Pramipexole Sandoz 0.18mg tabletės N30

Pramipexole Sandoz 0.18mg tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletės
Pramipexole Sandoz 0,18 mg tabletės
Pramipexole Sandoz 0,35 mg tabletės
Pramipexole Sandoz 0,7 mg tabletės
Pramipeksolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Pramipexole Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pramipexole Sandoz
3. Kaip vartoti Pramipexole Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pramipexole Sandoz
6. Kita informacija

1. KAS YRA Pramipexole Sandoz IR KAM JIS VARTOJAMAS

Pramipexole Sandoz priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino
receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius.

Pramipexole Sandoz vartojamas:
- idiopatinės Parkinsono ligos simptominiam gydymui. Galima vartoti vien Pramipexole Sandoz arba kartu su levodopa;

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Pramipexole Sandoz

Pramipexole Sandoz vartoti negalima:
- jei Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei Pramipexole Sandoz
medžiagai (žr. 6 skyrių ).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradėdami vartoti Pramipexole Sandoz pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės:
- inkstų liga;
- haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos haliucinacijos;
- diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jei Parkinsono liga progresavusi ir Jūs vartojate levodopa, tai gydymo Pramipexole Sandoz pradžioje gali pasireikšti diskinezija;
- mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai;
- elgesio pokyčiai (patologinis potraukis lošti azartinius žaidimus, neįveikiamas potraukis apsipirkti ), sustiprėjęs lytinis potraukis, per daug prisivalgote;
- psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai);
- regėjimo sutrikimas. Vartojant Pramipexole Sandoz reikia reguliariai tikrintis akis;
- sunki širdies arba kraujagyslių liga. Norėdami išvengti staigaus kraujo spaudimo sumažėjimo (pvz., atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujo spaudimą, ypač gydymo pradžioje;
- būklės pasunkėjimas. Yra žinoma, kad jei simptomai atsiranda anksčiau, negu įprastai, jie būna sunkesni ir apima kitas galūnes.

Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Pramipexole Sandoz vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (vaistus, žolinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Turite vengti Pramipexole Sandoz vartoti kartu su vaistais nuo psichozės.

Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:
- cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti);
- amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti).

Jei Jūs vartojate levodopa ir pradedate gerti Pramipexole Sandoz, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti.
Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba alkoholio, nes Pramipexole Sandoz gali sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.

Pramipexole Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais
Būtina laikytis atsargumo, jei gydymo Pramipexole Sandoz laikotarpiu vartojate alkoholio.
Pramipexole Sandoz galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Nurydami tabletes užsigerkite vandeniu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar ketinate pastoti, pasitarkite su gydytoju.
Jei Jums būtina gydymą Pramipexole Sandoz tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.
Ar Pramipexole Sandoz daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite Pramipexole Sandoz, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.
Žindymo laikotarpis
Žindymo laikotarpiu Pramipexole Sandoz vartoti negalima. Pramipexole Sandoz gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jei Pramipexole Sandoz vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pramipexole Sandoz vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.
Pramipexole Sandoz gali sukelti snaudulį (labai didelį mieguistumą) arba staigius miego priepuolių epizodus, ypač pacientams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.

3. KAIP VARTOTI Pramipexole Sandoz

Pramipexole Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jis patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti.

Parkinsono liga:
Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis.
Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę).

Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).

Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg. Tačiau dozę vėliau galima didinti. Jei būtina, gydytojas
gali paros dozę padidinti iki didžiausios, t.y. 3,3 mg pramipeksolio per parą. Galima ir mažesnė
palaikomoji paros dozė, t.y. geriama po tris Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletes per parą.

Pacientai, sergantys inkstų liga
Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti tik vieną arba du kartus per parą. Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, paprastai gydymo pradžioje reikia gerti po vieną Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletę du kartus per parą. Jei inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra tik viena Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletė per parą.

Pramipexole Sandoz reikia vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant vandeniu.

