Rhesonativ 625TV/ml injekcinis tirpalas 1ml N1

Rhesonativ 625TV/ml injekcinis tirpalas 1ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Rhesonativ 625 TV/ml, injekcinis tirpalas
Žmogaus anti-D imunoglobulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą,
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Rhesonativ ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rhesonativ
3. Kaip vartoti Rhesonativ
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rhesonativ
6. Kita informacija

1. KAS YRA RHESONATIV IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rhesonativ yra imunoglobulinas, jame yra antikūnų prieš Rezus faktorių. Jeigu moteris, kurios raudonosiose kraujo ląstelėse trūksta Rezus faktoriaus (t.y. Rh yra neigiamas), laukiasi Rezus faktorių turinčio (Rh yra teigiamas) kūdikio, jos apsauginė imuninė sistema gali būti sužadinta ir pradėti gaminti antikūnus prieš Rhezus faktorių. Šie antikūnai gali pažeisti dar negimusį kūdikį, ypač vėlesnių nėštumų metu.

Rhesonativ vartojama tam, kad moterys, kurių Rh yra neigiamas, nėštumo ir gimdymo metu nebūtų imunizuotos ir taip būtų išvengta žalos dar negimusiam kūdikiui. Rhesonativ skiriamas moterims, kurių Rh yra neigiamas, šiais atvejais:
- Nėščiųjų, kurių Rh yra neigiamas, profilaktika dėl anti-D
- Jeigu moteris gimdo kūdikį, kurio Rh yra teigiamas.
- Abortas ar gresiantis abortas (persileidimas ar gresiantis persileidimas),
- Negimdinis nėštumas, tam tikri augliai gimdoje (išvisa), ar dar negimusio kūdikio kraujo atsiradimas paprastai nuo jo atskirtoje motinos kraujotakoje, dar negimusio kūdikio mirtis vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu.
- Invazinės procedūros nėštumo laikotarpiu, pvz., amniono skysčio nutraukimas švirkštu (pvz., amniocentezė), dar negimusio kūdikio kraujo mėginio ėmimas iš bambinės venos, biopsija ar ginekologinės manipuliacinės procedūros, pvz., kūdikio pasukimas rankomis į teisingą poziciją gimdoje, ar pilvo trauma, chirurginis gimdoje esančio dar negimusio kūdikio gydymas.

Rhesonativ taip pat galima vartoti asmenims, kurių Rh yra neigiamas, jei jiems netyčia buvo perpilta Rh teigiamo kraujo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RHESONATIV
Rhesonativ vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) normaliam žmogaus imunoglobulinui arba bet kuriai pagalbinei Rhesonativ medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Pasakykite gydytojui, jei sergate bet kokia kita liga.

Rhesonativ negalima vartoti nei asmenims, kurių Rh yra teigiamas, nei asmenims, kurie jau yra imunizuoti Rh(D) antigenui.

Tikrosios padidėjusio jautrumo (alerginės ) reakcijos yra retos, bet gali pasireikšti.

Įtarus alergiją ar sunkią alerginę (anafilaksinę) reakciją, dėl kurių gali svaigti galva, padažnėti širdies plakimas, sumažėti kraujospūdis, pasunkėti kvėpavimas ir rijimas, atsirasti veržimo pojūtis krūtinėje, niežėjimas, išplitusi dilgėlinė, veido, liežuvio ar gerklės tinimas, pasireikšti alpimas ar atsirasti bėrimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Bet kurį iš šių sutrikimų reikia nedelsiant gydyti.

Kaip apsisaugoti nuo virusų Kai vartojama iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistų, imamasi tam tikrų priemonių, kad pacientui nebūtų perduota infekcija. Todėl kruopščiai atrenkami kraujo ir plazmos donorai, kad nebūtų įtraukti potencialūs infekcijos pernešėjai, taip pat dėl virusų (infekcijos) požymių tiriama kiekvieno donoro plazma ir bendri plazmos kaupiniai. Šių preparatų gamintojai į kraujo ar plazmos apdorojimo procesą įdiegia procedūras, kurios inaktyvina ar pašalina virusus. Nežiūrint šių priemonių, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus medicininius preparatus, negalima visiškai paneigti infekcijos perdavimo galimybės. Tai tinka ir nežinomiems ar atsirandantiems virusams ar kitiems infekcijų sukėlėjams.

Šios procedūros efektyviai saugo nuo apvalkalą turinčių virusų, pvz., žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusų, ir nuo hepatito A viruso, kuris neturi apvalkalo.

Bet jos gali būti mažai veiksmingos prieš virusus be apvalkalo, pvz., parvovirusą B19.

Imunoglobulinų vartojimas nesukėlė hepatito A ar parvoviruso B19 infekcijų, tikriausiai todėl, kad nuo jų apsaugojo preparate esantys antikūnai prieš šias infekcijas.

