Tema sukurta: 2015.04.02 18:49
2011.03.15 15:58 Nauja žinutė
Vartotoajs neprisijungęs Peržiūrėti anketą


Enciklopedija
Enciklopedija
Patyręs
Silgard injekcinė suspens.užpildytame šv.0.5ml N1

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Silgard injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcina (rekombinantinė, adsorbuota)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 dozėje (0,5 ml) apytikriai yra: žmogaus papilomos viruso1 6 tipo L1 baltymo2,3 20 mikrogramų; žmogaus papilomos viruso1 11 tipo L1 baltymo2,3 40 mikrogramų; žmogaus papilomos viruso1 16 tipo L1 baltymo2,3 40 mikrogramų; žmogaus papilomos viruso1 18 tipo L1 baltymo2,3 20 mikrogramų.
1Žmogaus papilomos virusas - ŽPV.
2L1 baltymas yra į virusus panašios dalelės, išgautos iš mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C?5 (1895 padermė)), panaudojant rekombinantinės DNR technologiją. 3Adsorbuotas ant pagalbinės medžiagos amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato (225 mikrogramai aliuminio).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. Prieš sukratant Silgard gali atrodyti kaip skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis. Gerai sukratytas jis yra baltas drumstas skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos Silgard yra vakcina, skirta didelio laipsnio gimdos kaklelio displazijos (2 ir (arba) 3 laipsnio CIN), gimdos kaklelio vėžio, vidutinių ir ryškių moters išorinių lyties organų displastinių pažeidimų (2 ir (arba) 3 laipsnio VIN) ir lyties organų karpų (condyloma acuminata), sukeliamų 6, 11, 16 ir 18 žmogaus papilomos viruso (ŽPV) tipų, profilaktikai. Ši indikacija pagrįsta Silgard veiksmingumo suaugusioms moterims nuo 16 iki 26 metų ir imunogeniškumo vaikams ir paaugliams nuo 9 iki 15 metų įrodymais. Apsaugos veiksmingumas vyrams nebuvo įvertintas (žr. 5.1 skyrių). Silgard reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Pagal pagrindinį skiepijimo planą turi būti sušvirkštos 3 atskiros 0,5 ml dozės 0, 2 ir 6 mėnesį. Jeigu yra būtinas kitas skiepijimo planas, tai antroji dozė turi būti sušvirkšta ne anksčiau kaip po vieno mėnesio nuo pirmosios dozės, o trečioji dozė turi būti sušvirkšta ne anksčiau kaip po trijų mėnesių nuo antrosios dozės. Visos trys dozės turi būti sušvirkštos per vienerius metus. Ar reikia papildomos dozės, nenustatyta. Vaikai ir paaugliai. Silgard nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 9 metų vaikams, nes nepakanka duomenų apie jo imunogeniškumą, saugumą ir veiksmingumą (žr. 5.1 skyrių). Vakcina sušvirkščiama į raumenis. Geriau švirkšti žasto deltinio raumens srityje arba viršutinėje priekinėje išorinėje šlaunies dalyje. Silgard negalima švirkšti į kraujagyslę. Netirta, ar galima švirkšti po oda arba į odą, todėl taip vartoti nerekomenduojama (žr. 6.6 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Žmonėms, kuriems po vienos Silgard dozės atsirado padidėjusio jautrumo reakcijos simptomų, kitos Silgard dozės švirkšti negalima. Skiepijimą reikia atidėti žmonėms, kurie ūmiai ir sunkiai karščiuoja. Tačiau esant tik nesunkiai infekcinei ligai, pavyzdžiui, nesunkiai viršutinių kvėpavimo takų infekcinei ligai ar nežymiai padidėjusiai kūno temperatūrai, skiepyti galima.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Švirkščiant šią vakciną, kaip ir visas kitas, visada turi būti sudarytos sąlygos reikiamai gydyti pacientes tuo atveju, jeigu pasireikštų retai atsirandanti anafilaksinė reakcija po vakcinos sušvirkštimo. Silgard, kaip ir kitos vakcinos, visiškai apsaugo ne visus ja paskiepytus žmones. Be to, Silgard apsaugos tik nuo tų ligų, kurias sukelia 6, 11, 16 ir 18 ŽPV tipai. Todėl reikia ir toliau naudotis atitinkamomis priemonėmis, kurios apsaugos nuo lytiniu keliu plintančių ligų. Silgard gydomojo poveikio nepastebėta. Todėl vakcina nėra skirta gimdos kaklelio vėžio, ryškios gimdos kaklelio, moters išorinių lyties organų ir makšties displazijos ar lyties organų karpų gydymui. Be to, ji nėra skirta apsaugoti nuo kitų nustatytų ŽPV sukeltų pažeidimų progresavimo.
Skiepijimas nepakeičia įprastos gimdos kaklelio vėžio profilaktikos programos. Kadangi nėra 100 % veiksmingos vakcinos, Silgard nesuteikia apsaugos prieš vakcinoje nesančius ŽPV tipus ar jau esančią ŽPV infekciją, įprasta gimdos kaklelio vėžio profilaktikos programa išlieka labai svarbi ir turi būti tęsiama laikantis vietinių reikalavimų. Apie tiriamųjų, kurių imuninis atsakas susilpnėjęs, Silgard vartojimą duomenų nėra. Žmonėms, kurių imuninis atsakas susilpnėjęs dėl imuninę sistemą slopinančio gydymo, genetinio defekto, žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos ar kitų priežasčių, gali nesusidaryti atsako į vakciną.
Šią vakciną reikia atsargiai švirkšti žmonėms, kuriems yra trombocitopenija ar sutrikęs kraujo krešėjimas, nes sušvirkštus į raumenis injekcijos vietoje gali kraujuoti. Kiek trunka apsauga iki šiol nežinoma. Ilgalaikis apsaugos veiksmingumas buvo stebėtas 4,5 metų po 3-osios dozės. Ilgalaikio stebėjimo klinikiniai tyrimai tebevyksta (žr. 5.1 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Į visus klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami tie žmonės, kurie per šešis mėnesius prieš pirmąją vakcinos dozę buvo gavę imunoglobulinų ar kraujo preparatų.

