Sandostatin LAR 10mg milt/tirpiklis inj.suspens.N1

Sandostatin LAR 10mg milt/tirpiklis inj.suspens.N1

Informacinis lapelis
Šiame lapelyje yra svarbios informacijos apie šį vaistą.
- Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima, nors jų liga gali atrodyti tokia pat kaip Jūsų.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Sandostatin LAR 10 mg ir 20 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Sandostatin LAR veiklioji medžiaga yra oktreotidas (oktreotido acetato pavidalu), miltelių (mikrosferų) injekcinei suspensijai pavidalu. Miltelių sudėtyje taip pat yra neveikliųjų medžiagų: poli(DL-laktido-ko-glikolido) ir manitolio.

Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti specialiame skystyje (tirpiklyje), kuris yra pakuotėje. Šiame tirpale yra natrio karboksimetilceliuliozės, manitolio ir sterilaus vandens.

Sandostatin LAR išleidžiamas rinkiniu, kuriame yra:
· vienas buteliukas, kuriame yra 10 mg arba 20 mg oktreotido;
· vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra 2,5 ml skysčio milteliams tirpinti;
· dvi adatos [40 mm (1,5 colio), 19-ojo dydžio].

Registravimo liudijimo turėtojas

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija.

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8, D-90429 Nuremberg, Vokietija.

1. kas yra sandostatin lar ir nuo ko jis vartojamas
Sandostatin LAR yra sintetinis somatostatino analogas. Somatostatino normaliai būna žmonių organizme, kur jis slopina kai kurių hormonų, pvz.: augimo hormono, išsiskyrimą. Sandostatin LAR privalumas, lyginant su Somatostatin, yra tas, kad jis veikia stipriau ir ilgiau.

Sandostatin LAR vartojama:

· akromegalijai gydyti;

· požymiams, kuriuos sukelia kai kurie specifiniai hormonai ir su jais susijusios medžiagos, gaminamos skrandyje, žarnyne ar kasoje, silpninti.

Akromegalija – tai tokia organizmo būklė, kai per daug gaminama augimo hormono. Sveikame organizme augimo hormonas svarbus audinių, organų ir kaulų augimui. Augimo hormono perteklius sukelia kaulų ir audinių, ypač plaštakų bei pėdų, padidėjimą. Sandostatin LAR ryškiai susilpnina akromegalijos požymius, pvz.: galvos skausmą, padidėjusį prakaitavimą, plaštakų ir pėdų stingimą, nuovargį ir sąnarių skausmą. Dažniausiai padidėjęs augimo hormono kiekis organizme yra susijęs su posmegeninės liaukos padidėjimu (hipofizės adenoma); vartojant Sandostatin LAR, adenoma gali sumažėti.

Sandostatin LAR skiriama sergantiesiems akromegalija gydyti:

· kai gydymas kita Sandostatin forma, švirkščiama kasdien į poodį, buvo efektyvus; pakeitus Sandostatin LAR švirkšti reikės gerokai rečiau;

· kai kiti akromegalijos gydymo būdai (chirurginis, radioterapija) netinka arba neefektyvūs;

· po radioterapijos, kol bus pasiektas visiškas radioterapijos efektas.

Specifinių hormonų ir kitų su jais susijusių medžiagų gamyba organizme gali padidėti dėl kai kurių retų skrandžio, žarnyno ar kasos ligų. Dėl to organizme sutrinka natūrali hormonų pusiausvyra ir išryškėja įvairūs požymiai, pvz.: karščio bangos, viduriavimas, sumažėjęs kraujospūdis, bėrimas ir kūno svorio mažėjimas. Gydymas Sandostatin LAR padės kontroliuoti šiuos požymius. Šio vaisto skiriama pacientams, kuriems buvo efektyvus į poodį švirkščiamas Sandostatin.

2. kas žinotina prieš vartojant sandostatin lar
· Tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo informacijos, surašytos šiame lapelyje.
· Prieš pradėdami vartoti Sandostatin LAR, atidžiai perskaitykite šiuos paaiškinimus.

Sandostatin LAR vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) oktreotidui arba bet kuriai pagalbinei Sandostatin LAR medžiagai, nurodytai lapelio pradžioje.

Specialių atsargumo priemonių reikia

- Pasakykite gydytojui jeigu Jums yra tulžies akmenų arba jų buvo anksčiau, nes ilgai vartojant Sandostatin LAR, gali jų susidaryti.
- Pasakykite gydytojui, jeigu sergate diabetu, nes Sandostatin LAR gali įtakoti gliukozės kiekį kraujyje. Jei sergate cukriniu diabetu, būtina reguliariai nustatyti gliukozės kiekį kraujyje.

Sandostatin LAR ir vaikai

Yra labai mažai Sandostatin LAR vartojimo vaikams patirties.

Sandostatin LAR ir senyvi žmonės

Patirtis rodo, kad nėra jokių specialių reikalavimų senyviems pacientams.

Nėštumas

Nėra Sandostatin LAR vartojimo nėščiosioms patirties. Todėl nėštumo laikotarpiu šį vaistą vartoti tik tada, kai neišvengiama.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu esate nėščia arba norite pastoti.

