Stabisol 6% infuzinis tirpalas 500ml

Stabisol 6% infuzinis tirpalas 500ml

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM viršininkas --------------- V. BUDNIKAS 1997 m. 05 mėn. 06 d. R 2/4208/97 INFORMACIJA VARTOTOJUI STABISOL STABIZOLIS ATC kodas - B05A A07 Plazmos pakaitalas intraveninei infuzijai. SUDĖTIS 500 ml yra: hidroksietilo krakmolo (HEK 450/0,7) 30,0 g (vidutinė molekulinė masė Mm 450,0, molinis pavadavimas MP 0,7 ) natrio chlorido 4,50 g vandens injekcijoms iki 500 ml Osmosas - apie 300 mOsM/l, koloidinis osmosinis slėgis (KOS) - maždaug 24 mbar (tai atitinka maždaug 18 mm Hg), pH 4,0 -7,0. INDIKACIJOS Vartojama: plazmos trūkumui organizme kompensuoti; hipovoleminiam šokui (įvykusiam dėl nudegimų, didesnių traumų ar chirurginių operacijų) gydyti; hemodiliucijai (siekiant išvengti pakartotinio vartojimo kitų dienų laikotarpiu). KONTRAINDIKACIJOS Stabizolis (HEK 450/0,7) kontraindikuojamas, esant hipervolemijai, hiperhidratacijai, sunkiam širdies funkcijos nepakankamumui, inkstų funkcijos nepakankamumui, lydimam oligurijos ar anurijos, arba jeigu kreatinino kiekis serume yra didesnis kaip 2,0 mg/dl (decilitre), sergant sunkios formos hemoraginėmis diatezėmis, o taip pat, jeigu yra padidėjęs paciento jautrumas hidroksietilo krakmolui (HEK). Tirpalas turi būti atsargiai infuzuojamas ligoniams, sergantiems plaučių edema, širdies funkcijos nepakankamumu, inkstų funkcijos sutrikimais, lėtinėmis kepenų ligomis, hemoraginėmis diatezėmis, o taip pat netekusiems daug ekstraceliulinio skysčio (dehidratuotiems pacientams); šiais atvejais ekstraceliulinio skysčio tūriui organizme atstatyti reikėtų vartoti elektrolitų tirpalus. Tyrimai parodė, kad hipofibrinogenemijos atveju reikia laikytis atsargumo priemonių. Nėra nustatytas saugus ir efektyvus preparato vartojimas jaunesniems kaip 10 metų amžiaus vaikams. Vartojimas nėštumo ir laktacijos laikotarpiu Literatūroje duomenų nėra apie embriotoksinį preparato poveikį. Nenustatytas saugus šio preparato vartojimas nėščioms ir maitinančioms krūtimi moterims. Todėl Stabizolis (HEK 450/0,7) nėščiosioms skiriamas tiktai esant būtinam reikalui. Pašalinis poveikis Pavieniais atvejais gali pasitaikyti anafilaksinės reakcijos (jų dažnis apie 0,085%). Dažniausi pašaliniai reiškiniai yra: vėmimas, vidutinis kūno temperatūros pakilimas, šalčio krėtimas, odos niežėjimas ir dilgėlinė. Yra aprašyti seilių liaukų padidėjimas, gripą primenantys vidutinio sunkumo simptomai (galvos, raumenų skausmai) ir apatinių galūnių patinimai. Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, lydimos šoko ir gyvybei pavojingų simptomų (kai kuriais atvejais iki širdies veiklos ir kvėpavimo sustojimo), yra labai retos (apie 0,006%). Išsivysčius padidėjusio jautrumo reakcijoms, reikia nedelsiant nutraukti vaisto infuziją ir pradėti atitinkamą medikamentinį bei gyvybines funkcijas palaikantį gydymą (žr. Atsargumo priemonės ir perspėjimai). Vartojant ilgesnį laiką dideles šio preparato dozes, o taip pat hemodiliucijos hidroksietilo krakmolo (HEK) tirpalais metu, gali pasireikšti laikinas niežėjimas. Stabizolio (HEK 450/0,7) infuzijos metu gali žymiai padidėti seruminės amilazės aktyvumas, kuris per 3-5 dienas normalizuojasi. Šiuo atveju nereikia jokių diagnostinių ar gydymo priemonių. Dideli Stabizolio (HEK 450/0,7) kiekiai, gali padidinti kraujavimo pavojų (praskiedimo efektas, matomai, dėl specifinio veikliosios medžiagos poveikio). Todėl rekomenduojamas preparato dozes galima viršyti tiktai išimtiniais atvejais. Sąveikos Skiriant HEK kartu su aminoglikozidų grupės antibiotikais gali sustiprėti pastarųjų nefrotoksinis poveikis. Gali pakisti klinikinių-laboratorinių rodiklių duomenys (gliukozės, baltymų, riebiųjų rūgščių, cholesterino koncentracija, sorbitolio dehidrogenazės aktyvumas, šlapimo lyginamasis svoris; pseudoparaproteinurijos atveju