Vartojimas kartu su kitomis vakcinomis Silgard ir rekombinantinės hepatito B vakcinos vartojimas vienu metu (injekuojamas vakcinas švirkščiant į skirtingas vietas) nepaveikė imuninio atsako į ŽPV tipus. Serologinės apsaugos lygis (tiriamųjų, kuriems susidaro daugiau kaip 10 mTV/ml anti-HBs, kiekis) nebuvo paveiktas (96,5 % skiepijant vienu metu abiem vakcinom ir 97,5 % skiepijant tik hepatito B vakcina). Šias vakcinas vartojant kartu anti-HBs vidutinis geometrinis antikūnų titras buvo mažesnis, bet klinikinė šio stebėjimo reikšmė nežinoma. Silgard vartojimas vienu metu su kitomis vakcinomis, išskyrus rekombinantine hepatito B vakcina, netirtas.

Vartojimas kartu su hormoniniais kontraceptikais
Klinikinių tyrimų metu 57,5 % moterų (nuo 16 iki 26 metų), kurioms buvo sušvirkšta Silgard, vartojo hormoninius kontraceptikus. Jų vartojimas nepaveikė imuninio atsako į Silgard. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Specialių klinikinių vakcinos tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Vis dėlto klinikinio vystymo prieš suteikiant leidimą prekiauti programos metu 2 266 moterys (iš jų vakciną gavo 1 115, o placebą -1 151 tiriamosios) bent vieną kartą tapo nėščios. Nustatyta, kad nepageidaujamų nėštumo baigčių dalis tiriamųjų, gavusių Silgard, ir tiriamųjų, gavusių placebą, grupėse buvo panaši.

