Rispolept 1 mg/ml geriamasis tirpalas 100 ml

Rispolept 1 mg/ml geriamasis tirpalas 100 ml

Informacinis lapelis: informacija vartotojui
RISPOLEPT 1 mg/ml geriamasis tirpalas
Risperidonas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Rispolept ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rispolept
3. Kaip vartoti Rispolept
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rispolept
6. Kita informacija

1. kas yra rispolept ir nuo ko jis vartojamas
Rispolept priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Veiklioji jo medžiaga yra risperidonas.

Šiuo preparatu gydomos psichozės. Tai galvos smegenų funkcijos sutrikimas, kurio metu pakinta mintys, emocijos ir veikla, pavyzdžiui, pasireiškia konfūzija, sutrinka suvokimas (pvz., ligonis gali girdėti kieno nors, kurio arti nėra, balsą), atsiranda neįprastas įtarumas, atitolimas nuo visuomenės, susikaupimas savyje, sutrinka psichika, atsiranda nerimas ir įtampa.

Rispolept galima gydyti ir ūminę, ir lėtinę ligą. Jo galima vartoti ir po to, kai jos simptomai išnyksta, t. y. ligos atsinaujinimo profilaktikai.

Šiuo preparatu galima gydyti dėl psichikos ligos (pvz., demencija) atsiradusį elgesio sutrikimą, pvz., agresyvumą, pasireiškiantį žodžių protrūkiu arba veiksmu, liguistą įtarumą, ažitaciją, kliedesį.

Rispolept galima slopinti griaunamojo pobūdžio elgesio sutrikimą, pvz., agresiją, impulsyvumą, protiškai atsilikusių vaikų ir suaugusių žmonių kenkimą sau.

Be to, Rispolept galima gydyti maniją. Šios būklės simptomai yra pakilus, ekspansyvus, dirglus nusiteikimas, savęs vertinimo padidėjimas, miego poreikio sumažėjimas, įtempta kalba, greita minčių kaita, išsiblaškymas arba nuovokumo sumažėjimas, įskaitant griaunamojo pobūdžio ir agresyvų elgesį. Manijos atveju jo galima vartoti vieno arba kartu su nuotaiką stabilizuojančiais preparatais.

2. kas žinotina prieš vartojant rispolept
Rispolept vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Rispolept medžiagai.

Jeigu Jums atsirado odos išbėrimas, niežulys, dusulys, ištino veidas – būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją, nes Jūs galite būti jautrus vaistui.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Kūno svorio didėjimas

Rispolept vartojantiems žmonėms gali didėti kūno svoris, todėl reikia valgyti mažiau.

Širdies ir kraujagyslių ligos, inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumas, Parkinsono liga, Lewy kūnelių demencija ar epilepsija

Ligoniams, sergantiems kuria nors minėta liga, prieš Rispolept vartojimą reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali reikėti koreguoti vaisto dozę, o gydymo metu ligonį prižiūrėti.

Senyvi žmonės

Pagyvenę žmonės turi vartoti mažesnę Rispolept dozę negu jaunesni (žr. skyrių “Kaip vartoti Rispolept”).

Įspėjimas
Rispolept vartojant ilgai, gali atsirasti nevalingų veido raumenų trūkčiojimų. Jeigu toks pokytis pasireiškia, reikia kreiptis į gydytoją.

Labai retai gali pasireikšti konfūzija, apsiblausti sąmonė, atsirasti didelis karščiavimas, sustingti raumenys. Jeigu minėtų simptomų atsiranda, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir informuoti jį, kad vartojama Rispolept.

Labai retais atvejais gali padaugėti cukraus kiekis kraujyje. Jeigu atsiranda didelis troškulys arba padidėja šlapimo išskyrimas, reikia kreiptis į gydytoją.

