigu vartojate monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių;
- jeigu per paskutines 2 savaites vartojote MAO inhibitorių;
- jeigu nuo migrenos vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ergotamino arba ergotamino darinių, pavyzdžiui, ergotamino tartrato, metizergido maleato ar kitokių triptano/5‑HT1 receptorių agonistų (žr. skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas“).

Jeigu galvojate, kad gali būti šių aplinkybių, tablečių gerti negalima. Kreipkitės į gydytoją ir vykdykite jo nurodymus.

Prieš pradedant vartoti Sumatriptan Ranbaxy, pasakykite gydytojui:

- jeigu dėl nežinomų priežasčių pasunkėja kvėpavimas, pasireiškia krūtinės skausmas arba spaudimo pojūtis krūtinėje (kuris gali plisti arba neplisti į smakrą);
- jeigu yra širdies ligos rizikos veiksnių, pavyzdžiui, esate vyresnis kaip 40 metų vyras, kraujo giminaičiai sirgo arba serga širdies liga;
- jeigu esate moteris po menopauzės;
- jeigu sergate epilepsija arba sergate smegenų liga;
- jeigu sergate inkstų liga;
- jeigu sergate lengva arba vidutinio sunkumo kepenų liga;
- jeigu pasireiškia galvos skausmas, kuris yra nepanašus į įprastą migrenos priepuolį;
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, nors ir reguliuojamas vaistais;
- jeigu esate jaunesni kaip 18 metų arba vyresni kaip 65 metų;
- jeigu pasireiškia hemipleginė migrena (galvos skausmas, pykinimas [su skrandžio veikla susijęs negalavimas] ir [arba] vėmimas, šviesos baimė [fotofobija], vienos kūno pusės paralyžius, karščiavimas, raumenų koordinacijos sutrikimas);
- jeigu pasireiškia bazinė migrena (regos sutrikimai, susiję su skambėjimu ausyse, galvos svaigimas, klausos sutrikimas ir dvejinimasis akyse);
- jeigu pasireiškia oftalmopleginė migrena (dvejinimasis akyse, akių vokų užkritimas, akių paralyžius, kito tipo regėjimo sutrikimas, sunkus galvos skausmas);
- šio vaisto negalima vartoti profilaktiškai (kad nepasireikštų migrenos priepuolių arba kad migrenos priepuolių pasireikštų rečiau)

Pasakykite gydytojui ir tuo atveju, jeigu šių aplinkybių būta kada nors anksčiau.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sumatriptan Ranbaxy vartoti kartu išvardytais vaistais reikia atsargiai. Labai svarbu pasakyti gydytojui:

- jeigu vartojate kokių nors vaistų, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum). Tokius vaistus vartojant kartu su Sumatriptan Ranbaxy gali padidėti šalutinio poveikio rizika;
- jeigu gydytojas skyrė ir vartojate kokių nors vaistų nuo depresijos, pavyzdžiui, ličio preparatų arba SSRI (įskaitant citalopramą, fluoksetiną, fluvoksaminą, paroksetiną ar sertraliną) arba serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI), pavyzdžiui, duloksetiną ar venlafaksiną;
- jeigu vartojate kokių nors vaistų nuo epilepsijos;
- jeigu nuo migrenos vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ergotamino arba ergotamino darinių, pavyzdžiui, ergotamino tartrato, metizergido maleato ar kitokių triptano/5‑HT1 receptorių agonistų (jeigu vartojate šių vaistų, reikia jų nevartoti bent 24 valandas prieš pradedant vartoti Sumatriptan Ranbaxy). Sumatriptan Ranbaxy negalima vartoti 24 valandas po ergotamino pavartojimo arba ergotamino negalima vartoti 6 valandas po sumatriptano pavartojimo.