Nėščiųjų, kurios pastojo apytikriai per 30 dienų po skiepijimo, grupėje apsigimimai pasireiškė 5 naujagimiams tų moterų, kurioms buvo sušvirkšta Silgard, ir nė vienos moters, gavusios placebą, naujagimiui. Priešingai, nėščiųjų, kurios pastojo po skiepijimo praėjus daugiau kaip 30 dienų, grupėje apsigimimai pasireiškė 10 moterų naujagimiams, kurioms buvo sušvirkšta Silgard, ir 16 moterų, gavusių placebą, naujagimiams.

Stebėtų apsigimimų tipai atitiko tuos, kurie įprastai pasireiškia moterų nuo 16 iki 26 metų naujagimiams. Tyrimų su gyvūnais metu tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar vystymuisi po gimdymo nenustatyta (žr. 5.3 skyrių). Duomenys apie Silgard vartojimą nėštumo metu nerodė pavojaus saugumui. Tačiau šių duomenų nepakankama rekomenduoti Silgard vartojimą nėštumo metu. Todėl skiepijimą reikia atidėti, kol pasibaigs nėštumas.
Klinikinių tyrimų skiepijimo laikotarpio metu 995 krūtimi maitinančioms motinoms buvo sušvirkštas arba Silgard, arba placebas. Abiejų grupių skiepytų motinų ir jų žindomų kūdikių nepageidaujamos reakcijos buvo panašios. Be to, vakcinos imunogeniškumas tarp krūtimi maitinusių ir to nedariusių vakcinos vartojimo metu moterų grupių buvo panašus. Silgard galima skirti krūtimi maitinančioms moterims.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis
Penkių klinikinių tyrimų (4 iš jų kontroliuoti placebu) metu tiriamiesiems arba Silgard, arba placebas buvo sušvirkštas įtraukimo į klinikinį tyrimą dieną bei maždaug po 2 ir po 6 mėnesių. Keli tiriamieji (0,2 %) dėl nepageidaujamų reakcijų nutraukė dalyvavimą. Saugumas buvo vertintas arba visiems tiriamiesiems (4 klinikiniai tyrimai), arba numatytame vieno klinikinio tyrimo pogrupyje naudojant Skiepų kortelę, pagal kurią tiriamieji buvo stebimi 14 dienų po kiekvienos Silgard arba placebo injekcijos. Na udojant Skiepų kortelę buvo stebima 6 160 tiriamųjų (iš jų 5 088 moterys, įtraukimo į tyrimą metu buvusios nuo 9 iki 26 metų, ir 1 072 vyrai, įtraukimo į tyrimą metu buvę nuo 9 iki 15 metų), kuriems buvo sušvirkšta Silgard ir 4 064 tiriamieji, kurie gavo placebą. Žemiau pateiktos su vakcina susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos daugiau kaip 1,0 % gavusiųjų Silgard, be to, žymiai dažniau negu gavusiems placebą.

Jos suskirstytos pagal dažnumą laikantis šios tvarkos:
Labai dažni (? 1/10), dažni (? 1/100,< 1/10), nedažni (? 1/1 000, < 1/100), reti (? 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: karščiavimas.
Labai dažni: injekcijos vietos paraudimas, skausmas, patinimas.
Dažni: kraujavimas ar niežulys injekcijos vietoje. Be to, klinikinių tyrimų metu stebėtos šios, tyrėjo nuomone su Silgard arba placebo vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnumas mažiau kaip 1 %.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Labai reti: bronchospazmas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: dilgėlinė.

Septyni dilgėlinės atvejai (0,06 %) stebėti Silgard gavusiųjų grupėje ir 17 dilgėlinės atvejų (0,18 %) stebėta pagalbinę medžiagą, turinčią placebą, gavusiųjų grupėje.

Klinikiniuose tyrimuose asmenys
Saugumo grupėje stebėjimo laikotarpiu iki 4 metų pranešė apie keletą naujų sveikatos sutrikimų. Tarp 11 813 gavusiųjų Silgard ir 9 701 gavusiųjų placebą pasireiškė 8 nespecifinio artrito atvejai: 6 Silgard grupėje ir 2 placebo grupėje.

