Standacillin 1g milteliai injek/infuz.tirpaluiN100

Standacillin 1g milteliai injek/infuz.tirpaluiN100

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Standacillin 1 g ml milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Ampicilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Standacillin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Standacillin
3. Kaip vartoti Standacillin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Standacillin
6. Kita informacija

1. kas yra standacillin ir kam jis vartojamas
Standacillin vartojamas ampicilinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymui:
· ausų, nosies ir gerklės (ūminio vidurinės ausies uždegimo, ūminio sinusito);
· apatinių kvėpavimo takų (ūminio ir lėtinio paūmėjusio bronchito, bendruomenėje įgytos pneumonijos);
· inkstų ir šlapimo takų (ūminio arba lėtinio paūmėjusio pielonefrito, pielito, cistito, uretrito, prostatito);
· gonorėjos;
· mažojo dubens organų uždegiminės ligos (endometrito, parametrito, adneksito);
· virškinimo trakto, tulžies pūslės bei latakų (salmoneliozės, šigeliozės, vidurių šiltinės, paratifo, cholecistito, cholangito);
· kitų gyvybei pavojingų ligų kartu su kitais antibakteriniais preparatais (listeriozės, bakterinio meningito, endokardito, sepsio).

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

2. kas žinotina prieš vartojant standacillin
Standacillin vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas ampicilinui ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
- jeigu Jums yra patvirtintas ar įtariamas padidėjęs jautrumas betalaktaminiams antibiotikams, pvz., penicilinams ir cefalosporinams.
- jeigu sergate infekcine mononukleoze, citomegalovirusų sukelta užkrečiamąja liga ar limfoleukoze, kadangi tokiu atveju dažniau gali pasireikšti odos reakcija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Vartojant Standacillin galima alerginė reakcija, todėl jai prasidėjus būtina kreiptis į gydytoją.
Jeigu pasireiškė greito tipo alerginė reakcija, pvz., dilgelinė, nutraukite vaisto vartojimą ir informuokite gydytoją, kuris paskirs Jums gydymą reikiamais medikamentais.
Ypač atsargiai vaisto reikia vartoti pacientams, linkusiems į alergines ligas ar sergančius
bronchų astma ir ligoniams, sergantiems grybelių sukelta užkrečiamąja liga, jeigų yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų.
Jeigu vartojant Standacillin prasideda stiprus nepraeinantis viduriavimas, ypač jei pasireiškia pseudomembraninio kolito požymiai, pvz., viduriavimas vandeningomis išmatomis, kuriose yra kraujo ir gleivių, vidurių pūtimas, pilvo skausmas, karščiavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Standacillin negalima vartoti kartu su antibiotikais, sukeliančiais bakterijų dauginimąsi slopinantį poveikį. Su kitais bakterijas naikinantį poveikį sukeliančiais antibiotikais (pvz., cefalosporinais, aminoglikozidais) prireikus ir nustačius sukėlėjų jautrumą vartoti galima.
Prieš pradėdami vartoti Standacillin pasakykite gydytojui, jei vartojate šių vaistų:
- probenecido (vaisto nuo podagros);
- alopurinolio (vaisto, slopinančio šlapimo rūgšties susidarymą);
- atenololio (kraujo spaudimą mažinantis vaistas);
- geriamuosius kontraceptikus. Standacillin gali silpninti geriamųjų kontraceptikų poveikį.

Laboratorinių tyrimų duomenys
Ampicilinas gali trukdyti aminorūgščių šlapime nustatymui popierinės chromatografijos metodu. Gliukozės nustatymo šlapime nefermentiniu metodu rezultatai gali būti tariamai teigiami. Tai pat gali būti pakenkti urobilinogeno nustatymo tyrimai.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nedaugelio moterų, ampicilinu gydytų nėštumo metu, stebėjimo rezultatai rodo, jog nepageidaujamo poveikio nėštumui ir vaisiaus bei naujagimio sveikatai ampicilinas nedaro.
Remiantis nedideliais vaisto vartojimo žmonėms duomenimis, ampicilino galima vartoti tik tokiais atvejais, jeigu gydyti šiuo vaistu būtina, prieš tai apsvarsčius numatomos naudos ir galimos rizikos santykį.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Reikia atsižvelgti į ampicilino išsiskyrimą su žindyvės pienu. Reikia pagalvoti apie žindomo kūdikio įjautrinimo galimybę (alergijos riziką) ir apie žarnų floros atsparumo išsivystymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Standacillin nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Standacillin medžiagas
Preparate yra 2,862 mmol natrio. To negalima pamiršti žmonėms, kurių vartojamame maiste natrio kiekis yra kontroliuojamas.