Senyvo amžiaus ligoniams su demencija gali pasireikšti staigus veido, kojų ar rankų (ypač vienos kūno pusės) silpnumas arba nutirpimas, gali tapti neaiški tartis. Tokiam poveikiui pasireiškus net ir trumpo laikotarpio metu, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu Jūs vartojate furozemidą, pasakykite apie tai savo gydytojui. Furozemidas yra vaistas, kurio kartais yra skiriama gydymui dėl padidėjusio kraujospūdžio arba dėl įvairių kūno vietų pabrinkimo, kurį sukelia per didelis organizme susikaupusio skysčio kiekis. Tiriant pagyvenusius žmones buvo nustatyta, kad gretutinis geriamojo Rispolept ir furozemido vartojimas gali būti žalingas.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šis medikamentas gali stiprinti alkoholio ir preparatų, slopinančių žmogaus reakciją (pvz., trankviliantų, narkotinių analgetikų, kai kurių antihistamininių preparatų bei antidepresantų), poveikį, todėl žmonėms, vartojantiems Rispolept, gerti alkoholio negalima, o iš kitų medikamentų galima vartoti tik tuos, kuriuos skiria gydytojas.

Rispolept poveikį gali silpninti kai kurie preparatai nuo parkinsonizmo, pvz., dopamino agonistas levodopa.

Karbamazepinas, t. y. vaistas nuo epilepsijos ir trišakio nervo neuralgijos (stipraus veido skausmo priepuolių), gali keisti Rispolept poveikį, todėl ir pradedant, ir baigiant karbamazepiną vartoti, reikia informuoti gydytoją.

Rispolept kiekį kraujyje gali didinti kartu vartojami vaistai nuo depresijos fluoksetinas ir paroksetinas, todėl tiek pradedant, tiek baigiant jų vartoti, reikia informuoti gydytoją.

Cimetidinas ir ranitidinas, vartojami skrandžio rūgštingumui mažinti, gali nežymiai padidinti Rispolept kiekį Jūsų kraujyje, tačiau šie vaistai neturėtų keisti Rispolept veiksmingumo.

Antibiotikas eritromicinas nesąveikauja su Rispolept.

Galantaminas ir donepezilas, vaistai nuo demencijos, neturi poveikio Rispolept.

Su ličio preparatais ir valproatu, kurių gydytojas kartais skiria vartoti nuo silpno psichikos sutrikimo, bei digoksinu, vaistu nuo širdies ligų, Rispolept nesąveikauja.

Gretutinis furozemido, kurio gydytojas gali skirti gydymui dėl širdies nepakankamumo bei aukšto kraujospūdžio, ir Rispolept vartojimas gali būti susijęs su žalingais poveikiais. Jeigu Jūs vartojate furozemidą, pasakykite apie tai savo gydytojui (žr. “Įspėjimas”).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščios arba planuojančios pastoti moterys prieš Rispolept vartojimą turi kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų, ar šiuo vaistu gydytis galima.

Šio medikamento vartojančioms moterims kūdikio žindyti negalima. Jeigu tai daryti reikia, būtina kreiptis į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Rispolept gali trikdyti budrumą ir gebėjimą vairuoti. Juo gydomiems žmonėms patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų tol, kol gydytojas nenustatys, ar tai daryti galima.

3. kaip vartoti rispolept
Rispolept visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Preparatą galima gerti valgio metu arba tarp valgio. Tirpalą reikia sumaišyti su nedideliu kiekiu bet kokio nealkoholinio gėrimo, išskyrus arbatą, ir išgerti.

Tirpalo pakuotėje yra pipetė. Ja galima seikėti tikslią vaisto dozę.

Kaip atidaryti buteliuką ir naudotis pipete

Labai svarbu vartoti reikiamą dozę. Atskiriems žmonėms ji gali būti skirtinga, todėl tikslią dozę turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į sukeliamą poveikį. Jo nurodymų būtina laikytis tiksliai. Be gydytojo leidimo negalima nei dozės keisti, nei vaisto vartojimo nutraukti.

Psichoze sergantiems suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 15 metų paaugliams

Gydymo pradžioje paros dozę reikia didinti palaipsniui, pvz., pirmą parą gerti 2 mg, antrą - 4 mg. Tolesnės dozės galima arba nekeisti, t. y. gerti per parą po 4 mg, arba prireikus koreguoti.

Jeigu vaisto reikia vartoti ilgai, įprastinė paros dozė yra 4 – 6 mg, tačiau kai kuriems ligoniams gali užtekti ir mažesnės.

Paros dozė geriama iš karto arba padalijama į dvi lygias dalis, kurių viena geriama ryte, kita vakare. Kuris vartojimo būdas Jums yra tinkamiausias nurodys gydantis gydytojas.

