Prostaphlin 500mg milteliai inj/inf.tirpalui N50

Prostaphlin 500mg milteliai inj/inf.tirpalui N50

Informacinis lapelis
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
▪ Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
▪ Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
▪ Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Prostaphlin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Prostaphlin
3. Kaip vartoti Prostaphlin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Prostaphlin laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Prostaphlin 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Oksacilinas

▪- Veiklioji medžiaga yra oksacilinas (oksacilino natrio druskos monohidrato pavidalu).
▪- Pagalbinė medžiaga yra bevandenis dinatrio vandenilio fosfatas.

Registravimo liudijimo turėtojas
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u.39
1024, Budapest
Vengrija

Gamintojas
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Via del Murillo Km 2,800
Sermoneta, Latina
Italija

1. kas yra prostaphlin ir nuo ko jis vartojamas
Prostaphlin yra balti kristaliniai milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui.
Vienoje pakuotėje yra 50 buteliukų.

Prostaphlin yra pusiau sintetinis antibiotiko penicilino darinys, atsparus peniciliną ardantiems fermentams, kurių gamina kai kurios bakterijos. Prostaphlin gydomos oksacilinui jautrių bakterijų, kurios yra atsparios penicilinui, kadangi gamina jį ardantį fermentą, sukeltos infekcinės ligos: osteomielitas, sąnarių, odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, sepsis ir endokarditas. Paprastai Prostaphlin vartojamas kartu su kitais antibiotikais. Medikamentas tiekiamas stikliniais buteliukais sausų miltelių, kuriuos prieš vartojimą reikia ištirpinti, pavidalu. Paruoštą tirpalą galima leisti į raumenis ar veną arba infuzuoti į veną.

2. kas žinotina prieš vartojant prostaphlin
Prostaphlin vartoti draudžiama:
▪ jeigu yra alergija oksacilinui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
▪ jei yra alergija penicilinui, cefalosporinams arba kitokiems alergenams, kadangi tokiu atveju gali būti didesnis alergijos Prostaphlin pasireiškimo pavojus;
▪ jeigu preparatu gydomas naujagimis (yra kaupimosi organizme galimybė);
▪ jeigu vartojama tam tikrų medikamentų, pvz., probenecido;
▪ jeigu kartu vartojama aminoglikozidų (Prostaphlin reikia vartoti atskirai nuo aminoglikozidų, viename švirkšte ar infuzinėje sistemoje jų maišyti negalima).

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi, pasakykite nedelsdama gydytojui. Nors penicilinu gydant nėščias moteris įtikinamų duomenų apie šalutinį poveikį vaisiui negauta, tačiau nėštumo metu šio preparato galima vartoti tik būtiniausiu atveju.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Prostaphlin patenka į motinos pieną. Šio preparato vartojant, kūdikio krūtimi maitinti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu atsiranda poveikis, dėl kurio gali sutrikti gebėjimas vairuoti arba valdyti mechanizmus, tokia veikla neužsiimkite.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Prostaphlin gali sąveikauti su kitais kartu vartojamais preparatais. Medikamentų, minėtų poskyryje „Specialių atsargumo priemonių reikia“, kartu su Prostahlin reikia vartoti atsargiai.

3. kaip vartoti prostaphlin
Prostaphlin dozę gydytojas skirs, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį ir ligą.

Suaugusiems žmonėms bei 40 kg ar daugiau sveriantiems vaikams lengvoms ir vidutinio sunkumo infekcinėms ligoms gydyti paprastai skiriama po 250‑500 mg kas 4‑6 val., sunkioms infekcinėms ligoms gydyti – po 1 g ar daugiau kas 4‑6 val. (iki 8 g per parą). Endokarditui gydyti suaugusiems skiriama po 2 g kas 4 val., 4‑6 savaites.

Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams lengvoms ir vidutinio sunkumo infekcinėms ligoms gydyti paprastai skiriama po 50 mg/kg kūno svorio per parą lygiomis dalimis kas 6 val., sunkioms infekcinėms ligoms gydyti – po 100–200 mg/kg kūno svorio per parą lygiomis dalimis kas 4-6 val.

Iki 7 dienų amžiaus naujagimiams paprastai skiriama 25-75 mg/kg per parą lygiomis dalimis kas 8‑12 val., 7 dienų amžiaus ir vyresniems – 75-100 mg/kg per parą lygiomis dalimis kas 6‑8 val.

Paprastai šis vaistas tirpinamas injekciniame vandenyje, paruoštas tirpalas injekuojamas į raumenis. Kai kuriems ligoniams jo galima leisti į veną. Į ją paruoštą tirpalą galima švirkšti iš karto arba atskiesti izotoniniu natrio chlorido tirpalu, 5 % gliukozės tirpalu arba izotoniniu natrio chlorido tirpalu, kuriame yra 5 % gliukozės, ir po to infuzuoti į veną. Paprastai medikamento leidžiama 4-6 kartus per parą. Gydoma kelias dienas arba tol, kol gydytojas, atsižvelgęs į sukėlėjų jautrumą, preparato toleravimą ir organizmo reakciją į vaistą, lieps vietoj jo vartoti kitokio antibiotiko.