4.9 Perdozavimas
Buvo pranešimų apie tai, kad sušvirkšta didesnė negu rekomenduojama Silgard dozė. Paprastai nepageidaujamų reiškinių pobūdis perdozavus buvo panašus kaip ir vartojant vieną rekomenduojamą Silgard dozę.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - virusinė vakcina, ATC kodas - J07BM01.

Veikimo mechanizmas
Silgard yra neužkrečiama rekombinantinė keturvalentė vakcina, paruošta iš 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV labai grynų į virusus panašių dalelių (virus-like particles (L1 VLPs)) didžiosios kapsidės baltymo L1. Šios dalelės neturi viruso DNR, todėl negali infekuoti ląstelių, jose daugintis ar sukelti ligą. ŽPV užkrečiamas tik žmonėms, tačiau analogiškų papilomos virusų tyrimai su gyvūnais parodo, kad L1 VLPs vakcinų veiksmingumas susidaro išsivystant humoraliniam imuniniam atsakui.

ŽPV tipai vakcinoje: 16 ir 18 tipų ŽPV sukelia maždaug 70 % didelio laipsnio gimdos kaklelio displazijos (2 ir (arba) 3 laipsnio CIN) bei adenokarcinomos in situ (AIS) atvejų ir maždaug 70 % ryškios moters išorinių lyties organų displazijos (2 ir (arba) 3 laipsnio VIN) atvejų jaunoms moterims iki menopauzės. ŽPV 16 ir 18 tipai sukelia taip pat daugumą ryškių žvyninių makšties pažeidimų (2 ir (arba) 3 laipsnio VaIN). Kiti ŽPV tipai, kurių nėra vakcinoje, sukelia likusius 20?30 % 2 ir (arba) 3 laipsnio CIN, 2 ir (arba) 3 laipsnio VIN ar 2 ir (arba) 3 laipsnio VaIN atvejų. 3 laipsnio gimdos kaklelio displazija (CIN 3) yra pripažinta kaip invazinio gimdos kaklelio vėžio prekursorius.
3 laipsnio moters išorinių lyties organų displazija (VIN 3) yra svarbus moters išorinių lyt ies organų vėžio rizikos veiksnys jaunoms moterims iki menopauzės, užsikrėtusioms kancerogeniškais ŽPV tipais. 6 ir 11 tipų ŽPV sukelia 90 % lyties organų karpų. 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV sukelia 35 - 50 % nedidelio laipsnio gimdos kaklelio displazijos (CIN 1) atvejų.

Klinikiniai tyrimai Silgard veiksmingumas buvo įvertintas 4 placebu kontroliuojamuose, dvigubai akluose, randomizuotuose II ir III fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 20 541 16-26 metų moteris, į tyrimą įtraukta ir skiepyta nepatikrinus dėl ŽPV infekcijos buvimo.

Pirminiai veiksmingumo tyrimo tikslai buvo 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukelti moters išorinių lyties organų ir makšties pažeidimai (karpos, VIN, VaIN) ar bet kurio laipsnio CIN (Protokolas 013, Future I), 16 ar 18 tipo ŽPV sukelti 2 ir (arba) 3 laipsnio CIN ar AIS (Protokolas 015, Future II), nuolatinė 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV infekcija (Protokolas 007) ir nuolatinė 16 tipo ŽPV infekcija (Protokolas 005). Antro ar trečio laipsnio gimdos kaklelio displazija (CIN) (vidutinė ar ryški displazija) klinikinių tyrimų metu buvo gimdos kaklelio vėžio žymens pakaitalas.

Profilaktikos veiksmingumas

Pirminė veiksmingumo analizė buvo atlikta Veiksmingumo pagal protokolą tiriamųjų grupėje (n = visos 3 vakcinos dozės, sušvirkštos per vienerius metus nuo įtraukimo dienos, nebuvo didelių nukrypimų nuo protokolo ir kurie buvo imlūs šiems ŽPV tipams prieš pirmąją dozę ir vieną mėnesį po trečiosios dozės (7 mėnesį)).

