Recombinate 250 TV milt/tirp.inj.tirpalui N1

Recombinate 250 TV milt/tirp.inj.tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Recombinate 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Recombinate 500 TV ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Recombinate 1000 TV ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Oktokogas alfa (rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Recombinate ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Recombinate
3. Kaip vartoti Recombinate
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Recombinate
6. Kita informacija

1. kas yra recombinate ir kam jis vartojamas
Recombinate milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui priklauso vaistų, kurie vartojami kraujo krešėjimo sutrikimų sukelto kraujavimo gydymui ir profilaktikai, grupei.

Recombinate vartojamas:
- kraujavimų gydymui ir profilaktikai, sergant A hemofilija (kraujo krešėjimo sutrikimu dėl įgimto VIII koaguliacijos faktoriaus trūkumo);
- atliekant operacijas pacientams, sergantiems A hemofilija.

Recombinate tinka vartoti suaugusiems žmonėms ir bet kokio amžiaus vaikams, įskaitant naujagimius.

Šis vaistinis preparatas netinka gydyti fon Vilebrando (von Willebrand) ligai (kraujo krešėjimo sutrikimui).

2. kas žinotina prieš vartojant recombinate
Recombinate vartoti negalima:
- jeigu praeityje jau yra buvusi sunki alergija (padidėjęs jautrumas) pelės, jaučio ar žiurkėno baltymams;
- jeigu praeityje jau yra buvusi sunki alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai sudedamajai Recombinate medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pelės, jaučio ar žiurkėno baltymams;
- jei vartojant atitinkamą dozę kraujavimo nepavyksta sustabdyti; reikia atlikti laboratorinius tyrimus;
(Jei tai, kas anksčiau paminėta, tinka Jums arba tokių reiškinių yra buvę praeityje, pasitarkite su gydytoju.)
- jei leidžiant vaistą pasireiškia sunki ar lengvesnė alerginė (padidėjusio jautrumo) arba anafilaksinė reakcija (sunki, staigi padidėjusio jautrumo reakcija, kuriai būdingas kraujospūdžio kritimas, išblyškimas, neramumas, silpnas ir greitas pulsas, šalta ir drėgna oda, sąmonės aptemimas); reikia tuoj pat nutraukti injekciją ar infuziją.

Kitų vaistų vartojimas
Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nepastebėta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar Recombinate gali pakenkti vaisiui, gydant nėščias moteris, arba paveikti vaisingumą. Nėščiosioms Recombinate galima vartoti tik esant neišvengiamai būtinybei.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra duomenų, kad šis preparatas galėtų pabloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. kaip vartoti recombinate
Dozę, gydymo trukmę ir vartojimo dažnį nustato gydytojas, patyręs gydant kraujo krešėjimo sutrikimus. Jis tai daro atsižvelgdamas į kraujo krešėjimo sutrikimo sunkumą, paciento būklę, kraujavimo vietą ir stiprumą.

Preparato tirpalą gydytojas arba slaugytojas turi suleisti į veną, naudodami tuo tikslu pridedamą rinkinį.

Pavartojus per didelę Recombinate dozę
Perdozavimo simptomai nežinomi.

Perdozavimo atveju kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Recombinate, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šį preparatą pastebėta tokių nepageidaujamų reiškinių:
- pykinimas;
- veido paraudimas;
- lengvas nuovargis;
- laikinas odos išbėrimas;
- hematoma;
- prakaitavimas;
- šiurpulys;
- drebulys;
- karščiavimas;
- kojų skausmas;
- šaltos plaštakos ir pėdos;
- gerklės skausmas;
- ausų infekcija;
- klausos susilpnėjimas;

Pranešama apie pavienius nepageidaujamų reiškinių atvejus, primenančius padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant:
- išplitusią dilgėlinę (smarkiai niežtintis odos bėrimas, primenantis sukeltą dilgėlių);
- išbėrimą;
- dusulį;
- kosulį;
- spaudimą krūtinėje;
- švokštimą;
- pernelyg mažą kraujospūdį (hipotenziją);
- sunkią padidėjusio jautrumo reakciją, kuri gali apsunkinti rijimą ir (ar) kvėpavimą, sukelti veido ir (ar) rankų paraudimą ir patinimą (anafilaksija).

Žinoma, kad gydant sergančius hemofilija A, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių), priešiškų VIII koaguliacijos faktoriui,.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti recombinate
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Recombinate galima dvejus metus laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Negalima užšaldyti.

Iki vartojimo vaistinį preparatą galite laikyti 15 °C – 25 °C temperatūroje iki 6 mėnesių.

Praskiestą preparatą reikia suvartoti per tris valandas.

Jei Recombinate laikėte 15 °C – 25 °C temperatūroje, vėliau jo nebegalima laikyti šaldytuve.

Paruošto preparato negalima šaldyti.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Recombinate vartoti negalima.

6. kita informacija
Recombinate sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra oktokogas alfa, rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius. Preparatas tiekiamas trijų stiprumų – 250 TV, 500 TV ar 1000 TV (tarptautinių vienetų) veikliosios medžiagos buteliukai.
- Pagalbinės medžiagos. Rekombinate buteliuke yra šios pagalbinės medžiagos: žmogaus albuminas, natrio chloridas, histidinas, makrogolis 3350 ir kalcio chlorido dihidratas. Tirpiklio buteliuke yra injekcinis vanduo.

Recombinate išvaizda ir kiekis pakuotėje
Recombinate yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Recombinate pakuotės – buteliukai po 250 TV, 500 TV ir 1000 TV. Pakuotėje yra miltelių buteliukas, užkimštas guminiu kamščiu, 10 ml tirpiklio buteliukas, užkimštas guminiu kamščiu, „Baxject“ prietaisas (ištirpinimui be adatos), sterilus vienkartinio naudojimo plastmasinis švirkštas ir sterilus miniinfuzijos rinkinys.

Rinkodaros teisės turėtojas

Baxter AG
Industriestrasse 67, A-1221 Viena, Austrija

Gamintojas

Baxter SA, Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines, Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Uab tamro
S. Žukausko g. 29 – 1,
LT-09129 Vilnius
Tel.: +370 52 691693

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31