Enciklopedija
Patyręs
|
Sortis 20mg plėvele dengtos tabletės N30
INFORMACINIS LAPELIS Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenktinet tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Lapelio turinys 1. Kas yra Sortis 20 mg ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant
Sortis 20 mg 3. Kaip vartoti Sortis 20 mg 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Sortis 20 mg laikymo sąlygas 6. Kita informacija
Sortis 20 mg plėvele dengtos tabletės Atorvastatinum
Veiklioji medžiaga Veiklioji preparato medžiaga yra atorvastatino kalcio druskos
trihidratas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu). Pagalbinės medžiagos Tablečių šerdis: kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, magnio
stearatas (Ph. Eur.). Tablečių plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 8000, titano dioksidas (E 171), talkas, simetikonas, stearato emulsikliai, sorbo rūgštis (Ph. Eur.), euforbijos vaškas.
Sortis 20 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 30
tablečių.
1. kas yra sortis 20 mg ir nuo ko jis vartojamas Sortis yra vaistinis preparatas padidėjusiam lipidų kiekiui kraujyje mažinti.
Registravimo liudijimo turėtojas
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė
Karalystė
Gamintojas
Gödecke GmbH Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Vokietija
Sortis 20 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui kraujyje mažinti tuo atveju, jeigu kitos gydymo priemonės (gydytojo skirta dieta, fiziniai
pratimai, kūno svorio mažinimas) yra nepakankamai veiksmingos. Medikamentu gydomi žmonės, kuriems yra:
·padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (pirminė hipercholesterolemija) ar padidėjusi cholesterolio ir trigliceridų koncentracija kraujyje (mišri hiperlipidemija, atitinkanti II a arba II
b tipą pagal Fredricksono klasifikaciją); ·įgimtas cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas dėl heterozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos; ·įgimtas cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje dėl homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos. Šiuo atveju medikamento vartojama bendro
cholesterolio ir mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti (Sortis reikia gydyti kartu su kitokiu lipidų kiekį kraujyje mažinančiu būdu, pvz., MTL afereze, tačiau medikamento galima vartoti ir tuo atveju, jeigu pastarasis gydymo būdas negalimas.
2.
kas žinotina prieš vartojant sortis 20 mg Sortis 20 mg vartoti negalima:
-jeigu yra alergija atorvastatinui arba bet kuriai kitai sudedamajai tablečių daliai; -jeigu Jūs sergate kepenų liga arba dėl neaiškios priežasties nuolat yra padidėjusi transaminazių koncentracija
kraujo serume; -jeigu Jūs sergate griaučių raumenų liga; -jeigu Jūs nėščia arba ketinate pastoti; -jeigu Jūs krūtimi maitinate kūdikį
Specialios atsargumo priemonės
Žmonėms, geriantiems daug alkoholio arba sirgusiems kepenų liga, Sortis tablečių reikia vartoti
atsargiai.
Prieš gydymą šiuo medikamentu ir periodiškai gydymo metu reikia tirti kepenų funkciją. Jeigu transaminazių kiekis kraujo serume tampa daugiau negu tris kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį ir toks išsilaiko, rekomenduojama mažinti dozę arba nutraukti vaisto
vartojimą.
Sortis vartojantiems žmonėms retkarčiais gali atsirasti raumenų skausmas ar mėšlungis. Jeigu atsiranda miopatijos požymių, reikia nustatyti fermento kreatino fosfokinazės (KFK) kiekį kraujyje. Jeigu gerokai padidėjusi KFK koncentracija kraujyje išsilaiko ilgiau, rekomenduojama
mažinti dozę arba nutraukti atorvastatino vartojimą (žr. skyrių ”Sąveika su kitais vaistais").
Jeigu atsiranda raumenų skausmas, silpnumas ar jautrumas, reikia tuoj pat informuoti gydytoją, ypač tuo atveju, jeigu minėti simptomai būna susiję su bendrojo pobūdžio negalavimu ar
karščiavimu.
Jeigu vartojama ir kitokių medikamentų, būtina pasakyti gydytojui (žr. skyrių ”Sąveika su kitais vaistais”).
Nėštumas
Nėštumo metu Sortis vartoti draudžiama. Vaisingo amžiaus moterims juo galima gydytis tik tokiu atveju, jeigu jos naudojasi patikimu
kontracepcijos būdu. Nėštumo metu vartojamo Sortis saugumas iki šiol neįrodytas.
Žindymo laikotarpis
Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Sortis vartoti negalima. Žindymo laikotarpiu vartojamo Sortis saugumas iki šiol neįrodytas.