Veiksmingumas buvo pradėtas vertinti po 7 mėnesio vizito. Iš viso 73 % tiriamųjų įtraukimo dieną buvo neužsikrėtę (PGR neigiamas ir serologiškai neigiamas) nė vienu iš 4 vakcinoje esančių ŽPV tipu. Veiksmingumas tiriamiesiems, kurie buvo imlūs vakcinoje esantiems ŽPV tipams

Veiksmingumas tiriamiesiems, kurie yra ar buvo užsikrėtę

Tiriamiesiems, kuriems pradžioje buvo ŽPV PGR tyrimas teigiamas, tiriamasis serologiškai ŽPV teigiamas dėl tam tikrų ŽPV tipų infekcijos, įrodymų apie apsaugą nuo jų sukeliamų ligų nėra. Vis dėlto žmonės, kurie prieš skiepydamiesi jau buvo užsikrėtę kai kurių tipų ŽPV, buvo apsaugoti nuo susirgimo ligomis, kurias sukelia likusių, vakcinoje esančių tipų ŽPV. Modifikuoto ketinimo gydytis grupėje, į kurią įtrauktos moterys gavo bent vieną vakcinos dozę nepriklausomai nuo to, ar jos buvo užsikrėtusios ŽPV pirmąją dieną, ir poveikis buvo pradėtas matuoti praėjus pirmajam mėnesiui po pirmosios dozės. Ši grupė pagal ŽPV infekcijos ir jos sukeltų ligų paplitimą buvo panaši į bendrą moterų populiaciją.

Tiriamosioms, kurioms Pap testas pirmąją dieną buvo nenormalus ir kurios buvo imlios vakcinoje esantiems ŽPV tipams, v akcina išliko veiksminga. Tiriamosioms, kurioms Pap testas pirmąją dieną buvo nenormalus ir kurios jau buvo užsikrėtusios vakcinoje esančiais ŽPV tipais, vakcinos veiksmingumo nenustatyta. Imunogeniškumas Imuninio atsako matavimo tyrimai Minimalaus antikūnų kiekio, sukeliančio apsaugą, ŽPV vakcinoms nebuvo nustatyta.
Silgard imunogeniškumas buvo įvertintas 8 915 moterų (Silgard n = 4 666; placebas n = 4 249) nuo 18 iki 26 metų ir 3 400 paauglių nuo 9 iki 17 metų, iš kurių merginos (Silgard n = 1 471; placebas n = 583) ir vaikinai (Silgard n = 1 071; placebas n = 275) .
Imunogeniškumo kiekvienam vakcinoje esančio ŽPV tipui nustatymui buvo naudojami tipui specifiniai imunologiniai tyrimai (competitive Luminex-based immunoassay (cLIA)) su tipui specifiniais standartais. Šis tyrimas matuoja antikūnų aktyvumą prieš kiekvieno ŽPV tipo neutralizuojančius epitopus.

Imuninis atsakas į Silgard
Praėjus 1 mėnesiui po 3 dozės, iš viso 99,9 %, 99,8 %, 99,8 % ir 99,6 % visų amžiaus grupių tiriamųjų, kuriems buvo sušvirkšta Silgard, susidarė, atitinkamai, anti-ŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti?ŽPV 16 ir anti-ŽPV 18 antikūnai. Silgard visų amžiaus grupių tiriamiesiems, praėjus 1 mėnesiui po 3 dozės, sukėlė didelį anti-ŽPV geometrinį titrų vidurkį (GTV). Tiriamiesiems, kuriems buvo išaiškinta ŽPV infekcija (ŽPV PGR tyrimas neigiamas, bet tiriamasis serologiškai ŽPV teigiamas) ir gavusiems placebą, anti?ŽPV antikūnų kiekis buvo reikšmingai mažesnis, negu sukeltas gavusiųjų vakciną grupėje. Be to, anti?ŽPV antikūnų kiekis gavusiems vakciną išliko didesnis III fazės klinikinių tyrimų ilgalaikio stebėjimo metu.
Silgard veiksmingumo jaunoms suaugusioms moterims ir paaugliams palyginimas

