Prefaxine 37.5mg pailg.atpalaid.kietos kaps.N28

Prefaxine 37.5mg pailg.atpalaid.kietos kaps.N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Prefaxine 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Prefaxine 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Prefaxine 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
§ Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
§ Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
§ Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
§ Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas Prefaxine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Prefaxine
3. Kaip vartoti Prefaxine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Prefaxine
6. Kita informacija

1. kas yra prefaxine ir kam jis vartojamas
Prefaxine 37,5 mg, 75 mg ir 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės yra vartojamos vidutinio sunkumo ir sunkios depresijos epizodų gydymui bei prevencijai.

2. kas žinotina prieš vartojant prefaxine
Prefaxine vartoti negalima:

§ jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei Prefaxine medžiagai;
§ jeigu vartojate kitus vaistus, vadinamuosius monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI), pavyzdžiui moklobemidą. Venlafaksino negalima vartoti 14 parų po gydymo monoaminooksidazės inhibitoriais nutraukimo.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

§ jeigu Jūsų inkstų bei kepenų veikla yra susilpnėjusi
§ jei sirgote ar sergate širdies ligomis
§ jei Jus vargina mėšlungis
§ jei sergate cukriniu diabetu
§ jei Jūsų kraujospūdis yra žemas arba aukštas
§ jei Jums yra šlapimo susilaikymas
§ jei Jums yra akių liga, žinoma kaip uždaro kampo glaukoma
§ jei kenčiate nuo manijos (jaučiatės labai laimingas arba sujaudintas) ar priešingai (hipomanija)
§ jei vartojate vaistus, priskiriamus diuretikams (naudojami esant skysčių susilaikymui)
§ jei kraujuoja oda ar gleivinės
§ jei ilgą laiką vartojant Prefaxine Jūsų cholesterolio kiekis didėja

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vartojimas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus
Prefaxine negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus. Pacientams iki 18 metų amžiaus, vartojantiems šios klasės vaistus, dažniau pasireiškia nepageidaujami reiškiniai, tokie kaip bandymas nusižudyti, mintys apie savižudybę, agresyvus elgesys (dominuoja agresija, priešiškumas ar pyktis). Nepaisant to, gydytojas gali paskirti Prefaxine pacientams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, nes mano, kad tai bus geriausia. Jei gydytojas paskyrė Prefaxine pacientui, jaunesniam nei 18 metų amžiaus, galite tai aptarti su gydytoju. Praneškite gydytoju, jei bet kuris iš minėtų nepageidaujamų reiškinių pasireiškia ar pasunkėja pacientams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus ir vartojantiems Prefaxine. Taip pat nėra nustatytas vaisto saugumas ir poveikis augimui, brendimui, pažinimo bei elgesio vystymuisi šioje pacientų grupėje ilgai vartojant Prefaxine.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitų vaistų vartojimas gali įtakoti gydymą Prefaxine. Tai:
§ vaistai, vartojami kraujo krešėjimui mažinti (varfarinas)
§ vaistai, mažinantys skrandžio rūgštingumą (cimetidinas)
§ vaistai migrenai gydyti (sumatriptanas)
§ vaistai traukuliams slopinti (klozapinas)
§ vaistai depresijos gydymui (citalopramas, fluoksetinas, paroksetinas, sertralinas, ličio preparatai, diazepamas, moklobemidas)
§ jei vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra haloperidolio
§ jei reguliariai vartojate skausmą slopinančius vaistus (acetilsalicilo rūgšties darinius, vadinamus nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo)
§ jei vartojate vaistus svorio mažinimui
§ jei vartojate kitus vaistus depresijos gydymui, nes gydymo pradžioje, pakeitus vaisto dozę ar nutraukus jo vartojimą, gali pasireikšti agresyvumas
§ jei Jums taikomas elektros traukulių terapija

Pasitarkite su gydytoju dėl kitų vaistų vartojimo kartu su Prefaxine.

