Tema sukurta: 2015.04.02 18:49
2011.03.15 15:58 Nauja žinutė
Vartotoajs neprisijungęs Peržiūrėti anketą


Enciklopedija
Enciklopedija
Patyręs
Paclitaxel-Teva 6mg/ml konc.infuz.tirp.50ml

PAKUOTĖS lapelis: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Paklitakselis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Paclitaxel-Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel-Teva
3. Kaip vartoti Paclitaxel-Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Paclitaxel-Teva
6. Kita informacija

Paclitaxel-Teva koncentratas infuziniam tirpalui vartojamas tik prižiūrint medicinos personalui, kuris gali atsakyti į klausimus, kilusius skaitant šį pakuotės lapelį.

1. KAS YRA Paclitaxel-Teva IR KAM JIS VARTOJAMAS

Paclitaxel-Teva yra priešvėžinis vaistas. Jis slopina vėžio ląstelių augimą ir galiausiai jas sunaikina.

Paclitaxel-Teva vartojamas įvairių tipų vėžio gydymui:

Kiaušidžių vėžys (progresavęs arba išplitęs kiaušidžių vėžys, jei po operacijos likusio naviko skersmuo yra didesnis kaip 1 cm).

Pirmaeilė chemoterapija kartu su platinos preparatais, cisplatina.
Antraeilė chemoterapija, jei įprastas gydymas platinos preparatais buvo neveiksmingas.

Krūties vėžys (ankstyvojo krūties vėžio gydymas po chirurginio pirminio naviko pašalinimo, progresavęs arba išplitęs krūties vėžys)
Kaip pagalbinė chemoterapijos priemonė, gydant antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC).
Pirmaeilei chemoterapijai kartu su vaistais, priklausančiais vadinamajai antraciklinų grupei pacientams, kuriems antraciklinų terapija yra tinkama, arba su trastuzumabu.
Monoterapijai pacientams, kuriems gydymas antraciklinais buvo neveiksmingas arba kuriems šis gydymas netinka.

Tam tikros rūšies plaučių vėžys (nesmulkialąstelinis plaučių vėžys)
Kartu su cisplatina pacientams, kuriems netinka chirurginis ir/arba spindulinis gydymas.

Taip pat naudojamas specialiai su AIDS susijusiai jungiamojo audinio vėžio formai (Kapoši sarkomai), gydyti
Jei kitas gydymas, pvz. liposominiais antraciklinais, buvo neveiksmingas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Paclitaxel-Teva

Paclitaxel-Teva vartoti negalima:
- jeigu padidėjęs jautrumas (alergija) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Paclitaxel-Teva medžiagai, ypač makrogolglicerolio ricinoleatui;.
- jeigu pacientė nėščia ar žindyvė;
- jeigu kraujyje yra per mažai baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų). Šiuos tyrimus atlieka medicinos personalas.
- jeigu sergate Kapoši sarkoma ir sunkia nekontroliuojama užkrečiamąja liga.

Vartojant Paclitaxel-Teva reikia specialių atsargumo priemonių:
- jeigu pasireiškia padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija (pvz., dusulys, žemas kraujo spaudimas, veido patinimas arba išbėrimas);
- kadangi vaistinio preparato sudėtyje yra etanolio ir makrogolglicerolio ricinoleato (žr. skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paclitaxel Teva medžiagas“;
- jeigu yra sunkių kraujo pokyčių. Prieš kiekvieną gydymo Paclitaxel-Teva kursą gydytojas patikrins ligonio kraują;
- jeigu gydymo Paclitaxel-Teva metu buvo širdies sutrikimų. Prieš kitą gydymo kursą Paclitaxel-Teva gydytojas turėtų patikrinti ligonio širdies veiklą;
- jeigu ligoniui taikomas kompleksinis gydymas Paclitaxel-Teva ir doksorubicinu arba trastuzumabu. Šiuo atveju širdies veiklą būtina tikrinti prieš gydymą ir jo metu;
- jeigu nuolat tirpsta, dilgčioja ar skauda plaštakas ir pėdas (periferinė neuropatija). Tokiu atveju gali reikėti mažinti Paclitaxel-Teva dozę;
- jeigu labai susilpnėjusi kepenų veikla. Tokiems ligoniams vaisto vartoti nerekomenduojama;
- jeigu gydymo metu ar netrukus po jo prasideda viduriavimas. Gali būti, kad prasidėjo žarnų uždegimas (pseudomembraninis kolitas). Gydytojas turėtų atsižvelgti į šio sutrikimo galimybę;
- jeigu Paclitaxel-Teva vartojamas taikant spindulinį plaučių gydymą. Tokiu atveju dažniau gali prasidėti plaučių uždegimas (intersticinis pneumonitas);
- jeigu sergant Kapoši sarkoma pasireiškia sunkus gleivinės uždegimas (mukozitas). Tokiems ligoniams gali prireikti mažinti Paclitaxel-Teva dozę.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba medicinos personalui.
Paclitaxel-Teva reikia vartoti:
- prieš cisplatiną, jei jie vartojami kartu. Inkstų funkciją gali reikti tirti daug dažniau;
- praėjus 24 valandoms po doksorubicino suleidimo, kad būtų galima išvengti padidėjusio doksorubicino kiekio organizme).