reikia atlikti šlapimo elektroforezę). Skiedžiant preparatą kitais infuziniais, injekciniais tirpalais ar pridedant miltelių, skirtų injekcinių tirpalų gamybai, gali pasitaikyti nesuderinamumas, kuris nustatomas vizualiai. Nepaisant to, būtina įvertinti akimi nematomo cheminio ir farmakologinio nesuderinamumo pavojų. Dozavimo ir vartojimo nurodymai Pradžioje lėtai sulašinama į veną 10-20 ml tirpalo, atidžiai stebint ligonio būklę, nes negalima atmesti anafilaksinės reakcijos galimybės. Paros dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo paciento prarasto kraujo kiekio ir hematokrito. Gydymo trukmė ir dozės priklauso nuo hipovolemijos intensyvumo ir trukmės. Hemodiliucijos tikslu preparatas paprastai skiriamas kelias dienas. Paros dozė Norint papildyti plazmos tūrį organizme, vidutinė paros dozė yra nuo 250 ml iki 1000 ml. Dozės, viršijančios 20 ml/kg kūno masės per dieną, vartotinos išimtiniais atvejais. Infuzijos greitis 500 ml Stabizolio (HEK 450/0,7) sulašinama ne greičiau, kaip per 30 minučių, išskyrus kritiškus atvejus. Atsargumo priemonės ir perspėjimai. Pradžioje lėtai sulašinama į veną 10-20 ml tirpalo, atidžiai stebint ligonio būklę, nes negalima atmesti anafilaksinės reakcijos galimybės. Išsivysčius padidėjusio jautrumo reakcijoms, nedelsiant gydoma pagal Ring, Messmer (1977) bei Kilian, Mehrkens (1982) paruoštas rekomendacijas: Infuzija nutraukiama. I. Odos reakcijos Antihistamininiai preparatai II. Tachikardija, Antihistamininiai preparatai ir sunki hipotenzija, kortikosteroidai, pvz., 100 mg pykinimas, vėmimas prednizolono švirkščiama į veną III. Šokas III./IV.1.Adrenalinas , kurio 0,05-0,1 mg švirkščiama lėtai į veną Bronchospazmas 2. Kortikosteroidai, pvz.,1000 mg prednizolono švirkščiama į veną IV. Širdies ir/arba Cirkuliuojančio plazmos kvėpavimo sustojimas tūrio organizme atstatymas, pvz., 5% žmogaus kraujo serumo albumino tirpalu 4. Deguonies terapija ir įprastinės reanimacijos priemonės. Hidroksietilo krakmolo HES 450/0,7 frakcijos pusinės eliminacijos periodas yra labai ilgas, todėl vartojant Stabizolį (HES 450/0,7) pakartotinai, kitų dienų ar kitų savaičių paros dozę reikia sumažinti. Infuzuojant dideles preparato dozes per trumpą laiką, reikia turėti omenyje kraujotakos perkrovimo galimybę. Gydant Stabizoliu (HES 450/0,7), būtina palaikyti reikiamą skysčių balansą ir kontroliuoti elektrolitų (ypač natrio, kalio ir chloridų) koncentraciją kraujo serume. Šokas, ypač sukeltas vandens ir elektrolitų trūkumo (dėl gausaus vėmimo, viduriavimo, po nudegimų), pradžioje turėtų būti gydomas Stabilizoliu (HES 450/0,7). Tolesniam gydymui skiriami subalansuoti elektrolitų tirpalai. Vartojant dideles Stabizolio (HES 450/0,7) dozes, dėl praskiedimo efekto gali sumažėti hematokrito, hemoglobino ir plazmos baltymų kiekis. Kritiniai rodikliai yra,kai hemoglobino koncentracija tampa mažesnė kaip 10 g% ir hematokritas mažesnis kaip 27. Albuminas skiriamas tais atvejais, kai bendras kraujo baltymų kiekis yra mažesnis kaip 5 g%. Jeigu pacientas prarado daugiau kaip 20-25% organizme cirkuliuojančio kraujo tūrio, jam būtina perpilti eritrocitų masę. Vartojimo būdas Lašinė intraveninė infuzija Bendrieji nurodymai Galima vartoti tiktai skaidrius arba silpnai opalescuojančius bespalvius (arba šiek tiek gelsvus) tirpalus. Prieš vartojimą būtina patikrinti ar nepažeista pakuotė. Atidarius butelį, preparatas turi būti suvartotas tuoj pat, vienu kartu. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 laipsnių C temperatūroje. Nevartoti, pasibaigus tinkamumo laikui. Saugoti vaistus nuo vaikų. PAKUOTĖ Buteliai po 500 ml (supakuoti po 10). Tinkamumo laikas 60 mėnesių. --------------------------------------------------------------------------- BERLIN- CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Bundesrepublik Deutschland Informacija parengta 1995 m. kovo mėn.