Gydymo metu gali reikėti atlikinėti kraujo tyrimus. Gydytojas, atsižvelgęs į jų rezultatus, gali keisti dozę arba gydymą.

Kadangi šiuo medikamentu gydoma ligoninėje, todėl per didelės arba per mažos dozės Jūs greičiausiai nepavartosite. Vis dėlto, jeigu toks įtarimas kiltų, pasakykite gydytojui.
cefalosporinams arba kitokiems

4. galimas šalutinis poveikis
Prostaphlin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį.

Nedažnais atvejais (<1% pacientų, ypač tiems, kuriems jau buvo pasireiškusi alergija penicilinui ar kitoms medžiagoms) prasideda alerginė reakcija (smarkiai sumažėja kraujospūdis, pasunkėja rijimas ir kvėpavimas, rečiau gali sutinti visas kūnas, pasireikšti dilgėlinė ir niežulys). Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Taip pat nedažnai gali pasireikšti inkstų pažeidimas, išberti, prasidėti karščiavimas, pakisti kraujas ir šlapimas, sunkiai sutrikti inkstų funkcija ir sumažėti šlapimo kiekis.

Retais atvejais pasireiškia sunkus žarnų uždegimas, vadinamas pseudomembraniniu kolitu (prasideda ilgalaikis stiprus viduriavimas, išmatose gali atsirasti kraujo).

Kartais gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių (jie svarbūs apsaugai nuo infekcijos), trombocitų (jie svarbūs krau­javimui stabdyti), prasidėti raudonųjų kraujo kūnelių irimas, pasireikšti seruminę ligą primenančių simp­tomų (karščiavimas, bendras negalavimas, dilgėlinė, raumenų, sąnarių ir pilvo skausmas). Be to, gali sutrikti orientacija, prasidėti raumenų trūkčiojimas ar traukuliai, atsirasti mieguistumas, venų uždegimas (jose gali susidaryti trombų, ypač senyviems pacientams), nemalonių pojūčių pilve, pykinimas, vėmimas, vidu­ria­vimas, burnos ertmės uždegimas, pašiurkštėti ir patamsėti liežuvis. Sutrikus kepenų funkcijai, gali prasidėti karš­čia­vimas, pykinimas ir vėmimas, pakisti kepenų funkcijos rodikliai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. prostaphlin laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Paruoštas tirpalas, laikomas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, stabilus išlieka 3 paras, laikomas šaldytuve (2 °C–8 °C) – savaitę.

Buteliuko etiketėje ir ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. kita informacija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "PharmaSwiss"
Šeimyniškių 21 B,
LT-09200 Vilnius
Tel. +370 5 2790 762

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-09-09

----------------------------------------------------------------------------
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija medicinos
Personalui
Prostaphlin galima injekuoti į raumenis ar veną bei infuzuoti į veną.

Injekcija į raumenis
Reikia į 500 mg buteliuką įpilti 2,7 ml injekcinio vandens ir gerai pakratyti, kad susidarytų skaidrus tirpalas. Toks tirpalas, laikomas mažesnėje nei 25 °C (kambario) temperatūroje stabilus išlieka 3 paras, laikomas šaldytuve (2 - 8 °C temperatūroje) - savaitę. Paruoštą tirpalą būtina leisti giliai į raumenį.

Injekcija į veną
500 mg buteliuko turinį reikia ištirpinti 5 ml sterilaus injekcinio vandens arba injekcinio natrio chlorido tirpalo. Visą paruoštą tirpalą iš buteliuko reikia įsiurbti į švirkštą ir lėtai, t. y. maždaug per 10 min., suleisti į veną. Į ją, ypač senyviems žmonėms, medikamento reikia leisti atsargiai, kadangi gali pasireikšti tromboflebitas. ĮSPĖJIMAS. Tirpalo leidžiant greičiau, galimi konvulsiniai traukuliai.

Infuzija į veną
Buteliuko turinį reikia ištirpinti taip, kaip ruošiant tirpalą švirkšti į veną, po to atskiesti izotoniniu natrio chlorido, 5 % gliukozės arba izotoninio natrio chlorido, kuriame yra 5 % gliukozės, tirpalu. Tirpalą, ruošiamą infuzuoti į veną, galima skiesti tik minėtais tirpalais. Antibiotiko koncentracija atskiestame tirpale turi būti 0,5 – 2 mg/ml. Koncentracija ir infuzijos greitis turi būti tokie, kad visa oksacilino dozė patektų į organizmą tol, kol preparatas stabilus (per 2 val.). Prostaphlin su aminoglikozidais maišyti negalima. Minėtus antibiotikus reikia leisti atskirai.