Kiek tirpalo per parą gerti, nurodo gydytojas.

Psichoze sergantiems senyviems žmonėms

Patartina vartoti pusę jauno žmogaus paros dozės. Paros dozė lygiomis dalimis geriama per du kartus. Jeigu vaisto vartojama ilgai, ją galima gerti ir iš karto. Kiek tablečių arba tirpalo gerti, nurodo gydytojas.

Demencija sergančių ligonių elgesio sutrikimas

Elgesio sutrikimui gydyti paprastai užtenka vartoti ketvirtadalį jauno žmogaus paros dozės. Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 0,5 mg. Ji lygiomis dalimis (t. y. po 0,25 mg) geriama per 2 kartus. Prireikus paros dozę galima didinti 0,5 mg, tačiau ne dažniau, kaip kas antra para.

Jeigu vaistu reikia gydyti ilgai, įprastinė paros dozė yra 1 mg. Ją galima gerti iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus. Kiek tablečių arba tirpalo gerti, nurodo gydytojas. Didesnės nei 2 mg paros dozės prireikia retai.

Suaugusių žmonių ir vaikų griaunamojo pobūdžio elgesio sutrikimas

50 kg arba daugiau sveriantiems pacientams pradžioje rekomenduojama gerti po 0,5 mg 1 kartą per parą. Prireikus paros dozę galima didinti 0,5 mg, tačiau ne dažniau, kaip kas antra para. Įprastinė paros dozė, geriama iš karto, yra 0,5 - 1,5 mg. Kiek Rispolept tablečių arba tirpalo gerti nurodo gydytojas.

Mažiau nei 50 kg sveriantiems ligoniams pradžioje rekomenduojama gerti po 0,25 mg 1 kartą per parą. Prireikus paros dozę galima didinti 0,25 mg, tačiau ne dažniau, kaip kas antra para. Įprastinė paros dozė, geriama iš karto, yra 0,25 - 0,75 mg. Kiek Rispolept tablečių ar tirpalo gerti, nurodo gydytojas.
Mažesni nei 5 metų vaikai šiuo medikamentu negydyti.

Manijos epizodas

Pradžioje rekomenduojama gerti po 2 mg ar 3 mg vieną kartą per parą. Prireikus paros dozę didinti galima palaipsniui, tačiau ne dažniau kaip kas antra para; padidinti galima ne daugiau kaip1 mg per parą. Daugumai ligonių užtenka 1 – 6 mg paros dozės. Kiek Rispolept tablečių arba tirpalo gerti, nurodo gydytojas. Manijai gydyti galima vartoti tik vieno Rispolept arba gerti šio vaisto kartu su nuotaiką stabilizuojančiais medikamentais.

Ligoniams su susilpnėjusia inkstų ar kepenų funkcija
Kiek Rispolept tirpalo gerti, nurodys Jūsų gydytojas.

Svarbi pastaba

Per parą galima gerti ne daugiau kaip 16 mg risperidono.

Pavartojus per didelę Rispolept dozę

Vaisto perdozavus, gali apsiblausti sąmonė, atsirasti mieguistumas, apsnūdimas, stiprus drebėjimas arba didelis raumenų sustingimas. Paprastai šie simptomai nepavojingi, tačiau jiems pasireiškus, reikia kreiptis į gydytoją. Vaisto perdozavusį žmogų galima pradėti gydyti aktyvuota anglimi, kadangi ji adsorbuoja bet kokį skrandyje esantį medikamentą.

Informacija gydytojui

- Jeigu žmogus praradęs sąmonę, reikia patikrinti kvėpavimo takus ir juos išvalyti.
- Jeigu sumažėjęs kraujospūdis, reikia injekuoti simpatikomimetikų.
- Būtina sekti ligonio EKG, prireikus guldyti jį į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Rispolept

Gydymo pradžia

Pamirštą dozę būtina išgerti tuoj pat, kai tik prisimenama, o po to vaisto vartoti įprastine tvarka.

Tolesnis gydymas

Užmirštos vaisto dozės gerti nereikia. Toliau vaistas vartojamas įprastine tvarka.