Specialių atsargumo priemonių reikia jei kartu vartojamas vienas iš šių medikamentų:
- Gali reikėti mažinti Paclitaxel-Teva dozę, jei vartojate, pvz., eritromiciną (antibakterinį vaistą), fluoksetiną (vaistą nuo depresijos) ar gemifibrozilį (preparatą, mažinantį cholesterolio kiekį kraujyje);
- Gali reikėti padidinti Paclitaxel-Teva dozę jei vartojate, pvz., rifampiciną (antibakterinį vaistą), karbamazepiną, fenitoiną ar fenobarbitalį (vaistus nuo epilepsijos), efavirenzą ar nevirapiną (vaistus nuo infekcijos);
- Jei Jums paskirtas gydymas Paclitaxel-Teva ir kartu vartojate kai kuriuos vaistus prieš ŽIV ir AIDS, taip vadinamuosius proteazės inhibitorius (pvz., nelfinavirą, ritonavirą), gali reikėti pakoreguoti Paclitaxel-Teva dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Paclitaxel-Teva vartojimo metu saugokitės pastojimo. Jeigu pastosite, nedelsiant informuokite gydytoją.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Paclitaxel-Teva vartoti draudžiama. Gydantis Paclitaxel-Teva preparatu, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Priežasčių, dėl kurių tarp gydymo ciklų nebūtų galima vairuoti, nėra. Vis dėlto negalima pamiršti, kad Paclitaxel-Teva preparate yra etanolio, todėl tuoj pat po vaisto infuzijos vairuoti nepatariama. Atsiradus galvos svaigimui arba apsvaigimui, vairuoti negalima.

Jeigu bent kiek abejojate, pasitarkite su gydytoju, slaugytoja ar vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paclitaxel-Teva medžiagas
Vaistiniame preparate yra 49,7 % etanolio (tūrio procentai). Vienoje dozėje yra iki 20 g etanolio, tai atitinka 520 ml alaus arba 210 ml vyno. Toks kiekis gali būti kenksmingas žmonėms, sergantiems alkoholizmu. Ligoniai, kurie priklauso didelės rizikos grupėms, pavyzdžiui, sergantys kepenų ligomis arba epilepsija, irgi turi būti gydomi atsargiai. Vaistiniame preparate esantis etanolio kiekis gali pakeisti kitų vaistų veikimą.
Vaiste yra makrogolglicerolio ricinoleato, kuris gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų.

3. KAIP VARTOTI Paclitaxel-Teva

Gydytojas nustatys, kokią dozę ir kiek kartų Jums reikia vartoti. Paclitaxel-Teva vartojamas prižiūrint gydytojui, kuris gali pateikti Jums daugiau informacijos.
Gydytojas dozę apskaičiuos pagal Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2). Jis apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį. Taip pat bus atsižvelgta ir į jūsų kraujo tyrimų rezultatus. Atsižvelgiant į vėžio tipą ir sunkumą, bus skirtas vien tik Paclitaxel-Teva arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio (cisplatina, doksorubicinu, trastuzumabu). Paclitaxel-Teva intraveninio kateterio pagalba sulašinamas į veną per 3 ar 24 valandas. Paclitaxel-Teva paprastai infuzuojamas kas 3 savaites, o sergant Kapoši sarkoma – kas 2 savaites. Vaisto vartojimo metu kateteris turi likti venoje. Jeigu jis iškrenta, atsipalaiduoja arba tirpalo patenka į aplinkinius audinius (galite jausti diskomfortą ar skausmą) nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojai.