Žindymo laikotarpis

Nėra Sandostatin LAR vartojimo žindymo laikotarpiu patirties.

Vartojant Sandostatin LAR, kūdikio žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nenustatyta, ar Sandostatin LAR veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažniausiai vartodamas Sandostatin LAR Jūs galite toliau vartoti kitus vaistus. Tačiau Sandostatin veikia kai kurių vaistų, pvz.: cimetidino, ciklosporino ir bromokriptino poveikį.
Jeigu sergate cukriniu diabetu, Jūsų gydytojui gali tekti koreguoti diabeto gydymą.

3. kaip vartoti sandostatin lar
Sandostatin LAR visada reikia švirkšti į sėdmenų raumenis. Kitą injekciją reikia švirkšti į kitą sėdmenų pusę (t.y. švirkšti tai į kairę, tai į dešinė pusę).
Paprastai pradinė Sandostatin LAR dozė yra 20 mg, kuri skiriama kas 4 savaites. Tikriausiai Jūsų gydytojas po 3 Sandostatin LAR vartojimo mėnesių norės įvertinti gydymo efektyvumą. Tam gali tekti nustatyti augimo hormono ar kitų hormonų koncentracijas kraujyje. Atsižvelgiant į šių tyrimų rezultatus ir jūsų savijautą kartais gali tekti keisti Sandostatin LAR dozę. Kiekviena dozė gali būti sumažinta iki 10 mg, o jeigu gydymas nepakankamai efektyvus, dozė gali būti padidinta iki 30 mg. Kai bus nustatyta tinkamiausia Jums dozė, gydytojas gydymo efektyvumą vertins kas 6 mėnesius.

Jeigu į poodį švirkščiamas Sandostatin buvo efektyvus, galima pradėti vartoti Sandostatin LAR kaip aprašyta auksčiau. Jeigu prieš tai į poodį nešvirkštėte Sandostatin, galima skirti trumpą gydymo kursą juo, kad būtų galima įvertinti organizmo reakciją ir paskui vartoti Sandostatin LAR.

Atsižvelgiant į ligą, dėl kurios skiriama Sandostatin LAR, Jums gali tekti dar 2 savaites švirkšti į poodį Sandostatin po pirmosios Sandostatin LAR injekcijos.

Sveikatos priežiūros darbuotojams

Kaip Sandostatin LAR švirkšti į raumenis, nurodyta lapelio pabaigoje.

Pavartojus per didelę Sandostatin LAR dozę

Nenustatyta jokių gyvybei pavojingų reakcijų pavartojus per didelę Sandostatin LAR dozę. Perdozavimo požymiai yra suretėjęs širdies ritmas, veido paraudimas, spazminis skrandžio skausmas, viduriavimas, pykinimas ir alkio jausmas. Jeigu perdozavus išryškėja tokie požymiai, kreipkitės į savo gydytoją.

Jei manote, kad perdozavote vaistą ir Jums pasireiškė šie požymiai, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Sandostatin LAR

Pamiršę sušvirkšti vaistą, tai padarykite iškart prisiminę, toliau vaistą vartokite kaip įprasta. Nėra jokio pavojaus, jeigu dozės nesušvirkštėte keletą dienų, tačiau kol pradėsite vaistus vartoti įprastu režimu, laikinai gali pablogėti ligos požymiai.

4. galimas šalutinis poveikis
Kai kuriems pacientams Sandostatin LAR gali sukelti šalutinį poveikį.
Keliems pacientams buvo injekcijos vietos skausmas, kuris paprastai būna trumpalaikis, retkarčiais – patinimas ir bėrimas.
Kaip ir visi vaistai, Sandostatin LAR gali sukelti kai kuriuos šalutinius poveikiu. Žemiau išvardyti šalutiniai reiškiniai būna neryškūs ir dažniausiai, toliau vartojant vaistą, išnyksta. Tai:
· pykinimas,
· vėmimas,
· pilvo skausmas,
· viduriavimas,
· pilnumo jausmas pilve,
· dujų susikaupimas,
· apetito stoka.

Kiti retesni šalutiniai poveikiai yra pakitusi gliukozės koncentracija kraujyje ir sutrikusi kepenų veikla. Retai būna laikinas plaukų slinkimas ir ūminis pankreatitas (kasos uždegimas, sukeliantis stiprų pilvo skausmą). Pasitaikė pavienių alerginių reakcijų, dažniausiai odos bėrimas.

Ilgai vartojant Sandostatin LAR, gali susidaryti tulžies akmenų, todėl gydytojas gali paskirti periodiškai tirti tulžies pūslę.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. sandostatin lar laikymo sąlygos
Sandostatin LAR negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui.

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Buteliukus laikyti gamintojo išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Injekcijos dieną Sandostatin LAR galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Suspensiją paruošti tik prieš pat vartojimą.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6. kita informacija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje, Goštauto g. 40 A, LT-01112, Vilnius.

7. žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams