Quetirel 200mg plėvele dengtos tabletės N60

Quetirel 200mg plėvele dengtos tabletės N60

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Quetirel 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Quetirel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Quetirel
3. Kaip vartoti Quetirel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Quetirel
6. Kita informacija

1. KAS YRA QUETIREL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Quetirel priklauso medikamentų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei. Šios grupės preparatai pagerina tam tikrų psichikos ligų simptomus.
Quetirel vartojamas šizofrenijai gydyti. Šios ligos simptomai yra haliucinacijos (pvz., nepaaiškinamų balsų girdėjimas), keistos ir bauginančios mintys, elgesio pokyčiai, vienatvės ir sumišimo pojūtis.
Be to, Quetirel galima gydyti maniją, kurios simptomai yra pakilios nuotaikos ar neįprastai didelis energingumo pojūtis. Jei yra tokia būklė, žmonės gali trumpiau nei įprastai miegoti, greičiau kalbėti, nuolat turėti naujų įdėjų ir minčių, tačiau tokie žmonės gali jaustis ir neįprastai, jie gali būti labiau kalbūs, jiems kyla daug minčių ar idėjų, tačiau žmonės gali jaustis ir neįprastai irzlūs.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUETIREL
Quetirel vartoti negalima, jeigu: - esate alergiškas (pernelyg jautrus) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai Quetirel sudėtyje esančiai medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Quetirel reikia, jeigu:
- kenčiate dėl prastos širdies ar smegenų kraujotakos arba kitų sutrikimų, didinančių Jūsų polinkį į mažą kraujospūdį. Quetirel gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą atsistojus ar stovint, ypač didinant dozę gydymo pradžioje (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
- esate senyvas (-a) (atsargumas ypač reikalingas gydymo pradžioje);
- Jus buvo ištikęs insultas;
- yra per mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
- Jums kada nors yra buvę traukulių. Apie tai informuokite gydytoją prieš pradedant vartoti Quetirel;
- pastebėjote bet kokius nevalingus judesius ar gydymo metu po tam tikro laiko atsirado judesių sutrikimas, pvz., nuolat pasikartojantys neįprasti judesiai. Jeigu yra toks atvejis, Jūs turite informuoti gydytoją;
- prasideda karščiavimas, padažnėja kvėpavimas, pagausėja prakaitavimas, atsiranda sąmonės pokyčių ar raumenų stingulys. Tokiu atveju Quetirel toliau nevartokite ir nedelsiant informuokite gydytoją. Tai gali būti pavojingas sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu.
- vartojate Quetirel kartu su tam tikrais vaistais, spartinančiais ar slopinančiais kvetiapino skaldymą kepenyse, pvz., medikamentais nuo epilepsijos, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų karbamazepino ar fenitoino (žr. šio skyriaus poskyrį „ Kitų vaistų vartojimas“). Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs vartojate minėtos grupės medikamentų ir Quetirel tuo pačiu laiku. Tokiu atveju gydytojas Jums arba paskirs kitų medikamentų, kurie neslopina ar nespartina Quetirel skaldymo, arba galbūt atitinkamai pakoreguos Jūsų vartojamų medikamentų dozę. Jeigu norite nutraukti bet kurio iš minėtų medikamentų vartojimą, apie tai informuokite gydytoją iš anksto;
- sergate cukriniu diabetu. Labai retai gydymo Quetirel metu buvo padidėjęs cukraus kiekis kraujyje. Jeigu sergate cukriniu diabetu ar turite polinkį cukraus kiekio kraujyje padidėjimui, patariama gydymo Quetirel metu reguliariai matuoti cukraus kiekį kraujyje (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
- kenčiate dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų (pvz., širdies veiklos nepakankamumo ar polinkio į nereguliarų širdies plakimą), ypač jeigu Jūs senyvas, kadangi retai gali atsirasti širdies raumens laidumo pokyčių (QT intervalo pailgėjimas), todėl reikia laikytis tam tikro atsargumo ir kartu nevartoti kitų neuroleptikų, kadangi šį poveikį jie gali stiprinti.
- kenčiate dėl kepenų veiklos sutrikimų. Jeigu sutrikusi kepenų veikla, vartojant Quetirel, ypač gydymo pradžioje, reikia laikytis atsargumo (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Quetirel“);
- norite baigti Quetirel vartojimą. Jūsų gydytojas paprastai patars dozę mažinti laipsniškai per keletą savaičių. Jeigu Jūs nutraukiate gydymą Quetirel ir ypač jeigu tai atsitinka staiga, yra nutraukimo sindromo rizika. Ūmūs nutraukimo simptomai yra pykinimas, vėmimas ir nemiga.

Kitų vaistų vartojimas Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate ar anksčiau vartojote bet kokių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, homeopatinius preparatus ar dideles vitaminų dozes. Be to, gydytojui reikia pasakyti, jeigu vartojate vaistą nuo tuberkuliozės, vadinamą rifampicinu ar barbitūratų nuo nemigos.
Jeigu Jūs taip pat vartojate vaistų, kurie slopina kvetiapino skaldymą kepenyse (žr. toliau), gali stiprėti Quetirel poveikis ar padidėti šalutinio poveikio rizika. Šiai vaistų grupei priklauso:
- medikamentai, vartojami įgytam imunodeficito sindromui (angl.AIDs) gydyti (ŽIV proteazės inhibitoriai);
- preparatai nuo grybelio, kurių sudėtyje yra azolo grupės veikliųjų medžiagų, pvz., ketokonazolas;
- tam tikri antibiotikai, kuriuose yra makrolidų grupės veikliųjų medžiagų, pvz., eritromicinas, klaritromicinas;
- antidepresantas nefazodonas;
Jeigu Jūs taip pat vartojate vaistų, kurie mažina ketiapino koncentraciją kraujyje, tai gali sukelti poveikio susilpnėjimą. Šiems vaistams priklauso:
- karbamazepinas ir fenitoinas (veikliosios medžiagos, vartojamos epilepsijai gydyti);
- tioridazinas (veiklioji medžiaga, nuraminanti susijaudinimą ir agresiją)

Quetirel vartojimas su maistu ir gėrimais
Quetirel galima vartoti su maistu ir gėrimu.
Venkite gerti alkoholio Vartojant Quetirel, kadangi jis, vartojamas kartu su alkoholiu, gali sukelti apsnūdimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šiuo metu informacijos apie Quetirel vartojimą nėštumo metu nėra, todėl šio vaisto vartoti nėštumo metu negalima, nebent gydytojas nuspręs, jog gydyti juo neabejotinai būtina.
Kiek kvetiapino išsiskiria su žindyvės pienu, nežinoma. Jeigu būtinas gydymas, Jūs turite nežindyti.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Net vartojamas taip, kaip paskirta, Quetirel gali pabloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nevairuokite automobilio ir nevaldykite mechanizmų tol, kol netaps aišku, kokia gali būti Jūsų organizmo reakcija į preparatą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Quetirel medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI QUETIREL
Quetirel visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas, nes kiekvienas gydymas yra pritaikytas kiekvieno paciento poreikiams. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paros dozę reikia išgerti per du kartus. Tabletes gerkite užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (geriau stikline geriamojo vandens). Tabletes galima gerti valgio metu arba tarp valgymų. Jeigu įmanoma, tabletes gerkite kiekvieną parą visada tuo pačiu laiku.

Šizofrenijos gydymas
Pirmąsias 4 paras pirmą parą reikia gerti 50 mg kvetiapino, antrą – 100 mg kvetiapino, trečią – 200 mg kvetiapino, ketvirtą – 300 mg kvetiapino.
Po ketvirtos paros dozė toliau laipsniškai didinama nuo 300 mg iki 450 mg paros dozės. Atsižvelgiant į sukeliamą klinikinę paciento reakciją ir vaistinio preparato toleravimą, paros dozė gali būti tarp 150 mg ir 750 mg kvitepino.

Manijos epizodų gydymas
Pirmąsias 4 paras pirmą parą reikia gerti 100 mg kvetiapino, antrą – 200 mg kvetiapino, trečią – 300 mg kvetiapino, ketvirtą – 400 mg kvetiapino. Toliau nuo 6 paros dozė gali būti laipsniškai didinama iki didžiausios, t.y. 800 mg, paros dozės (per parą dozę galima didinti ne daugiau kaip 200 mg). Atsižvelgiant į poveikį ir toleravimą Jūsų paros dozė paros dozė gali būti tarp 200 mg ir 800 mg kvetiapino.
Kiek laiko reikės vartoti Quetirel, nuspręs Jūsų gydytojas.

Vaikai ir paaugliai
Kadangi gydymo kvetiapinu patirtis kol kas yra nepakankama, šios amžiaus grupės pacientams bendrų rekomendacijų nėra.

Senyvi pacientai
Jūsų gydytojas gali paskirti skirtingą dozę, atsižvelgiant į tai, kokį poveikį Jums daro Quetirel ir kaip Jūs šį vaistą toleruojate. Tikriausiai Jums reikės mažesnės dozės, negu jaunesniems pacientams, ir Jūs didinsite dozes dar lėčiau.

Kepenų veiklos sutrikimas
Jūsų gydytojas gali paskirti skirtingą dozę, atsižvelgiant į tai, kokį poveikį Jums daro Quetirel ir kaip Jūs šį vaistą toleruojate.
Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu manote, kad Quetirel sukeliamas poveikis yra per stiprus ar per silpnas.

Pavartojus per didelę Quetirel dozę
Apskritai perdozavimo požymiai (galvos svaigimas, raminamasis poveikis, širdies plakimo padažnėjimas ir kraujo spaudimo sumažėjimas) yra susiję su per stipriu žinomu veikliosios medžios poveikiu.
Jeigu išgėrėte daugiau, negu paskirta, Quetirel tablečių, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba ligoninę.