Prieš kiekvieną gydymo Paclitaxel-Teva kursą, Jums bus paskirta kitų vaistų, pvz., deksametazono ir difenhidramino ar chlorfenamino ir cimetidino ar ranitidino.
Šių vaistų reikia vartoti, norint sumažinti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų riziką (žr. 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“ aprašytus dažnus šalutinius sutrikimus).

4. galimas šalutinis poveikis
Paclitaxel-Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali pasireikšti įvairus, įskaitant toliau išvardytą, šalutinis poveikis:
Labai dažnas: pasireiškė dažniau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų..
Dažnas: pasireiškė dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip1 iš 10 vartojusiųjų
Nedažnas: pasireiškė dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 vartojusiųjų.
Retas: pasireiškė dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1000 vartojusiųjų.
Labai retas pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų.

Imuninė sistema
Labai dažnas
Infekcinės ligos (dažniausiai šlapimo takų ir viršutinių kvėpavimo sutrikimai), įskaitant ir mirties atvejus, lengva padidėjusio jautrumo reakcija (dažniausiai su karščio pylimu susijęs veido paraudimas ir odos išbėrimas).

Nedažnas
Dėl kraujyje esančių bakterijų labai sumažėjęs kraujo spaudimas, blyškumas, neramumas, labai dažnas širdies ritmas, odos drėgnumas (sepsinis šokas). Sunki padidėjusio jautrumo reakcija (angioedema), kuriai atsiradus, dėl mažo kraujo spaudimo, lūpų ar liežuvio edemos, kvėpavimo sutrikimo ar išplitusio bėrimo, šalčio krėtimo, nugaros, krūtinės skausmo, dažno širdies plakimo, skrandžio, rankų ir kojų skausmo ir padidėjusio kraujo spaudimo, būtina neatidėliotina pagalba.
Retas Sunki bendroji ir galbūt pavojinga gyvybei padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksinė reakcija).

Labai retas, įskaitant pavienius atvejus
Sunki bendroji ir galbūt pavojinga gyvybei padidėjusio jautrumo reakcija ir šokas.

Kraujas
Labai dažnas
Kraujo sudėties pokyčiai, atsiradę dėl kaulų čiulpų veiklos slopinimo (mielosupresijos). Kraujosruvos ir polinkis į kraujavimą, atsiradę dėl kraujo plokštelių trūkumo (trombocitopenijos). Leukocitų kiekio sumažėjimas (leukocitopenija, neutropenija) ir su juo susijęs atsparumo infekcijai sumažėjimas, mažakraujystė, kraujavimas.

Retas
Kraujo užnuodijimas, kraujodaros sutrikimai (baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimas), susijęs su karščiavimu ir padidėjusiu jautrumu infekcijoms (febrilinė neutropenija).

Labai retas, įskaitant pavienius atvejus
Ūmus kaulų čiulpų ląstelių veiklos sutrikimas (ūmi mieloidinė leukemija, mielodisplazijos sindromas).

Nervų sistema
Labai dažnas
Nuolatinis kojų ir rankų tirpulys, dilgčiojimas ar skausmas (periferinė neuropatija).
Retas
Kojų ir rankų raumenų silpnumas, atsiradęs dėl motorinių nervų pažeidimo.