SSRI ar SNRI vartojant kartu su Sumatriptan Ranbaxy, kai kuriems žmonėms gali pasireikšti reakcija, kuri vadinama serotonino sindromu. Gali atsirasti šių simptomų: sumišimas, haliucinacijos, dažnas pulsas, alpimas, karščiavimas, prakaitavimas, raumenų mėšlungis, vaikščiojimo pasunkėjimas ir (arba) viduriavimas. Jeigu pavartojus Sumatriptan Ranbaxy pasireiškė kuris nors iš išvardytų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo metu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Sumatriptan Ranbaxy nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistą vartoti skiria gydytojas.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Sumatriptan Ranbaxy žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistą vartoti skiria gydytojas.

Nustatyta, kad sumatriptano prasiskverbia į motinos pieną. Vis dėlto gydytojas gali rekomenduoti vartoti sumatriptaną, bet tokiu atveju reikia nežindyti kūdikio 12 valandų po vaisto dozės pavartojimo. Per šį laikotarpį ištrauktą pieną reikia sunaikinti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl migrenos arba jos gydymo Sumatriptan Ranbaxy, gali pasireikšti mieguistumas. Vairuoti ir valdyti mechanizmų arba atlikti kitokios pavojingos veiklos negalima tol, kol nežinote, kaip Jūsų organizmas reaguoja į sumatriptaną.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sumatriptan Ranbaxy medžiagas

Vaisto sudėtyje yra mažas pagalbinės medžiagos, kuri vadinama laktozės monohidratu, kiekis. Jeigu diagnozuotas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija (dėl to pavalgius gali pasireikšti pilvo skausmas, spazmai, viduriavimas arba dujų kaupimasis virškinimo trakte) arba gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Sumatriptan Ranbaxy

Sumatriptan Ranbaxy visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Gerti daugiau tablečių nei skyrė gydytojas, negalima. Visada atidžiai perskaitykite pakuotės lapelį ir įsitikinkite, kiek tablečių ir kada reikia gerti. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sumatriptan Ranbaxy gydoma tik suaugusiųjų migrena.

- Įprasta dozė yra VIENA 50 mg tabletė pasireiškus pirmiems migrenos priepuolio požymiams, nors ir vėlesnės stadijos metu išgertas vaistas gali būti veiksmingas. Kai kuriems pacientams gali prireikti DVIEJŲ 50 mg tablečių arba VIENOS 100 mg tabletės – visada tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus.
- Jeigu po pirmos dozės migrena nepalengvėja, gerti daugiau tablečių šio priepuolio metu negalima, nes tikimybė, kad padės antra dozė, yra maža. Sumatriptan Ranbaxy galima vartoti kito priepuolio metu.
- Jeigu išgėrus pirmą dozę, migrena palengvėjo, bet ir vėl atsinaujino, galite išgerti kitą dozę, jeigu praėjo ne mažiau kaip dvi valandos po pirmos dozės suvartojimo.
- Gerti daugiau kaip šešias 50 mg tabletes arba TRIS 100 mg tabletes (t. y. didesnę kaip 300 mg vaisto dozę) per 24 valandas negalima.

Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant vandeniu. Tablečių kramtyti arba traiškyti negalima.

Sumatriptan Ranbaxy reikia vartoti gydytojo nurodytą laikotarpį.

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) bei vyresniems kaip 65 metų asmenims.

Jeigu sergate inkstų liga arba lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga, gali būti paskirta vartoti kitokia vaisto dozė.

Jeigu manote, kad Sumatriptan Ranbaxy veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pradėjus vartoti Sumatriptan Ranbaxy

Jeigu tabletės nepalengvina migrenos, galite gerti įprastų vaistų nuo skausmo (pvz., aspiriną ar kitokių). Turite palaukti šešias valandas po Sumatriptan Ranbaxy pavartojimo ir tik tada gerti vaistų nuo skausmo, kurių sudėtyje yra ergotamino ar jo darinių.

Pavartojus per didelę Sumatriptan Ranbaxy dozę

Jeigu išgėrėte per daug Sumatriptan Ranbaxy, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite kartu šį pakuotės lapelį ar keletą tablečių, kad gydytojas žinotų, kokio vaisto išgėrėte.

Perdozavus šio vaisto, kaip ir kitų vaistų nuo migrenos, gali pasunkėti migrena arba dažniau pasireikšti migrenos priepuoliai.

