Simgal 10mg plėvele dengtos tabletės N28

Simgal 10mg plėvele dengtos tabletės N28

Informacinis lapelis
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Simgal ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Simgal
3. Kaip vartoti Simgal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Simgal laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Simgal 10 mg plėvele dengtos tabletės
Simgal 20 mg plėvele dengtos tabletės
Simgal 40 mg plėvele dengtos tabletės
Simvastatinas

- Veiklioji medžiaga: 10 mg, 20 mg, 40 mg simvastatino vienoje plėvele dengtoje tabletėje.
- Pagalbinės medžiagos yra askorbo rūgštis, butilintas hidroksianizolas, citrinų rūgšties monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, gelifikuotas krakmolas, magnio stearatas, laktozės monohidratas, rožinis Opadry OY-B-34915 (Simgal 10 mg plėvele dengtos tabletės), rožinis Opadry OY-B-34917 (Simgal 20 mg plėvele dengtos tabletės), rudas Opadry AMG 80W36564 (Simgal 40 mg plėvele dengtos tabletės).

Pakuotėje yra 28 plėvele dengtos tabletės.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava - Komárov, Čekija

1. kas yra simgal ir nuo ko jis vartojamas
Preparatas mažina cholesterolio koncentraciją organizme, mažindamas jo susidarymą kepenyse ir padidindamas cholesterolio pasisavinimą iš kraujo. Jis taip pat sumažina “blogojo” MTL cholesterolio ir riebiųjų darinių, taip vadinamų trigliceridų ir padidina “gerojo” DTL cholesterolio, kuris yra svarbus cholesterolio pasisavinimui iš kraujo ir jo perdavimui į kepenis, koncentraciją. Dieta ir Simgal reguliuoja kartu su maistu patekusio ir pačiame organizme susidariusio cholesterolio koncentraciją.

Šis preparatas vartojamas papildomam gydymui kartu su dieta, padedant sumažinti cholesterolio ir trigliceridų koncentraciją kraujyje, kai dieta ir kitos priemonės (pvz., mankšta, kūno svorio mažinimas) nesukėlė laukiamos organizmo reakcijos.

Preparatas taip pat skiriamas pacientams, sergantiems ateroskleroze (arterijų sukietėjimu ar užsikišimu) arba cukriniu diabetu, ir kurių cholesterolio koncentracija yra normali arba padidėjusi. Jis yra vartojamas papildomam gydymui kartu su kitomis rizikos veiksnius reguliuojančiomis priemonėmis ir kitu kardioprotekciniu gydymu.

Vaistinį preparatą gali vartoti tik suaugusieji.

2. kas žinotina prieš vartojant simgal
Simgal vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) simvastatinui arba bet kuriai pagalbinei Simgal medžiagai;
- jeigu Jūs sergate kepenų liga ar serume dėl neaiškios priežasties pastoviai yra padidėjęs kepenų fermentų kiekis;
- jeigu Jūs esate nėščia ar žindanti moteris;
- jeigu Jūs vartojate kai kuriuos iš šių vaistų: jei vartojate itrakonazolį ar ketokonazolį priešgrybelinius vaistus), ŽIV proteazės inhibitorius (tokius vaistus AIDS gydymui, kaip indinavirą, nelfinavirą, ritonavirą ir sakvinavirą), antibiotikus (eritromiciną, klaritromiciną, telitromiciną), nefazodoną (vaistą depresijai gydyti).

Informuokite gydytoją, jeigu gydymo metu susirgote prieš tai minėtomis ligomis ar jautėte išvardintas būkles. Informuokite gydytoją, jeigu gydymo metu pradėjote vartoti bet kurį iš minėtų vaistų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūsų inkstų veikla yra sutrikusi;
- jeigu Jūsų skydliaukės veikla yra sutrikusi;
- jeigu Jūs ar kraujo giminaičiai serga paveldimais raumenų sutrikimais;
- jeigu praeityje vartojant statinų grupės preparatus (lovastatiną, fluvastatiną, simvastatiną, pravastatiną) ar fibratus (tokius vaistus mažinančius lipidų kiekį kaip fenofibratą, klofibratą, bezafibratą, ciprofibratą ar gemfibrozilį) jautėte raumenų sutrikimus (skausmą, suminkštėjimą, traukulius);
- jeigu Jūs vartojate ciklosporiną (vaistą, slopinantį imuninę sistemą po transplantacijos), kitus lipidų kiekį mažinančius vaistus (fibratus, dideles (tai yra didesnes kaip 1g per parą) nikotino rūgšties dozes, amiodaroną (vaistą širdies ritmo sutrikimui gydyti), verapamilį ar diltiazemą (vaistą nuo aukšto kraujospūdžio, širdies ritmo sutrikimo ar skausmo krūtinės ląstos srityje);
- jeigu praeityje Jums buvo atlikta operacija;
- jeigu Jūs esate vyresnis kaip 70 metų amžiaus žmogus;
- priklausomybė nuo alkoholio.