Labai retas, įskaitant pavienius atvejus
Sumišimas, tam tikrų nervų veiklos sutrikimas (autonominė neuropatija), dėl kurios gali atsirasti žarnų raumenų paralyžius (paralyžinis žarnų nepraeinamumas), staiga sumažėti kraujo spaudimas. Šis pokytis kartais būna susijęs su svaiguliu, kuris gali pasireikšti, pvz., keičiant kūno padėtį iš sėdimos ar gulimos į stovimą (ortostatinė hipotenzija). Smegenų pakenkimo sukelti priepuoliai (didieji epilepsijos priepuoliai), kuriems yra būdingi, pvz., traukuliai, sąmonės pritemimas (encefalopatija), svaigulys, galvos skausmas, judesių koordinacijos sutrikimas (ataksija).

Akys
Labai retas, įskaitant pavienius atvejus Regimojo nervo pažeidimas ir (ar) regos sutrikimas (sintiliuojanti skotoma).

Klausos ir pusiausvyros organai
Labai retas, įskaitant pavienius atvejus Klausos sutrikimas (ototoksija), klausos praradimas, spengimas ausyse (tinitas), galvos svaigimas (vertigo).

Širdis
Dažnas
Širdies ritmo suretėjimas (bradikardija).

Nedažnas
Miokardo infarktas, širdies raumens pažeidimas (kardiomiopatija), širdies ritmo sutrikimas (per dažnas širdies ritmas: skilvelių tachikardija, tachikardija kartu su bigeminija), širdies laidumo sutrikimas (AV blokada), dėl kurio kartais net išnyksta sąmonė, elektrokardiogramos pokyčiai.

Labai retas, įskaitant pavienius atvejus
Nereguliarus, dažnas širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija).

Kraujagyslės
Labai dažnas
Sumažėjęs kraujo spaudimas.

Nedažnas
Aukštas kraujo spaudimas, trombozė, venų uždegimas ir su juo susijęs krešulių atsiradimas, kurį dažnai būna panašus į skausmingą, ryškų vėrinį su paraudusia oda.

Labai retas, įskaitant pavienius atvejus
Šokas.

Kvėpavimo sistema
Retas
Dusulys, pleuros eksudacija, intersticinis plaučių uždegimas, plaučių fibrozė, plaučių arterijų embolija, kvėpavimo pasunkėjimas.

Labai retas, įskaitant pavienius atvejus
Kosulys.

Virškinimo traktas
Labai dažnas
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, gleivinės uždegimas (mukozitas).

Retas, įskaitant pavienius atvejus
Pilvo skausmas, pvz., sukeltas vidurių užkietėjimo ar žarnų prakiurimo (žarnų obstrukcijos ar perforacijos), storosios žarnos uždegimas, kurio metu kartais atsiranda sunkus nuolatinis viduriavimas (išeminis kolitas), kasos uždegimas (pankreatitas), pilvaplėvės uždegimas (peritonitas).

Labai retas
Kraujo krešulys žarnų pasaito kraujagyslėse (mezenterinė trombozė), storosios žarnos uždegimas (neutropeninis kolitas, pseudomembraninis kolitas), stemplės uždegimas, vidurių užkietėjimas, skystis pilvaplėvės ertmėje (ascitas).

Kepenys ir tulžies sistema
Labai retas, įskaitant pavienius atvejus
Kepenų funkcijos sutrikimai (kepenų nekrozė, kepenų encefalopatija), įskaitant ir mirties atvejus.

Oda
Labai dažnas
Nuplikimas.

Dažnas
Nedideli nagų ir odos pokyčiai.

Retas
Niežėjimas, odos išbėrimas ir paraudimas.

Labai retas, įskaitant pavienius atvejus
Sunki padidėjusio jautrumo reakcija, kuriai būdingas karščiavimas, rožinis odos išbėrimas, sąnarių skausmas ir (ar) akių uždegimas (Stivenso ir Džonsono sindromas), lokali odos nekrozė (epidermio nekrolizė), išbėrimas raudonomis, šlapiuojančiomis netaisyklingomis dėmėmis (daugiaformė eritema), odos uždegimas, kurio metu atsiranda pūslių ir sluoksniais lupasi oda (eksfoliacinis dermatitas), smarkiai niežtintis bėrimas ir pūkšlės odoje (dilgėlinė), nagų nukritimas (ligoniai gydymo metu ant kojų ir rankų turi mūvėti apsaugą nuo saulės).