3. kaip vartoti standacillin
Standacillin tirpalas švirkščiamas į veną arba raumenis arba infuzuojamas į veną.
Bendrieji dozavimo nurodymai
Dozavimas ir vartojimo būdas priklauso nuo amžiaus, svorio ir infekcijos sunkumo.
Paaugliams ir suaugusiems žmonėms paros dozė yra 2-6 g (mažiausiai 1g), vaikams-50-100 (mažiausiai 25) mg/kg kūno svorio, prieš laiką gimusiems kūdikiams ir naujagimiams - 25-50 mg/kg per parą.
Meningitas, sepsis bei kitokios sunkios infekcinės ligos
Paros dozė yra 300-400 mg/kg kūno svorio arba 8-16 g. Vaistas vartojamas trumpų infuzijų į veną būdu. Gydant meningitą paros dozės mažinti nereikia, kadangi ligai lengvėjant, ampicilino per kraujo ir smegenų barjerą prasiskverbia mažiau. Jeigu infekcinę ligą sukėlė labai antibiotikui jautrios bakterijos arba infekcija yra lokalizuota organuose, kuriuose atsiranda didelė vaisto koncentracija, galima gydyti mažesne doze. Paros dozę lygiomis dalimis reikia leisti per 2-4 kartus. Suaugusių žmonių negalima gydyti mažesne nei 1 g paros doze. Jeigu vartojant Standacillin injekcijų tirpalo infekcinė liga lengvėja, gydymą galima tęsti geriamaisiais aminopenicilinų preparatais.
Gydymo trukmė
Lyties ir šlapimo organų infekcines ligas reikia gydyti mažiausiai 4-10 parų, b hemolizinio streptokoko sukeltas ligas-ne trumpiau kaip 10 parų, pneumoniją-10-14 parų, vidurių šiltinę-14 parų, endokarditą-4-6 savaites, kitokias infekcines ligas-dar 48 valandas po to, kai išnyksta ligos simptomai ar sunaikinami sukėlėjai, t. y. ne ilgiau kaip 7 paras po to, kai išnyksta karščiavimas ir pagerėja ligonio būklė.
Dozavimas ligoniams, kurių organizme vaisto eliminacija yra lėtesnė, prieš laiką gimusiems kūdikiams ir naujagimiams
Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams, prieš laiką gimusiems kūdikiams ir naujagimiams Standacillin dozė ir vartojimo intervalai nustatomi atsižvelgiant į inkstų klirensą. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, negalima vartoti daugiau negu po 1 g ampicilino kas 8 val. Jeigu kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min., vartojimo intervalus reikia pailginti iki 12-15 val.

Kreatinino klirensas Liekamasis azotas Kreatinino kiekis plazmoje Ampicilino dozė, vartojama parenteraliniu būdu Didesnis nei 30 ml/min. 50 mg% 2 mg% Įprastinė dozė (2 - 6 g suaugusiems; 50-100 mg/kg vaikams) 30-20 ml/min. 50-80 mg% 2-4 mg% Du trečdaliai įprastinės dozės (1.6 - 4 g suaugusiems; 33 – 66 mg/kg vaikams 20 ml/min. Daugiau nei 80 mg% Daugiau nei 4 mg% Pusė įprastinės dozės (1 – 3 g suaugusiems; 25 – 50 mg/kg vaikams)
Vartojimo metodas

Standacillin tirpalas švirkščiamas į veną arba raumenis arba infuzuojamas į veną.
Standacillin tirpalą būtina ruošti prieš pat vartojimą. Galima leisti tik skaidrų tirpalą. Buteliuko turinį būtina visiškai ištirpinti. Į švirkštą reikia įsiurbti tik vienkartinę vaisto dozę.
Standacillin būtina vartoti tiksliai taip, kaip gydytojo skirta. Nepasitarus su juo negalima nei dozės keisti, nei vartojimo nutraukti.

Pavartojus per didelę Standacillin dozę
Pavartojus didesnę dozę negu reikia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką. Ampicilino intoksikacijos simptomai yra tokie pat kaip nepageidaujamo poveikio.
Specifinio priešnuodžio nėra.
Vaisto perdozavimus, jo vartojimą reikia nutraukti ir gydyti simptominėmis, prireikus-ir pagalbinėmis priemonėmis. Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams ampiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize, bet ne pilvaplėvės dialize.

Pamiršus pavartoti Standacillin
Pamiršus preparato pavartoti, būtina jo vartoti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios dozės vartoti nereikia. Tokiu atveju preparato vartojama įprastiniu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Standacillin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis
- Ampicilinui būdingas odos išbėrimas paprastai yra dėmelės ir mazgeliai ar panašus į tymų sukeltą išbėrimą ir pasireiškia praėjus 8 - 10 parų nuo gydymo pradžios. Jeigu ampicilino vartojama pakartotinai, išbėrimas pasireiškia po 2 - 3 parų. Jis dažniausiai per kelias paras išnyksta, net jei toliau tęsiamas gydymas.
Manoma, kad išbėrimas dažniau pasireiškia pacientams, kurie serga virusų sukelta liga, kurių sutrikusi inkstų funkcija ar kurie vartoja didesnę kaip 6 g paros dozę.

