Salazopyrin EN 500mg skrandyje neirios tab.N100

Salazopyrin EN 500mg skrandyje neirios tab.N100

Informacija vartotojui
SALAZOPYRIN EN 500 mg skrandyje neirios tabletės
Sulfasalazinas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra SALAZOPYRIN EN ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SALAZOPYRIN EN
3. Kaip vartoti SALAZOPYRIN EN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti SALAZOPYRIN EN
6. Kita informacija

1. kas yra salazopyrin en ir nuo ko jis vartojamas
Vaisto vartojama opiniam kolitui, Krono ligai ir reumatoidiniam artritui gydyti.

Salazopirinas vartojamas uždegiminėms žarnų ligoms ir reumatoidiniam artritui gydyti. Skrandyje neirios tabletės, rečiau sukelia šalutinių poveikių virškinimo traktui. Gaubtinės žarnos bakterijos skaldo sulfasalaziną į sulfapiridiną ir 5-aminosalicilo rūgštį. Sulfasalazinas ir jo metabolitai slopina uždegimą ir imunines reakcijas bei veikia prieš bakterijas.

2. kas žinotina prieš vartojant salazopyrin en-tabs
SALAZOPYRIN EN vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) sulfonamidams ar salicilatams arba bet kuriai pagalbinei SALAZOPYRIN EN medžiagai.
- jeigu Jūs sergate ūmine intermituojančia porfirija

Specialių atsargumo priemonių reikia: Pacientus, vartojančius salazopirino tabletes, turėtų stebėti gydytojas.
Buvo atvejų, kai, vartojant šį vaistą, susilpnėjo kaulų čiulpų funkcija, pasireiškė leukopenija (dauguma atvejų per pirmuosius 3 gydymo mėnesius). Daugumai pacientų minėti sutrikimai išnyko nutraukus šio vaisto vartojimą. Iki gydymo ir (dažnai) pirmuosius 3 gydymo mėnesius reikėtų tirti visų kraujo ląstelių skaičių (įskaitant diferencinį leukocitų). Vėliau šis tyrimas kartojamas tais atvejais, kai pakinta paciento būklė arba atsiranda infekcijos simptomų (net jei jie lengvi). Kelių tyrimų metu pastebėta kraujo ląstelių skaičiaus mažėjimo tendencija yra informatyvesnė negu vieno tyrimo duomenys. Eritrocitų ir trombocitų skaičių reikėtų tirti iki gydymo ir periodiškai gydymo metu.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija susilpnėjusi, salazopirino skrandyje neirių tablečių, skiriama atsargiai. Iki gydymo ir periodiškai gydymo metu reikėtų tirti kepenų funkciją ir šlapimą.
Jei pasireiškia sunki toksinė ar padidėjusio jautrumo reakcija, vaisto vartojimą reikia nedelsiant baigti.
Jei nustatytas gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės stygius, reikėtų atidžiai stebėti, ar nėra hemolizinės anemijos požymių.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pastebėta, kad, kartu vartojant sulfasalaziną, sumažėja digoksino rezorbcija. Be to, sulfasalazinas mažina folatų rezorbciją, todėl gali pasireikšti jų stygius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ilgalaikė šio vaisto vartojimo patirtis ir klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad teratogeninio poveikio pavojaus sulfasalazinas nekelia.

Ilgalaikė šio vaisto vartojimo patirtis ir klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad teratogeninio poveikio pavojaus sulfasalazinas nekelia.
Į motinos pieną išsiskiria nereikšmingas sulfasalazino kiekis.
Sulfapiridino koncentracija motinos piene sudaro maždaug 40 proc. esančios serume. Vis dėlto sulfapiridino gebėjimas nutraukti bilirubino ryšį su baltymais yra nedidelis, todėl manoma, kad, žindymo laikotarpiu vartojant šį vaistą terapinėmis dozėmis, branduolinės geltos pavojus sveikas kūdikiui yra nedidelis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus šis vaistas neturėtų veikti.

3. kaip vartoti salazopyrin en
SALAZOPYRIN EN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas koreguojamas atsižvelgiant į vaisto gydomąjį poveikį ir toleravimą. Tabletės vartojamos reguliariais intervalais dieną, pageidautina atsižvelgti į valgį.
Pacientams, iki tol nevartojusiems sulfasalazino, rekomenduojama pamažu didinti dozę pirmąsias kelias savaites. Skrandyje neirios tabletės, rečiau sukelia šalutinių poveikių virškinimo traktui. Jų negalima smulkinti ar laužyti.

Uždegiminės žarnų ligos
Ūminis priepuolis
Suaugusiems. Sunkių priepuolių atvejais galima vartoti po 2-4 tabletes 3-4 kartus per parą kartu su kortikosteroidais (dalis intensyviojo gydymo). Esant vidutiniams ar lengviems priepuoliams – po 2 tabletes 3-4 kartus per parą.

Vaikams. 40-60 mg/kg kūno svorio per parą (suvartojama per 3-6 kartus).