Nustojus vartoti Sumatriptan Ranbaxy

Tabletes vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas, gydytojo skirtą laiką. Nenutraukite vaisto vartojimo, net jeigu jaučiatės geriau, nes simptomai gali atsinaujinti. Gydymo nenutraukite staigiai, išskyrus atvejus, jeigu taip elgtis nurodė gydytojas.

4. galimas šalutinis poveikis
Sumatriptan Ranbaxy kaip ir visi kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, dažniausiai jis būna lengvas ir trumpalaikis. Vis dėlto, kartais šalutinis poveikis gali būti sunkus, ir dėl jo gali prireikti medicininės pagalbos.

Šalutinės reakcijos išvardytos pagal dažnį. Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip:
labai dažni: pasireiškė dažniau kaip 1 iš 10 pacientų;
dažni: pasireiškė nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 pacientų;
nedažni: pasireiškė nuo > 1/1000 iki < 1/100 pacientų;
reti: pasireiškė nuo > 1/10 000 iki < 1/1000 pacientų;
labai reti: pasireiškė < 1/10 000 pacientų, tarp jų pavieniai atvejai.

Labai sunkus šalutinis poveikis
Jeigu pasireiškia toks poveikis, nutraukite Sumatriptan Ranbaxy vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Labai reti
- Išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, krūtinės suspaudimas, dusulys arba veido, lūpų, liežuvio, rankų ar kojų patinimas, apalpimas, kūno temperatūros padidėjimas, kaklo, pažastų ir kirkšnių limfmazgių padidėjimas ir (arba) sunkios odos reakcijos, pasireiškiančios pūslėmis, opomis ar išopėjimu. Jeigu pasireiškė toks poveikis, tai gali rodyti sunkią alerginę reakciją sumatriptanui.
- Priepuoliai (dažniausiai žmonėms, kuriems anksčiau pasireiškė epilepsija).
- Suspaudimo pojūtis, vangumas, bukas diskomfortas ar nepakeliamas skausmas po krūtinkauliu, kuris gali plisti į rankas, kaklą ar žandikaulį. (Taip gali pasireikšti širdies priepuolis, kuris pasireiškia dėl kraujagyslių, kurios aprūpina širdies raumenį krauju, susiaurėjimo ir dėl to tiekiama per mažai deguonies normaliai širdies veiklai palaikyti).

Tai labai sunkus šalutinis poveikis. Gali prireikti skubios medicininės pagalbos arba gydymo ligoninėje.

Sunkus šalutinis poveikis
Jeigu pasireiškia išvardytas poveikis, nutraukite Sumatriptan Ranbaxy vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Labai reti
- Gaubtinės žarnos (žarnų dalies) uždegimas, kuris gali pasireikšti skausmu pilvo apačioje ir (arba) kraujingu viduriavimu.
- Raynaud‘o fenomenas, kuris gali pasireikšti kaip atsakas į šaltį arba įtampą rankų ir kojų pirštų, ausų, nosies ar smakro odos blyškumu ar pamėlimu.
- Dažnas ar nereguliarus širdies plakimas.

Tai sunkus šalutinis poveikis. Gali prireikti skubios medicininės pagalbos arba gydymo ligoninėje.

Kitas šalutinis poveikis

Dažni
- Kraujo priplūdimas į veidą ar kaklą (veido ir kaklo paraudimas, kuris trunka keletą minučių), galvos svaigimas, silpnumo, nuovargio ar mieguistumo jutimas (SVARBU, jeigu vairuojate arba valdote mechanizmus).
- Trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas iš karto po vaisto išgėrimo.
- Šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas, jeigu tai ne migrenos priepuolio simptomas.
- Skausmas, spengimas ausyse, karščio pojūtis, vangumas, suspaudimo ar ankštumo krūtinėje pojūtis. Jeigu toks poveikis ilgalaikis ar yra labai sunkus, ypač krūtinės ar širdies skausmas, kuris plinta į rankas, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes retais atvejais tokių simptomų atsirado dėl širdies priepuolio.