Nedažnas šalutinis poveikis
- Virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas) paprastai gydymo metu išnyksta, dėl jų vaisto vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia. Žarnyno floros sunormalėjimo galima tikėtis praėjus 3-5 paroms po gydymo nutraukimo. Jeigu vaisto vartojant prasideda viduriavimas, reikia pasakyti apie tai gydytojui.
Vartojant ampicilino, kaip ir kitų penicilinų, gali pasireikšti liežuvio ir burnos gleivinės uždegimas.

Retas šalutinis poveikis
- Vaistų sukeltas karščiavimas, Lajelio sindromas, gerklų pabrinkimas, seruminė liga, alerginis
gyslų uždegimas, trombocitopeninė purpura.
- Kristalai šlapime.
- Retais atvejais gali pasireikšti hepatitas ir cholestazinė gelta.
- Kontaktinis dermatitas personalui, ruošiant tirpalą injekcijoms.

Labai retas šalutinis poveikis
- Bendro kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai, pvz., trombocitų, granulocitų, leukocitų kiekio sumažėjimas ir eozinofilų kiekio padidėjimas. Mažakraujystė, kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimas.Gydymą nutraukus šie reiškiniai paprastai išnyksta.
- Anafilaksinės reakcijos.
- Alerginis pabrinkimas(padidėjusio jautrumo reakcija), odos uždegimas, kurio metu lupasi oda, daugiaformė raudonė, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
- Intersticinis inkstų uždegimas, Henoch-Schonlein purpura su inkstų pakenkimu, nefropatija.
- Sąnarių skausmas, mialgija.
- Karščiavimas.
- Laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Vidurių šiltinės, leptospirozės ar sifilio gydymo metu dėl bakterijų irimo galima Jarišo-Herksheimerio reakcija.

Kiti atvejai
- Užsitęsęs arba pakartotinis vartojimas gali sukelti priedinį užkrėtimą, t. y. gali pradėti intensyviai daugintis atsparios bakterijos ar į mieles panašūs grybeliai.
- Centrinės nervų sistemos sujaudinimas, ritmiškas atskirų raumenų grupių susitraukimas ir atsipalaidavimas (raumenų klonusas ir traukuliai). Šie sutrikimai gali pasireikšti esant labai didelei ampicilino koncentracijai kraujo serume (ji gali būti, pvz., pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie vartoja didelę ampicilino dozę).
- Atskirais atvejais būna patamsėjęs „plaukuotas“ liežuvis.

5. kaip laikyti standacillin
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Standacillin vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Standacillin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ampicilinas. Viename buteliuke yra 1 g ampicilino (ampicilino natrio druskos pavidalu).
- Pagalbinių medžiagų nėra.

Standacillin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui yra baltos arba beveik baltos spalvos.
Paruoštas injekcinis tirpalas arba infuzinis tirpalas yra bespalvis ir skaidrus, praktiškai be matomų dalelių).

Preparatas tiekiamas stiklo buteliukais, užkimštais chlorbutilo arba brombutilo kamščiu ir uždengtais aliuminio dangteliu.
Kartono dėžutėje yra 100 buteliukų.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3 A LT-09319Vilnius Tel.: +370 5 2636037 Faksas: +370 5 2636036

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-01

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Ši informacija yra skirta tik medicinos ar slaugos specialistams

Standacillin tirpalas švirkščiamas į veną arba raumenis arba infuzuojamas į veną.
Standacillin tirpalą būtina ruošti prieš pat vartojimą. Galima leisti tik skaidrų tirpalą. Buteliuko turinį būtina visiškai ištirpinti. Į švirkštą reikia įsiurbti tik vienkartinę vaisto dozę.

Tirpalo švirkšti į raumenis ruošimas
1 g buteliuko turinį reikia tirpinti 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens).
Jei injekcija į raumenis yra skausminga, Standacillin galima vartoti praskiedžiant jį 0,5% prokaino tirpale. Tirpalo švirkšti į veną ruošimas
1 g buteliuko turinį reikia tirpinti 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens).Paruoštas tirpalas į veną leidžiamas lėtai (per 3-5 min.).
Tirpalo infuzuoti į veną ruošimas
1 g buteliuko turinį reikia tirpinti 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens), po to atskiesti izotoniniu (0,9%) natrio chlorido tirpalu ir per 15-20 min. sulašinti į veną.

Kad nepasireikštų nepageidaujama cheminė reakcija, kitų vaistų į paruoštą Standacillin tirpalą dėti negalima. Jeigu kitų vaistų (antibiotikų) kartu vartoti būtina, jų reikia leisti prieš ampiciliną arba po jo. Standacillin tirpalo nereikėtų maišyti su kitais tirpalais, pvz., krauju, kraujo plazma, invertuotaisiais sacharidais arba dekstranais.