Rapamune 1mg dengtos tabletės N30

Rapamune 1mg dengtos tabletės N30

INFORMACINIS LAPELIS
Rapamune 1 mg
Dengtos tabletės (sirolimusum).

Šiame lapelyje nurodoma:
1. Kas yra Rapamune ir kada jis vartojamas.
2. Ką reikia žinoti prieš pradėdami vartoti Rapamune.
3. Kaip vartoti Rapamune.
4. Galimas šalutinis poveikis.
5. Rapamune laikymo sąlygos.
Papildoma informacija.

Šis vaistas – tai Rapamune 1 mg dengtos tabletės.
Venoje dengtoje tabletėje yra 1 mg veikliosios medžiagos sirolimo.
Pagalbinės medžiagos:
Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, makrogolis, magnio stearatas, talkas.
Tabletės apvalkalas: Makrogolis, glicerilo monooleatas, farmacinė glazūra, bevandenis kalcio sulfatas, mikrokristalinė celiuliozė, cukrus, titano dioksidas, poloksameras 188, povidonas, karnaubos vaškas: raudonasis opakodas S-1-15038 (šelako glazūra ~45% SD-45 alkoholyje, raudonasis geležies oksidas (E 172), izopropilo alkoholis, propilenglikolis, amoniako hidroksidas, 30% simetikono emulsija).

1. kas yra rapamune ir kada jis vartojamas?
Rapamune - tai medikamentas, priklausantis vadinamųjų imunosupresantų grupei. Jis reguliuoja jūsų organizmo imuninę sistemą po organo persodinamo. Vartojant vaistą organizmas saugomas nuo persodintų inkstų atmetimo reakcijų. Dažniausiai rapamunas vartojamas kartu su vaistais, vadinamais ciklosporinu ir kortikosteroidais.
Rapamune 1 mg yra baltos, trikampės tabletės su apvalkalu, ant vienos pusės yra užrašas “RAPAMUNE 1 mg”.
Tabletės parduodamos supakuotos po 30 arba 100 tablečių lakštuose. Registruotos gali būti ne visos čia minėtos pakuotės.

2. ką reikia žinoti prieš pradedant vartoti rapamune?
Rapamune vartoti negalima,
- jei padidėjęs organizmo jautrumas (yra alergija) sirolimui ar kuriai nors tabletės pagalbinei medžiagai.

Būkite ypač budrūs vartodami Rapamune :
- jei sergate kepenų ligomis arba sirgote liga, kuri galėjo sutrikdyti kepenų veiklą; pasakykite apie tai savo gydytojui, nes gali tekti pakeisti Rapamune dozę;
- imunosupresantai gali sumažinti Jūsų organizmo atsparumą infekcijai, be to gali padidėti limfinio audinio ar odos vėžio galimybė.
Gydytojas pastoviai stebės Rapamune koncentraciją Jūsų kraujyje. Jūsų gydytojas taip pat pastoviai stebės inkstų ir galbūt kepenų veiklą, kol Jūs vartosite Rapamune.
Pacientams, kuriems padidėjusi odos vėžio rizika, vartojant Rapamune reikėtų saugotis saulės ir UV spindulių, dėvėti nuo jų apsaugančius drabužius ir teptis tais kosmetiniais kremais, kurių sudėtyje yra medžiagų, stipriai apsaugančių nuo saulės šviesos.

Maistas ir gėrimai
Rapamune reikia vartoti visada vienodai - arba valgant, arba nevalgius. Rapamune negalima užsigerti greipfrutų sultimis.

Nėštumo laikotarpis
Prieš vaisto vartojimą pasikonsultuokite su gydytoju ar vaistininku.
Vartojant Rapamune ir dar 12 savaičių po gydymo juo reikia naudotis patikimomis priemonėmis. Jei įtariate, kad galėjote pastoti, kreipkitės į gydytoją.

Žindymo laikotarpis
Prieš vaisto vartojimą pasikonsultuokite su gydytoju ar vaistininku.
Ar Rapamune patenka į motinos pieną, nežinoma. Šio vaisto vartojant, maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Vaikai ir paaugliai
Atlikta per mažai Rapamune vartojimo saugumo vaikams ir paaugliams tyrimų.

Poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus
Rapamune poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Mažai tikėtina, kad Rapamune gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti, tačiau jeigu dėl ko nors pradedate nerimauti, kreipkitės į gydytoją.

Sąveika su kitais vaistais
Praneškite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, tarp jų ir tų, kurie parduodami be recepto. Kai kurie vaistai gali sąveikauti su Rapamune. Tai itin svarbu, jei vartojate šių medikamentų:
- kitų imunitetą slopinančių vaistų, išskyrus ciklosporiną ir kortikosteroidus;
- antibiotikų ar vaistų nuo grybelių sukeliamų ligų, pvz., rifampicino, klaritromicino, eritromicino, troleandomicino, rifabutino, klotrimazolio, flukonazolio, itrakonazolio, ketokonazolio;
- vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio arba nuo širdies ligų, tarp jų nikardipiną, verapamilį ir diltiazemą;
- vaistų nuo epilepsijos, tarp jų karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną;
- vaistų nuo opos ir kitų skrandžio bei žarnyno ligų, tarp jų cisapridą, cimetidiną, metoklopramidą. Bromokriptiną (vartojamą Parkinsono ligai ir įvairiems hormonų sutrikimams gydyti), danazolį (vartojamą ginekologinėms ligoms gydyti) ir proteazės inhibitorius (vartojamus ŽIV gydyti).
- paprastąją jonažolę (Hypericum perforatum).
Vartojant Rapamune gali padidėti cholesterolio ir trigliceridų koncentracija kraujyje, dėl ko gali tekti skirti gydymą. Padidėjus cholesterolio ir trigliceridų kiekiui vartojamos medžiagos, medicinoje žinomos kaip ,,statinai” ir ,,fibratai”, kurios yra susijusios su padidėjusia raumenų sunykimo (rabdomiolizės) rizika. Praneškite gydytojui, jei vartojate vaistus nuo padidėjusio lipidų kiekio kraujyje.

