Refortan 6% infuzinis tirpalas 500ml

Refortan 6% infuzinis tirpalas 500ml

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM viršininkas -------------- V. BUDNIKAS 1996 m. 02 mėn. 05 d. R 2/4206/97 INFORMACIJA VARTOTOJUI REFORTAN REFORTANAS ATC kodas - B05A A07 Plazmos pakaitalas intraveninei infuzijai SUDĖTIS 250 ml yra: hidroksietilo krakmolo (HEK 200/0,5) 15,0 g (vidutinė molekulinė masė Mm 200,0, molinis pavadavimas MP 0,5) natrio chlorido 2,25 g vandens injekcijoms iki 250 ml Osmosas - apie 300 mOsM/l, koloidinis osmosinis slėgis (KOS)-maždaug 38 mbar (tai atitinka maždaug 28 mm Hg), pH 4,0 -7,0 . 500 ml yra: hidroksietilo krakmolo (HEK 200/0,5) 30,0 g (vidutinė molekulinė masė Mm 200,0, molinis pavadavimas MP 0,5) natrio chlorido 4,5 g vandens injekcijoms iki 500 ml Osmosas - apie 300 mOsM/l, koloidinis osmosinis slėgis (KOS)-maždaug 85 mbar (tai atitinka maždaug 65 mmHg), pH 4,0 -7,0. INDIKACIJOS Vartojama: plazmos trūkumui organizme kompensuoti; hipovoleminiam šokui (įvykusiam dėl nudegimų, didesnių traumų ar chirurginių operacijų) gydyti; hemodiliucijai (pvz., izovoleminei diliucijai). KONTRAINDIKACIJOS Refortanas (HEK 200/0,5) kontraindikuojamas, esant hipervolemijai, hiperhidratacijai, sunkiam širdies funkcijos nepakankamumui, inkstų funkcijos nepakankamumui, lydimam oligurijos ar anurijos, arba jeigu kreatinino kiekis serume yra didesnis kaip 2,0 mg/dl (decilitre); sergant sunkiomis hemoraginėmis diatezėmis, o taip pat, jeigu yra padidėjęs paciento jautrumas hidroksietilo krakmolui (HEK). Refortanas turi būti atsargiai infuzuojamas ligoniams, sergantiems plaučių edema, širdies funkcijos nepakankamumu, inkstų funkcijos sutrikimais, lėtinėmis kepenų ligomis, hemoraginėmis diatezėmis, o taip pat netekusiems daug ekstraceliulinio skysčio (dehidratuotiems pacientams); šiais atvejais ekstraceliulinio skysčio tūrio atstatymui reikėtų vartoti elektrolitų tirpalus. Tyrimai parodė, kad hipofibrinogenemijos atveju preparatą reikia skirti atsargiai. Nėra nustatytas saugus ir efektyvus preparato vartojimas jaunesniems kaip 10 metų amžiaus vaikams. Vartojimas nėštumo ir laktacijos laikotarpiu Literatūroje nėra duomenų apie embriotoksinį preparato poveikį. Nenustatytas saugus šio preparato vartojimas nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims.Todėl Refortanas (HEK 200/0,5) nėščiosioms gali būti skiriamas tiktai esant būtinam reikalui. Pašalinis poveikis Pavieniais atvejais gali pasitaikyti anafilaksinės reakcijos (jų dažnis apie 0,085%). Dažniausi pašaliniai reiškiniai yra: vėmimas, vidutinis kūno temperatūros pakilimas, šalčio krėtimas, odos niežėjimas ir dilgėlinė. Yra aprašyti seilių liaukų padidėjimas, gripą primenantys vidutinio sunkumo simptomai (galvos, raumenų skausmai ) ir apatinių galūnių patinimai. Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, lydimos šoko ir gyvybei pavojingų simptomų (kai kuriais atvejais iki širdies veiklos ir kvėpavimo sustojimo, yra labai retos, jų dažnis apie 0,006%). Išsivysčius padidėjusio jautrumo reakcijoms, reikia nedelsiant nutraukti vaisto infuziją ir pradėti atitinkamą simptominį medikamentinį bei gyvybines funkcijas palaikantį gydymą (žr. Atsargumo priemonės ir perspėjimai). Vartojant ilgesnį laiką dideles šio vaisto dozes, o taip pat hemodiliucijos HEK tirpalais metu, gali atsirasti laikinas niežėjimas. Refortano (HEK 200/0,5) infuzijos metu gali žymiai padidėti seruminės amilazės aktyvumas, kuris per 3-5 dienas normalizuojasi. Šiuo atveju nebūtinos jokios diagnostinės ar gydymo priemonės. Vartojant didelius Refortano (HEK 200/0,5) kiekius gali padidėti kraujavimo pavojus (praskiedimo efektas, matomai, dėl specifinio veikliosios medžiagos poveikio). Todėl rekomenduojamas preparato dozes galima viršyti tiktai išimtiniais atvejais. Sąveikos Skiriant HEK kartu su aminoglikozidų grupės antibiotikais gali sustiprėti pastarųjų nefrotoksinis veikimas. Gali pakisti klinikinių-laboratorinių rodiklių duomenys (gliukozės, baltymų, riebiųjų rūgščių, cholesterino koncentracija, sorbitolio dehidrogenazės aktyvumas, šlapimo lyginamasis svoris; pseudoparaproteinurijos atveju reikia atlikti šlapimo elektroforez ę). Skiedžiant preparatą kitais infuziniais, injekciniais tirpalais arba papildant milteliais, skirtais injekcinių tirpalų gamybai, gali pasitaikyti nesuderinamumas, kuris nustatomas vizualiai. Nepaisant to, reikia įvertinti akimi nematomo cheminio arba farmakologinio nesuderinamumo pavojų. Dozavimo ir vartojimo nurodymai Pradžioje lėtai sulašinama į veną 10-20 ml tirpalo, atidžiai stebint ligonio būklę, nes galima anafilaksinė reakcija. Paros dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo paciento prarasto kraujo kiekio ir hematokrito dydžio. Gydymo trukmė ir dozės priklauso nuo hipovolemijos intensyvumo ir trukmės. Hemodiliucijos tikslu preparatas paprastai skiriamas kelias dienas. Paros dozė Norint papildyti plazmos tūrį organizme, vidutinė paros dozė yra nuo 250 ml iki 1000 ml. Dienos dozė, viršijanti 20 ml/kg kūno masės, vartotina tiktai išimtiniais atvejais.Įprastinė preparato dozė, kuri skiriama hemodiliucijos tikslu keletą dienų iš eilės, yra 500 ml. Suminė dozė yra 5 litrai. Šis kiekis infuzuojamas laikotarpiu iki 4 savaičių per kelis kartus ir gali būti viršytas tiktai išimtiniais atvejais. Infuzijos greitis 500 ml Refortano (HEK 200/0,5) sulašinama ne greičiau kaip per 30 minučių, išskyrus kritiškus atvejus. Atsargumo priemonės ir perspėjimai. Pradžioje lėtai sulašinama į veną 10-20 ml tirpalo, atidžiai stebint ligonio būklę, nes negalima visiškai ignoruoti anafilaksinės reakcijos galimybės. Atsiradus padidėjusio jautrumo reakcijoms, skubiai gydoma pagal Ring, Messmer (1977) bei Kilian, Mehrkens (1982) paruoštas rekomendacijas: Infuzija nutraukiama. I. Odos reakcijos Antihistamininiai preparatai II. Tachikardija, Antihistamininiai preparatai ir sunki hipotenzija, kortikosteroidai, pvz., 100 mg pykinimas, vėmimas prednizolono švirkščiama į veną III. Šokas lII./IV.: 1.Adrenalinas, kurio 0,05-0,1 mg švirščiama lėtai į veną Bronchospazmas 2. Kortikosteroidai, pvz., 1000 mg prednizolono švirkščiama į veną IV. Širdies ir/arba 3. Plazmos tūrio organizme kvėpavimo sustojimas kompensavimas, pvz., 5% žmogaus kraujo serumo albumino tirpalu 4. Deguonies terapija ir įprastinės reanimacijos priemonės. Infuzuojant dideles preparato dozes per trumpą laiką, reikia nepamiršti kraujotakos perkrovimo pavojaus. Gydant Refortanu (HEK 200/0,5), būtina palaikyti reikiamą skysčių balansą organizme ir kontroliuoti elektrolitų (ypač natrio, kalio ir chloridų) koncentraciją kraujo serume. Šokas, ypač sukeltas vandens ir elektrolitų trūkumo (gausiai vemiant , viduriuojant, po nudegimų), pradžioje turėtų būti gydomas Refortanu (HEK 200/0,5). Tolesniam gydymui skiriami subalansuoti elektrolitų tirpalai. Vartojant dideles Refortano (HEK 200/0,5) dozes, dėl praskiedimo efekto gali sumažėti hematokrito, hemoglobino ir plazmos baltymų kiekis. Kritiniai rodikliai yra, kai hemoglobino koncentracija tampa mažesnė kaip 10 g% ir hematokritas mažesnis kaip 27. Albuminas skiriamas tais atvejais, kai bendras kraujo baltymų kiekis yra mažesnis kaip 5 g%. Jeigu pacientas neteko daugiau kaip 20-25% organizme cirkuliuojančio kraujo tūrio, jam būtina perpilti eritrocitų masę. Vartojimo būdas Lašinė intraveninė infuzija Bendrieji nurodymai Galima vartoti tiktai skaidrius arba silpnai opalescuojančius bespalvius (arba šiek tiek gelsvus) tirpalus. Prieš vartojimą būtina patikrinti ar nepažeista pakuotė. Nevartoti , pasibaigus tinkamumo laikui. Atidarius butelį, preparatas turi būti suvartotas tuoj pat ,vienu kartu. Saugoti nuo vaikų. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25o C temperatūroje. Pakuotės Buteliai po 250 ml (supakuoti po 10) Buteliai po 500 ml (supakuoti po 10) Tinkamumo laikas 60 mėnesių BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Bundesrepublik Deutschland Informacija parengta 1995 m. kovo mėn.