Priepuolių atsinaujinimo profilaktikai
Suaugusiems. Įprastinė rekomenduojama palaikomoji dozė opinio kolito remisijos fazėje (norint išvengti simptomų atsinaujinimo) – po 2 tabletes 2-3 kartus per parą. Jei nepasireiškia nepageidaujamo poveikio, ši dozė vartojama neribotą laiką. Jei būklė pablogėja, dozė didinama ir vartojama po 2-4 tabletes 3-4 kartus per parą.

Vaikams. 20-30 mg/kg kūno svorio per parą (suvartojama per 3-6 kartus).

Reumatoidinis artritas
Klinikinė patirtis rodo, kad gydomasis poveikis pasireiškia per 1-2 mėnesius. Kartu rekomenduojama vartoti analgetikus ar nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (bent tol, kol pasireikš ligos eigą modifikuojantis salazopirino skrandyje neirių tablečių poveikis). Nustatyta, kad ilgalaikiam gydymui salazopirino skrandyje neirios tabletės yra efektyvios ir gerai toleruojamos.

Suaugusiems. Gerti du kartus per parą po 2 skrandyje neirias tabletes (paros dozė – 2 g). Šių tablečių negalima smulkinti ar laužyti.
Iš pradžių salazopirino skrandyje neirių tablečių paros dozę patartina didinti tokia tvarka:
Rytą Vakare Pirmoji savaitė - 1 tabletė Antroji savaitė 1 tabletė 1 tabletė Trečioji savaitė 1 tabletė 2 tabletės Ketvirtoji savaitė 2 tabletės 2 tabletės
Jei po 2 mėnesių gydomojo poveikio nepasireiškia, paros dozę galima didinti iki 3 g.

Vaikams. Jaunatvinio reumatoidinio artrito gydymo salazopirino skrandyje neiriomis tabletėmis rekomendacijų nėra.

Pavartojus per didelę SALAZOPYRIN EN dozę
Perdozavimo simptomai – pykinimas ir vėmimas.

Pamiršus pavartoti SALAZOPYRIN EN
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
SALAZOPYRIN EN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tam tikrais atvejais gali būti sunku nustatyti, ar atsiradęs reiškinys yra vaisto nepageidaujama reakcija, kadangi kai kurie nepageidaujami simptomai ir požymiai, kurių atsiranda vartojant paprastas salazopirino tabletes ar tabletes su apvalkalu, tirpiu žarnose, gali būti pačios ligos pasekmė. Kai kurie šalutiniai poveikiai priklauso nuo dozės, todėl, ją sumažinus, simptomai dažnai gali palengvėti.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas, apetito stoka, pakilusi temperatūra, eritema ir niežulys, galvos skausmas.

Kitų nepageidaujamų reakcijų pasireiškia retais atvejais.
Galbūt priklauso nuo dozės šios reakcijos:
· hematologinės: eritrocitų anomalijos (pvz., hemolizinė anemija, makrocitozė), cianozė;
· virškinimo trakto: skrandžio distresas ir pilvo skausmas;
· CNS: galvos svaigimas ir triukšmas ausyse;
· inkstų: proteinurija, hematurija;
· odos: pageltusi oda.

Tikriausiai nuo dozės nepriklauso šios reakcijos:
· hematologinės: susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija (pvz., leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija);
· virškinimo trakto: hepatitas, pankreatitas;
· CNS: periferinė neuropatija, aseptinis meningitas;
· odos: egzantema, dilgėlinė, daugiaformė eritema ar Stiveno-Džonsono sindromas, eksfoliacinis dermatitas, epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), padidėjęs jautrumas šviesai;
· plaučių: fibrozinis alveolitas su, pavyzdžiui, dusuliu, kosuliu, karščiavimu, eozinofilija;
· kitos padidėjusio jautrumo reakcijos: edema aplink akiduobes, seruminė liga, raudonąją vilkligę primenantis sindromas, nefrozinis sindromas;
· vyriškosios lytinės sistemos: buvo atvejų, kai, vartojant sulfasalaziną, pasireiškė oligospermija ir nevaisingumas. Toliau nevartojant šio vaisto, šie sutrikimai išnyko.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. salazopyrin en-tabs laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
SALAZOPYRIN EN-TABS sudėtis

Veiklioji medžiaga yra sulfasalazinas. Vienoje tabletėje yra 500 mg sulfasalazino.
Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, celiuliozės acetatas-ftalatas, povidonas, magnio stearatas, propilenglikolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, polietilenglikolis 20000, karnaubo vaškas, glicerolio monostearatas, baltasis vaškas.

SALAZOPYRIN EN-TABS išvaizda ir kiekis pakuotėje

100 baltų kvadrato formos tablečių didelio tankio polietileno buteliuke su plomba ir geltonu užsukamu polipropileniniu gaubteliu.

Užsukamas dangtelis specialiai sukurtas reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, todėl buteliuką lengva atidaryti (pvz., pieštuku), kai neužtenka jėgų jam suimti.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pfizer Europe MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich,
Kent, CT13 9NJ,
Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Pfizer Health AB,
133 Lindhagensgatan,
112 87 Stockholm, Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL“ filialas Lietuvoje
Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius,
Tel.: 2514000, Fax.: 2514004

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-08-29