Pentasa 500mg modifikuoto atpalaidavimo tab.N100

Pentasa 500mg modifikuoto atpalaidavimo tab.N100

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Pentasa 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Mesalazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Pentasa ir kam ji vartojama
2. Kas žinotina prieš vartojant Pentasa
3. Kaip vartoti Pentasa
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pentasa
6. Kita informacija

1. kas yra pentasa ir kam ji vartojama
Tai vaistas, pasižymintis priešuždegiminiu poveikiu žarnų sienelei. Pentasa tabletės veikia specifiškai į uždegimo apimtą jungiamąjį audinį žarnos sienelėje.

Indikacijos.
Opinis kolitas. Krono liga.

2. kas žinotina prieš vartojant pentasa
Pentasa vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mesalazinui, salicilatams arba bet kuriai pagalbinei Pentasa medžiagai;
- jeigu sergate sunkiu inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu esate alergiški sulfasalazinui. (Pentasa tabletes gali vartoti dauguma pacientų, kurių jautrumas sulfasalazinui yra padidėjęs arba jie yra jam alergiški). Tačiau, gydyti pacientus, alergiškus sulfasalazinui (dėl alergijos salicilatams rizikos), reikia atsargiai.
- jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla. Jeigu jūsų kepenų ar inkstų veikla yra sutrikusi, aptarkite tolesnes atsargumo priemones kartu su jūsų gydytoju.
- Jeigu Pentasa gydomi mažesni kaip 2 metų vaikai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pentasa sąveika su kitais vaistas nenustatyta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščios moterys šį vaistą turėtų vartoti atsargiai ir tik tuomet, kai, gydytojo nuomone, gydymo nauda yra didesnė nei potencialus pavojus.
Mesalazino išsiskiria su motinos pienu. Geriamojo mesalazino vartojimo patirtis žindančioms moterims nepakankama. Negalima atmesti padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., viduriavimo, žindomiems kūdikiams pavojaus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pentasa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. kaip vartoti pentasa
Pentasa visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinės dozės yra šios:
Opinio kolito paūmėjimas. Didžiausia paros dozė suaugusiesiems – 4 g, kuri išgeriama per kelis kartus (pvz., po 1 g 4 kartus per dieną). Pradinė dozė vaikams - 20-30 mg mesalazino kilogramui kūno svorio per dieną, dozę suvartojant per kelis kartus.
Palaikomasis opinio kolito gydymas. Paros dozė suaugusiesiems 2 g, kuri išgeriama per kelis kartus. Vaikams - 20-30 mg kilogramui kūno svorio per dieną, dozę suvartojant per kelis kartus.

Krono liga. Paūmėjus, o taip pat palaikomajam gydymui didžiausia paros dozė suaugusiesiems – 4 g, kuri išgeriama per kelis kartus (pvz., po 1 g 4 kartus per dieną). Pradinė dozė vaikams - 20-30 mg kilogramui kūno svorio per dieną, dozę suvartojant per kelis kartus.

Pailginto atpalaidavimo tabletečių negalima kramtyti. Prieš vartojimą tabletes galima ištirpinti 50 ml šalto vandens. Išmaišykite ir išgerkite tuoj pat.
Pavartojus per didelę Pentasa dozę
Susisiekite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Pentasa
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę .

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Pentasa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pentasa tabletės dažniausiai gerai toleruojamos. Dažniausiai stebėti šalutiniai poveikiai klinikinių tyrimų metu, buvo viduriavimas (3%), pykinimas (3%), pilvo skausmas (3%), galvos skausmas (3%), vėmimas (1%) ir bėrimas (1%). Kartais gali pasitaikyti padidėjusio jautrumo reakcijos ir vaisto sukeltas karščiavimas.
Dažni šalutiniai poveikiai (>1% ir <10%) yra galvos skausmas, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, bėrimas (įskaitant dilgėlinę, eriteminį bėrimą).
Reti šalutiniai poveikiai (>0.01% ir <0.1%) yra miokarditas ir perikarditas, amilazės kiekio padidėjimas, pankreatitas.
Labai reti šalutiniai poveikiai (<0.01%) yra eozinofilija (dėl alerginės reakcijos), anemija, aplastinė anemija, leukopenija (įskaitant granuliocitopeniją), trombocitopenija, agranuliocitozė, pancitopenija, periferinė neuropatija, alerginės plaučių reakcijos (įskaitant dusulį, kosulį, alerginį alveolitą, plautinę eozinofiliją, plaučių infiltraciją, pneumonitą), kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino koncentracijos padidėjimas, hepatotoksinis poveikis (įskaitant hepatitą, cirozę, kepenų funkcijos nepakankamumą), grįžtamoji alopecija (nuplikimas), mialgija, artralgija, reakcijos, panašios į sisteminę raudonąją vikligę, sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą), šlapimo spalvos pasikeitimas.

Kai kurie iš minėtų sutrikimų gali būti priskirti pačiai ligai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti pentasa
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Pentasa sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 500 mg mesalazin.
- Pagalbinės medžiagos yra: povidonas, etilceliuliozė, magnio stearatas, talkas, mikrokristalė celiuliozė.

Pentasa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pentasa tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse.
Pakuotėje yra 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Ferring Lääkkeet Oy
Piispansilta 11 A, PB 23
02241 Espoo
Suomija

Gamintojai
Ferring A/S
Indertoften 10
DK-2720 Vanlǿse
Danija

Ir

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Vokietija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Medinet International Ltd. atstovybė
Laisvės pr. 75, LT-06144, Vilnius
Tel. +370 5 2688 490

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-30