Pamiršus pavartoti Quetirel
Pamiršus išgerti vieną Quetirel dozę, praleistos dozės nevartokite. Vietoj to, kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Quetirel
Nepertraukite ar nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Priešingu atveju Jūs galite pakenkti gydymo sėkmei. Nutraukimo simptomai yra pykinimas, vėmimas ir nemiga. Nutraukimo simptomų išvengimui yra svarbu dozę mažinti laipsniškai., Jūsų gydytojas paaiškins, kaip mažinti dozę, kad išvengti šio šalutinio poveikio.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Quetirel, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šalutinio poveikio atvejai vertinti pagal dažnį, kuris apibūdinamas taip:
Dažniausiai pasireiškęs šalutinis Quetirel poveikis buvo apsnūdimas, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, nežymus silpnumas, vidurių užkietėjimas, pulso padažnėjimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas, ypač atsikeliant ar stovint ir nevirškinimas.
Labai dažni šalutinio poveikio atvejai
Mieguistumas ir galvos svaigimas (vartojant vaisto toliau, paprastai šie simptomai išnyksta), galvos skausmas, apsnūdimas.
Dažni šalutinio poveikio atvejai
Burnos džiūvimas, nosies užgulimas, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, svorio padidėjimas, skysčio susikaupimas rankų ir kojų pirštuose, silpnumas, laikinas baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija), laikini kepenų veiklos pokyčiai, t. y. kepenų fermentų (ALT ir AST) padaugėjimas kraujyje, širdies plakimo padažnėjimas, silpnumas.
Jums gali staiga sumažėti kraujospūdis, dažniausiai gydymo pradžioje, ypač atsikeliant ar stovint (ortostatinė hipotenzija), kas gali sukelti palpitaciją ir galvos svaigimą.be to, Jūs galite nualpti. Jeigu manote, jog galite nualpti, nedelsiant atsigulkite ir gulėkite, kol pagerės savijauta. Vaisto vartojant kurį laiką, šie simptomai paprastai išnyksta, tačiau jeigu nėra pagerėjimo, pasitarkite su savo gydytoju.
Nedažni šalutinio poveikio atvejai
Eozinofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) kiekio kraujyje padidėjimas, padidėjusio jautrumo reakcija (alergija), konvulsijos, laikini kepenų veiklos pokyčiai, t. y. kepenų fermentų (gama-GT) padaugėjimas kraujyje, kraujo lipidų (serumo trigliceridų) ir cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje.
Reti šalutinio poveikio atvejai
Gelta, priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija), Retai tuo pat metu gali atsirasti šių šalutinių efektų: karščiavimas, dažnas kvėpavimas, gausus prakaitavimas, sąmonės pokyčiai ir raumenų standumas. Jeigu minėti šalutiniai efektai pasireiškia tuo pačiu laiku, Jums gali būti pavojingas sutrikimas (piktybinis neurolepsinis sindromas) . Tokiu atveju Quetirel toliau nevartokite ir nedelsiant informuokite gydytoją.
Labai reti šalutinio poveikio atvejai
Tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenia), cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas, kepenų uždegimas, neįprastų judesių nuolatinis kartojimasis po užsitęsusio gydymo kurso, padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip skausmingas odos ir gleivinės patinimas (angioneurozinė edema), sunki odos ir gleivinės liga, pasireiškianti karščiavimu ir pūslių atsiradimu (Stivenso ir Džonsono sindromas).

5. KAIP LAIKYTI QUETIREL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Quetirel vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. kita informacija
Quetirel sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas (kvetiapino fumarato pavidalu).
1 plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos:
Branduolys: kalcio-vandenilio fosfatas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas.
Plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

Quetirel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Quetirel plėvele dengtos tabletės yra supakuotos lizdinėse plokštelėse ir DTPE buteliuose.

1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120,180 arba 240 tablečių (lizdinėse plokštelėse).
30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 (vienos dozės lizdinėse plokštelėse).
60 arba 100 tablečių (DTPE buteliuose).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija

Gamintojas
Nycomed Pharma Sp. z o. o.
Ul Ksiestwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice
Lenkija

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vokietija
su gamybos vietom:
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vokietija
arba
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Vokietija

LEK Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

Lek s.a.
Ul. Podlipie 16 C
95 010 Strykow
Lenkija
Su gamybos vieta:
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lenkija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais:
Danijoje: Quetiapin Hexal
Austrijoje: Quetiapin Sandoz 200 mg - Filmtabletten
Čekijoje: Quetiapin Sandoz 200 mg
Estijoje: Quetirel 200 mg
Ispanijoje: Quetiapina Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suomijoje: Sandoquel
Vengrijoje: Quetiapin Sandoz 200 mg tabletta
Lietuvoje: Quetirel 200 mg tabletės
Latvijoje: Quetirel 200 mg tabletes
Norvegijoje: Quetiapin Hexal
Lenkijoje: KVELUX
Portugalijoje: QUIETIAPINA Sandoz 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR
Pelicula
Slovėnija: Kvelux 200 mg filmsko obložene tablete
Slovakijoje: Quetiapin Sandoz 200 mg filmom obalené tablety

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-18