Pamitor 90mg/6ml konc.inf.tirpalui ruošti 6ml N1

Pamitor 90mg/6ml konc.inf.tirpalui ruošti 6ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Pamitor 15 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Pamitor 30 mg/2 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Pamitor 60 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Pamitor 90 mg/6 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Pamidronato dinatrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Pamitor ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pamitor
3. Kaip vartoti Pamitor
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pamitor
6. Kita informacija

1. kas yra pamitor ir kam jis vartojamas
Būklėms, susijusioms su padidėjusiu osteaklastų aktyvumu gydyti:
· Vyraujančios lizinės kaulų metastazės ir mielominė liga.
· Naviko sukelta hiperkalcemija.
· Kaulų Pedžeto liga.

2. kas žinotina prieš vartojant pamitor
Pamitor vartoti negalima
Žinomas padidėjęs organizmo jautrumas dinatrio pamidronatui arba kitiems bisulfonatams. Nėra vaisto vartojimo vaikams patyrimo. Ypač atsargiai vaistu reikia gydyti ligonius su pažengusiu inkstų nepakankamumu (serumo kreatinino kiekis dvigubai mažesnis už normalų).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Negalima Pamitor leisti vienkartine (bolus) injekcija, kadangi per daug didelė vietiškai susidaranti koncentracija gali sukelti vietines reakcijas. Todėl Pamitor visuomet reikia praskiesti ir leisti lėta intravenine infuzija (žr., skirsnį Dozavimas ir vartojimo būdas). Pamitor negalima skiesti tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio.
Negalima šio vaisto leisti į arteriją. Jeigu inkstų funkcija yra sutrikusi, rekomenduojamas infuzijos greitis neturi viršyti 20 mg/val. Visais atvejais reikia neužmiršti užkrėtimo rizikos

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu norima infuzuoti dinatrio pamidronatą nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, reikia kruopščiai įvertinti naudos ir žalos santykį. Patyrimo apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu iki šiol nėra. Tyrimuose su gyvūnėliais vaisto neigiamo poveikio embrionui ir vaisiui nenustatyta.

Nėra žinoma, ar pamidronatas patenka į motinos pieną, todėl jo vartoti maitinimo krūtimi laikotarpiu negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Pamitor galima infuzuoti kartu su kitais onkologinėms ligoms gydyti skiriamais vaistais be žymios tarpusavio sąveikos. Sunkios hiperkalcemijos atveju Pamitor yra vartojamas kartu su kalcitoninu. Tokiu atveju stebimas sinergistinis poveikis – greitai mažėja kalcio koncentracija kraujo plazmoje.
Kadangi pamidronatas susijungia su neorganine kaulų struktūra, gali būti sunku įvertinti kaulų scintigramos tyrimų duomenis.
Pamitor negalima vartoti kartu su kitais bisulfonatais, kadangi iki šiol nėra ištirtas suminis jų poveikis. Pamitor negalima infuzuoti kartu su intraveniniais tirpalais, kuriuose yra kalcio.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. kaip vartoti pamitor
Pamitor visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Naviko sukelta hiperkalcemija
Pradedant gydymą rekomenduojama atstatyti skysčių kiekį, leidžiant į veną fiziologinį tirpalą. Visa dozė priklauso nuo kalcio kiekio kraujo plazmoje prieš pradedant gydymą. Remiantis iki šiol atliktais klinikiniais tyrimais, rekomenduojamos tokios dozės:

Visa dozę galima suleisti viena infuzija arba keliomis infuzijomis per 2-4 dienas iš eilės. Didžiausia pirmojo ir tolesnių gydymo kursų dozė yra 90 mg vaisto.
Infuzijos greitis neturėtų viršyti 60 mg/val. (1 mg/min.). Pamidronato koncentracija infuziniame tirpale neturi būti didesnė nei 60 mg/250 ml. Ženklus kalcio kiekio kraujo plazmoje kritimas paprastai stebimas praėjus 24-48 valandoms po vaisto suleidimo, o per 3-7 dienas paprastai pasiekiama normali kalcio koncentracija. Jeigu šiuo laikotarpiu kalcio kiekis nesunormalėja, galima infuzuoti kitą dozę. Normalus kalcio kiekis kraujyje gali išlikti skirtingą kiekvienam pacientui laiką (maždaug apie 6-14 dienų), jeigu vėl stebime hiperkalcemija, galima skirti pakartotinį gydymą. Patyrimas rodo, kad pamidronato poveikis kiekvieno sekančio gydymo kurso metu silpnėja.