Raumenys ir kaulai
Labai dažnas
Raumenų ir sąnarių skausmas.

Kitoks šalutinis poveikis
Labai dažnas
Karščiavimas.

Dažnas
Reakcija injekcijos vietoje (odos patinimas, skausmas, paraudimas, sukietėjimas, odos audinių nekrozė).

Retas
Bejėgiškumas, skysčio kiekio sumažėjimas organizme, pabrinkimas, bendra diskomforto būklė, kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje.

Labai retas, įskaitant pavienius atvejus
Apetito nebuvimas.

Jei atsiranda sunkus ar šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui. Jei pasireiškia nenormalios mėlynės, kraujavimas arba infekcijos požymių, pvz., gerklės skausmas ar pakilo temperatūra, taip pat tuoj pat pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI Paclitaxel-Teva

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Paclitaxel-Teva vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutiniai – metus. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje
Šaldymas vaistui neigiamos įtakos nedaro.

6. kita informacija
Paclitaxel-Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra paklitakselis.
- Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio ricinoleatas, bevandenis etanolis ir citrinų rūgštis (E330).

Paclitaxel-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Paclitaxel-Teva yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas, klampus tirpalas.
Paclitaxel-Teva tiekiamas buteliukais, kurių kiekviename yra 5 ml, 16,7 ml 25 ml arba 50 ml tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O.Box 552
2003 RN Haarlem
Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59/Lenktoji g. 27
LT-08124, Vilnius
Tel.: +370 5 211 35 00

___________________________________________________________________________________
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Žemiau pateikta informacijos, padedančios vartojant Paclitaxel-Teva, santrauka. Jūs turite turėti patirties dirbant su citotoksiniais preparatus ir būti susipažinęs su Paclitaxel-Teva preparato charakteristikų santrauka. Turi būti nuoroda į gaires dėl saugaus priešvėžinių preparatų vartojimo.

Darbas su vaistiniu preparatu instrukcija
Su Paclitaxel-Teva, kaip ir su visais kitais vaistais nuo vėžio, reikia elgtis atsargiai.
Nėščioms moterims dirbti su vaistiniu preparatu negalima. Koncentratą turi skiesti įgudęs darbuotojas tam skirtoje vietoje, aseptinėmis sąlygomis. Būtina mūvėti tinkamas apsaugines pirštines. Reikia saugotis, kad preparato nepatektų ant odos ar gleivinės. Ant odos patekusį preparatą būtina nuplauti vandeniu ir muilu. Ant odos ar gleivinės patekęs preparatas gali sukelti dilgčiojimą, deginimą. ar paraudimą. Jei preparato pateko ant gleivinės, jį reikia kruopščiai nuplauti vandeniu. Vaisto įkvėpus, gali pasireikšti dusulys, krūtinės skausmas, gerklės deginimas ir pykinimas.

Jeigu neatidaryti buteliukai yra laikomi šaldytuve ar šaldiklyje, gali susidaryti nuosėdų, kurios kambario temperatūroje ištirpsta savaime arba truputį pamaišius. Dėl nuosėdų preparato kokybė nekinta. Jeigu koncentratas yra drumstas arba jame yra netirpstančių nuosėdų, buteliuką reikia sunaikinti.

Kartotinai į praimtą buteliuką, laikomą 25 °C temperatūroje, kišant adatą ir siurbiant koncentrato, cheminės ir fizinės preparato savybės nekinta 28 paras. Už kitokias laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas.

Dozę iš buteliuko ištraukti į uždarą Chemo-Dispensing Pin tipo ar panašią sistemą, draudžiama, nes ji gali pažeisti buteliuko gumos kamštį, o preparatas prarasti sterilumą.

Pasiruošimas intraveniniam vartojimui
Prieš infuziją Paclitaxel-Teva koncentratą aseptinėmis sąlygomis reikia praskiesti injekciniu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido ar 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu arba injekciniu tirpalu, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido ir 50 mg/ml (5 %) gliukozės, arba Ringerio tirpalu, kuriame yra 50 g/ml gliukozės iki galutinės tirpalo koncentracijos 0,3 - 1,2 mg/ml.

