Piperacillin/Tazobactam HEXAL 4.5g milt.inj/infN10

Piperacillin/Tazobactam HEXAL 4.5g milt.inj/infN10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Piperacillin/Tazobactam HEXAL 2 g / 0,25 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Piperacillin/Tazobactam HEXAL 4 g / 0,5 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Piperacilinas/tazobaktamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Piperacillin/Tazobactam HEXAL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Piperacillin/Tazobactam HEXAL
3. Kaip vartoti Piperacillin/Tazobactam HEXAL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Piperacillin/Tazobactam HEXAL
6. Kita informacija

1. kas yra piperacillin/tazobactam hexal ir kam jis vartojamas
Piperacilinas yra plataus antibakterinio poveikio penicilinų grupės antibiotikas. Jis veikia daug bakterijų. Tazobaktamas gali neleisti kai kurioms bakterijoms tapti atspariomis piperacilino poveikiui. Tai reiškia, kad kartu vartojami piperacilinas ir tazobaktamas sunaikina daugiau bakterijų rūšių.

Piperacillin/Tazobactam HEXAL gydomos bakterijų suaugusiesiems sukeltos krūtinės ląstos, šlapimo takų (inkstų ir šlapimo pūslės), pilvo ar odos užkrečiamosios ligos.

Piperacillin/Tazobactam HEXAL gydomos 2–12 metų vaikų, kuriems yra mažai baltųjų kraujo ląstelių (sumažėjęs atsparumas infekcijai) bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos.

2. kas žinotina prieš vartojant piperacillin/tazobactam hexal
Piperacillin/Tazobactam HEXAL vartoti negalima:
- jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) piperacilinui, kitiems antibiotikams, vadinamiems penicilinais ar cefalosporinais, tazobaktamui ar kitiems vaistams, vadinamiems beta-laktamazės inhibitoriais.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu esate alergiškas. Prieš vartojant šio vaisto būtinai pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai, jog esate labai alergiškas;
- jeigu esate nėščia, įtariate, jog pastojote, ar esate žindyvė;
- jeigu Jūsų kraujyje yra per mažai kalio. Gydymo metu Jūsų gydytojas gali norėti reguliariai tirti kraują.
- jeigu Jums yra problemų dėl inkstų ar kepenų arba esate hemodializuojamas. Prieš vartojant šio vaisto Jūsų gydytojas gali norėti patikrinti, kaip veikia jūsų inkstai, ir gydymo metu gali reguliariai tikrinti kraują;
- jeigu Jūsų dietoje ribojamas druskos kiekis.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali sąveikauti su piperacilinu ir tazobaktamu. Jiems priklauso:

- probenecidas (vaistas nuo podagros). Jis gali ilginti laiką, reikalingą tazobaktamu ir piperacilinui pašalinti iš Jūsų organizmo;
- vaistai, vartojami kraujo skystinimui ar gydymui nuo krešulių (pvz., heparinas, varfarinas ar aspirinas);
- vaistai, vartojami raumenų atpalaidavimui operacijos metu. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums bus daroma bendroji anestezija;
- metotreksatas (vaistas nuo vėžio, sąnarių uždegimo ar žvynelinės). Piperacilinas ir tazobaktamas gali ilginti laiką, reikalingą metotreksatui pašalinti iš Jūsų organizmo;
- vaistai, mažinantys kalio kiekį Jūsų kraujyje (pvz., šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės ar kai kurie vaistai nuo vėžio).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu jūs esate nėščia, įtariate, jog pastojote, ar stengiatės pastoti, pasakykite gydytojui ar slaugytojai prieš vartojant šio vaisto.

Piperacilinas ir tazobaktamas gali prasiskverbti į vaisių per gimdą ar patekti į kūdikio organizmą su pienu. Jeigu esate nėščia arba žindyvė, gydytojas nuspręs, ar Piperacillin/Tazobactam HEXAL Jums yra tinkamas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nebuvo atlikta tyrimų dėl poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Vis dėlto, gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių), kuris gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Piperacillin/Tazobactam HEXAL medžiagas
Piperacillin/Tazobactam HEXAL 2 g/0,25 g
Viename miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui buteliuke yra 4,7 mmol (atitinka 108 mg) natrio.
Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

Piperacillin/Tazobactam HEXAL 4 g/0,5 g
Viename miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui buteliuke yra 9,4 mmol (atitinka 216 mg) natrio.
Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

3. kaip vartoti piperacillin/tazobactam hexal
Jūsų gydytojas ar slaugytoja ši vaistą iš lėto (per 3 – 5 minutes) suleis arba sulašins (per 20 – 30 minučių) į vieną iš Jūsų venų. Jūsų vartojamo vaisto dozė priklauso nuo šiuo metu gydomos Jūsų ligos, nuo Jūsų amžiaus ir nuo to, ar Jums yra, ar nėra inkstų problemų.

