Spironolacton-ratiopharm 50mg tabletės N20

Spironolacton-ratiopharm 50mg tabletės N20

Informacinis lapelis
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Lapelio turinys1. Kas yra Spironolacton-ratiopharm 50 mg tabletės ir nuo ko jos vartojamos2. Kas žinotina prieš vartojant Spironolacton-ratiopharm 50 mg tabletes3. Kaip vartoti Spironolacton-ratiopharm 50 mg tabletes4. Galimas šalutinis poveikis5. Spironolacton-ratiopharm 50 mg tablečių laikymo sąlygos6. Kita informacija
Spironolacton-ratiopharm 50 mg tabletėsSpironolaktonas- Veiklioji medžiaga yra spironolaktonas; vienoje tabletėje yra 50 mg spironolaktono.- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, kukurūzų krakmolas, talkas, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.
PakuotėPakuotėje yra 20 tablečių.
Registravimo liudijimo turėtojasratiopharm GmbH,Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, VokietijaTelefonas: 07 31 4 02 02Faksas: 07 31 4 02 73 30
GamintojasMerckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, VokietijaTelefonas: 07 3 44 140Faksas: 07 3 44 14 16 20
1. kas yra spironolacton-ratiopharm 50 mg tabletės ir nuo ko jos vartojamos
Spironolacton-ratiopharm 50 mg tabletės vartojamos:- Pirminiam hiperaldosteronizmui gydyti tuo atveju, jeigu ligonio negalima operuoti.- Edemos ir (arba) ascito šalinimui pacientams, sergantiems ligomis, kurių metu pasireiškia antrinis hiperaldosteronizmas.
2. kas žinotina prieš vartojant spironolacton-ratiopharm 50 mg tabletes
Spironolacton-ratiopharm 50 mg tabletes vartoti draudžiama:- jeigu yra padidėjęs organizmo jautrumas spironolaktonui arba bet kuriai pagalbinei prieparato medžiagai;- jeigu neišsiskiria šlapimas (anurija);- jeigu yra ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas;- jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažiau kaip 30 ml/min./1,73 m2 kūno paviršiaus arba kai kraujo serume kreatinino koncentracija didesnė nei 1,8 mg/dl);- jeigu per daug padidėjęs kalio kiekis kraujyje (hiperkaliemija);- jeigu per daug sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (hiponatremija).Specialių atsargumo priemonių reikia, kai yra:- nesunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino koncentracija kraujo serume svyruoja yra 1,2 - 1,8 mg/dl arba kreatinino klirensas yra 60 - 30 ml/min.);- pacientai pagrindinės ligos (pvz., cukrinio diabeto) turi polinkį acidozei ir (arba) hiperkaliemija);- smarkiai sumažėjęs kraujospūdis (hipotonija);- sumažėjęs kraujo tūris (hipovolemija).
Vaikai ir senyvi pacientaiVaikams Spironolacton-ratiopharm 50 mg tablečių negalima vartoti ilgiau kaip 30 dienų. Senyviems pacientams gali būti inkstų funkcijos nepakankamumas.
NėštumasPrieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Nėštumo laikotarpiu spironolaktono vartoti negalima, nes įrodytas jo trikdantis hormonų apykaitą poveikis vyriškos ir moteriškos lyties palikuonims.
Žindymo laikotarpisPrieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Kūdikį krūtimi maitinančioms moteris spironolaktono vartoti negalima. Gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu žindymą reikia nutraukti, nes veiklioji medžiaga ar jos metabolitas išsiskiria su motinos pienu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymasNet vartojamas taip, kaip nurodyta, spironolaktonas gali taip paveikti reakciją, kad gali sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti nesaugioje aplinkoje. Tai ypač būdinga gydymo pradžioje, padidinus vaisto dozę, pakeitus preparatą arba vartojant jo kartu su alkoholiu.
Kitų vaistų vartojimasJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo vartojamas spironolaktonas gali sukelti hiperkaliemiją.Spironolaktonas, vartojamas kartu su kalio druskomis (pvz., kalio chloridu) bei su preparatais, mažinančiais kalio išsiskyrimą iš organizmo (pvz., kalį sulaikančiais diuretikais triamterenu arba amiloridu), arba su AKF inhibitoriais, gali sukelti tokį kalio kiekio kraujo serume padidėjimą (hiperkaliemiją), kuris pavojingas gyvybei (žr. taip pat skyriuje “Specialių atsargumo priemonių reikia”).Kartu vartojant AKF inhibitorių, furozemido ir spironolaktono, gali atsirasti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.Spironolaktonas ir karbenoksolonas gali turėti įtakos vienas kito poveikiui. Didelis saldymedžio preparato kiekis šiuo požiūriu veikia taip pat kaip karbenoksolonas.Kartu vartojant nesteroidinių preparatų nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgšties, indometacino), gali susilpnėti šlapimo išsiskyrimą skatinantis spironolaktono poveikis.Kartu su spironolaktonu vartojant digoksino, gali padidėti digoksino koncentracija kraujo serume.Spironolaktono rezorbciją gali sulėtinti neomicinas.Atkreipkite dėmesį į tai , kad šie nurodymai tinka ir tuomet, kai minėtų vaistų buvo vartojama neseniai.3. KAIP VARTOTI SPIRONOLACTON-RATIOPHARM 50 MG TABLETES
Vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra:SuaugusiejiPaprastai gydymo pradžioje 3-6 dienas reikia gerti po dvi tabletes Spironolacton-ratiopharm 50 mg (tai atitinka 100 mg spironolaktono) 1 arba 2 kartus per parą. Jeigu poveikio nepakanka, paros dozę galima padidinti iki 8 Spironolacton-ratiopharm 50 mg tablečių (tai atitinka 400 mg spironolaktono).Palaikomoji paros dozė paprastai yra 1-2 Spironolacton-ratiopharm 50 mg tabletės (tai atitinka 50-100 mg spironolaktono), didžiausia paros − 2-4 tabletes (tai atitinka 100-200 mg spironolaktono). Atsižvelgiant į poreikį, palaikomąją vaisto dozę galima vartoti kiekvieną dieną, kas antrą arba kas trečią dieną.