Prefaxine vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartoti po valgio nuryjant visą kapsulę ir užsigeriant stikline vandens.
Vartojant šį vaistą vartoti alkoholio negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Jei esate nėščia, Prefaxine nevartokite. Nėra pakankamai duomenų apie Prefaxine vartojimą nėštumo laikotarpiu. Todėl svarbu pasakyti gydytojui, jei planuojate pastoti ar esate nėščia. Gydytojas nuspręs, ar gydymas venlafaksinu Jums yra būtinas arba yra alternatyvaus gydymo galimybė. Jei vartojate Prefaxine iki pat gimdymo, apie tai pasakykite savo gydytojui, nes naujagimiui gali pasireikšti vaisto vartojimo nutraukimo simptomai.

Žindymo laikotarpis
Nevartokite Prefaxine žindymo laikotarpiu. Venlafaksinas ir jo veiklūs metabolitai patenka į moters pieną. Jei vartojate Prefaxine, pasitarkite su gydytoju prieš pradedant žindymą. Gydytojas nuspręs, ar reikia tęsti arba nutraukti žindymą ar tęsti arba nutraukti gydymą Prefaxine.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prefaxine vartojimas kai kuriems žmonėms gali sukelti svaigulį. Jei jaučiate šį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3. kaip vartoti prefaxine
Prefaxine visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji
Vaisto dozė yra individuali ir ją paskiria gydytojas.
Įprastinė dozė yra 75 mg per parą. Jei reikia, gydytojas vaisto dozę gali padidinti iki 225 mg per parą. Vėliau ji bus palaipsniui mažinama iki reikalingos dozės.

Vaikai ir paaugliai
Nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.

Susilpnėjusi kepenų ir inkstų veikla
Jei Jums yra viena šių būklių, būtina keisti ar sumažinti vaisto dozę. Laikykitės vaisto vartojimo nurodymų.

Visada laikykitės gydytojo nurodymų. Gydymo pakeitimai ar nutraukimas galimi tik pasitarus su gydytoju.

Prefaxine reikia vartoti po valgio nuryjant visą kapsulę. Kapsulių negalima atidaryti, sutrinti ar kramtyti arba įdėti į vandenį prieš nuryjant.

Pavartojus per didelę Prefaxine dozę

Jei suvartojote daugiau Prefaxine nei nenurodyta ar paskirta Jūsų gydytojo, kreipkitės į gydytoją, ligoninės priėmimo skyrių ar vaistinę.

Perdozavimo simptomai: širdies ritmo sutrikimai, dažnas ar retas pulsas, sumažėjęs kraujospūdis, svaigulys ir sąmonės netekimas (nuo mieguistumo iki komos). Buvo gauta pranešimų apie priepuolius ir mirties atvejus.

Pamiršus pavartoti Prefaxine

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Prefaxine
Nenutraukite vaisto vartojimo nepasitarus su gydytoju, net jei Jūs jaučiatės geriau. Jei gydytojas manys, kad Jums Prefaxine vartoti nebereikia, jis nurodys sumažinti vaisto dozę prieš nutraukiant jo vartojimą. Jei Prefaxine vartojimas nutraukiamas staiga ar dozė sumažinama per greitai, kai kuriems pacientams gali pasireikšti nepageidaujami reiškiniai, pavyzdžiui, nerimas, sujaudinimas ir neramumas, sutrikimas, viduriavimas, svaigulys, burnos džiūvimas, galvos skausmas, vidutinio sunkumo padidėjęs protinis aktyvumas (hipomanija), nemiga, pykinimas ir vėmimas, nervingumas, odos dilgčiojimo ar deginimo pojūtis (parestezija) miego sutrikimai ir prakaitavimas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Prefaxine, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Prefaxine ar po jo nutraukimo buvo gauta pranešimų apie pacientams atsiradusias mintis save žaloti ar nusižudyti.