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant Rhesonativ registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad šie duomenys būtų išsaugoti.

Kitų vaistų vartojimas
- Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Rhesonativ gali silpninti kai kurių vakcinų, pvz., tymų, raudonukės, kiaulytės ar vėjaraupių, veiksmingumą. Po gydymo Rhesonativ turi praeiti trys mėnesiai, tik po to galima skiepytis kuria nors iš šių vakcinų. Jei planuojate skiepytis nuo tymų, po gydymo Rhesonativ gali tekti palaukti metus. Todėl svarbu, kad skiepijantis gydytojas žinotų, kad Jūs vartojate ar vartojote Rhesonativ.
- Kai ims Jūsų kraujo mėginį, pasakykite gydytojui, kad vartojate imunoglobulinų, nes šis gydymas gali paveikti tyrimo rezultatus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šis vaistas skirtas vartoti nėštumo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio vairuoti ar valdyti mechanizmus nestebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Rhesonativ medžiagas
Vienoje šio vaistinio preparato dozėje (5ml) yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y., galima sakyti, kad šiame preparate natrio nėra.

3. KAIP VARTOTI RHESONATIV
Gydytojas nuspręs ar Jums reikia Rhesonativ ir kokios dozės. Sveikatos priežiūros personalas sušvirkš Rhesonativ į raumenis.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Rhesonativ, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dūrio vietoje gali būtį lokalių reakcijų, pvz., skausmas ar padidėjęs jautrumas.

Nedažnas (daugiau kaip 1 pacientui iš 1 000, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 100 ): galvos skausmas, karščiavimas, diskomfortas, drebulys, injekcijos vietos reakcija.

Retas (daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 1000): padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, širdies plakimo jutimas, sumažėjęs kraujospūdis, pykinimas, vėmimas, sąnarių skausmas, odos reakcijos.

Labai retas (mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000): sunkios alerginės reakcijos, įskaitant dusulį ir anafilaksinį šoką.

Pasireiškus bet kokiems anafilaksinės reakcijos simptomams, pvz., pykinimui, vėmimui, pilvo diegliams, kosuliui, pasunkėjus kvėpavimui ir rijimui, pamėlynavus odai, padažnėjus širdies susitraukimų dažniui, sumažėjus kraujospūdžiui, pasireiškus veido, liežuvio ar gerklės tinimui, alpimui arba skausmui krūtinėje, prašome nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes bet kurį iš šių sutrikimų reikia nedelsiant gydyti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI RHESONATIV
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po Tinka iki: nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rhesonativ vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkytnereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA
Rhesonativ sudėtis - Veiklioji medžiagayra yra žmogaus anti-D imunoglobulinas. 1 mililitre tirpalo yra 625 TV (125 mikrogramai) žmogaus anti-D imunoglobulino.
- 2 ml ampulėje yra 1250 TV (250 mikrogramai) žmogaus anti-D imunoglobulino.
- Žmogaus baltymo yra 165 mg/ml, imunoglobulinas G sudaro mažiausiai 95%.

- Pagalbinės medžiagos yra glicinas, natrio chloridas, natrio acetatas ir injekcinis vanduo.

Rhesonativ išvaizda ir kiekis pakuotėje Rhesonativ yra injekcinis tirpalas. Skaidrus ar šiek tiek opalinis, blyškiai gelsvos ar šviesiai rudos spalvos tirpalas. Rhesonativ tiekiamas po 1 ml ir 2 ml tirpalo ampulėse (I tipo stiklo).
Pakuotės dydžiai: 1 x 1 ml, 1 x 2 ml ir 10 x 2 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Octapharma (IP) LimitedThe Zenith Building,
26 Spring Gardens
Manchester M2 1ABJungtinė KaralystėTel. +44 (167) 6 52 10 00

Gamintojas: Octapharma ABS-112 75 StockholmŠvedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-28

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Prieš vartojimą preparatas turi sušilti iki kambario ar kūno temperatūros.

Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalinis, blyškiai gelsvos ar šviesiai rudos spalvos. Negalima vartoti drumsto tirpalo, tirpalo, kuriame yra dalelių ar nuosėdų.

Atidarytos ampulės turinį reikia vartoti nedelsiant, bet kokius likučius reikia grąžinti į vaistinę sunaikinimui.

Rhesonativ reikia švirkšti į raumenis, jo negalima vartoti į veną.

Jeigu yra krešėjimo sutrikimų ir preparato vartoti į raumenis negalima, Rhesonativ galima švirkšti po oda, pagal gydytojo paskyrimą, jei nėra į veną švirkščiamo preparato. Po sušvirkštimo injekcijos vietą reikia atsargiai prispausti kompresu.

Jeigu reikia didelės bendros dozės (>2 ml vaikams ar >5 ml suaugusiesiems), ją galima padalinti į kelias dozes ir švirkšti į skirtingas vietas.

Rhesonativ negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

Šaltinis: VVKT