Klinikiniame tyrime (Protokolas 016) buvo palygintas Silgard imunogeniškumas berniukams ir mergaitėms nuo 10 iki 15 metų su imunogeniškumu paauglėms ir jaunoms moterims nuo 16 iki 23 metų. Nuo 99,1 % iki 100 % paskiepytųjų vakcina tapo serologiškai teigiami visiems vakcinos serotipams per mėnesį po trečiosios dozės.

Anti-ŽPV antikūnų atsakas septintąjį mėnesį mergaitėms ir berniukams nuo 9 iki 15 metų yra ne mažesnis kaip ir jaunoms moterims nuo 16 iki 26 metų, kurioms veiksmingumas buvo nustatytas III fazės klinikinių tyrimų metu. Imunogeniškumas buvo susijęs su amžiumi ir septintąjį mėnesį anti-ŽPV antikūnų kiekis buvo reikšmingai didesnis jaunesniems nei 12 metų vaikams, negu vyresniems kaip 12 metų žmonėms. Remiantis šiais imunogeniškumo duomenimis, Silgard veiksmingumo 9 - 15 metų mergaitėms palyginimas yra numanomas.

Buvo nustatytas Silgard imunogeniškumas ir saugumas 9 - 15 metų berniukams. Silgard apsaugos veiksmingumas vyrams nebuvo įvertintas. Imuniteto trukmė Protokole 007 didžiausias anti-ŽPV 6, 11,16, 18 geometrinis titrų vidurkis buvo stebėtas septintąjį mėnesį.
Iki 24 mėnesio jis nuolat mažėjo ir tada nusistovėjo iki mažiausiai 60-ojo mėnesio. Šiuo metu III fazės klinikiniuose tyrimuose jaunų moterų stebėjimo laikotarpis yra 2 metai, o paauglių - 18 mėnesių. Tiksli dėl skiepijimo 3 dozėmis susidariusio imuniteto trukmė nenustatyta. Buvusio imuninio atsako (imuninės atminties) įrodymai Buvusio imuninio atsako įrodymai buvo stebimi skiepytiems žmonėms, kurie prieš skiepijimą buvo serologiškai teigiami atitinkamam žmogaus papilomos viruso tipui. Be to, paskiepytieji, kurie gavo išimtinę Silgard dozę praėjus penkeriems metams nuo skiepijimo pradžios, parodė greitą ir stiprų buvusį imuninį atsaką, kuris viršijo anti-ŽPV geometrinį titrų vidurkį, stebėtą praėjus vienam mėnesiui po trečiosios dozės.