Vairavimas ir mechanizmų
valdymas
Vairuojant ir valdant mechanizmus, specialių atsargumo priemonių laikytis nereikia.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitokių medikamentų, įskaitant ir įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HMG
KoA reduktazės inhibitorių (įskaitant atorvastatiną) vartojant kartu su ciklosporinu (organizmo apsaugos reakciją slopinančiu preparatu), kitokiais lipidų kiekį kraujyje mažinančiais medikamentais (pvz., fibratais, nikotino rūgšties dariniais), kai kuriais antibiotikais (makrolidais, įskaitant
eritromiciną ir klaritromiciną) ir kai kuriais priešgrybeliniais preparatais (azolo dariniais), nefazodonu (vaistu nuo depresijos) ar kai kuriais vaistais nuo ŽIV (ŽIV proteazės inhibitoriais), gali padidėti raumenų ligos (miopatijos) pasireiškimo galimybė. Ji, be kitų požymių, gali pasireikšti
raumenų skausmu ir raumenų fermento KFK kiekio padidėjimu kraujyje, retais atvejais - griaučių raumenų ląstelių irimu (rabdomiolize), susijusiu su inkstų nepakankamumu. Vadinasi, minėtų vaistinių preparatų kartu su Sortis galima vartoti tik gydytojo leidimu.
Ciklosporinas, eritromicinas,
klaritromicinas, itrakonazolis bei ŽIV proteazės inhibitoriai didina kartu vartojamo atorvastatino koncentraciją kraujyje.
Sortis vidutiniškai didina kartu vartojamo digoksino ar geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra noretisterono ir etinilestradiolio, koncentraciją
kraujyje.
Gydytojas, nustatydamas minėtų medikamentų dozę, į tai atsižvelgs.
Vartojant Sortis ir kolestipolio, lipidų kiekis kraujyje mažėja daugiau.
Skrandžio sulčių rūgštingumą mažinantys vaistai (antacidiniai preparatai, kuriuose yra magnio ar aliuminio) mažina kartu
vartojamo atorvastatino koncentraciją kraujo plazmoje, tačiau jo sukeliamo cholesterolio kiekio mažėjimo kraujyje nekeičia.
Kartu su Sortis vartoti, ypač gydymo pradžioje, varfarino (kraują skystinančio vaisto), galima tik atidžiai prižiūrint gydytojui.
Klinikinių tyrimų metu
cimetidino (skrandžio sulčių rūgštingumą mažinančio vaisto), fenazono (skausmą malšinančio preparato) ar amlodipino (kraujospūdį mažinančio medikamento) ir Sortis sąveikos nepastebėta.
Būtina prisiminti, jog ši informacija tinka ir tuo atveju, jeigu minėtų vaistų buvo vartota
neseniai.
Vartojimas valgant ir geriant
Greipfrutų sultys Greipfrutų sultyse yra medžiagų, galinčių keisti vaistų metabolizmą, todėl atorvastatino koncentracija kraujyje gali, pavyzdžiui, padidėti. Vadinasi, gydantis Sortis tabletėmis, daug greipfrutų sulčių gerti
negalima.
Alkoholis Žr. 2 skyrių.
3. kaip vartoti sortis Medikamento būtina vartoti tiksliai taip, kaip gydytojo liepta. Jeigu kyla abejonių, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Sortis tabletė nuryjama užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio.
Preparato galima gerti bet kuriuo paros metu, vartojimo laikas nuo valgymo laiko nepriklauso.
Jeigu gydytojo neskirta kitaip, Sortis reikia vartoti taip, kaip nurodyta toliau.
Prieš gydymą šiuo medikamentu gydytojas lieps valgyti maistą, kuriame mažai cholesterolio. Tokios dietos
būtina laikytis ir visą gydymo laikotarpį.
Sortis dozę gydytojas pacientui nustatys, atsižvelgdamas į cholesterolio kiekį jo kraujyje prieš gydymą ir organizmo reakciją į vaisto poveikį. Kad preparatą lengviau būtų dozuoti, be 20 mg plėvele dengtų tablečių, tiekiamos ir Sortis tabletės,
kuriose atorvastatino kiekis yra kitoks.
Paprastai pradžioje rekomenduojama gerti po 10 mg atorvastatino kartą per parą. Gydytojas dozę koreguos kas 4 savaitės ar rečiau. Didžiausia atorvastatino paros dozė yra 80 mg.
Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (pirminė
hipercholesterolemija) arba padidėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis kraujyje (mišri hiperlipidemija) Daugeliui pacientų pakanka 10 mg atorvastatino paros dozės. Gydomasis poveikis pasireiškia per 2 savaites, stipriausias paprastai būna po 4 savaičių. Vaisto vartojant nuolat, poveikis
išlieka.
Įgimtas cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje (šeiminė hipercholesterolemija) -Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Pradinė atorvastatino paros dozė – 10 mg. Gydytojas paros dozę gali kas 4 savaitės didinti iki didžiausios, t. y. 40 mg. Po to gydytojas gali arba
ją didinti iki 80 mg (vienos 80 mg plėvele dengtos Sortis tabletės), arba kartu su atorvastatinu skirti vartoti tulžies rūgštis surišančių jonais pasikeičiančių dervų preparatų.
-Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Klinikinių tyrimų metu šia liga sergantiems ligoniams Sortis MTL
cholesterolio kiekį kraujyje sumažino 21 %. Tiriamieji vartojo ne didesnę kaip 80 mg atorvastatino paros dozę (vieną 80 mg plėvele dengtą Sortis tabletę).
Homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems ligoniams atorvastatino paros dozė yra 10 - 80 mg. Sortis reikia gydyti kartu su
kitokiu lipidų kiekį kraujyje mažinančiu būdu, pvz., MTL afereze, tačiau medikamento galima vartoti ir tuo atveju, jeigu pastarasis gydymo būdas negalimas.
Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Inkstų ligos Sortis sukeliamam poveikiui įtakos nedaro, todėl žmonėms, kurių
inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.
Dozavimas senyviems žmonėms Rekomenduojamų Sortis dozių saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 70 metų ligoniams yra toks pat, kaip ir kitokio amžiaus žmonėms, todėl pagyvenusiems pacientams dozės keisti
nereikia.
Vaikams Vaikus atorvastatinu gali gydyti tik patyręs specialistas. Vaikų gydymo patirtis yra maža: Sortis gydyta tik nedaug 4 - 17 metų pacientų, sergančių sunkia dislipidemija, pvz., homozigotine šeimine hipercholesterolemija. Tokio amžiaus ligoniams rekomenduojama
pradinė atorvastatino paros dozė yra 10 mg. Ją galima didinti iki 80 mg (vienos 80 mg plėvele dengtos Sortis tabletės), atsižvelgiant į sukeliamą poveikį ir toleravimą. Kokią įtaką medikamentas daro kūdikių vystymuisi, nežinoma, nes netirta. Gydymo Sortis trukmę nustato gydytojas.
Jeigu
manoma, kad Sortis poveikis yra per stiprus arba per silpnas, reikia kreiptis į gydytoją.
Pavartojus per didelę Sortis dozę
Specifinis perdozavimo gydymas nežinomas. Vaisto perdozavus, būtina pranešti gydytojui.
Pamiršus pavartoti Sortis
Įprastiniu laiku neišgertą
tabletę reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
4. galimas šalutinis poveikis Sortis, kaip ir kiti vaistiniai preparatai, gali sukelti ir šalutinį poveikį.
Poveikio dažnis vertinamas taip, kaip nurodyta lentelėje.
Labai dažnas: daugiau kaip 1
iš 10 pacientų
Dažnas: daugiau kaip 1 iš 100 pacientų
Nedažnas: daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų
Retas: daugiau kaip 1 iš 10000 pacientų
Labai retas: 1 ar mažiau iš 10000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra
virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant vidurių užkietėjimą, vidurių pūtimą, dispepsiją ir pilvo skausmą. Toks poveikis tolesnio gydymo metu paprastai išnyksta.
Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: vidurių užkietėjimas ir pūtimas, dispepsija, pykinimas, viduriavimas. Nedažnas:
anoreksija, vėmimas.
Kraujo ir limfos sistemos sutrikimai Nedažnas: trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija).
Imuninės sistemos sutrikimai Dažnas: alerginė reakcija. Labai retas: sunki padidėjusio organizmo jautrumo reakcija
(anafilaksija).
Endokrininės sistemos sutrikimai Nedažnas: plikimas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas arba sumažėjimas, kasos uždegimas.
Psichikos sutrikimai Dažnas: nemiga. Nedažnas: atminties netekimas.
Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos skausmas
ir svaigimas, dilgčiojimas (parestezija), sumažėjęs jautrumas ( hipestezija). Nedažnas: nervų liga (periferinė neuropatija).
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Retas: kepenų uždegimas, gelta.
Odos ir jos priedų sutrikimai Dažnas: odos išbėrimas,
niežulys. Nedažnas: dilgėlinė. Labai retas: angioneurozinė edema, pūslinis odos išbėrimas, įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermolizę.
Ausies ir labirinto sutrikimai: Nedažni: spengimas ausyse.
Griaučių ir raumenų sistemos
sutrikimai Dažnas: raumenų ir sąnarių skausmas. Nedažnas: raumenų liga. Retas: raumenų uždegimas, griaučių raumenų irimas (rabdomiolizė).
Lyties organų sutrikimai Nedažnas: impotencija.
Visas organizmas Dažnas: bendrojo pobūdžio silpnumas, krūtinės ir nugaros
skausmas, skysčių kaupimasis kojose ir rankose. Nedažnas: bendrojo pobūdžio negalavimas, kūno svorio padidėjimas.
Jeigu šalutinis poveikis pasireiškia, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis paaiškintų, ką tokiu atveju daryti.
Jei kepenų funkcijos tyrimų duomenys tampa daugiau
kaip 3 kartus didesni už normą arba nuolat yra padidėjęs KFK kiekis kraujyje, gydytojas lieps mažinti dozę arba nutraukti Sortis vartojimą.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, reikia informuoti gydytoją.
5. sortis 20 mg laikymo
sąlygos Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant lakšto ir dėžutės.
6. kita informacija Be 20 mg tablečių, tiekiamos Sortis tabletės, kuriose yra kitokia atorvastatino dozė, t.
y.:
Informacijos parengimo data
2004 m. Spalio mėn.
|