Pavartojus per didelę Pramipexole Sandoz dozę
Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių:
- būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
- Jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas, išvardytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Pamiršus pavartoti Pramipexole Sandoz
Nesijaudinkite. Šią dozę tiesiog praleiskite ir atėjus įprastam laikui vaistą vartokite taip, kaip nurodyta.
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pramipexole Sandoz
Nepasitarus su gydytoju, Pramipexole Sandoz vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozavimą. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Pramipexole Sandoz vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, Jums galėtų pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Tokia būklė sukelia didelę riziką sveikatai. Jos simptomai:
- akinezija (raumenų judesių nebuvimas);
- raumenų frigidiškumas;
- karščiavimas;
- nestabilus kraujospūdis;
- tachikardija (dažnas širdies plakimas);
- minčių susipainiojimas;
- gilėja sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma).

Jei kyla klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Pramipexole Sandoz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinių poveikių dažnumas nurodomas taip:

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Labai dažni:
- Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).
- Mieguistumas.
- Svaigulys.
- Pykinimas (šleikštulys).
- Hipotenzija (žemas kraujo spaudimas).

Dažni:
- Potraukis neįprastai elgtis.
- Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas).
- Minčių susipainiojimas.
- Nuovargis.
- Nemiga.
- Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema).
- Galvos skausmas.
- Nenormalūs sapnai.
- Vidurių užkietėjimas.
- Nerimastingumas.
- Amnezija (atminties sutrikimas).
- Matymo sutrikimas.
- Vėmimas (šleikštulys).
- Kūno svorio mažėjimas.

Nedažni:
- Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos).
- Manija.
- Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.
- Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti).
- Svorio augimas.
- Padidėjęs seksualumas (pvz., padidėjęs lytinis potraukis).
- Alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas).
- Galvos svaigimas.
- Patologinis potraukis azartiniams žaidimams, ypač tuo atveju, jei Pramipexole Sandoz vartojama didelėmis dozėmis.
- Padidėjęs seksualumas.
- Neįveikiamas noras apsipirkti.
- Dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas).
- Pneumonija (infekcinė plaučių liga).

Dažnis nežinomas:
- Gausus valgymas (per daug prisivalgoma), persivalgymas (hiperfagija).

Jei pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Pramipexole Sandoz

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pramipexole Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Lizdinė plokštelė
Buteliukas (Pramipexole Sandoz 0,18 mg, Pramipexole Sandoz 0,35 mg, Pramipexole Sandoz 0,7 mg )
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nėra.

Buteliukas (Pramipexole Sandoz 0,088 mg)
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Buteliuką po pirmojo atidarymo laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Po pirmojo buteliuko atidarymo tinkamumo laikas – 3 mėnesiai.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Pramipexole Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis.
Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 0,088 mg pramipeksolio, atitinkančio 0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.
Pramipexole Sandoz 0,18 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 0,18 mg pramipeksolio, atitinkančio 0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.
Pramipexole Sandoz 0,35 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 0,35 mg pramipeksolio, atitinkančio 0,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.
Pramipexole Sandoz 0,7 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 0,7 mg pramipeksolio, atitinkančio 1,0 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.

- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Pramipexole Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletės
Tabletės yra beveik baltos, nedengtos, apvalios formos, plokščos iš abiejų pusių.

Pramipexole Sandoz 0,18 mg tabletės
Tabletės yra beveik baltos, nedengtos, ovalios formos, su įranta iš abiejų pusių.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pramipexole Sandoz 0,35 mg tabletės
Tabletės yra beveik baltos, nedengtos, ovalios formos, su įranta iš abiejų pusių.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pramipexole Sandoz 0,7 mg tabletės
Tabletės yra beveik baltos, nedengtos, apvalios formos, su įranta iš abiejų pusių.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

OPA/Al/PVC//Al lizdinė plokštelė. Pakuotės dydis - 10, 20, 30, 60, 90, 100 tablečių.
DTPE buteliukas su polipropileno vaikų neatidaromu uždoriu, silikagelio paketėliu ir poliesterio siūlu. Pakuotės dydis - 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovėnija
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovėnija

arba
Lek S.A.
ul.Podlipie 16, 95-010 Strykow
Lenkija
Su gamybos vieta
Lek S.A.
ul.Domaniewska 50C, 02-672 Warszawa
Lenkija

arba
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben
Vokietija

arba
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-01