VaikaiGydymo pradžioje 5 dienas reikia gerti 3 mg/kg kūno svorio paros dozę. Prireikus ją galima padidinti iki 9 mg/kg kūno svorio. Gydymą tęsiant, paros dozę reikia kiek galima greičiau sumažinti iki palaikomosios.Spironolacton-ratiopharm 50 mg tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Tabletes reikėtų nuryti nesukramtytas, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio.Vartojimo trukmę nustato gydytojas. Ji turėtų būti kiek galima trumpesnė. Ilgalaikio gydymo poreikį reikia reguliariai įvertinti. Vaikų Spironolacton-ratiopharm 50 mg tabletėmis negalima gydyti ilgiau kaip 30 dienų.Jeigu manote, kad Spironolacton-ratiopharm 50 mg tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Pavartojus per didelę Spironolacton-ratiopharm 50 mg tablečių dozęKilus įtarimui, kad išgėrėte per daug Spironolacton-ratiopharm 50 mg tablečių, praneškite nedelsiant gydytojui. Jis, atsižvelgdamas į perdozavimo požymius, nuspręs kokių priemonių reikia imtis. Jei simptomai sunkūs, gydytojo pagalba ir gydymas būtini nedelsiant.Dėl elektrolitų pusiausvyros sutrikimo gali atsirasti mieguistumas, suglumimas arba širdies ritmo sutrikimas.Jei vaisto buvo vartojama trumpai, jo patekimą į sisteminę kraujotaką galima sumažinti sukėlus vėmimą, išplovus skrandį arba paskyrus gerti aktyvintos anglies.Pamiršus pavartoti Spironolacton-ratiopharm 50 mg tabletesPraleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.Nepasitarę su gydytoju nenutraukite ar neužbaikite Spironolacton-ratiopharm 50 mg tablečių vartojimo!
4. galimas šalutinis poveikis
Spironolacton-ratiopharm 50 mg tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.Vyrams dažnai atsiranda laikinas krūtų padidėjimas (ginekomastija). Moterims galimi krūties skausmai (mastodinija), kraujavimas tarp mėnesinių, gali išnykti mėnesinės (amenorėja). Tokio poveikio atsiradimas priklauso nuo vaisto dozės.Moterims spironolaktonas gali sukelti vyriško tipo plaukuotumą (hirsutizmą), pažeminti balso tembrą , vyrams – paaukštinti balso tembrą, sukelti impotenciją.Dažnai, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pavojingai padidėja kalio kiekis kraujyje (hiperkaliemija) ir gali atsirasti širdies ritmo sutrikimų ir paralyžių (hiperkaliemijos paralyžius).Kartais gali skaudėti galvą, apimti mieguistumas, sutrikti judesių koordinacija (ataksija), atsirasti sumišimas.Retai dėl antikūnų prieš spironolaktoną atsiradimo gali pasireikšti trombocitopenija, kepenų ciroze sergantiesiems ligoniams – eozinofilija, sumažėti baltųjų kraujo kūnelių kiekis (agranulocitozė).Dėl spironolaktono poveikio, jei pacientas vartoja daug skysčių, gali sumažėti natrio kiekis kraujyje (hiponatremija). Elektrolitų pusiausvyros pakitimai kraujo plazmoje gali sukelti širdies ritmo sutrikimų, mieguistumą, bendrą raumenų silpnumą, raumenų (pvz., blauzdų raumenų) spazmų arba svaigulį.Kraujospūdis gali labai sumažėti. Aprašyti dėl sumažėjusio kraujospūdžio pasitaikantys kraujotakos sutrikimai, atsirandantys keičiant padėtį iš gulimosios į stovimą (ortostatiniai reguliacijos sutrikimai).Spironolaktonas gali padidinti kraujo rūgštingumą (hiperchloreminė metabolinė acidozė) arba sustiprinti jau esančius pakitimus. Gali laikinai padidėti azoto turinčio šlapalo kiekis. Retais atvejais nustatytas padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis.Dėl spironolaktono gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimų (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, žarnų spazmų), kraujavimas iš skrandžio gleivinės, skrandžio ir žarnų opų.Pavieniais atvejais atsiranda odos paraudimas, dilgėlinė, žiedinė eritema, odos bėrimų, panašių į raudonąją vilkligę ir plokščiąją raudonąją kerpligę.Aprašyti pavieniai toksinio poveikio kepenims atvejai, kai kraujyje padidėjo kepenų fermentų kiekis, histologiškai buvo nustatyti kepenų uždegimo (hepatito) požymiai, taip pat osteomaliacija, plikimas.Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. spironolacton-ratiopharm 50 mg tablečių laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.Ant dėžutės ir vidinės pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti draudžiama.
6. kita informacija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.UAB Sirowa VilniusŠvitrigailos 11 BVilnius, LT-03228Tel. + 370 5 2394155
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005-10-12