5.2 Farmakokinetinės savybės Vakcinų farmakokinetikos tirti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Vienkartinės ir kartotinių dozių toksiškumo ir vietinės tolerancijos tyrimai parodė, kad žmonėms ypatingos rizikos nėra. Viena ar kelios Silgard dozės, sušvirkštos nėščioms žiurkėms į raumenis, sukėlė specifinių antikūnų prieš 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV atsaką. Antikūnai prieš šiuos keturis ŽPV tipus buvo perduoti palikuonims nėštumo metu ir, galbūt, per motinos pieną. Nebuvo nustatyta jokio su gydymu susijusio poveikio vystymuisi, elgsenai, reprodukcijai ar palikuonių vaisingumui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Natrio chloridas, L-histidinas, Polisorbatas 80, Natrio boratas, Injekcinis vanduo. Kitos pagalbinės medžiagos išvardytos 2 skyriuje. 6.2 Nesuderinamumas Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas 3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C). Negalima užšaldyti. Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys 1 tipo stiklo švirkštas, užpildytas 0,5 ml suspensijos, su FluroTec silikonu padengto bromobutilo elastomero ar nedengto chlorobutilo elastomero stūmoklio fiksatoriumi ir bromobutilo antgalio dangteliu, su adatą apsaugančiu įtaisu, be adatos, su viena ar su dviem adatomis. Pakuotėje yra 1, 10 arba 20 tokių dozių. 1 tipo stiklo švirkštas, užpildytas 0,5 ml suspensijos, su FluroTec silikonu padengto bromobutilo elastomero ar nedengto chlorobutilo elastomero stūmoklio fiksatoriumi ir bromobutilo antgalio dangteliu, be adatą apsaugančio įtaiso, be adatos, su viena ar su dviem adatomis. Pakuotėje yra 1 arba 10 tokių dozių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Vakciną reikia švirkšti tokią, kokia tiekiama. Jos nereikia tirpinti ar kitaip paruošti. Turi būti sušvirkšta visa rekomenduojama vakcinos dozė. Prieš vartojimą gerai sukratyti. Kruopščiai sukratyti prieš pat vartojimą būtina, kad išlaikytume vakcinos suspensijos būseną. Prieš vartojimą parenterinius preparatus būtina gerai apžiūrėti, kad pastebėtume bet kokias daleles ar spalvos pakitimą. Jeigu preparate yra kokių nors matomų dalelių arba spalva kitokia, nei aprašyta aukščiau, preparatą reikia išmesti.

Užpildyto švirkšto vartojimas.

SVARBU:
Prašome švirkštimui naudoti pakuotėje esančias adatas. Pridedamos dvi nuplėšiamos etiketės, kuriose nurodomas serijos numeris, tinkamumo laikas ir preparato pavadinimas.

Sunaikinimas
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų. Vienos dozės iš dalies sumontuoto užpildyto švirkšto su adatos apsaugos (saugumo) įtaisu (Needle Guard Device) vartojimo instrukcija

Adatos apsaugos (saugumo) įtaisas yra skirtas uždengti adatą tada, kai yra atleistas stūmoklis.

Adatos pritvirtinimas
Nuimkite švirkšto antgalio dangtelį (Syringe Tip Cap).

Pritvirtinkite Luer`io adatą (Luer Needle). Paspauskite abi saugaus švirkšto ąseles nuo atidarymo (Anti-Rotation Tabs) ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę pritvirtinkite Luer`io adatą, kad ji patikimai laikytųsi ant švirkšto.

Nuimkite adatos apsauginį dangtelį (Sheat). Jei pasirenkama kita adata, ji turi gerai užsidėti ir būti ne ilgesnė kaip 25 mm, kad adatos apsaugos (saugumo) įtaisas galėtų tinkamai veikti.

Vakcinos švirkštimas Įprastai sušvirkškite vakciną, kaip aprašyta aukščiau ir 4.2 skyriuje (Dozavimas ir vartojimo metodas). Spauskite stūmoklį laikydami ties antbriauniu pirštams (Finger Flange) tol, kol sušvirkšite visą dozę.
Adatos apsaugos (saugumo) įtaisas NEPRADĖS veikti tol, kol nebus sušvirkšta VISA dozė. Ištraukite adatą iš skiepijamojo. Atleiskite stūmoklį (Plunger) ir palaukite, kol švirkštas (Syringe) įtrauks adatą ir ji bus apsaugota.

Etiketes galima nuplėšti tik tuomet, kai adata yra apsaugota. Vienos dozės iš dalies sumontuoto užpildyto švirkšto be adatos apsaugos (saugumo) įtaiso (Needle Guard Device) vartojimo instrukcija

Laikyti švirkšto cilindrą ir pritvirtinti adatą sukant ją laikrodžio rodyklės kryptimi, kol ji patikimai laikysis ant švirkšto.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
EU/1/06/358/015

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA
2006-09-20 10.
TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2006-09-20
Cituoti
Atsakyti
Registruokis ir diskutuok!
© 2006 – 2021 Forumas "Draugas.lt"  |  Privatumo politika  |  Naudojimosi taisyklės  |  Reklama  |  Kontaktai