Naviko sukelta osteolizė be hiperkalcemijos
Rekomenduojama 30 mg Pamitor dozę vieną kartą per savaitę 4 savaites iš eilės, vėliau vieną kartą kas dvi savaites.
30 mg vaisto reikia ištirpinti mažiausiai 250 ml fiziologinio tirpalo ir infuzuoti per 2 valandas. Jeigu liga kauluose toliau progresuoja, gydymą reikia kartoti.

Osteoliziniai pažeidimai ir kaulų skausmas sergant daugine mieloma
Rekomenduojama infuzuoti po 90 mg Pamitor kas 4 savaites.

Osteoliziniai pažeidimai ir kaulų skausmas, esant krūties karcinomos metastazėms į kaulus
Rekomenduojama infuzuoti po 90 mg Pamitor kas 4 savaites. Jeigu vaistas yra skiriamas kartu su chemoterapija, intervalas gali būti 3 savaitės.

Kaulų Pedžeto liga:
Rekomenduojama bendra Pamitor dozė yra 180 mg. Ji infuzuojama po 30 mg kas savaitę 6 savaites iš eilės arba po 60 mg kas antrą savaitę 6 savaites.

Vartojimo būdas:
Po praskiedimo fiziologiniu tirpalu vaistas yra lėtai suleidžiamas intravenine infuzija. Negalima Pamitor leisti vienkartine (bolus) injekcija. Vartoti reikia šviežiai paruoštą skaidrų tirpalą. Negalima Pamitor maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio.

Pavartojus per didelę Pamitor dozę
Perdozavimo (280 mg pamidronato) simptomai yra: karščiavimas, hipotenzija, skonio pokyčiai. Gydymui vartojami kortikosteroidai

Pamiršus pavartoti Pamitor
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dviguba dozės vartoti negalima

Pokyčiai nutraukus Pamitor vartojimą
Pokyčiai nestebimi

4. galimas šalutinis poveikis
Pamitor, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis paprastai būna lengvas ir laikinas. Dažniausiai atsiranda hipokalcemija be simptomų ir karščiavimo (didesnis nei 1 °C temperatūros pakilimas dažniausiai pasireiškia pirmojo gydymo kurso metu ir trunka ne ilgiau kaip 48 valandas). Temperatūros pakilimas gydymo nereikalauja. Labai retai hipokalcemija sukelia simptomus.

Apie 1% pacientų pasireiškė minėti simptomai: hipomagnemija, reakcija infuzijos vietoje (pvz., skausmas), pykinimas ir (arba) limfocitopenija.

Be to, mažiau kaip 1% pacientų pasireiškė:

Biocheminiai pokyčiai: hipokalemija, hiperkalemija, hipernatremija, hipofosfatemija.

Virškinimo trakto sutrikimai:
Anoreksija, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, gastritas.

Kraujodaros sistemos pokyčiai: trombocitopenija.

Širdies kraujagyslių sistemos sutrikimai: hipertenzija, hipotenzija, naktinė dispnėja.

Centrinės nervų sistemos sutrikimai: bendras viso kūno skausmas, ažitacija, galvos skausmas, sąmonės sutrikimas, nemiga, somnolencija, traukuliai.

Odos pakitimai: ekzantema.

Kiti: flebitas, pabrinkimas, kreatinino kiekio kraujo serume padidėjimas, raumenų rigidiškumas kartu su karščiavimu, gripo simptomais, padidėjusių skeleto kaulų skausmu, sąnarių skausmu, ksantopsija, uveitu.

Daugumai iki šiol nustatytų nepageidaujamų poveikių priežastinis ryšys nenustatytas.

5. kaip laikyti pamitor
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Atidarius ampulę laikyti 2°C- 8°C temperatūroje (šaldytuve) ne ilgiau kaip 24 valandas.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. kita informacija
Pamitor sudėtis

- Veiklioji medžiaga. 1 ml koncentrato yra 15 mg pamidronato dinatrio druskos, atitinkančios 12,6 mg pamidrono rūgšties.
Vienoje 1 ml, 2 ml, 4 ml ar 6 ml ampulėje yra atitinkamai 15 mg, 30 mg, 60 mg ir 90 mg dinatrio pamidronato.

- Pagalbinės medžiagos. Natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Pamitor išvaizda ir kiekis pakuotėje
Stiklinės arba polietileninės ampulės supakuotos po vieną kartono dėžutėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Torrex Chiesi -Pharma GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Viena
Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-05