Physiotens 0.4mg plėvele dengtos tabletės N28

Physiotens 0.4mg plėvele dengtos tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
physiotens 0,2 mg plėvele dengtos tabletės
physiotens 0,3 mg plėvele dengtos tabletės
physiotens 0,4 mg plėvele dengtos tabletės
Moksonidinas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra physiotens ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant physiotens
3. Kaip vartoti physiotens
4. Galimas šalutinis poveikis
5. physiotens laikymo sąlygos
6. Kita informacija

1. kas yra physiotens ir nuo ko jis vartojamas
Moksonidinas vartojamas pirminės hipertenzijos gydymui.

Moksonidinas yra selektyvus imidazolino receptorių agonistas (SIRA). Įvairių tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad physiotens yra junginys, sukeliantis stiprų antihipertenzinį poveikį. Tyrimų duomenimis, kraujo spaudimas sumažėja dėl moksonidino poveikio centrinei nervų sistemai (CNS). Nustatyta, kad physiotens selektyviai jaudina smegenų kamieno imidazolino receptorius. Imidazolinui jautrūs receptoriai yra susikaupę rostralinėje ventrolateralinėje pailgųjų smegenų dalyje, t. y. struktūroje, kuri kontroliuoja periferinės simpatinės nervų sistemos veiklą. Manoma kad imidazolino receptorių jaudinimas mažina simpatinės nervų sistemos aktyvumą, todėl sumažėja kraujo spaudimas.

physiotens išsiskiria iš kitų simpatikolizinių antihipertenzinių medikamentų, kadangi jo afinitetas alfa2 adrenoreceptoriams, palyginti su imidazolino receptoriais, yra labai mažas. Dėl mažo afiniteto alfa2 adrenoreceptoriams physiotens raminamasis poveikis yra silpnas, nuo jo burna džiūsta retai.

Žmonėms physiotens sumažina sisteminį kraujagyslių pasipriešinimą, todėl sumažėja kraujospūdis. Vaisto antihipertenzinis poveikis buvo įrodytas placebu kontroliuojamais randomizuotais tyrimais, atliktais dvigubai aklu metodu.

2. kas žinotina prieš vartojant physiotens
physiotens vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) moksonidinui arba bet kuriai pagalbinei physiotens medžiagai;
- jeigu sergate silpno sinusinio mazgo sindromu arba pasireiškia bradikardija (širdies susitraukimų dažnis, esant ramybės būsenai, retesnis nei 50 kartų per minutę).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu physiotens vartojate kartu su b-adrenoblokatoriumi ir gydymą abiem vaistais reikia nutraukti, pirmiausia būtina nutraukti gydymą b-adrenoblokatoriumi ir tik po to – moksonidinu;
- jeigu inkstų veikla yra sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 60 ml/min.), ypač gydymo pradžioje, reikia atidžiai stebėti moksonidino hipotenzinį poveikį;

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Moksonidino patenka į motinos pieną. Žindyvėms patariama gydymo moksonidinu metu kūdikio nežindyti arba nutraukti vaisto vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, rodančių kad physiotens veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra. Pastebėta mieguistumo ir svaigulio atvejų. Į tai reikia atkreipti dėmesį, kai atliekama minėta veikla.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines physiotens medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojimas su kitais vaistais nuo aukšto kraujospūdžio
physiotens galima saugiai vartoti su tiazidų grupės diuretikais ir kalcio kanalų blokatoriais. Preparato vartojant su šiais ar kitokiais vaistais nuo aukšto kraujospūdžio pasireiškia suminis poveikis.

Sveikiems savanoriams jokios farmakokinetinės physiotens sąveikos su hidrochlortiazidu, glibenklamidu (gliburidu) ar digoksinu nenustatyta.

Kadangi tricikliai antidepresantai gali mažinti centrinio poveikio vaistų nuo hipertenzijos veiksmingumą, triciklių antidepresantų bei physiotens kartu patariama nevartoti. Vaisto farmakodinaminė sąveika su moklobemidu neįrodyta.

physiotens vidutiniškai padidina gebėjimo pažinti sutrikimą pacientams, vartojantiems lorazepamo. Be to, moksonidinas gali stiprinti kartu vartojamų benzodiazepinų raminamąjį poveikį.