Suaugę žmonės ir 2–12 metų vaikai
Įprastinė dozė, vartojama kas 8 val., yra 4 g/0,5 g piperacilino/tazobaktamo. Jūsų gydytojas dozę gali sumažinti, atsižvelgiant į užkrečiamosios ligos sunkumą.

Jeigu Jūs negalite kovoti su infekcija normaliai, įprasta dozė yra 4g/0,5g piperacilino/tazobaktamo. Ji vartojama kas 6 val., tuo pat laiku, kaip ir kitas antibiotikas, vadinamas aminoglikozidu, kuris suleidžiamas į vieną iš Jūsų venų. Abu minėtus vaistus reikia vartoti skirtingais švirkštais ar lašelinėmis sistemomis.

Dozę vaikui apskaičiuos gydytojas pagal Jūsų vaiko kūno svorį.

Jums reikės vartoti Piperacillin/Tazobactam HEXAL tol, kol išnyks užkrečiamosios ligos simptomai ir po to paprastai dar 48 valandas tam, kad būtų užtikrinta, jog nuo jos visiškai pasveikote.

Jaunesni negu 2 metų vaikai
Jaunesniems kai 2 metų vaikams Piperacillin/Tazobactam HEXAL vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumo duomenys yra nepakankami.

Jeigu Jums yra inkstų sutrikimų
Jūsų gydytojui gali prireikti mažinti Piperacillin/Tazobactam HEXAL dozę ar jos vartojimo dažnumą. Be to, gydytojas gali norėti patikrinti Jūsų kraują, ypač jeigu šio vaisto Jūs vartojate ilgai, tam, kad įsitikintų, jog Jūs gydomas tinkama doze.

Pavartojus per didelę Piperacillin/Tazobactam HEXAL dozę
Kadangi Piperacillin/Tazobactam HEXAL Jums injekuos gydytojas ar slaugytoja, neįtikėtina, kad Jums bus suleidžiama netinkama dozė. Vis dėlto, jeigu pasireiškia šalutinis poveikis ar manote, kad vaisto yra suleidžiama per daug, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Piperacillin/Tazobactam HEXAL
Jeigu manote, kad negavote Piperacillin/Tazobactam HEXAL dozės, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Piperacillin/Tazobactam HEXAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite Piperacillin/Tazobactam HEXAL vartojimą ir pasakykite savo gydytojui ir slaugytojai, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas sutrikimas.
· Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1000).
- Sunki alerginė reakcija (staigus švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar galvos svaigimas, akių vokų, veido lūpų ar gerklės pabrinkimas), viduriavimas kruvinomis išmatomis.
· Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000).
- Burnos, akių ir lyties organų odos pūslėtumas ir lupimasis.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100).
· Viduriavimas.
· Pykinimas ir vėmimas.
· Odos išbėrimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000).
· Pienligė.
· Lengva alerginė reakcija.
· Galvos skausmas.
· Miego sutrikimas.
· Kraujo spaudimo sumažėjimas (juntamas kaip apsvaigimas).
· Venų uždegimas (juntamas kaip pažeistos srities skausmingumas ar paraudimas).
· Vidurių užkietėjimas.
· Skrandžio sutrikimas.
· Gelta (odos ir akių baltymo pageltimas).
· Burnos išopėjimas.
· Niežulys.
· Karščiavimas ar karščio pylimas.
· Patinimas ar paraudimas injekcijos vietoje.
· Kraujo tyrimų ir kepenų bei inkstų funkcijos tyrimų duomenų pokyčiai.
· Ląstelių (raudonųjų ląstelių, baltųjų ląstelių ir plokštelių) kiekio kraujyje pokyčiai.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10 000).
· Neįprastos kraujosruvos ir kraujavimas.
· Silpnumas.
· Haliucinacijos (tam tikrų dalykų matymas arba girdėjimas).
· Traukuliai arba trūkčiojimai.
· Burnos džiūvimas.
· Staigus odos paraudimas.
· Pilvo skausmas.
· Gausesnis prakaitavimas.
· Egzema ir kiti odos sutrikimai.
· Sąnarių ir raumenų skausmas.
· Inkstų sutrikimai.
· Nuovargis.
· Skysčio susilaikymas (pastebimas kaip rankų, kulkšnų ir pėdų patinimas).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000).
· Per mažas gliukozės kiekis kraujyje. Dėl šio sutrikimo Jums gali būti minčių susipainiojimas ir drebulys.
· Sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje. Šis sutrikimas gali sukelti raumenų silpnumą, trukčiojimą ar nenormalų širdies ritmą.

Jūsų gydytojas gali norėti gydymo metu atlikti tyrimus, kad nustatytų bet kokius pokyčius.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti piperacillin/tazobactam hexal
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės „Tinka iki“ ir buteliuko po ”EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Piperacillin/Tazobactam HEXAL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Milteliai: laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C.

Vartoti tik vieną kartą.
Tirpalo likutį reikia sunaikinti.

Paruoštas ir / arba praskiestas Piperacillin/Tazobactam HEXAL turi būti naudojamas nedelsiant.

Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius buteliuką, preparatą reikia suvartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Piperacillin/Tazobactam HEXAL sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra piperacilinas ir tazobaktamas.
Kiekviename buteliuke yra 2 g piperacilino (natrio druskos pavidalu) ir 0,25 g tazobaktamo (natrio druskos pavidalu).
Kiekviename buteliuke yra 4 g piperacilino (natrio druskos pavidalu) ir 0,5 g tazobaktamo (natrio druskos pavidalu).

Kitų sudedamųjų dalių nėra.

Piperacillin/Tazobactam HEXAL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Balti ar beveik balti milteliai.

Piperacillin/Tazobactam HEXAL yra tiekiamas 1, 5, 10, 12 arba 50 buteliukų pakuotėse, įdėtose į kartoninę dėžutę su pakuotės lapeliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Hexal ag
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Vokietija

Gamintojas
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Jungtinė Karalystė

Sandoz GmbH,
Biochemiestr. 10,
A-6250 Kundl,
Austrija

Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben,
Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-03

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Piperacillin/Tazobactam HEXAL 2 g/0,25 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Piperacillin/Tazobactam HEXAL 4 g/0,5 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Tai yra preparato charakteristikų santraukos ištrauka, skirta padėti vartoti Piperacillin/Tazobact HEXAL. Kai nustatomas vartojimo tinkamumas konkrečiam pacientui, vaistą skiriantysis gydytojas turi būti susipažinęs su preparato charakteristikų santrauka.

Lėtam injekavimui į veną ir lėtam lašinimui į veną.

Nesuderinamumas su skiedikliais ir kitais vaistiniais preparatais
· ringerio laktato (hartmano) tirpalas yra nesuderinamas su piperacillin/tazobactam hexal.
· vartojant kartu su kitais antibiotikais (pvz., aminoglikazidais), piperacillin/tazobactam hexal turi būti vartojamas atskirai. in vitro sumaišius piperacillin/tazobactam hexal kartu su aminoglikozidu, gali labai sumažėti pastarojo vaisto aktyvumas.
· piperacillin/tazobactam hexal negalima maišyti viename švirkšte ar infuzijų buteliuke su kitu vaistu, kadangi nenustatytas suderinamumas.
· piperacillin/tazobactam hexal negalima vartoti su tirpalais, kuriuose yra natrio vandenilio karbonato, kadangi galimas cheminis nestabilumas.
· piperacillin/tazobactam hexal negalima pridėti į kraujo preparatus ar albumino hidrolizatus.
Vaistinio preparato vartojimo, darbo su juo ir atliekų tvarkymo instrukcija
Vaistinio preparato tirpinimas/skiedimas atliekamas aseptinėmis sąlygomis. Prieš vartojimą paruoštą tirpalą būtina apžiūrėti, ar nėra kietųjų dalelių ir spalvos pokyčių. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame dalelių nėra.

Vartoti tik vieną kartą. Tirpalo likutį reikia sunaikinti.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Vaistinio preparato tirpinimo instrukcija (injekcijai į veną)
Kiekvieną Piperacillin/Tazobactam HEXAL 2 g /0,25 g buteliuką reikia skiesti 10 ml vienu iš šių tirpiklių.
Kiekvieną Piperacillin/Tazobactam HEXAL 4 g /0,5 g buteliuką reikia skiesti 20 ml vienu iš šių tirpiklių.
Tirpalo ruošimui reikia vartoti sterilius skiediklius:
? sterilų injekcinį vandenį;
? injekciniame vandenyje ištirpinto natrio chlorido (9 mg/ml arba 0,9 %) tirpalą;
? injekciniame vandenyje ištirpintos gliukozės (50 mg/ml arba 5 %) tirpalą;
? natrio chlorido (9 mg/ml arba 0,9 %) tirpale ištirpintos gliukozės (50 mg/ml arba 5 %) tirpalą.

Buteliuką reikia sukioti tol, kol milteliai ištirps. Tirpalą reikia suleisti į veną ne greičiau kaip per 3–5 minutes.

Vaistinio preparato skiedimo instrukcija (infuzijai į veną)
Kiekvieną Piperacillin/Tazobactam HEXAL 2 g /0,25 g buteliuką reikia skiesti 10 ml vienu iš minėtų tirpiklių.
Kiekvieną Piperacillin/Tazobactam HEXAL 4 g /0,5 g buteliuką reikia skiesti 20 ml vienu iš minėtų tirpiklių.

? Paruoštą tirpalą galima toliau skiesti iki 50–100 ml vienu iš skiediklių arba natrio chlorido (9 mg/ml arba 0,9 %) tirpale ištirpinto dekstrano (60 mg/ml arba 6 %) tirpalu.
Tirpalą reikia sulašinti į veną ne greičiau kaip per 20–30 minučių.

Specialūs Įspėjimai dėl laikymo

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C.

Paruoštas ir / arba praskiestas Piperacillin/Tazobactam HEXAL turi būti vartojamas nedelsiant.

Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius buteliuką, preparatą reikia suvartoti nedelsiant.