3. KAIP VARTOTI Rapamune?
Rapamune yra geriamas. Visada jo vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei dėl ko nors abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Kokią Rapamune dozę ir kaip dažnai gerti, nurodys gydytojas. Gydytojo nurodymų būtina tiksliai laikytis, be jo leidimo vaisto dozės keisti negalima. Rapamune vartojimą galima nutraukti tik tada, kai liepia gydytojas.
Paprastai suaugusiems žmonėms gydytojas pirmiausia skiria 6 mg dozę išgerti iškart po transplantacijos. Po to, jei gydytojas nepaskiria kitaip, Rapamune reikia gerti po 2 mg kasdien. Vaisto dozė gali būti keičiama atsižvelgiant į jo koncentraciją kraujyje. Jūsų gydytojas atlikęs kraujo tyrimą nustatys Rapamune kiekį jame.
Jei jūs vartojate dar ir ciklosporiną, Rapamune galima gerti tik po 4 valandų.
Svarbi informacija
Jei išgėrėte daugiau Rapamune, nei buvo paskirta
Jei išgėrėte didesnę vaisto dozę, nei buvo nurodyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Turėkite su savimi vaisto pakuotę, kad ir tuščią.

Jei pamiršote išgerti Rapamune
Jei pamiršote vaisto išgerti įprastu laiku, tai padarykite iškart prisiminę, bet jeigu iki ciklosporino vartojimo yra likę ne mažiau negu 4 valandos. Toliau vaistas vartojamas kaip įprasta. Pamirštai Rapamune dozei kompensuoti dvigubos dozės gerti negalima. Tarp Rapamune ir ciklosporino vartojimo visada turi praeiti maždaug 4 valandos. Jei nuolat pamirštate išgerti vaisto, kreipkitės į gydytoją.
4. galimas šalutinis poveikis
Rapamune, kaip ir kiti medikamentai, gali sukelti šalutinį poveikį. Tačiau jei Rapamune vartojamas kartu su kitais vaistais, teigti, jog šį šalutinį poveikį sukelia Rapamune, negalima.

Šalutinis poveikis suskirstytas taip:
Labai dažnas, t.y. pasireiškiantis ne rečiau kaip 10% pacientų.
Dažnas, t.y. pasireiškiantis ne rečiau kaip 1%, bet ne dažniau kaip 10% pacientų.
Retas, t.y. pasireiškiantis ne rečiau kaip 0,1%, bet dažniau kaip 1% pacientų.

Visas organizmas:
Labai dažnas Skysčio susikaupimas aplink inkstus, galūnių patinimai.
Dažnas Pablogėjęs gijimas (tai apima pjūvių siūlių išsiskyrimą žaizdos ar siūlės vietoje), patinimas, karščiavimas, infekcinės ligos (tarp jų ir kraujo užkrėtimas).

Širdies veiklos sutrikimai
Dažnas Tachikardija.

Skrandis ir žarnynas
Labai dažnas Pilvo skausmas, viduriavimas.
Dažnas Žaizdos burnoje.
Retas Kasos uždegimas.

Kraujo ir limfos sistema
Labai dažnas Mažakraujystė; trombocitopenija.
Dažnas. Inkstų pakenkimas, lydimas trombocitopenijos ir mažakraujystės su bėrimu ar be jo (trombozinė trombocitopeninė purpura arba hemolitinės uremijos sindromas).

Retas Limfinio audinio vėžys (limfoma arba potransplantacinė limfoproliferacija).
Kombinuotas raudonųjų, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija).

Medžiagų apykaita Labai dažnas Padidėjusi cholesterolio, lipidų, kalio, laktato dehidrogenazės baltymo kiekis kraujyje.
Dažnas Kepenų funkcijos tyrimo duomenų pokytis, padidėjęs kepenų fermentų SGOT ir SGPT kiekis.

Raumenys, griaučiai, jungiamasis audinys ir kaulai
Labai dažnas Sąnarių skausmas.
Dažnas Kaulų nekrozė.

Kvėpavimo, krūtinės ląstos ir tarpusienio organai
Dažnas Kraujavimas iš nosies, plaučių uždegimas, kitos uždegiminės plaučių ligos.

Oda ir poodinis audinys
Labai dažnas Spuogai.
Dažnas Bėrimas.

Inkstai ir šlapimo organai
Labai dažnas Šlapimo organų infekcinės ligos.
Dažnas Inkstų uždegimas.

Dėl aukščiau minėtas nepageidaujamas poveikis gali būti gyvybei pavojingas ar net baigtis mirtimi, gali tekti pacientą operuoti. Jei Jums pasireiškė kitas nepageidaujamas poveikis, nepaminėtas šiame informaciniame lapelyje, praneškite apie tai gydytojui arba vaistininkui.

5. rapamune laikymo sąlygos
Laikykite Rapamune 1 mg dengtas tabletes gamintojo pakuotėje.
Nevartokite vaisto, jei pasibaigęs ant dėžutės nurodytas tinkamumo laikas.
Vaistą reikia laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.

6. papildoma informacija
Norėdami gauti kokios nors informacijos apie šį medikamentą, prašom kreiptis į registracijos liudijimo turėtojo atstovą savo šalyje.