Jei koncentratas infuziniam tirpalui skiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo ir 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo mišiniu arba Ringerio infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje yra 50 mg/ml (5 %) gliukozės, infuzijai paruošto tirpalo, laikomo ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 27 valandas.
Jei koncentratas infuziniam tirpalui skiedžiamas 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu arba
9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu, infuzijai paruošto tirpalo, laikomo 5 °C ir 25 °C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nepakinta 14 dienų.
Mikrobiologiniu požiūriu paruošto tirpalo, laikomo ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tinkamumo laikas yra 27 valandos. Už preparato laikymą ilgiau arba kitokiomis sąlygomis atsako gydantis medikas.

Paruoštas tirpalas dėl pagalbinių vaistinio preparato medžiagų gali būti drumstas. Filtruojant drumstys nepasišalina. Paclitaxel-Teva tirpalą reikia lašinti per infuzinės sistemos filtrą, kurio membranos mikroporų skersmuo yra mažesnis negu 0,22 mikrometrai. Infuzuojant per tokį filtrą, preparato aktyvumas reikšmingai nesumažėja.

Gauta pranešimų, kad retais atvejais lašinat Paclitaxel-Teva, paprastai baigiantis 24 valandų infuzijai, praskiestame tirpale atsiranda nuosėdų. Jų atsiradimo priežastis nežinoma, tačiau tikriausiai ji susijusi su skiesto tirpalo persotinimu. Norint sumažinti nuosėdų atsiradimo pavojų, skiestą Paclitaxel-Teva tirpalą reikia infuzuoti kuo greičiau, nepatariama jo per stipriai kratyti, vibruoti ar purtyti. Infuzinę sistemą prieš naudojimą reikia gerai praplauti vandens srove. Lašinant būtina reguliariai stebėti, ar neatsirado nuosėdų. Jeigu atsiranda nuosėdų, infuziją būtina nutraukti.

Kad pacientas kuo trumpiau kontaktuotų su iš infuzinių maišų, infuzinės sistemos ar kitų medicininių priemonių, pagamintų iš PVC, išsiskiriančiu di-(2-etilheksil)ftalatu, paklitakselį būtina laikyti ne PVC buteliuose (stiklo, polipropileno) arba plastiko maišuose (polipropileno, poliolefino) ir infuzuoti, naudojant polietileninę infuzinę sistemą. Naudojant filtrų įrangą su trumpais PVC dengtais įtekėjimo ir (arba) ištekėjimo vamzdeliais, reikšmingo DEHP kiekio neišsiskyrė.

Naikinimas
Visas priemones, kurios buvo naudotos koncentratui skiesti ir praskiestam tirpalui lašinti arba kurios kitu metu lietėsi prie paklitakselio tirpalo, būtina sunaikinti laikantis vietinių citotoksinių medžiagų naikinimo reikalavimų.

Vartojimo metodas ir dozavimas
Prieš pradedant gydymą Paclitaxel-Teva, visiems ligoniams būtina vartoti kortikosteroidų, antihistamininių vaistų ir H2 receptorių blokatorių. Paruoštą Paclitaxel-Teva tirpalą reikia infuzuoti per filtrą, kurio membranos mikroporų skersmuo mažesnis negu 0,22 mikrometrai.

Rekomenduojamos Paclitaxel-Teva dozės intraveninei infuzijai yra tokios:

Laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Jeigu neatidaryti buteliukai yra laikomi šaldytuve, gali susidaryti nuosėdų, kurios kambario temperatūroje ištirpsta savaime arba truputį pamaišius. Dėl nuosėdų preparato kokybė nekinta. Jeigu koncentratas yra drumstas arba jame yra netirpstančių nuosėdų, buteliuką reikia sunaikinti.
Šaldymas vaistui neigiamos įtakos nedaro.

Vaistinio preparato tinkamumo laikas yra nurodytas ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės. Pasibaigus nurodytam tinkamumo laikui, preparato vartoti negalima
Cituoti
Atsakyti
Registruokis ir diskutuok!
© 2006 – 2019 Forumas "Draugas.lt"  |  Privatumo politika  |  Naudojimosi taisyklės  |  Reklama  |  Kontaktai