ReQuip 0.25mg plėvele dengtos tabletės N84

ReQuip 0.25mg plėvele dengtos tabletės N84

PAKUOTĖS lapelis: INFORMACIJA VARTOTOJUI

REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
REQUIP 1 mg plėvele dengtos tabletės
REQUIP 2 mg plėvele dengtos tabletės
REQUIP 5 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra REQUIP ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant REQUIP
3. Kaip vartoti REQUIP
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti REQUIP
6. Kita informacija

1. kas yra requip kam jis vartojamas
REQUIP veiklioji medžiaga yra ropinirolis, kuris priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Dopamino agonistai veikia smegenis panašiai kaip ir natūrali medžiaga, vadinama dopaminu.

REQUIP vartojamas gydyti Parkinsono ligą.
Žmonių, sergančių Parkinsono liga, smegenyse sumažėja medžiagos, vadinamos dopaminu, kiekis. Dopamino agonistai veikia panašiai kaip natūralus dopaminas, todėl padeda sumažinti Parkinsono ligos simptomus.

2. kas žinotina prieš vartojant requip
REQUIP vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei REQUIP medžiagai (žr. 4 ir 6 skyrius).
jeigu sergate sunkia inkstų liga;
jeigu sergate kepenų liga;
è Jei kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
§ jeigu esate arba galite būti nėščia;
§ jeigu žindote kūdikį;
§ jei jūs esate jaunesnis nei 18 metų;
§ jeigu sergate sunkia širdies liga;
§ jeigu turite ar kada nors ankščiau turėjote psichikos sveikatos sutrikimų;
§ jeigu Jums atsirado potraukis neįprastai elgtis (pvz., neįprastas potraukis lošti azartinius žaidimus arba padidėjęs lytinis potraukis);
§ jeigu netoleruojate kai kurių angliavandenių (pvz., laktozės).
è Pasakykite gydytojui, jei Jums yra kuri nors iš šių būklių. Gydytojas gali nuspręsti, kad REQUIP Jums netinka, arba nuspręs Jus dažniau tikrinti, kol vartosite REQUIP.

Kai vartojate REQUIP
Jeigu Jūs ar šeimos nariai pastebite, kad elgesys vartojant REQUIP tampa neįprastas (neįprastas potraukis azartiniams lošimams ar padidėjęs seksualumas), pasakykite gydytojui. Gydytojas gali pakoreguoti dozę arba nutraukti vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami REQUIP galite pasijusti apsnūdę. REQUIP gali sukelti mieguistumą ir staigaus miego priepuolį visai netikėtai.
Jei Jums pasireiškė šis šalutinius poveikis, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir venkite situacijų, kurių metu sumažėjęs budrumas gali sukelti sunkios traumos ar mirties pavojų pačiam sau ar aplinkiniams, tol, kol šie požymiai neišnyks.
è Jeigu dėl to Jums kyla problemų, kreipkitės į gydytoją.

Rūkymas ir REQUIP
Pasakykite gydytojui, jeigu pradedate arba metate rūkyti gydymosi REQUIP metu. Gydytojas gali nuspręsti pakoreguoti vaisto dozę.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate ar nesenai vartojote kitų vaistų, įskaitant žolinius žolinius vaistus ir vaistus, įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nepamirškite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu REQUIP vartojimo metu pradedate gerti kokius nors vaistus.

Kiti vaistai gali sustiprinti arba susilpninti REQUIP poveikį ar padidinti šalutinio poveikio tikimybę. REQUIP gali taip veikti kitus vaistus. Tokie vaistai:
§ fluvoksaminas (vaistas depresijai gydyti);
§ vaistai nuo psichinės negalios, pvz., sulpiridas;
§ pakaitinė hormonų terapija (taip pat vadinama PHT);
§ metoklopramidas, vaistas nuo pykinimo ir rėmens;
§ ciprofloksacinas ir enoksacinas (antibiotikai);
§ bet kokie kiti vaistai nuo Parkinsono ligos.
è Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kuriuos iš šių vaistų.