3. kaip vartoti physiotens
physiotens visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė pradinė paros dozė yra 0,2 mg moksonidino. Didžiausia paros dozė yra 0,6 mg. Ją reikia gerti per du kartus. Didžiausia vienkartinė dozė yra 0,4 mg. Paros dozę reikia parinkti kiekvienam pacientui atsižvelgiant į vaisto sukeliamą organizmo reakciją.

Moksonidino vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.

Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų veiklos sutrikimas, pradinė paros dozė yra 0,2 mg. Jei būtina ir pacientas preparatą gerai toleruoja, paros dozę galima didinti iki 0,4 mg.
Pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, pradinė paros dozė yra 0,2 mg. Jei būtina ir pacientas preparatą gerai toleruoja, paros dozę galima didinti iki 0,4 mg.
Preparato saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų pacientams nenustatytas.
Jeigu manote, kad physiotens veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę physiotens dozę
Perdozavimo simptomai
Pastebėti keli perdozavimo atvejai. Ne didesnė kaip 16 mg vienkartinė dozė mirties nesukėlė. Perdozavus pasireiškia galvos skausmas, raminamasis poveikis, mieguistumas, hipotenzija, svaigulys, bendrasis silpnumas, bradikardija, burnos džiuvimas, vėmimas, nuovargis, skrandžio skausmas.

Be to, atsižvelgiant į kelių didelės vaisto dozės poveikio gyvūnams tyrimų rezultatus, gali pasireikšti ir laikina hipertenzija, tachikardija, bei hiperglikemija.

Perdozavimo gydymas
Specifinio priešnuodžio nežinoma. Jei pasireiškė hipotenzija, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų skirti skysčių ir dopamino kraujotakai palaikyti. Bradikardiją galima gydyti atropinu. paradoksinį hipertenzinį physiotens perdozavimo poveikį gali sumažinti ar panaikinti α receptorių antagonistai.

Pamiršus pavartoti physiotens
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus physiotens vartojimą
Staiga nutraukti moksonidino vartojimą draudžiama.

4. galimas šalutinis poveikis
physiotens, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Dažnas (dažnis 1-10 %)
Galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, burnos džiuvimas, astenija.

Nedažnas (dažnis < 1 %)
Miego sutrikimas, pykinimas, odos išbėrimas, niežulys.

Retas (dažnis < 0,1 %)
Hipotenzija, posturalinė (padėties) hipotenzija.

Labai retas (dažnis < 0,01 %)
Angioedema

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. physiotens laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
physiotens 0,2 mg plėvele dengtos tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
physiotens 0,3 mg plėvele dengtos tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje.
physiotens 0,4 mg plėvele dengtos tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. kita informacija
physiotens sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra moksonidinas. Vienoje tabletėje yra 0,2 mg, 0,3 mg arba 0,4 mg moksonidino.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė, povidonas, krospovidonas, magnio stearatas, hipromeliozė, etilceliuliozė, makrogolis 6000, talkas, raudonasis geležies oksidas (E 172), titano oksidas (E 171).
physiotens išvaizda ir kiekis pakuotėje

PVC/PVDC/aliuminio folijos ar PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 arba 98 plėvele dengtos tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Registravimo liudijimo turėtojas
Solvay Pharmaceuticals GmbH,
Hans–Böckler–Alee 20,
30173 Hanover,
Vokietija

Gamintojas
Solvay Pharmaceuticals GmbH,
Justus-von-Liebig-Strasse
33D-31535 Neustadt am Rbge
Vokietija

arba
Solvay Pharmaceuticals S.A.S.
Route de Belleville
Lieu-dit “Maillard”
01400 Chatillon sur Chalaronne
Prancūzija

arba
Lilly S.A.
Avda.de la Industria, 30
28108 Alcobendas (Madrid)
Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Solvay Pharma
Žirmūnų g. 139,
LT-09120 Vilnius
Tel. + 370 5 236 3607

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-11-22