Ar saugu ir efektyvu vartoti šio preparato vaikams, neištirta. Todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Simgal rekomenduojama nevartoti.

Simgal vartojimas su maistu ir gėrimais
Greipfrutų sultys gali keisti kai kurių vaistų, taip pat ir Simgal, metabolizmą. Todėl reikia nevartoti greipfrutų sulčių, gydantis simvastatinu.

Nėštumas
Simgal vartoti nėštumo metu draudžiama. Vaisingo amžiaus moterys šį preparatą gali vartoti, tik jeigu naudoja patikimas kontraceptines priemones ir neįmanoma, kad jos pastos. Jeigu Jūs pastojote gydymo metu su Simgal, preparato nebevartokite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis
Vartojančioms Simgal motinoms žindyti draudžiama.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kartais Simgal gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu Jūs tai patyrėte, prieš atlikdamas bet kurį iš šių veiksmų pasitarkite su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Simgal medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kriepkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate itrakonazolį ar ketokonazolį (priešgrybelinius vaistus), ŽIV proteazės inhibitorius (tokius vaistus AIDS gydymui, kaip indinavirą, nelfinavirą, ritonavirą ir sakvinavirą), antibiotikus (eritromiciną, klaritromiciną, telitromiciną), nefazodoną (vaistą depresijai gydyti), ciklosporiną (vaistą, slopinantį imuninę sistemą po transplantacijos), kitus lipidų kiekį mažinančius vaistus (nikotino rūgštį, tokius fibratus kaip fenofibratą, klofibratą, bezafibratą, ciprofibratą ir gemfibrozilį), amiodaroną (vaistą širdies ritmo sutrikimui gydyti), verapamilį ar diltiazemą (vaistą nuo aukšto kraujospūdžio, širdies ritmo sutrikimo ar skausmo krūtinės ląstos srityje). Vartojant šiuos preparatus kartu su Simgal, yra didelis sunkių raumenų sutrikimų pavojus. Simgal gali sustiprinti vaistų, skystinančių kraują (varfarino, etilbiskumacetato), poveikį ir sukelia kraujavimo pavojų.

3. kaip vartoti simgal
Simgal visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pacientams, kurių cholesterolio kiekis yra padidėjęs, paprastai iš pradžių reikia gerti nuo 10 iki 20 mg dozę vieną kartą per parą vakare. Jei būtina, gydytojas gali skirti didesnę dozę. Pacientams, kuriems yra išeminės širdies ligos (kuriai būdingas kraujo tiekimo į širdies raumenį trūkumas) pavojus, paprastai iš pradžių reikia gerti nuo 20 mg iki 40 mg Simgal dozę vieną kartą per parą vakare. Jei būtina, gydytojas gali keisti pradinę dozę pagal poreikį iki didžiausios 80 mg dozės per parą.

Gydytojas gali skirti mažesnę dozę, jei kartu vartojate kitus vaistus tokius, kaip ciklosporiną, fibratus, nikotino rūgštį, amiodaroną, verapamilį ar sergate sunkiu inkstų nepakankamumu. Simgal reikia vartoti tiek laiko kiek nurodė gydytojas.

Jei cholesterolio kiekiui mažinti Simgal vartojate kartu su tulžies rūgštis jungiančiais vaistais (cholestiraminu, cholestipoliu). Preparato reikia gerti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki tulžiaes rūgštis jungiančių vaistų vartojimo arba po jo praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms.

Jeigu manote, kad Simgal veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Simgal dozę
Pavartojus per didelę Simgal dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pamiršus pavartoti Simgal
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Simgal vartojimą
Nutraukus vaisto vartojimą gali vėl padidėti cholesterolio kiekis.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Simgal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Paprastai nepageidaujami reiškiniai yra nestiprūs ir trunka trumpai. Kartais gali pasireikšti šie nepageidaujami reiškiniai: anemija, galvos skausmas, neįprasti lytėjimo pojūčiai, tokie kaip perštėjimas ar niežulys, galvos svaigimas, periferinė neuropatija, virškinimo trakto sutrikimai (vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dujų susikaupimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas), kasos uždegimas, gelta, bėrimas, niežulys, nuplikimas, raumenų sutrikimai (raumenų skausmas, silpnumas, jautrumas ir mėšlungis), bendra negalavimas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis. Taip pat retai pasireiškia alerginės reakcijos, kurioms būdingas sąnarių skausmas, tinimas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai, karščiavimas, paraudimas, dusulys ir bendras negalavimas.

Pasireiškus bent vienam iš šalutinių poveikių ar kitiems neįprastiems simptomams ar pojūčiams kuo greičiau kreipkitės į gydytoją. Jeigu pastebėjote tokius raumenų sutrikimus kaip skausmą, jautrumą, silpnumą ar bent vieną iš alergijos požymių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. simgal laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Pasibaigus tinkamumo laikui preparato vartoti negalima.

6. kita informacija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

IVAX Pharmaceuticals s.r.o. atstovybė,
Odminių 8, LT 2001, Vilnius
Tel. +370-52-791618

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005 08 25