Labai reti
- Regėjimo sutrikimai, įskaitant mirgėjimą akyse, dvejinimąsi akyse ar regėjimo susilpnėjimą. Būta ilgalaikio regėjimo sutrikimo atvejų.
- Kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti alpimas, ypač atsistojant.
- Retas arba dažnas pulsas, dažno širdies plakimo jutimas (palpitacija), širdies ritmo pokyčiai.
- Virpėjimas, drebulys arba nevalingi judesiai.
- Kaklo sustingimas.
- Jeigu tiriant kepenų veiklą, bus tiriamas kraujas, pasakykite gydytojui, kad vartojate Sumatriptan Ranbaxy, nes jis gali paveikti tyrimų rodmenis.

Jeigu pasireiškė išvardytas šalutinis poveikis, Sumatriptan Ranbaxy vartojimo nutraukti nereikia, išskyrus atvejus, kai šis poveikis ilgalaikis arba pernelyg vargina, bet turite kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Vartojant triptanų, įskaitant gydymą Sumatriptan Ranbaxy, gali pasireikšti gyvybei pavojingas serotonino sindromas, ypač jeigu kartu vartojama selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI). Gali atsirasti šių simptomų: sumišimas, haliucinacijos, dažnas pulsas, alpimo pojūtis, karščiavimas, prakaitavimas, raumenų mėšlungis, vaikščiojimo pasunkėjimas ir (arba) viduriavimas. Jeigu pavartojus Sumatriptan Ranbaxy pasireiškė šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kai kuriems pacientams gali pasireikšti kitoks, anksčiau neišvardytas šalutinis poveikis. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Sumatriptan Ranbaxy

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinių plokštelių ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sumatriptan Ranbaxy vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Sumatriptan Ranbaxy sudėtis

Tiekiamos dviejų stiprumų Sumatriptan Ranbaxy: 50 mg ir 100 mg.

Veiklioji medžiaga yra sumatriptanas. Vienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:

Tabletės šerdis
Laktozės monohidratas
Kroskarmeliozės natrio druska
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenė laktozė
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Laktozės monohidratas
Manitolis (E 421)
Titano dioksidas (E 171)
Triacetinas
Talkas

Sumatriptan Ranbaxy išvaizda ir kiekis pakuotėje
50 mg tabletės: tabletės yra apvalios, baltos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje išraižyta ,,RDY“, o kitoje ,,292“.
100 mg tabletės: kapsulės formos baltos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta ,,RDY“, o kitoje ,,293“.

50 mg tablečių lizdinių plokštelių pakuotėje yra 2, 3, 4, 6, 12 arba 18 tablečių.
100 mg tablečių lizdinių plokštelių pakuotėje yra 2, 3, 4, 6 arba 12 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Ranbaxy UK Ltd
20 Balderton Street, London, W1K 6TL
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Dr Reddy’s Laboratories (EU) Ltd
6 Riverview Rd, Beverley
Hu17 0ld
Jungtinė Karalystė

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje šiais pavadinimais:

Austrija (AT) Sumatriptan “Ranbaxy” 50 mg – Filmtabletten, Sumatriptan “Ranbaxy” 100 mg ‑ Filmtabletten
Suomija (FI) Baxitran 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen, Baxitran 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Islandija (IS) Sumatriptan Ranbaxy 50 mg, Sumatriptan Ranbaxy 100 mg
Italija (IT) Sumatriptan Ranbaxy 50 mg compresse rivestite con film, Sumatriptan Ranbaxy 100 mg compresse rivestite con film
Lietuva (LT) Sumatriptan Ranbaxy 50 mg plėvele dengtos tabletės, Sumatriptan Ranbaxy 100 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija (LV) Sumatriptan Ranbaxy 50 mg apvalkotās tabletes, Sumatriptan Ranbaxy 100 mg apvalkotās tabletes
Nyderlandai (NL) Sumatriptan 50 mg Ranbaxy, Sumatriptan 100 mg Ranbaxy
Švedija (SE) Sumatriptan Ranbaxy, 50 mg tabletter, Sumatriptan Ranbaxy, 100 mg tabletter

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-27