4. galimas šalutinis poveikis
Rispolept, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Paprastai Rispolept toleruojamas gerai. Šalutinį jo poveikį dažnai būna sunku atskirti nuo ligos simptomų.

- Kai kuriems žmonėms vaistas gali sukelti nemigą, ažitaciją, nerimą ir galvos skausmą. Retais atvejais gali pasireikšti mieguistumas, nuovargis, negalėjimas susikaupti, regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą), galvos svaigimas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, seksualinės funkcijos sutrikimas, nedidelis šlapimo nelaikymas, nosies užgulimas. Galimas slopinimas. Vaikams jis pasireiškia dažniau negu suaugusiems žmonėms ir paprastai būna trumpalaikis ir silpnas. Nors minėtas poveikis paprastai nėra pavojingas, vis dėlto jam pasireiškus reikėtų kreiptis į gydytoją.

- Kai kuriems ligoniams gydymo pradžioje gali šiek tiek sumažėti kraujospūdis, todėl gali svaigti galva. Šis poveikis paprastai praeina savaime. Vartojant Rispolept ilgiau, labai retai kraujospūdis gali padidėti.

- Gydymo šiuo vaistu metu gali truputį padidėti kūno svoris (žr. skyrių “Specialių atsargumo priemonių reikia”), šiek tiek sutrikti motorika (pvz., atsirasti drebėjimas, nedidelis kojų raumenų sustingimas, kojų nenustygimas vietoje). Šie simptomai nepavojingi, jie praeina savaime, kai gydytojas sumažina dozę arba skiria kartu vartoti kitokių vaistų.

- Senyvo amžiaus žmonių su demencija tarpe kartais gali atsirasti staigus veido, rankų ar kojų, ypač vienos pusės, silpnumas arba kalbos sutrikimas. Jeigu tokių pokyčių atsiranda net ir trumpo laikotarpio metu, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

- Nors ir retai, bet gali patinti kulkšnys, tačiau šis simptomas taip pat nepavojingas.

- Retais atvejais galima padidėjusio organizmo jautrumo reakcija Rispolept. Ji gali pasireikšti odos išbėrimu, dusuliu, veido sutinimu. Jeigu tokių pokyčių atsiranda, būtina kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

- Labai retai gali atsirasti konfūzija, apsiblausti sąmonė, prasidėti didelis karščiavimas arba labai sustingti raumenys. Jeigu toks poveikis pasireiškia, reikia kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

- Labai retais atvejais gali padidėti cukraus kiekis kraujyje. Jeigu atsiranda didelis troškulys arba padaugėja šlapimo išsiskyrimas, reikia kreiptis į gydytoją.

- Itin retai, paprastai kai organizmą veikia ir kiti nepalankūs veiksniai, pvz., didelis karštis arba šaltis, gali stipriai kisti kūno temperatūra. Tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją.

- Vartojant Rispolept ilgai, gali pradėti trūkčioti liežuvis, veidas, burna ar žandikaulis. Jeigu toks pokytis atsiranda, reikia kreiptis į gydytoją.

- Po ilgalaikio gydymo šiuo vaistu kai kuriems ligoniams gali padidėti krūtys, išsiskirti pieno, moterims - sutrikti mėnesinės. Toks poveikis paprastai nepavojingas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti rispolept
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Ant dėžutės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

6. kita informacija
Rispolept sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra risperidonas. 1 ml tirpalo yra 1 mg risperidono.

- Pagalbinės medžiagos yra: vyno rūgštis, benzenkarboksirūgštis, natrio hidroksidas ir išgrynintas vanduo.

Kaip atrodo Rispolept ir jo pakuotės turinys

Rispolept tiekiamas buteliukais, kiekviename jų 100 ml geriamojo tirpalo.
100 ml buteliuko pakuotėje yra pipetė, kurioje telpa 3 ml tirpalo. 3 ml tirpalo yra 3 mg risperidono (1 ml - 1 mg risperidono).
Mažiausias kiekis, kurį galima seikėti pipete yra 0,25 ml. Jame yra 0,25 mg risperidono.

Registravimo liudijimo turėtojas

UAB “Johnson & Johnson”, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva.

Gamintojas

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija.

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB “Johnson & Johnson”
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius,
Lietuva
tel.: +37052786888.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-06-23