Pasireiškia šie nepageidaujami reiškiniai:

Dažni (pasireiškia 1-10 iš 100 pacientų): nuovargis, padidėjęs kraujospūdis, karščio pylimas, prakaitavimas, apetito netekimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, cholesterolio kiekio padidėjimas, svorio netekimas, košmarai, sumažėjęs seksualinis potraukis, svaigulys, burnos džiūvimas, raumenų tempimas, nemiga, nervingumas, raumenų silpnumas, slopinimas, drebulys, žiovulys, regos sutrikimai, nenormalios ejakuliacijos ir (ar) orgazmai vyrams, impotencija, sunkumas šlapintis, mieguistumas, galvos skausmas, niežėjimas ir deginimo pojūtis, gleivinių kraujavimas, nenormalūs pojūčiai odoje.

Nedažni (pasireiškia 1-10 iš 1000 pacientų): jautrumas šviesai, sumažėjęs kraujospūdis, alpimas, dažnas pulsas, griežimas dantimis, viduriavimas, kraujosruvos ar kraujavimas, nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai, natrio kiekio kraujyje pakitimai, svorio padidėjimas, sustingimas, haliucinacijos, raumenų spazmai, ažitacija, apatija, bėrimas, nenormalus plaukų slinkimas, pakitęs skonio pojūtis, nenormalūs orgazmai moterims, gausios menstruacijos, padažnėjęs šlapinimasis, spengimas ausyse, dermatitas, svaigimo pojūtis.

Reti (pasireiškia 1-10 iš 10 000 pacientų): pailgėjęs kraujavimas, sumažėjęs kraujo krešėjimas, kepenų uždegimas, ADHSSS (antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas), mėšlungis, traukuliai, priepuoliai ir drebulys, priepuoliai, vadinami piktybinės neurolepsijos sindromu, serotonino sindromas, virškinamojo trakto kraujavimas, maniakinės reakcijos, neramumas.

Labai reti (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų): alerginės reakcijos, dažnas ir nereguliarus širdies plakimas, sunkios odos reakcijos, kraujo sudėties pokyčiai (įskaitant agranulocitozę), nenormali pieno gamyba, raumenų sustingimas, kliedesiai, nenormalūs judesiai, plaučių struktūros pokyčiai, niežėjimas, krūtinės skausmas, dilgėlinė, uždaro kampo glaukoma, ūmi glaukoma, pankreatitas, nerangumas, sutrikimas, bėrimas, Stivenso-Džonso sindromas, pūkšlės, niežėjimas, niežulys, raumenų skaidulų suirimas.

Apie alergines reakcijas buvo pranešama labai retai. Jei staiga pasireiškia dusulys, oro trūkumas, sunkumas ryti, akių vokų, veido ar lūpų tinimas, odos bėrimas (raudoni taškeliai ar pūkšlės) arba niežėjimas, nedelsiant pasitarkite su gydytoju.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininku.

5. kaip laikyti prefaxine
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po {Tinka iki} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Prefaxine vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30ºC temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Prefaxine sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra venlafaksinas.
- Vienoje kietoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 37,5 mg, 75 mg ir 150 mg venlafaksino (hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, amonio metakrilato kopolimeras (B tipo), natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, bazinis butilintas metakrilato kopolimeras(12,5%), titano dioksidas (E171), želatina.
- 75 mg kapsulės: raudonasis geležies oksidas (E172)
- 150 mg kapsulės: eritrozinas (E127), indigotinas (E132).

Prefaxine išvaizda ir kiekis pakuotėje

37,5 mg kapsulės: baltos, nepermatomos, kietos želatininės kapsulės (0 dydžio), kurių viduje yra viena apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė ir ant kurių dangtelio įspausta „VEN“, o ant korpuso – „37.5“.
75 mg kapsulės: kūno spalvos, nepermatomos, kietos želatininės kapsulės (0 dydžio), kurių viduje yra dvi apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės ir ant kurių dangtelio įspausta „VEN”, o ant korpuso – „75“.
150 mg kapsulės: skaisčiai raudonos, nepermatomos, kietos želatininės kapsulės (00 dydžio), kurių viduje yra trys apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės ir ant kurių dangtelio įspausta „VEN”, o ant korpuso – „150“.

10, 14, 20, 28, 30, 50 arba 98 kapsulės

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-22