REQUIP vartojimas su maistu ir gėrimais
REQUIP vartojant su maistu gali sumažėti šleikštulys ir pykinimas. Taigi geriausia REQUIP vartoti su maistu, jei įmanoma.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
REQUIP nerekomenduojama vartoti nėščiosioms, nebent gydytojs nuspręstų, kad nauda Jums didesnė už galimą žalą vaisiui. REQUIP nerekomenduojamas žindyvėms, nes gali paveikti pieno gamybą.
Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, galite būti nėščia arba planuojate pastoti.
Taip pat pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote kūdikį ar planuojate žindyti.
Gydytojas gali patarti Jums nutraukti REQUIP vartojimą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines REQUIP medžiagas
REQUIP tablečių sudėtyje yra nedidelis kiekis cukraus, vadinamo laktoze. Jeigu Jūs netoleruojate laktozės ar kokių nors cukrų, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. kaip vartoti requip
REQUIP visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Parkinsono ligai gydyti Jums gali būti skirta vien tik REQUIP. Efektyvesnei ligos simptomų kontrolei šių tablečių gali būti skiriama kartu su kitais vaistais, vadinamais Levodopa/L-Dopa.
REQUIP negalima duoti vaikams. REQUIP paprastai neskiriamas jaunesniems nei 18 metų žmonėms.

Kiek reikia gerti REQUIP tablečių?

Tinkamiausios REQUIP dozės parinkimui gali prireikti šiek tiek laiko.
Paprastai pradinė dozė yra po 0,25 mg ropinirolio tris kartus per dieną pirmąją savaitę. Per kitas tris gydymo savaites gydytojas kas savaitę Jums laipsniškai didins. Gydytojas koreguos dozę tol, kol bus pasiekta Jums labiausiai tinkanti. Prasta dozė yra nuo 1 mg iki 3 mg 3 kartus per dieną (visa paros dozė nuo 3 mg iki 9 mg). Jeigu Parkinsosno ligos simptomai nepagerėja, gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę. Kai kuriems pacientams dozė gali būti palaipsniui didinama iki didžiausios – po 8 mg tris kartus per dieną (iš viso 24 mg per dieną).
Jeigu vartojate kitus vaistus Parkinsosno ligai gydyti, gydytojas gali patarti laipsniškai mažinti kitų vaistų dozę. Jei vartojate levodopą, galite jausti nekontroliuojamų judesių (diskinezijas) pradėję vartoti REQUIP. Jei taip atsitiko, praneškite savo gydytojui, nes jis gali koreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozę.

Nevartokite REQUIP daugiau, nei rekomendavo gydytojas.
Gali prireikti kelių savaičių, kad vaistas pradėtų veikti.

REQUIP vartojimas
REQUIP gerkite 3 kartus per dieną.
REQUIP tabletę (-es) nurykite visą, užsigerdami stikline vandens. Geriausia REQUIP gerti valgio metu, tada gali sumažėti pykinimas.

Pavartojus per didelę REQUIP dozę
Nedelsiant praneškite gydytojui ar vaistininkui. Jei įmanoma, parodykite jiems tablečių pakuotę. Per didelę dozę pavartojusiam žmogui gali pasireikšti tokie simptomai: pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas (sukimosi jausmas), mieguistumas, fizinis ir protinis nuovargis, alpimas, haliucinacijos.

Pamiršus pavartoti REQUIP
Pamiršus išgerti REQUIP dozę, dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistąją, vartoti negalima. Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Jeigu pamiršote pavartoti REQUIP vieną ar kelias dienas, klauskite gydytojo patarimo, kaip toliau vartoti REQUIP.

Nenutraukite REQUIP vartojimo nepasitarę su gydytoju.
REQUIP turėtumėte vartoti tol, kol rekomenduoja gydytojas. Nenustokite vartoti REQUIP, nebent taip nurodė gydytojas.
Staiga nutraukus REQUIP vartojimą, Parkinsono ligos simptomai gali greitai pablogėti.
Jei reikia nutraukti REQUIP vartojimą, gydytojas dozę sumažins laipsniškai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

REQUIP, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labiau tikėtina, kad dažniausias šalutinis REQUIP poveikis pasireikš pirmą kartą pradedant gydymą ir/arba didinant dozę. Paprastai jis būna silpnas ir trumpą laiką pavartojus vaisto gali dar susilpnėti. Jei nerimaujate dėl kokio nors šalutinio poveikio, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Labai dažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10 žmonių, vartojančių REQUIP:
§ alpulys;
§ mieguistumas;
§ pykinimas.

Dažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių, vartojančių REQUIP:
§ haliucinacijos (dalykų, kurių iš tikrųjų nėra, „matymas“);
§ vėmimas;
§ galvos svaigimas (sukimosi jausmas);
§ rėmuo;
§ pilvo skausmas;
§ kojų tinimas.

Nedažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių, vartojančių REQUIP:
§ kraujo spaudimo sumažėjimas, dėl kurio Jums gali svaigti galva arba gali būti silpna, ypač stojantis iš sėdimos ar gulimos padėties;
§ pernelyg didelis mieguistumas dieną;
§ staigaus miego epizodai, kurių metu pacientai staiga užmiega prieš tai nesijautę mieguisti;
§ psichikos sutrikimai, tokie kaip kliedėjimas (sunkus sumišimas), manija (iracionalios mintys) ar paranoja (iracionalus įtarumas).

Labai retas šalutinis poveikis
Labai retai vartojant REQUIP (mažiau nei 1 žmogui iš 10000) gali pasireikšti kepenų funkcijos sutrikimo atvejai (pakitimai kraujo tyrimuose).

Kai kuriems pacientams gali atsirasti toks nepageidaujamas poveikis:
alerginės reakcijos (paraudę, niežtintys odos patinimai (dilgėlinė); veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklų patinimas apsunkinantis rijimą bei kvėpavimą; bėrimas ar stiprus niežulys (žr. 2 skyrių).
potraukis neįprastai elgtis, pvz., neįprastas potraukis lošti azartinius lošimus arba padidėjęs lytinis potraukis ir/ar elgesys.

Jeigu vartojate REQUIP kartu su Levodopa/L-Dopa
Žmonėms, vartojantiems REQUIP kartu su Levodopa/L-Dopa dar gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
§ nekontroliuojami judesiai (diskinezijos)yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jei vartojate levodopą, galite jausti nekontroliuojamų judesių (diskinezijas) pradėję vartoti REQUIP. Jei taip atsitiko, praneškite savo gydytojui, nes jis gali koreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozę.
§ sumišimo jausmas yra dažnas šalutinis poveikis.

Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

5. kaip laikyti requip
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės, talpyklės etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, REQUIP vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Vaistų likučių negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
REQUIP sudėtyje yra

Veiklioji REQUIP medžiaga yra ropinirolis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg arba 5 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:
§ tabletės branduolys: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
§ tabletės plėvelė:
0,25 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), polisorbatas 80 (E433).
0,5 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132).
1 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132).
2 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
5 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), polisorbatas 80 (E433).

Kaip atrodo REQUIP ir jo pakuotės turinys

Visų stiprumų REQUIP tabletės yra penkiakampės, plėvele dengtos, su užrašu „SB” vienoje pusėje.
REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, su užrašu „4890“ kitoje pusėje.
REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, su užrašu „4891“ kitoje pusėje.
REQUIP 1 mg plėvele dengtos tabletės yra žalios, su užrašu „4892“ kitoje pusėje.
REQUIP 2 mg plėvele dengtos tabletės yra rusvos, su užrašu „4893“ kitoje pusėje.
REQUIP 5 mg plėvele dengtos tabletės yra melsvos, su užrašu „4894“ kitoje pusėje.

REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 21, 126 arba 210 tablečių.
REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 21 tabletę.
REQUIP 1 mg, 2 mg ir 5 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 21 arba 84 tabletes
Visų stiprumų REQUIP yra tiekiamas ir tablečių talpyklėse, kuriose yra 84 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Laboratoires Paucourt 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex
Prancūzija

Gamintojas
SmithKline Beecham Plc,
T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Manor Royal, Crawley, West Sussex, RH10 9QJ
Jungtinė Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13